Néovacs annonce les résultats complets de son étude clinique de phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le lupus - 13ème ...
April 09 2019 - 1:30AM
Néovacs annonce les résultats complets de son étude clinique de
phase IIb avec l'IFNalpha Kinoïde dans le lupus - 13ème congrès
International du Lupus
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
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NÉOVACS
ANNONCE LES RÉSULTATS COMPLETS DE SON
ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE
IIb AVEC L’IFNα
KINOÏDE DANS LE
LUPUS, PRESENTÉS AU 13ÈME CONGRÈS INTERNATIONAL DU
LUPUS
Paris et Boston, le 9 avril 2019 - 07h30
CEST - Néovacs (Euronext Growth Paris : ALNEV), leader de
l'immunothérapie active pour le traitement des maladies
auto-immunes, annonce que les résultats complets de l’étude
clinique de phase IIb ont été présentés le 6 avril 2019 par le Pr
Fréderic Houssiau, MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences
de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles,1
chairman de l’étude clinique, lors de la première séance plénière
du congrès INTERNATIONAL DU LUPUS « LUPUS 2019 »
(San Francisco, 5-8 avril), au cours d’une session orale
intitulée : « IFN Kinoid in Systemic Lupus Erythematosus
(SLE) : Results from a Phase 2b, Randomized,
Placebo-Controlled Study 2».
Les résultats confirment que le
traitement avec
l’IFNα Kinoïde
induit une forte réponse immune :
91,4% des patients traités produisent des anticorps neutralisants
polyclonaux contre l’interféron α.
Le Pr Frédéric Houssiau
commente : « Un effet biologique significatif
sur la signature interféron a été observé chez les
patients traités au cours de l’étude de phase 2b dans le lupus avec
l’IFNα Kinoïde. Bien que la réponse clinique n’ait pas été
démontrée avec le score BICLA3, modifié à la 36ème semaine, des
résultats cliniques encourageants ont été observés avec le score
SRI (4) associé à la diminution des stéroïdes, ainsi qu’un
résultat clinique statistiquement significatif avec le
critère d’évaluation LLDAS4».
« Selon l’avis des spécialistes mondiaux du
lupus, ce critère LLDAS pourrait s’imposer pour l’évaluation de
l’activité de la maladie et la réponse au traitement, en vue d’être
accepté par les agences règlementaires. Par ailleurs, cette étude a
montré la réduction de la prise des corticostéroïdes, ce qui
constituerait, à terme, une avancée majeure, car cela pourrait
considérablement améliorer la qualité de vie des patients, en
supprimant les effets délétères liés à la prise de
corticostéroïdes », poursuit le Pr Frederic Houssiau.
Cette étude montre plus en détail
:
- Une tendance statistique observée sur le score clinique SRI-45
avec réduction de la corticothérapie à ≤5 ou 7,5 mg/jour (p=0.07)
qui devient statiquement significative (p=0.04)
dans le sous-groupe de patients qui ont développé des
anticorps neutralisants contre l’interféron
α.
- Une réponse clinique statistiquement significative (p =
0,0022) dans le cadre du LLDAS avec 52,9
% de répondeur dans le groupe traité et 29,8 % de répondeur dans le
groupe placebo soit un différentiel de 23%.
- Une différence importante sur la prise des
corticostéroïdes, soit 7,1 mg pour le groupe placebo
contre 5,4 mg dans le groupe des patients traités avec l’IFNα
Kinoïde, à la 36ème semaine.
- Une tendance statistique a également a été observée sur
l’amélioration de l’état de fatigue des patients traités
avec l’IFNα
Kinoïde (p=0.068).
La fatigue est couramment rapportée au cours de la
plupart des maladies chroniques. Elle concerne presque
9 patients lupiques sur 10. Quand le lupus est actif, la
fatigue est directement liée à la maladie.
- Une bonne tolérance de l’IFNα
Kinoïde. Les effets indésirables graves étaient
plus fréquents dans le groupe placebo (13%) par rapport à l'IFN-K
(7%). De plus, la fréquence et la sévérité des évènements non
graves n’a pas été différente dans les deux groupes. Les principaux
effets indésirables reportés dans l’étude sont liés majoritairement
à la pathologie et à la réaction locale au site d’injection. Le
traitement avec l’IFNα Kinoïde n’a pas modifié ni aggravé les
risques d’infections liés au Lupus.
Tous ces résultats très encourageants doivent
faire l’objet d’une évaluation plus poussée dans le cadre d’un
programme clinique de phase 3.
À propos du 13ème congrès international
du lupus Le 13ème Congrès international sur le lupus
érythémateux systémique (LUPUS 2019) s’est tenu du 5 au 8 avril
2019 à San Francisco. Ce congrès « LUPUS : une passerelle
vers le futur », a mis en lumière les avancées et perspectives
des récentes recherches sur les causes du lupus, et a exploré la
possibilité de mettre en œuvre une approche personnalisée du
diagnostic, du pronostic et du traitement. Un forum sur
l’innovation s’est tenu avec la nouvelle génération de chercheurs.
http://lupus2019sf.org/
À propos de l’étude de phase IIb avec
l’IFNα Kinoïde dans le traitement du lupus
Cette étude multicentrique de phase IIb en
double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo a recruté
185 patients en Europe, Asie, États-Unis, Afrique du Nord et
Amérique latine souffrant de lupus modéré à sévère. Les critères
d'évaluation principaux pour l'essai étaient l'efficacité
biologique et l'efficacité clinique, neuf mois après le premier
traitement avec l’IFNα Kinoïde. Les patients ont été randomisés
pour recevoir soit l’IFNα Kinoïde, soit un placebo, par voie
intramusculaire 5 fois aux 1er, 7èmes et 28èmes jours, puis au 3ème
et 6ème mois. Les patients recevaient, par ailleurs, un traitement
standard par des corticostéroïdes, des antipaludéens, et/ou des
immunosuppresseurs. Les corticostéroïdes devaient diminuer
progressivement pour atteindre une dose ≤5 mg/jour à la 24ème
semaine et rester stable jusqu’à la 36ème semaine. A l’issue de
cette période d’évaluation principale, les patients sont entrés
dans une période de suivi de 5 ans pour évaluer la tolérance et
l’évolution de l'efficacité biologique et clinique.
À propos de Néovacs Cotée sur
Euronext Growth Paris depuis 2010, Néovacs est devenu un acteur
majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des
maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers. Grâce à
sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire
polyclonale, protégée potentiellement jusqu’en 2032 par 4 familles
de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique
sur l’IFNα Kinoїde pour le traitement du lupus et de la
dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques
sur l’IFNα Kinoїde dans le diabète de type 1 et avec d’autres
vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies
auto-immunes, cancers, allergies. L’ambition de cette « approche
Kinoïde » est de permettre aux patients de mieux supporter un
traitement à vie qui serait plus efficace, bien toléré et très
souple dans son administration. Néovacs est éligible au plan
PEA-PME. Pour plus d’informations :
http://www.neovacs.fr/
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74j.palmer@orpheonfinance.com |
1 Pr Fréderic Houssiau MD, PhD, Vice-Recteur de
la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de
Louvain, Bruxelles, Professeur ordinaire à l’UC Louvain [1], était
précédemment Chef du Service de Rhumathologie des Cliniques
Universitaires St-Luc, (Belgique), membre fondateur du réseau de
recherche sur le lupus.
2 L’abstract présenté est disponible sur le site
internet de la société : www. Neovacs.fr
3 BICLA : BILAG-based Composite Lupus
Assessment
4 LLDAS : Lupus Low Disease Activity
State
5 Composite Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides à
≤5mg/jour
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