GUERBET : Gadopiclenol - résultats positifs pour les deux essais cliniques de Phase III
March 24 2021 - 3:00AM
GUERBET : Gadopiclenol - résultats positifs pour les deux essais
cliniques de Phase III
Gadopiclenol : résultats positifs
pour les deux essais cliniques de Phase III
- Gadopiclenol est un produit de contraste macrocyclique à haute
relaxivité pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Son efficacité diagnostique et sa tolérance ont été évaluées
dans deux études cliniques de Phase III avec une dose de gadolinium
réduite de moitié par rapport aux produits disponibles sur le
marché
- Guerbet prévoit des soumissions réglementaires dès début 2022
dans un large éventail d’indications chez l’adulte et l’enfant à
partir de 2 ans
Villepinte (France), le 24 mars
2021 (8 heures CET) – Guerbet (FR0000032526 GBT), un
leader mondial en imagerie médicale, annonce aujourd’hui les
résultats positifs des deux études cliniques de Phase III comparant
l’efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol à celles
de Gadobutrol dans un large éventail d’indications couvrant le
système nerveux central et différents autres territoires
anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système
musculosquelettique).
Au total, pour ces deux études, 560 patients ont
été recrutés dans 13 pays et plus de 60 services hospitaliers
d’imagerie médicale.
Les critères d’évaluation ont été
atteints en termes de bénéfice diagnostique de l’examen IRM
avec injection de Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) sur la base de 1/ la
supériorité de l’examen avec versus sans produit de contraste, et
2/ la non-infériorité de Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) comparé à
Gadobutrol (0,1 mmol/kg), pour la visualisation et la détection de
lésions du système nerveux central et des autres territoires
anatomiques étudiés.
En complément de ces essais de Phase III, une
étude a été menée sur 80 enfants âgés de 2 à 17 ans, dans 19
centres situés dans 5 pays européens. Cette étude a montré que le
profil pharmacocinétique du Gadopiclenol à 0,05 mmol/kg chez les
enfants était similaire à celui des adultes. Ceci permettra
d’extrapoler l’efficacité de Gadopiclenol sur la population
pédiatrique à partir des informations recueillies chez les patients
adultes.
Il n’y a eu aucun signal majeur de sécurité
reporté au cours du développement de Gadopiclenol et les effets
indésirables rapportés au cours des deux études de phase III sont
comparables entre les deux produits administrés.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de
ces études montrant l’intérêt diagnostique et la bonne tolérance
d’un examen IRM avec Gadopiclenol chez les adultes et les enfants.
Grâce à l’utilisation d’une plus faible dose de gadolinium en
pratique clinique, nous espérons que ce produit de contraste
macrocyclique devienne une solution diagnostique « best in
class » pour les médecins et leurs patients. » a déclaré David
Hale, directeur général de Guerbet.
Toutes ces données serviront de base aux
soumissions réglementaires qui interviendront en premier lieu aux
États-Unis et dans l’Union européenne (UE) début 2022.
À propos des
essais cliniques de phase III
Les détails sur ces deux essais cliniques sont
disponibles sur la base de données ClinicalTrials.gov :
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System
(CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View -
ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance
Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
À propos de
Gadopiclenol
Gadopiclenol est un nouveau produit de contraste
macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité
(puissance de contraste), conçu et développé par la R&D
Guerbet. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclenol ont été
évaluées dans le cadre du plan de développement clinique à visée
d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. A ce
jour, aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les données
des études de développement de ce produit.
À propos de
Guerbet
Guerbet est un leader de l’imagerie médicale au
niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits
pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et
IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle, afin
d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients. Pionnier
depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, avec
plus de 2 600 collaborateurs dans le monde, Guerbet
innove en continu et consacre 10 % de ses ventes à la
Recherche & Développement dans quatre centres en France, en
Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B
d’Euronext Paris et a réalisé en 2020 un chiffre d’affaires de
712 millions d’euros. Pour plus d’informations sur Guerbet,
merci de consulter le site www.guerbet.com.
Relations
presse
Guerbet GlobalAlize RP
Caroline Carmagnol / +33 (0) 6 64 18 99 59 /
guerbet@alizerp.com
- Communique de presse Guerbet - Gadopiclenol - 24 mars 2021
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