Ipsen retire sa demande d'homologation du palovarotène, va analyser d'autres données
August 13 2021 - 1:49AM
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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé vendredi le retrait de sa demande d'approbation pour le
palovarotène après des discussions avec l'autorité sanitaire
américaine, la Food and Drug Administration (FDA). Ce médicament
est développé par Ipsen comme traitement potentiel pour les
patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares et
invalidantes.
"La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu'il serait
nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation
supplémentaire des données collectées dans le cadre de l'essai MOVE
de Phase III et du programme FOP [fibrodysplasie ossifiante
progressive, NDLR] d'Ipsen; l'objectif étant de faire avancer et de
finaliser le processus", a expliqué Ipsen dans un communiqué.
"La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu'il ne
serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la
revue de demande d'approbation actuelle", a ajouté le laboratoire.
La suspension du processus de revue n'étant pas prévue dans le
cadre réglementaire, Ipsen a ainsi décidé de retirer sa
demande.
Cependant, "suite à ses derniers échanges avec la FDA, Ipsen a
prévu de soumettre une nouvelle demande, une fois les analyses de
données complémentaires terminées", et ce "dès que possible", a
précisé le groupe.
Le 28 mai dernier, Ipsen avait annoncé que la FDA avait accepté sa
demande d'approbation pour revue prioritaire et devait rendre sa
décision fin novembre.
-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr
ed: LBO
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August 13, 2021 01:31 ET (05:31 GMT)
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