Novacyt S.A. ("Novacyt", la "Société" ou le "Groupe") : Approbation du test PCR genesig® COVID-19 3G au Royaume-Uni en vertu de la réglementation CTDA
December 06 2022 - 2:00AM
Business Wire
Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste
international du diagnostic clinique, annonce l’approbation de son
test PCR en temps réel genesig® COVID-19 3G au Royaume-Uni en vertu
de la réglementation 2021 de l’Agence britannique de sécurité
sanitaire des dispositifs médicaux (approbations des dispositifs de
test de coronavirus, amendement, « CTDA »), ce qui en fait le
septième test PCR de la société ajouté au registre CTDA des
produits de diagnostic COVID-19 approuvés.
Le test genesig® COVID-19 3G, marqué CE en avril 2021, est conçu
pour détecter trois cibles génétiques distinctes du SRAS-CoV-2
(ORF1ab, gène M et gènes S) à partir d'échantillons nasaux et
oropharyngés combinés. Comme constaté lors de la pandémie de
COVID-19, la prévalence de mutations avec une signification
biologique de la protéine spike du SRAS-CoV-2 signifie que la
nécessité de tester plus d'une cible génétique à la fois est
accrue.
James McCarthy, Directeur général par interim du groupe
Novacyt, a commenté:
"L'approbation de notre test COVID-19 3G, le septième de nos
produits à être approuvé par le CTDA britannique, renforce la
qualité de nos tests qui sont à la pointe du marché. Nous pensons
que la capacité de notre test COVID-19 3G à cibler simultanément
trois gènes distincts du SRAS-CoV-2 offre une option très précise
de détection. Cette approbation assure notre bonne position avec
notre portefeuille COVID-19 consolidé pour faire face à
d'éventuelles épidémies futures alors que nous continuons à nous
concentrer sur une offre plus large dans le cadre de notre
stratégie de croissance."
Le statut des demandes actuellement soumises au CTDA par la
Société est le suivant :
#
Nom du produit
Statut CTDA actuel
1
genesig® COVID-19 Real-Time PCR
Approuvé en novembre 2021
2
PROmate® COVID-19 2G (q32)
Approuvé en février 2022
3
PROmate® COVID-19 1G (q32)
Approuvé en avril 2022
4
PROmate® COVID-19 1G (q16)
Approuvé en mai 2022
5
exsig™ COVID-19 Direct
Approuvé en juillet 2022
6
genesig® Real-time PCR SARS-CoV-2
Winterplex
Approuvé le 20 octobre 2022
7
genesig® COVID-19 3G Real-Time PCR
Approuvé le 1 décembre 2022
8
9
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Pro
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen
Self-Test
Evaluation en cours
A propos du groupe Novacyt
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de
diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de
diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident
dans le développement de produits de diagnostic, leur
commercialisation, la conception et la fabrication de contrats. La
société fournit une gamme étendue de tests et de réactifs de haute
qualité dans le monde entier. Le groupe dessert directement les
marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie,
tout comme ses partenaires mondiaux, qui comprennent de grandes
entreprises.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site Internet
www.novacyt.com
Consultez la
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Chief Executive Officer +44 (0)1276 600081
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Broker) Matthew Johnson / Charlie Bouverat (Corporate Finance)
Vadim Alexandre / Rob Rees (Corporate Broking) +44 (0)20 3470
0470
Numis (Joint Broker) Freddie Barnfield / James Black +44
(0)20 7260 1000
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(0)147 03 69 48 arnaud.decheffontaines@fticonsulting.com
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