Guerbet et Bracco Imaging annoncent un accord de collaboration
stratégique mondial concernant Gadopiclenol
Guerbet et Bracco Imaging annoncent un
accord de collaboration stratégique mondial concernant
Gadopiclenol
Les deux entreprises collaboreront sur la
fabrication ainsi que sur la recherche et le développement pour de
futures indications, et elles commercialiseront Gadopiclenol
indépendamment sous des marques distinctes
Gadopiclenol est un produit de contraste
macrocyclique de nouvelle génération à haute relaxivité, destiné à
améliorer la détection et la visualisation des lésions en IRM, avec
des doses de gadolinium inférieures à celles des produits
disponibles sur le marché
Guerbet et Bracco Imaging soumettront leurs
demandes d’approbations réglementaires en vue de commercialiser
Gadopiclenol aux États-Unis et dans l'Union européenne en 2023,
d'autres zones géographiques suivront
14 décembre 2021 (7:00 a.m. CET)
– Guerbet (FR0000032526 GBT), un leader mondial de
l'imagerie médicale offrant une gamme étendue de produits
pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de solutions digitales
et d’IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle, et
Bracco Imaging, un leader mondial innovant fournissant des produits
et des solutions pour un portefeuille complet de modalités
d'imagerie diagnostique de précision, ont annoncé aujourd'hui avoir
signé une collaboration mondiale pour Gadopiclenol, un produit de
contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de nouvelle
génération. Cette collaboration mondiale permettra à Guerbet et à
Bracco Imaging de commercialiser le produit indépendamment sous des
marques distinctes. Les entreprises collaboreront également à la
fabrication, ainsi qu'à la recherche et au développement pour de
futures indications. Les conditions financières de cette
transaction ne sont pas divulguées.
Produit de contraste macrocyclique de nouvelle
génération à base de gadolinium à haute relaxivité, Gadopiclenol
vise à améliorer la détection et la visualisation des lésions en
IRM, avec des doses de gadolinium plus faibles par rapport aux
autres agents disponibles sur le marché. En mars 2021, les
résultats positifs de deux études de Phase III comparant
l'efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol, avec une
dose de gadolinium réduite de moitié par rapport au Gadobutrol,
dans un large éventail d'indications couvrant le système nerveux
central et différents autres territoires anatomiques (tête et cou,
thorax, sein, abdomen, pelvis, système musculo-squelettique) ont
été publiés par Guerbet. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun
de la propriété intellectuelle de valeur relative au
Gadopiclenol.
« Gadopiclenol sera une excellente extension des
solutions UNIK de Guerbet en IRM avec ses produits de contraste,
injecteurs, consommables, services et logiciels. Il permettra à nos
clients d'utiliser une dose plus faible de gadolinium dans leur
pratique clinique quotidienne. Notre ambition est de le rendre
accessible au plus grand nombre de patients le plus tôt possible.
Il s'agit d'une décision audacieuse qui accélérera notre capacité à
développer davantage Gadopiclenol et apportera des bénéfices
significatifs pour la santé dans le monde entier », a déclaré David
Hale, Directeur Général du Groupe Guerbet.
« Gadopiclenol représente une innovation réelle
et précieuse en IRM, avec un profil unique de stabilité et des
propriétés d'amélioration du contraste qui permettra d'utiliser
efficacement une faible dose dans un grand nombre de situations et
indications cliniques », a déclaré Fulvio Renoldi Bracco, Directeur
Général de Bracco Imaging. « Nous sommes ravis de cet ajout
stratégique au portefeuille IRM de Bracco Imaging. Une fois
approuvé, l'ajout de Gadopiclenol élargira notre portefeuille à
trois produits différents qui contribueront à façonner l'avenir de
la prévention et de l'imagerie diagnostique de précision,
conformément à notre stratégie mondiale.
Guerbet fabriquera le principe actif et les
flacons de Gadopiclenol pour Bracco Imaging pendant une période
allant jusqu’à sept ans. À la suite d’un transfert de technologie,
les deux entreprises auront la capacité de fabriquer le produit.
Les premières autorisations de mise sur le marché sont attendues en
2023, dans un premier temps aux États-Unis et dans l'Union
européenne (UE), puis d'autres zones géographiques suivront.
