4TO Mainz Biomed NV

Mainz Biomed präsentierte branchenführende Ergebnisse seiner gepoolten Studie auf dem ASCO 2024

Die neuen Daten bestätigen die Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien mit einer Sensitivität von 92% für Darmkrebs und 82% für fortgeschrittene Adenome, sowie 95,8% für die Erkennung hochgradiger Dysplasien

Die Ergebnisse der gepoolten Studie bestätigen zum dritten Mal in Folge die gleichbleibend gute Leistungsfähigkeit der mRNA-Biomarker von Mainz Biomed für den Nachweis von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 03. Juni 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO) in Chicago, Illinois, USA, pivotale Ergebnisse aus seiner bisher größten Kohorte vorgestellt. Diese Daten kombinieren die Resultate der Studien ColoFuture und eAArly DETECT, einschließlich zusätzlicher Patientenproben, die nach den ursprünglich veröffentlichten Studienergebnissen analysiert wurden. Sie belegen die Bedeutung des innovativen Screening-Ansatzes.

Die kombinierte Analyse umfasst 690 klinische Probanden aus 30 spezialisierten gastroenterologischen Zentren in Europa und den Vereinigten Staaten, einschließlich neuer, bis dahin nicht untersuchter Proben. Die Ergebnisse bestätigen die hervorragende Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests von Mainz Biomed. Der Test beinhaltet einen fäkalen immunchemischen Test (FIT) sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, die durch einen fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens ergänzt werden. Diese Kombination ermöglicht es präzise zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund zu differenzieren.

Details der Präsentation

Titel: „A Novel, Non-Invasive, Multimodal Screening Test for Early Detection of Precancerous Lesions and Colorectal Cancer Using an Artificial Intelligence-Based Algorithm.“ (Ein neuartiger, nicht-invasiver, multimodaler Screening-Test zur Früherkennung von präkanzerösen Läsionen und kolorektalem Krebs unter Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus.)

Vortragende: Dr. D. Kim Turgeon
Session: Samstag, 1. Juni 2024, von 13:30 bis 16:30 Uhr (Ortszeit)
Abstract #: 3627
Poster Bd #: 290
Referenz: J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 3627)

Wichtigste Ergebnisse

• Sensitivität für kolorektale Karzinome: 92,3% (95% Konfidenzintervall: 84,0-97,1)
• Spezifität: 90,1% (95% Konfidenzintervall: 87,1-92,7)
• Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 82,2% (95% Konfidenzintervall: 75,0-88,0)
• Erkennungsrate für hochgradige Dysplasien: 95,8%

Diese Studie unterstreicht den signifikanten Vorteil des multimodalen Screening-Tests gegenüber bestehenden Methoden, insbesondere bei der Erkennung fortgeschrittener Krebsvorstufen. Die Sensitivität für die Erkennung von hochgradigen Dysplasien, die sich mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer Krebserkrankung entwickeln, lag bei 95,8 % und ist damit deutlich höher als bei anderen nicht-invasiven Tests, die derzeit vermarktet werden.

„Die Ergebnisse belegen das einzigartige Potenzial des selbstdurchgeführten Darmkrebsscreenings für eine präzise Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden“, kommentierte Dr. D. Kim Turgeon, Professorin für Gastroenterologie und Innere Medizin an der University of Michigan Health. „Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen haben ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests ermöglicht einen Paradigmenwechsel in der Früherkennung von Krebs hin zur Prävention. Das sind vielversprechende Ergebnisse für den Fachbereich der Gastroenterologie.“

Dr. Moritz Eidens, Chief Scientific Officer bei Mainz Biomed, kommentierte: „Es ist höchst ungewöhnlich gleichbleibend gute Ergebnisse zu erzielen, wenn man die Daten aus zwei verschiedenen Studien kombiniert. Die Resultate zeigen, wie robust unser multimodaler Screening-Tests ist. Zudem ist es das dritte Mal in Folge, dass ein wissenschaftlicher Daten-Read-out die Leistungsfähigkeit unseres innovativen Tests bestätigen konnten. Die signifikante Verbesserung der Sensitivität für fortgeschrittene Adenome, in Kombination mit einer hohen Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs, bringt uns auf unserer Mission einen wichtigen Schritt voran: Wir wollen die Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die Krebssterblichkeitsraten weltweit zu senken.“

Das Poster mit den detaillierten Ergebnissen finden Sie unter: https://mainzbiomed.com/wp-content/uploads/2024/05/ASCO_MBM_poster.pdf

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über eAArly DETECT und ColoFuture

Die Studien eAArly DETECT und ColoFuture wurden konzipiert, um neuartige mRNA-Biomarker in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed zu integrieren. Die Studien umfassten 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Zentren in Europa. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten, oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Tests verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.