TORONTO, a 20 de febrero de 2018 (GLOBE NEWSWIRE)
-- 3D Signatures Inc. (TSX-V:DXD) (OTCQB:TDSGF) (FSE:3D0) (la
«Sociedad» o «3DS») se complace en anunciar que un análisis
preliminar de terceros de los datos de prueba para
Telo-HLTM, la prueba
3DS en desarrollo para el linfoma de Hodgkin (LH), muestra que la
plataforma TeloViewTM de la
Sociedad es capaz de distinguir, con un alto grado de significación
estadística, múltiples diferencias entre un grupo de pacientes que
responde a la quimioterapia ABVD, y un grupo que recae o es
refractario al tratamiento dentro de los primeros 12
meses.
Telo-HLTM está
diseñado para proporcionar a los médicos el primer biomarcador para
identificar el 15%-20% de los nuevos pacientes con LH que
probablemente no superen la quimioterapia estándar y que deberían
ser inmediatamente considerados para un tratamiento más avanzado o
la inclusión en ensayos clínicos para acceder a tratamientos
emergentes como inmunoterapias.
3DS ha establecido una metodología clínicamente
compatible para la aplicación de su proceso TeloViewTMpara el
diagnóstico de muestras de biopsia de linfoma de Hodgkin, empleando
tecnología de imagen más sensible que sus estudios anteriores de
LH. Las muestras de más de 400 pacientes con LH (que posteriormente
fueron tratados con ABVD) se procesaron para este estudio,
provenientes de cuatro centros hospitalarios contribuyentes de
Canadá y Europa. Se aplicó el proceso 3DS de tres pasos, que
comprende un ensayo FISH de co-inmuno-telómeros en laboratorio
húmedo, formación de imágenes tridimensionales (con identificación
de 30 células Hodgkin y 30 células Reed-Sternberg), y
posteriormente el análisis del software TeloView(TM).
El análisis telomérico multiparamétrico con
TeloViewTM se realizó
mediante 3DS (cegado al estado del paciente) y los resultados se
compartieron con el socio estadístico BioStat Solutions Inc.
(«BSSI»), que comparó los datos de TeloViewTM con
los resultados clínicos correspondientes para los pacientes e
identificó diferencias grupales altamente significativas en
múltiples parámetros de TeloViewTM.
«BSSI está entusiasmado de colaborar con 3DS,
ayudándole a garantizar que la calidad de los datos que se utilizan
cumpla con los más altos estándares y que estén preparados para
ofrecer el mejor análisis posible de esta tecnología predictiva
para el tratamiento del LH», dijo Ronald L. Bromley, CEO de BioStat
Solutions, Inc.
«Creemos que estos resultados de la aplicación de
nuestra plataforma TeloViewTM al linfoma
de Hodgkin son tan sólidos que ahora la Sociedad desarrollará con
mayor confianza el modelo de puntuación final para su prueba
Telo-HLTM para
predecir la respuesta a nivel individual del paciente»TM al linfoma
de Hodgkin son tan sólidos que ahora la Sociedad desarrollará con
mayor confianza el modelo de puntuación final para su prueba
Telo-HLTM para
predecir la respuesta a nivel individual del paciente», dijo Jason
Flowerday, CEO de 3D Signatures. «Esta es una gran noticia para el
programa Telo-HLTM, y seguimos
en camino de completar todas las fases del desarrollo de la prueba
y la validación analítica para abril de 2018».
La Sociedad tiene la intención de presentar el
trabajo de validación y desarrollo de pruebas completo a una
revista clínica de gran reputación para su publicación en la
segunda mitad de 2018.
«Este ensayo se basa en el trabajo fundamental
realizado en el laboratorio académico de la Dra. Sabine Mai para
establecer el perfil de los telómeros 3D como una nueva plataforma
de biomarcadores. Vemos esto como un nuevo paradigma de prueba de
estabilidad genómica aplicable ampliamente a través de la
investigación de estudios clínicos y la medicina de laboratorio»,
afirma el Dr. Kevin Little, CSO de 3D Signatures.
Acerca de Telo-HL(TM)
Impulsado por la plataforma de software
TeloView(TM), propiedad de 3DS, Telo-HL(TM) está diseñado para
proporcionar a los médicos el primer conjunto de biomarcadores que
distinguirá entre los pacientes que responderán a la quimioterapia
ABVD estándar y el 15%-20% de los pacientes que fracasarán ante la
quimioterapia estándar y serán refractario o presentarán una
recaída en el primer año. La Sociedad espera que Telo-HL(TM)
beneficie a los pacientes que buscan un tratamiento personalizado y
proporcione ahorros de costos significativos a los pagadores y
aseguradores que actualmente cargan con costosos tratamientos y
procedimientos que pueden no ser necesarios si los pacientes pueden
considerarse para terapias más específicas y efectivas al comienzo
del tratamiento.
