GUERBET: opinion positive du CHMP
Le CHMP rend un avis favorable en vue de
l'octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour
Elucirem™ (Gadopiclénol) dans son indication chez les adultes et
enfants de 2 ans et plus pour l’imagerie par résonance magnétique
avec rehaussement de contraste
S’il est approuvé par la Commission Européenne,
Elucirem™ (Gadopiclénol) représentera une innovation importante
dans les produits de contraste IRM, répondant ainsi aux
préoccupations des patients et des radiologues en Europe.
Un examen IRM avec Elucirem™ requiert la moitié
de la dose de gadolinium par rapport aux produits de contraste non
spécifiques existants.1, 2, 3
Cette recommandation se fonde sur deux études de
phase III disponibles sur ClinicalTrials.gov (PICTURE et
PROMISE).
Approuvé par la FDA depuis septembre 2022,
Elucirem™ est produit en France et aux États-Unis.
Villepinte, le 12 octobre
2023 : Le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP, Comitee for Medicinal Products for Human Use)
de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis
favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché
d’Elucirem™ (Gadopiclénol) dans l’Union européenne (UE) pour son
usage chez les adultes et enfants de 2 ans et plus pour l’IRM avec
rehaussement de contraste. La Commission européenne devrait rendre
sa décision d’ici la fin de l’année 2023. En septembre 2022,
Elucirem™ a été approuvé par Food and Drug Administration des
États-Unis.
Elucirem™ (Gadopiclénol) est un produit de
contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute
relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et
plus pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec
rehaussement de contraste dans le système nerveux central (cerveau,
colonne vertébrale et tissus associés), et dans plusieurs autres
organes (foie, rein, pancréas, sein, poumon, prostate et système
musculosquelettique).
1 PRAC, European Medicines Agency, 2017
2 FDA Drug Safety Communication, 2017
3 Brunjes et al. Water Research, 2020
« L’efficacité et la tolérance de
Gadopiclénol ont été évaluées dans le cadre du plan de
développement clinique mené par Guerbet à visée d’autorisations de
mise sur le marché dans le monde entier. » précise
Philippe Bourrinet, Vice-Président Développement,
Affaires Médicales & Réglementaires et Pharmacien Responsable
Groupe, Guerbet. « L’avis positif du CHMP est une très
bonne nouvelle pour les radiologues et les patients en
Europe. »
L’avis favorable du CHMP s’appuie principalement
sur les données de deux essais cliniques de phase III achevés en
mars 2021. Ils ont démontré qu’Elucirem™ permettait d’avoir des
résultats non-inférieurs en IRM du cerveau et du corps entier par
rapport à Gadobutrol, bien que la dose de gadolinium soit diminuée
de moitié.1, 2
Les critères d’évaluation ont été atteints en
termes de bénéfice diagnostique de l’examen IRM avec injection de
Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) sur la base de deux critères :
- la supériorité de l’examen avec, versus sans produit de
contraste,
- la non-infériorité de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) comparé à
Gadobutrol (0,1 mmol/kg), pour la visualisation et la détection de
lésions du système nerveux central et des autres territoires
anatomiques étudiés.
« Cet avis favorable du CHMP, s’il
est bien suivi fin 2023 par la délivrance de l’AMM par la
Commission Européenne, apportera aux patients et aux professionnels
de santé européens une innovation inédite en imagerie
diagnostique. » conclut David Hale,
Directeur général, Guerbet.
À propos de
GadopiclénolGadopiclénol, initialement inventé par
Guerbet, avec l’apport ultérieur de propriété intellectuelle
détenue par Bracco, est un nouveau produit de contraste
macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à haute relaxivité.
L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans
l’IRM du système nerveux central, de la tête et du cou, du thorax,
de l’abdomen, du pelvis et du système musculosquelettique (pour
obtenir les informations complètes, veuillez consulter les
informations de prescription approuvées aux États-Unis ici). Les
détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la
base de données www.ClinicalTrials.gov :
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System
(CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View -
ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance
Imaging (MRI) Full Text View -gov
1
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03996447?term=gadopiclenol&draw=2&rank=2
2
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03986138?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=1
A propos de Guerbet Chez
Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre
mieux. C’est notre Raison d’Être. Nous sommes un leader de
l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de
produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions
digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.
Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste,
avec plus de 2 600 collaborateurs dans le monde, nous innovons en
continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche &
Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux
États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d’Euronext
Paris et a réalisé en 2022 un chiffre d’affaires de 753 millions
d’euros. Pour plus d’informations, merci de consulter
www.guerbet.com.
A propos de la collaboration Guerbet /
Bracco Imaging Bracco Imaging et Guerbet ont conclu en
décembre 2021 une collaboration mondiale pour la production du
Gadopiclénol et les activités de recherche et développement.
Gadopiclénol sera commercialisé indépendamment sous des marques
distinctes. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun de la
propriété intellectuelle de valeur pour Gadopiclénol. Par
ailleurs, après une période transitoire convenue pendant laquelle
Guerbet produira Gadopiclénol à la fois pour Guerbet et Bracco
Imaging, les deux entreprises produiront le principe actif et le
produit fini Gadopiclénol. Cette collaboration stratégique devrait
permettre d’accélérer l'accès au Gadopiclénol, d'innover et
d'améliorer les soins pour les patients et les professionnels de
santé.
Déclarations prospectives Ce
communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives
fondées sur les hypothèses et prévisions de la direction du Groupe
Guerbet. Elles impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, qui peuvent avoir pour
conséquence une différence significative entre les résultats, la
situation financière, l’évolution et les performances à venir du
Groupe et ceux présentés dans ces déclarations prospectives. Ces
facteurs incluent ceux mentionnés dans les documents publics de
Guerbet et disponibles sur son site web www.guerbet.com. Le Groupe
décline expressément toute obligation de publier une mise à jour
ou une révision des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse afin de refléter des évènements ou
développements
Contacts presse :
GuerbetClaire Lauvernier, Directrice de la Communication
+33.6.79.52.11.88 / claire.lauvernier@guerbet.com
LauMaMathilde Birembaux, +33.6.82.34.25.38 /
mathilde.birembaux@lauma-communication.comLaurent Mignon,
+33.6.10.17.54.84 / laurent.mignon@lauma-communication.com
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