A propos de
Gadopiclenol
Gadopiclenol est un nouveau produit de contraste
macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité
(puissance de contraste), conçu et développé par la R&D
Guerbet. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclenol ont été
évaluées dans le cadre du plan de développement clinique à visée
d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. A ce
jour, aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les données
des études de développement de ce produit. Les détails sur ces deux
essais cliniques sont disponibles sur la base de données
ClinicalTrials.gov :
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System
(CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View -
ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance
Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Toutes ces données serviront de base aux
soumissions réglementaires qui interviendront en premier lieu aux
États-Unis et dans l’Union européenne (UE) début 2022.
A propos de
Guerbet
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables
pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre. Nous
sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant
une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs
médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie
diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le
domaine des produits de contraste, avec plus de 2 600
collaborateurs dans le monde, nous innovons en continu et
consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement
dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet
(GBT) est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé en
2020 un chiffre d’affaires de 712 millions d’euros. Pour plus
d’informations, merci de consulter www.guerbet.com.
A propos de
Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. (« Bracco Imaging »), qui
fait partie du groupe Bracco, est un leader mondial innovant
proposant des produits et solutions pour un portefeuille complet de
modalités d'imagerie diagnostique. Basée à Milan, en Italie, Bracco
Imaging vise à améliorer la vie en façonnant l'avenir de la
prévention et de l'imagerie diagnostique de précision. Le
portefeuille de Bracco Imaging comprend des produits et solutions
pour les principales modalités d'imagerie diagnostique : imagerie
rayons X, imagerie par résonance magnétique (IRM), ultrasons avec
produits de contraste (CEUS) et médecine nucléaire. Bracco Imaging
compte 3 600 employés et opère sur plus de 100 marchés dans le
monde. Bracco Imaging dispose d'une organisation de R&D
qualifiée et innovante pour l'industrie de l'imagerie diagnostique.
Les activités de R&D sont localisées dans quatre centres basés
en Italie, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le chiffre
d'affaires mondial du groupe Bracco était de 1,4 milliard d'euros
en 2020. Pour en savoir plus sur Bracco Imaging, rendez-vous sur
www.braccoimaging.com.
Déclarations
prospectives - Guerbet
Certaines informations contenues dans ce
communiqué de presse ne sont pas des données historiques mais
constituent des déclarations prospectives. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur des estimations, des prévisions et
des hypothèses y compris, notamment, des hypothèses concernant la
stratégie actuelle et future du Groupe et l’environnement
économique dans lequel le Groupe exerce ses activités.
Elles impliquent des risques connus et inconnus,
des incertitudes et d’autres facteurs, qui peuvent avoir pour
conséquence une différence significative entre la performance et
les résultats réels du Groupe et ceux présentés explicitement ou
implicitement dans ces déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué de presse et le Groupe décline
expressément toute obligation ou engagement de publier une mise à
jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans
ce communiqué de presse afin de refléter des changements dans les
hypothèses, évènements, conditions ou circonstances sur lesquels
sont fondées ces déclarations prospectives. Les déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont
établies uniquement à des fins illustratives. Les déclarations et
informations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont soumises à des risques et incertitudes
difficiles à prévoir et généralement hors du contrôle du
Groupe.
Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la Food and Drug Administration ou
l’European Medicines Agency, d’approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats.
Une description détaillée des risques et
incertitudes liés aux activités du Groupe figure au chapitre 4.9 «
Facteurs de risque » du Document d’Enregistrement Universel du
Groupe enregistré par l’AMF sous le numéro n° D-21-0360 le 27 avril
2021, disponible sur le site du Groupe (www.guerbet.com).
Contacts
Jérôme
Estampes.Chief Financial Officer+33 (0)1 45 91 50
00 Anne-Laure DelasalleGlobal Communications
Director+33 (0) 1 45 91 50 00anne-laure.delasalle@guerbet.com |
Benjamin
LehariFinancial Communications+33 (0)1 56 88 11
25blehari@actifin.fr Jennifer JulliaPress
Briefings+33 (0)1 56 88 11
19jjullia@actifin.fr |
Duccio
ManettiGlobal Communications Director+39 340
9016191Duccio.Manetti@bracco.com Giuliano
FalivaCorporate Communications Director+39 335
5980048Giuliano.Faliva@bracco.com |
Shannon
SuskoMedia Contact+001
646-200-1826BraccoMedia@edelman.com |
- Communique de presse Guerbet et Bracco-14 décembre
2021-Final
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