Communiqué de presse
Valbiotis
précise sa feuille de route commerciale
et clinique pour
l’année 2024
-
Une nouvelle phase de
développement s’ouvre pour la Société avec la
commercialisation
d’au moins un produit cette
année ;
-
Mise sur le marché français de
TOTUM•070 (hypercholestérolémie), confirmée au premier semestre
2024 ;
-
Une structuration des activités
industrielles bientôt finalisée en vue de la première commande de
Nestlé Health Science en TOTUM•63 (prédiabète / diabète de type 2),
puis de futurs partenariats de licence et/ou distribution mondiaux
ou régionaux pour les autres TOTUM ;
-
Sur le front clinique, Valbiotis
annonce le lancement de l’étude HEART 2 sur TOTUM•070
(hypercholestérolémie) ainsi que la fin du recrutement dans le
cadre de l’étude INSIGHT sur TOTUM•854 (hypertension artérielle) ;
-
Poursuite du développement
clinique du portefeuille pour conforter sa valeur
scientifique.
La Rochelle, le 16 janvier
2024 (17h40
CET) – Valbiotis
(FR0013254851 – ALVAL,
éligible PEA / PME), entreprise à dimension commerciale
spécialisée dans les compléments alimentaires, engagée dans
l’innovation scientifique pour la prévention et la lutte contre les
maladies métaboliques et cardiovasculaires, précise sa feuille de route pour 2024. Cette
année sera marquée par plusieurs étapes stratégiques majeures avec,
au premier semestre, le lancement de la commercialisation de
TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie ainsi que la première
commande de Nestlé Health Science en TOTUM•63. Tandis que la
Société prévoit au cours de l’exercice de finaliser un nouvel
accord de licence et/ou distribution et de poursuivre le
développement clinique de son portefeuille, cette nouvelle phase de
développement axée sur la génération de chiffre d’affaires doit
permettre à Valbiotis de s’imposer rapidement parmi les leaders
européens du complément alimentaire 100% végétal.
Une feuille de
route stratégique construite autour des enjeux de
commercialisation
La Société
aborde cette nouvelle année riche en ambitions stratégiques avec
une situation financière renforcée grâce au large succès de
l’augmentation de capital finalisée en décembre dernier, pour un
montant net de 13 millions d’euros (communiqué de presse du
22 décembre 2023).
Ces
nouvelles ressources vont permettre à Valbiotis de concrétiser
plusieurs jalons majeurs, à commencer par la préparation de la
commercialisation de TOTUM•63 aux côtés de Nestlé
Health Science, partenaire stratégique mondial de Valbiotis depuis
février 2020 dans le prédiabète et les stades précoces du diabète
de type 2. Cette commercialisation viendra ponctuer le parcours
clinique exemplaire de TOTUM•63, récemment achevé par les résultats
complets positifs de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT
(communiqué de presse du 11 septembre 2023) suivis du succès de
l’étude de mode d’action (communiqué de presse du 7 novembre
2023).
Dans le cadre de ce
partenariat avec Nestlé Health Science incluant un accord
d’approvisionnement exclusif, Valbiotis attend une première
commande en TOTUM•63 au premier semestre 2024. Pour
l’honorer et sécuriser dans la durée la chaîne de production de
TOTUM•63, les activités industrielles sont d’ores et déjà en ordre
de marche, avec la constitution des premiers stocks stratégiques,
la qualification de partenaires industriels faisant l’objet de
certifications élevées et contrôlées, ainsi que la validation des
procédés à l’échelle industrielle.
Ces efforts de
structuration seront renforcés en 2024 en vue d’accompagner
également de futurs partenariats de licence et/ou
distribution pour la commercialisation à l’international
- hors de France - des
autres compléments alimentaires : TOTUM•070 (hypercholestérolémie),
TOTUM•854 (hypertension artérielle) et TOTUM•448 (maladies
métaboliques du foie). Pour ces trois produits, l’objectif reste la
signature d’un ou plusieurs accords au niveau mondial ou régional.
Ainsi, les activités de Business Development se poursuivent en ce
début d’année. Parmi les 68 prospects identifiés, des discussions
sont en cours avec plusieurs acteurs majeurs de la nutrition ou de
la santé.
Dernier
jalon stratégique phare, la commercialisation en direct par
Valbiotis de ses produits en France (hors TOTUM•63) démarrera au
premier semestre 2024 avec le lancement de TOTUM•070. La
structuration en vue de ce lancement est déjà très avancée, tant au
niveau des procédés industriels, que de l’infrastructure IT
(élargissement de l’ERP, chantier de la plateforme e-commerce) ou
de la politique commerciale et marketing. Cette dernière,
s’appuiera sur une équipe dédiée d’attachés à la promotion médicale
(APM) dont le recrutement a déjà commencé, ciblant médecins
prescripteurs et pharmacies clés, et sera complétée d’une approche
directe des patients via une stratégie digitale
appropriée.
Approfondissement de la
valorisation clinique du portefeuille : lancement de l’étude
HEART 2 (TOTUM•070,
hypercholestérolémie) et fin du recrutement pour INSIGHT
(TOTUM•854, hypertension artérielle)
En 2024, Valbiotis
poursuivra également ses efforts de R&D en vue de conforter le
haut niveau de preuve scientifique de son portefeuille dans la
prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires, et de
préparer le pipeline de demain. Après le parcours complet effectué
par TOTUM•63, l’ambition reste de mener à bien les processus
cliniques sur les trois autres produits et d’obtenir des
allégations santé – sans que ces étapes ne constituent un prérequis
à leur commercialisation. Sur ce front scientifique, plusieurs
jalons clés sont également attendus en 2024.