Acerca de BSSI
BioStat Solutions, Inc. (BSSI) es una corporación
privada de servicios profesionales que brinda servicios de
estadística y bioinformática a empresas farmacéuticas y
biotecnológicas, así como al gobierno y a sus contratistas. El
diverso equipo de estadísticos, bioinformáticos, epidemiólogos y
genetistas de BSSI brinda respuestas a preguntas analíticas
complejas y desafiantes. Ya sea que el cliente enfrente problemas
de datos masivos o de aprendizaje automático, o esté buscando
nuevas estrategias de biomarcadores o dispositivos de diagnóstico,
BSSI proporciona resultados sólidos para garantizar una toma de
decisiones efectiva. Para obtener más información, visite el sitio
web de BSSI en: http://www.biostatsolutions.com.
Acerca de 3DS
3DS (TSX-V:DXD; OTCQB:TDSGF; FSE:3D0) es una
sociedad de medicina personalizada con una plataforma de software
patentada, TeloViewTM, que está
diseñada para predecir el curso de ciertas enfermedades y adaptar
las opciones de tratamiento para cada paciente. La tecnología se
basa en el análisis tridimensional de los telómeros, las capas
protectoras en los extremos de los cromosomas. La plataforma de
software TeloViewTM de 3DS mide
la organización del genoma y su correspondencia con la etapa de una
enfermedad determinada, la tasa de progresión de la enfermedad,
cómo responderán las diferentes enfermedades a diversas terapias, y
la eficacia y toxicidad de un medicamento. El software de imágenes
patentado de 3DS está diseñado para ir más allá de la
identificación de si un paciente padece una enfermedad o condición
específica. En cambio, la plataforma TeloViewTM está
diseñada para informar a los médicos y pacientes sobre cómo
personalizar el tratamiento y administrar mejor la enfermedad de un
individuo en función de su único TeloView ScoreTM. A
medida que el cuidado de la salud se desplaza cada vez más hacia
enfoques mejor informados y centrados en el paciente, la Sociedad
pretende que la plataforma TeloViewTM entregue
medicamentos personalizados que permitan mejores tratamientos y
mejores resultados.
La plataforma TeloViewTM cuenta con
el respaldo de 25 estudios clínicos en los que participan más de
3000 pacientes y se estudian 20 tipos de cáncer diferentes, además
de la enfermedad de Alzheimer. 3DS se beneficia con veinte años de
investigación, 25 millones de dólares de inversión no dilutiva en
su plataforma y más de 130 publicaciones de respaldo, y posee una
cartera de patentes relacionadas con el análisis de telómeros
tridimensionales para enfermedades proliferativas, que incluye,
entre otros, los trastornos hematológicos como el linfoma de
Hodgkin, el mieloma múltiple y la leucemia mieloide crónica. La
cartera de propiedad intelectual de 3DS también cubre el cáncer de
próstata, el cáncer de mama, el cáncer de pulmón, el melanoma, el
cáncer colorrectal y la enfermedad de Alzheimer.
Para obtener más información, visite el sitio web
de la Sociedad en: http://www.3dsignatures.com.
Para más información, comuníquese
con:
Jason Flowerday
CEO & Director
416-673-8487
investors@3dsignatures.com
Nota de advertencia con respecto
a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones
prospectivas que constituyen «información prospectiva» en el
sentido de la legislación aplicable sobre valores de Canadá
(«Declaraciones prospectivas»). Todas
las declaraciones incluidas en este documento, que no sean
declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas
y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres
conocidos y desconocidos que podrían causar que los eventos o
resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las
Declaraciones prospectivas. A menudo, pero no siempre, estas
declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de
palabras tales como «estimaciones», «potencial», «abierto»,
«futuro», «asume», «proyectos», «anticipa», «cree», «puede»,
«continúa», «espera», «planea», «hará», «será», o afirma que los
eventos «podrían» o «deberían» ocurrir o lograrse, y expresiones
similares, incluidas las variaciones en negativo.
