Guerbet: feu vert de la FDA à un site pour le Lipiodol.
February 19 2014 - 12:17PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Guerbet annonce que la Food and Drug
Administration (FDA) a approuvé un nouveau site de production
pharmaceutique pour Lipiodol (esters éthyliques d'acides gras iodés
de l'huile d'oeillette) en solution injectable, au Canada.
Lipiodol est commercialisé, sous licence, aux États-Unis depuis
1954. Guerbet est devenu titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché en mai 2010 et travaille depuis, en étroite collaboration
avec la FDA, dans le but d'assurer un approvisionnement sans
contrainte pour les patients américains.
Depuis mai 2010, Guerbet a pu maintenir, en accord avec la FDA, un
programme d'importation temporaire de Lipiodol sur le marché
américain.
Guerbet prévoit d'effectuer la transition de son programme
d'importation temporaire dès que le site de production récemment
approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché
américain.
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