TOTUM•070 entame ainsi sa
toute dernière étape clinique : après obtention des autorisations
requises, l’étude de Phase II/III HEART 2 est en cours. Réalisée
dans trois centres en Allemagne, cette étude randomisée et
contrôlée contre placebo est menée en deux bras sur une population
totale de 180 personnes présentant une hypercholestérolémie légère
à modérée (72 sujets recrutés à date), avec 3 mois de
supplémentation en TOTUM•070. L’objectif est de confirmer les
résultats positifs obtenus en 2022 par l’étude de Phase II HEART,
qui avait démontré l’efficacité de TOTUM•070, dès trois mois, sur
les taux sanguins de LDL cholestérol et de triglycérides
(respectivement -13,7% et -14,3% sur population cible). HEART 2
devrait ainsi ouvrir la voie à l’obtention d’une allégation santé
pour TOTUM•070.
S’agissant de TOTUM•854,
le recrutement dans le cadre de l’étude INSIGHT de Phase II/III
vient de s’achever avec l’inclusion du dernier des 411 volontaires
participants. Cette étude internationale, multicentrique,
randomisée et contrôlée contre placebo est menée au sein d’une
population présentant une élévation légère à modérée de la
pression artérielle. Son objectif principal est la réduction de la
pression artérielle systolique après 3 mois de supplémentation
entre le groupe TOTUM•854 (dose de 3,7 g/jour) et le groupe placebo. Les
résultats de l’étude INSIGHT sont attendus au second semestre
2024.
Concernant l’étude INSIGHT
2 également en cours, la fin du recrutement est désormais
programmée à horizon de la commercialisation en France de
TOTUM•854, toujours prévue en 2025. Designée avec une dose
différente (2,6 g/jour), cette étude de Phase II/III
internationale, multicentrique et contrôlée contre placebo (400
volontaires) viendra renforcer les dossiers de demandes
d’allégations santé relatifs à TOTUM•854.
Enfin, Valbiotis prévoit
d’annoncer prochainement la stratégie clinique de TOTUM•448
et les partenariats
académiques associés dans le cadre de la prise en charge
non-médicamenteuse des maladies métaboliques du foie (MASLD,
anciennement NAFLD).
Sébastien PELTIER, Président du
Comité Exécutif et co-fondateur de Valbiotis : « Après
une année 2023 capitale sur le plan scientifique, marquée par les
très bons résultats de TOTUM•63 dans sa toute dernière phase
clinique, 2024 ouvre une nouvelle page de l’histoire de Valbiotis
avec le lancement de la commercialisation, qui sera menée à la fois
aux côtés de partenaires à l’international et en direct en France.
Avec des compléments alimentaires d’origine végétale 100% naturels,
dotés d’un haut niveau de preuve scientifique, notre proposition de
valeur est unique et va nous permettre de répondre aux besoins
immédiats de millions de patients en matière de prévention. Les
marchés potentiels sont en forte croissance et déjà
considérables :
aujourd’hui, 30% de la population adulte est touchée par le
prédiabète, près de 40% par le « mauvais
cholestérol »,
25% par l’hypertension artérielle et 18% par des atteintes
métaboliques du foie, des enjeux de santé publique tous ciblés par
nos innovations ».
À propos de
Valbiotis
Valbiotis est une
entreprise à dimension commerciale, spécialisée dans les
compléments alimentaires, engagée dans l’innovation scientifique
pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et
cardiovasculaires en réponse aux besoins médicaux non
satisfaits.
Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires
majeures, en se basant sur une approche multicible permise par
l’utilisation du végétal terrestre et marin.
À l’international, ses
produits sont destinés à faire l’objet d’accords de licence et/ou
de distribution avec des acteurs mondiaux ou régionaux de la santé
et de la nutrition. En France, la commercialisation sera assurée en
propre par Valbiotis.
Créée en 2014 à La
Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les
meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en
France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une
filiale à Québec (Canada).
Membre du réseau « BPI
Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante ».
Valbiotis a obtenu un appui financier important de l’Union
Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de
Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
Valbiotis est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus
d'informations sur Valbiotis, veuillez consulter :
www.valbiotis.com
Contacts
Communication corporate / Valbiotis
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62 58
media@valbiotis.com
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médias / Agence Monet
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DUNANT
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PONS
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63 12 43
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Communication
financière / Seitosei
Actifin
Marianne
PY
+33 1 80 48 25
31
marianne.py@seitosei-actifin.fr
Nom :
Valbiotis
Code ISIN :
FR0013254851
Code
mnémonique : ALVAL
EnterNext©
PEA-PME 150
Le présent
communiqué contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis déposé́ auprès de
l’Autorité́ des marchés financiers (AMF) le 26 avril 2023 sous le
N° D.23-0347 ainsi que dans son Amendement déposé auprès de l’AMF
le 11 décembre 2023 sous le N°D. 23-0347.A01, disponibles sur le
site internet de la Société́ (www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les
informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou
de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.