Dichas declaraciones prospectivas reflejan los
puntos de vista actuales de la Sociedad con respecto a eventos
futuros, están sujetas a riesgos e incertidumbres y se basan
necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que,
aunque son consideradas razonables por 3DS a la fecha de dichas
declaraciones, están inherentemente sujetas a importantes
contingencias y contingencias médicas, científicas, comerciales,
económicas, competitivas, políticas y sociales. Muchos factores de
riesgo podrían ocasionar que los resultados, el rendimiento, los
logros, las perspectivas o las oportunidades reales de la Sociedad
difieran sustancialmente de los resultados, el desempeño o los
logros futuros que puedan expresarse o estén implícitos en dichas
Declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos relacionados con
la discreción de la administración de 3DS sobre la aplicación real
de los ingresos netos y la capacidad de asignar el producto de
forma diferente de lo que se describe en este documento; el riesgo
de que la prueba Telo-HLTM no se pueda
lanzar comercialmente como LDT en el primer trimestre de 2018, o en
absoluto; incertidumbres relacionadas con los estudios clínicos y
el desarrollo de pruebas de 3DS; riesgos relacionados con la
volatilidad del precio de las acciones ordinarias de 3DS; riesgos
relacionados con la posibilidad de que los accionistas de 3DS
experimenten dilución; riesgos relacionados con los requisitos de
3DS para el financiamiento adicional y el acceso futuro al capital,
incluido el riesgo de que el producto recaudado bajo la colocación
privada pueda ser insuficiente para financiar los objetivos
comerciales de 3DS; el riesgo de que no se garantice un rendimiento
positivo de una inversión en acciones ordinarias de 3DS; riesgos
relacionados con la intención de 3DS de retener ganancias y no
pagar dividendos en efectivo sobre sus acciones ordinarias en el
futuro previsible; riesgos relacionados con la etapa temprana de
desarrollo de 3DS; el riesgo de que las pruebas 3DS no se
implementen con éxito; riesgos relacionados con la dependencia de
3DS de terceros, incluidos socios de colaboración, licenciantes y
otros; riesgos relacionados con el reclutamiento de estudios
clínicos de 3DS; que actualmente no hay mercado para los productos
de 3DS y que dicho mercado puede desarrollarse lentamente si es que
lo hace; riesgos relacionados con la dependencia de 3DS del
personal clave; riesgos relacionados con la naturaleza competitiva
de la industria de la biotecnología; los riesgos relacionados con
el historial operativo limitado de 3DS, la falta de ingresos, el
historial de pérdidas y la imposibilidad de asegurar que obtendrá
ganancias en el futuro o que la rentabilidad se mantendrá; riesgos
relacionados con la regulación gubernamental; riesgos relacionados
con un cambio tecnológico rápido; riesgos relacionados con el hecho
de que el software de 3DS ahora o en el futuro puede contener
errores, fallas o vulnerabilidades no detectadas; el riesgo de que
3DS o sus directores y oficiales puedan estar sujetos a una
variedad de procedimientos civiles u otros procedimientos legales,
con o sin mérito, incluidos los reclamos por responsabilidad del
producto; riesgos relacionados con la protección de los derechos de
propiedad intelectual de 3DS; riesgos relacionados con la
experiencia limitada en ventas, marketing y distribución de 3DS;
riesgos relacionados con la posibilidad de que los directores y
funcionarios de 3DS puedan estar en un conflicto de intereses como
resultado de su empleo o afiliación con terceros, riesgos
relacionados con el uso y almacenamiento de información personal
3DS y el cumplimiento de las leyes de privacidad aplicables, como
así como aquellos riesgos discutidos bajo el título «Factores de
riesgo» en la discusión y el análisis de la administración de la
Sociedad del 29 de noviembre de 2017 y archivados en SEDAR. Aunque
la Sociedad ha intentado identificar factores importantes que
podrían causar que las acciones, eventos o resultados difieran
materialmente de los descritos en las Declaraciones prospectivas,
puede haber otros factores que causen que las acciones, los eventos
o los resultados difieran de los anticipados, estimados o
intencionados.
Al hacer las Declaraciones prospectivas, la
Sociedad ha hecho varias suposiciones importantes, entre otras, la
obtención de resultados positivos de los estudios clínicos y las
iniciativas de investigación y desarrollo actuales y planificados
de 3DS; que la prueba Telo-HLTM se lanzará
comercialmente como LDT para el primer trimestre de 2018; obtener
aprobaciones regulatorias con respecto a los estudios clínicos de
3DS que están en curso o pueden comenzar en el futuro; la habilidad
de 3DS para desarrollar satisfactoriamente sus pruebas;
suposiciones sobre negocios generales y condiciones económicas; que
se mantendrá la relación positiva actual de 3DS con terceros; la
disponibilidad de financiamiento futuro en términos razonables; la
capacidad de 3DS de atraer y retener personal calificado;
suposiciones con respecto a la competencia del mercado y los
productos y tecnología ofrecidos por los competidores de 3DS; y la
capacidad de 3DS de proteger patentes y derechos de propiedad.
3DS cree que las suposiciones y expectativas
reflejadas en las Declaraciones prospectivas de este comunicado de
prensa son razonables, pero no es posible garantizar que estas
expectativas sean correctas. No se debe confiar indebidamente en
las declaraciones prospectivas. Esta información es válida
únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa y 3DS
no necesariamente actualizará esta información, a menos que así lo
exijan las leyes de valores.
Ni TSX Venture Exchange ni su
Proveedor de Servicios de Regulación (tal como se define ese
término en las políticas de TSX Venture Exchange) aceptan
responsabilidad por la adecuación o precisión de este
lanzamiento.
