Actualisé: Ipsen va reprendre ses essais cliniques avec le palovarotène dans la FOP
March 26 2020 - 5:04AM
Bourse Web Dow Jones (French)
(Actualisation: précision d'Aymeric Le Chatelier, directeur
financier et DG par intérim d'Ipsen, concernant la date de reprise
des essais cliniques avec le palovarotène dans la FOP, et cours de
Bourse)
PARIS (Agefi-Dow Jones)--L'action Ipsen progresse de 2,4% jeudi, à
48,60 euros, après que le laboratoire pharmaceutique a annoncé que
les patients participant au programme clinique de la fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP) allaient prochainement reprendre du
palovarotène. Ce candidat-médicament est développé par Ipsen comme
traitement potentiel pour les patients atteints de maladies
osseuses extrêmement rares et invalidantes.
"Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé
que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et
plus ne pose aucun problème de sécurité. Ipsen a également obtenu
l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès
des autorités réglementaires au Royaume-Uni, en France, en Suède,
en Italie, en Argentine, en Espagne et au Canada", a indiqué Ipsen
dans un communiqué.
Le laboratoire s'était résolu en janvier à suspendre
l'administration du traitement aux patients recrutés dans le cadre
de l'étude globale de phase III destinée à évaluer l'efficacité et
la sécurité du palovarotène chez les patients atteints de FOP.
Cette décision s'appuyait sur les résultats de l'analyse de
futilité revue par l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC)
lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole. Les résultats de
cette analyse indiquaient que l'essai de phase III dans la FOP
n'atteindrait probablement pas son critère d'évaluation principal
au terme de l'étude.
Désormais, Ipsen tente d'obtenir l'approbation du comité d'éthique
(CE) de chaque site clinique en vue d'une reprise des essais. Dès
que le groupe aura obtenu l'autorisation des autorités
règlementaires et des CE, lorsque nécessaire, les patients
éligibles pourront reprendre le traitement. "Les patients de
l'étude concernée pourront reprendre du palovarotène dans quelques
jours", a assuré Aymeric Le Chatelier, le directeur financier et
directeur général par intérim d'Ipsen, à l'agence Agefi-Dow
Jones.
Depuis plus de trois mois, Ipsen accumule les retards dans le
développement du palovarotène, seul produit du portefeuille de
Clementia, société de biotechnologie rachetée par le laboratoire
l'an dernier pour 1,04 milliard de dollars.
En décembre, le laboratoire avait procédé à la suspension clinique
partielle pour raison de sécurité de deux études sur ce
candidat-médicament dans le traitement de la FOP et de la maladie
des ostéochondromes multiples (OM) chez les enfants âgés de moins
de 14 ans. Cette suspension reste "effective", a annoncé Ipsen
jeudi.
Les retards dans le développement du palovarotène ont conduit Ipsen
à enregistrer une dépréciation de 669 millions d'euros avant impôt
dans ses comptes de l'exercice 2019.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: VLV - ECH
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