Ipsen: avis négatif sur le statut de médicament orphelin de Bylvay confirmé dans l'UE
October 23 2023 - 1:46AM
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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé lundi que le Comité des médicaments orphelins (COMP), un
comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (AEM),
avait confirmé son avis négatif sur le maintien du statut de
médicament orphelin de Bylvay (odevixibat) dans le traitement du
prurit cholestatique chez les patients de douze mois et plus
atteints du syndrome d'Alagille (SAG).
Cette décision a été rendue, "malgré un avis favorable du Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) reçu en juillet 2023", a
souligné Ipsen dans un communiqué. Le laboratoire s'est dit déçu de
l'avis du COMP "car le règlement sur les médicaments orphelins vise
à stimuler la recherche et le développement pour les maladies
rares".
"Afin de maintenir la désignation orpheline de Bylvay dans le
traitement approuvé de la cholestase hépatique intrafamiliale
progressive (PFIC), Ipsen prévoit de re-soumettre auprès de l'AEM
une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché sous un nouveau
nom de marque pour le traitement du SAG d'ici la fin de l'année
2023", a indiqué le laboratoire.
"La désignation de médicament orphelin a une forte influence sur
les mécanismes de remboursement et l'accès des patients aux
médicaments dans certains pays de l'Union européenne", a expliqué
Ipsen.
"Le SAG est une maladie génétique héréditaire rare qui peut
affecter plusieurs systèmes d'organes dans l'organisme, y compris
le foie, le coeur, le squelette, les yeux et les reins", a rappelé
le laboratoire, indiquant que son incidence mondiale est estimée de
trois cas sur 100.000 naissances.
-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr
ed: PJL
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October 23, 2023 01:26 ET (05:26 GMT)
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