Guerbet annonce l'approbation par la FDA du produit de contraste
Elucirem™ (Gadopiclénol)
Guerbet annonce l'approbation par la FDA
du produit de contraste EluciremTM (Gadopiclénol)
- L’Autorisation de Mise sur le Marché d’EluciremTM (NDA 216986)
a été accordée à Guerbet par la Food and Drug Administration (FDA)
américaine après la revue prioritaire du dossier, statut octroyé
aux demandes concernant des médicaments offrant des améliorations
significatives en termes de sécurité d’emploi ou d’efficacité pour
le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves,
par rapport aux traitements existants.
- Dans ses indications approuvées, un examen IRM avec EluciremTM,
requière la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux
produits de contraste non spécifiques existants, répondant ainsi
aux préoccupations des praticiens concernant l’exposition au
gadolinium1,2,3
- EluciremTM (Gadopiclénol) sera produit en France et aux
Etats-Unis.
- EluciremTM sera commercialisé par Guerbet aux Etats-Unis sous
les conditionnements suivants : flacons et seringues
préremplies.
Villepinte, France, 21 septembre
2022 - Guerbet (FR0000032526 GBT), un leader mondial de
l’imagerie médicale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine avait approuvé la mise sur le
marché, après revue prioritaire du dossier, d’EluciremTM
(Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de
gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonance
magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste.
EluciremTM (Gadopiclénol) est un nouveau produit
de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute
relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et
plus pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec
rehaussement de contraste. Le produit est utilisé pour détecter et
visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale dans
le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus
associés), et dans différents autres territoires anatomiques (tête
et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique). Voir
l’information produit approuvée par la FDA aux USA sur le site
Drugs@FDA4
Gadopiclénol, le principe actif d’EluciremTM a
été conçu avec deux sites d'échange de molécules d'eau, ce qui
augmente la relaxivité et permet, avec la moitié de la dose
conventionnelle, un rehaussement du contraste comparable à celui
des autres produits de contraste gadolinés non spécifiques.
L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont
été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené
par Guerbet à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le
monde entier (cf. infra les résultats des études de phase III). A
ce jour, la FDA est la première autorité de santé à avoir approuvé
EluciremTM. Le dossier est en cours d’examen par l’Agence
Européenne des Médicaments via une procédure centralisée.
« En tant que pionnier de l’imagerie
IRM, grâce au succès de notre premier produit de contraste
macrocyclique à base de gadolinium, nous sommes ravis de
l’approbation d’Elucirem™ par la FDA. Cette approbation permet aux
patients et aux praticiens de bénéficier des innovations apportées
par Elucirem™. »
David Hale, Directeur Général du Groupe
Guerbet
Rappel des résultats des études de phase
III d’Elucirem™
L'autorisation s'appuie sur les données de deux
études de phase III achevées en mars 2021 et qui ont
montré qu'Elucirem™ permettait d’avoir des
résultats non-inférieurs en IRM du cerveau et du
corps entier par rapport à Gadobutrol, bien que
la dose soit diminuée de moitié.5,6 Les critères
d’évaluation ont été atteints en termes de bénéfice diagnostique de
l’examen IRM avec injection de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) sur la
base de deux critères :1/ la supériorité de l’examen avec,
versus sans produit de contraste, et 2/ la non-infériorité de
Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) comparé à Gadobutrol (0,1 mmol/kg),
pour la visualisation et la détection de lésions du système nerveux
central et des autres territoires anatomiques étudiés.
Il n’y a eu aucun signal majeur de sécurité
reporté au cours du développement de Gadopiclénol et les effets
indésirables rapportés au cours des deux études de phase III sont
comparables entre les deux produits administrés. Voir l’information
produit approuvée par la FDA aux USA sur le site Drugs@FDA7
Les détails des essais cliniques de phase III
sont disponibles dans la base de données
www.ClinicalTrials.gov.
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System
(CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View
- ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance
Imaging (MRI) Full Text View – ClinicalTrials.gov
Production du Gadopiclénol
La production de Gadopiclénol sera assurée par
Guerbet dans un site aux Etats-Unis et trois sites français. Les
trois sites français emploient près de 700 personnes en production
et recherche & développement.
À propos de Gadopiclénol
Initialement inventé par Guerbet, avec
l’apport ultérieur de la propriété intellectuelle détenue par
Bracco, Gadopiclénol est un nouveau produit de contraste
macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à haute relaxivité.
L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans
l’IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax,
de l’abdomen, du pelvis et du système musculo-squelettique (pour
obtenir les informations complètes, veuillez consulter les
informations de prescription approuvées aux États-Unis ici). Les
détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la
base de données www.ClinicalTrials.gov : • Efficacy and Safety
of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance
Imaging (MRI) Full Text View - ClinicalTrials.gov•
Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance
Imaging (MRI) Full Text View -govGadopiclénol est en cours
d’évaluation par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments)
A propos de Guerbet
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables
pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’être. Nous
sommes un leader mondial de l’imagerie médicale, proposant une
gamme complète de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux
et de solutions digitales et IA pour l’imagerie diagnostique et
interventionnelle. Pionniers depuis 95 ans dans le domaine des
produits de contraste, avec plus de 2 600 collaborateurs dans le
monde, nous ne cessons d’innover et consacrons entre 8 et 10 % de
notre chiffre d’affaires à la Recherche & Développement dans
cinq centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT)
est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé un chiffre
d’affaires de 732 millions d’euros en 2021. Pour plus
d’informations, merci de consulter www.guerbet.com.
A propos de la collaboration Guerbet / Bracco
Imaging
Guerbet et Bracco Imaging ont initié en décembre
2021 une collaboration sur la production et le développement de
Gadopiclénol. Gadopiclénol sera commercialisé indépendamment par
les deux sociétés sous des noms de marque différents. Guerbet et
Bracco Imaging possèdent chacun de la propriété intellectuelle de
valeur pour Gadopiclénol. Par ailleurs, après une période
transitoire pendant laquelle Guerbet produira Gadopiclénol pour
Guerbet et Bracco Imaging, les deux entreprises pourront ensuite
produire le principe actif et le produit fini Gadopiclénol.
Déclarations prospectivesCe
communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives
fondées sur les hypothèses et prévisions de la direction du Groupe
Guerbet. Elles impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, qui peuvent avoir pour
conséquence une différence significative entre les résultats, la
situation financière, l’évolution et les performances à venir du
Groupe et ceux présentés dans ces déclarations prospectives. Ces
facteurs incluent ceux mentionnés dans les documents publics de
Guerbet et disponibles sur son site web www.guerbet.com. Le
Groupe décline expressément toute obligation de publier une mise à
jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans
ce communiqué de presse afin de refléter des évènements ou
développements futurs.
1 PRAC, European Medicines Agency, 2017
2 FDA Drug Safety Communication, 2017
3 Brunjes et al. Water Research, 2020
4 https://www.accessdata.fda.gov
5
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03996447?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=2
6
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03986138?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=1
7 https://www.accessdata.fda.gov
Contacts presse :
GuerbetClaire Lauvernier, Directrice de la Communication
+33.6.79.52.11.88 / claire.lauvernier@guerbet.com
ActifinMathias Jordan, Presse +33.1.56.88.11.26 /
mjordan@actifin.fr
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Guerbet (EU:GBT)
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From Aug 2024 to Sep 2024
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