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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que le comité consultatif sur les médicaments endocriniens et métaboliques (EMDAC) de l'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration (FDA), avait voté en faveur du palovarotène expérimental en tant que traitement efficace pour les personnes vivant avec la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et invalidante, qui se caractérise par la formation d'os en dehors du squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous.

"La recommandation du comité consultatif est basée sur son examen de l'ensemble des données d'efficacité et d'innocuité du palovarotène, qui comprenait les résultats de l'essai de phase III MOVE, qui a démontré une réduction cliniquement significative de la nouvelle formation osseuse anormale (HO) et un profil de sécurité bien caractérisé", a indiqué Ipsen dans un communiqué.

La FDA examine actuellement la demande de nouveau médicament pour le palovarotène avec une décision attendue le 16 août 2023. S'il est approuvé, le palovarotène sera le premier traitement aux Etats-Unis pour la FOP.

Eu Europe, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a confirmé le mois dernier son avis négatif rendu en janvier 2023 concernant le palovarotène expérimental comme traitement de la FOP. Il n'existe actuellement dans l'Union européenne pour lutter contre la FOP que des traitements symptomatiques, qui ne diminuent pas la formation de tissu osseux extra-squelettique chez les patients atteints de cette pathologie.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: LBO

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June 29, 2023 01:22 ET (05:22 GMT)

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