Ipsen: suspension d'essais cliniques sur l'IB1001.
July 10 2012 - 2:48AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que son partenaire
Inspiration a été averti par la FDA américaine de la suspension des
deux essais cliniques de phase III évaluant l'efficacité et la
tolérance de l'IB1001.
Il s'agit d'un facteur IX expérimental d'origine recombinante
(rFIX) administré par voie intraveineuse destiné au traitement et à
la prévention des saignements chez les patients atteints
d'hémophilie B.
A la suite de la notification de la FDA, Inspiration a demandé à
tous les centres cliniques aux États-unis de suspendre le
traitement des patients sous IBI1001.
Au cours d'évaluations de laboratoire réalisées dans le cadre des
essais cliniques de phase III en cours, Inspiration a observé et
signalé à la FDA, qu'il existait une tendance montrant qu'une plus
grande proportion de patients traités par IB1001 développait une
réponse positive au test d'anticorps à la protéine CHO (ovaire de
hamster chinois), la protéine de la cellule hôte du produit.
Le taux d'anticorps à la protéine CHO plus élevé qu'attendu chez
certains patients traités avec de l'IB1001, a conduit Inspiration à
procéder à des investigations approfondies.
Au total, 86 patients souffrant d'hémophilie B ont reçu de l'IB1001
dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement
indésirable lié au développement des anticorps à la protéine CHO
n'a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement
d'anticorps à la protéine CHO et le développement d'anticorps au
facteur IX n'a été établi. Inspiration poursuit le suivi des
patients inclus dans les essais cliniques de l'IB1001 afin de
recueillir les données de tolérance.
Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel,
aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice /
risque actuel de l'IB 1001, précise Ipsen.
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