- Résultats positifs d'efficacité et de sécurité chez 140
patients traités avec le produit principal MaaT013 dans la maladie
aiguë du greffon contre l'hôte dans le cadre du programme d'accès
compassionnel (EAP) de MaaT Pharma.
- Taux de réponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 52 %
observé au jour (J) 28.
- Données de survie à long terme à 18 mois avec 42 % de survie
globale (OS) chez tous les patients et 58 % chez les patients
répondeurs à MaaT013.
- Utilisé en 3e ligne, MaaT013 présente un taux de réponse élevé
et durable (avec 63 % de GI-ORR à J28 et 53 % à J56), se traduisant
par la survie la plus élevée dans cette population de patients par
rapport aux données rapportées dans la littérature (Abedin et al.,
2021).
- Un essai pivot de Phase 3 évaluant MaaT013 (essai ARES -
NCT04769895 ; n=75) chez des patients atteints de GI-aGvH
réfractaires aux corticostéroïdes et au ruxolitinib est en cours
avec le critère d’évaluation principal attendu pour le milieu du T4
2024.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société de
biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem Therapies™ (MET)1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, présente un
résumé de sa présentation orale lors de la 50e réunion annuelle de
la Société européenne de transplantation de sang et de moelle
(EBMT) qui se tient actuellement à Glasgow du 14 au 17 avril 2024.
La présentation est prévue le 17 avril par le Dr. Florent Malard,
professeur d'hématologie à l'hôpital Saint-Antoine et à Sorbonne
Université à Paris en France, et se base sur les données issues de
l’abstract mis à disposition sur le site internet de
l’évènement.
Cette présentation détaillera les résultats prometteurs du
programme EAP en Europe, portant sur 140 patients atteints de la
maladie aiguë du greffon contre l'hôte gastro-intestinale (GI-aGvH)
réfractaire aux stéroïdes (SR) ou dépendante des stéroïdes (SD) et
traités avec MaaT013. Pr. Malard soulignera le taux de réponse
élevé (réponse complète [CR] et très bonne réponse partielle
[VGPR]) à MaaT013, démontrant une réduction notable de la charge de
morbidité et une amélioration de la survie globale (OS) à 18 mois
par rapport aux données publiées.
Professeur Malard commente : « MaaT013 montre une efficacité
remarquable à 18 mois, se traduisant par des réponses plus
complètes chez les patients atteints d'aGvH présentant une
résistance aux traitements actuels, par rapport aux autres
thérapies disponibles. Cet effet s’accompagne d’une toxicité
réduite par rapport aux médicaments immunosuppresseurs standards.
Il convient de noter que ces résultats sont notamment obtenus après
l’administration de seulement 3 doses en moins de 2 semaines
suivant le début du traitement. Cela pourrait permettre non
seulement d'améliorer la survie des patients, mais aussi
d'améliorer de manière significative leur qualité de vie. »
En complément de ce commentaire, Dr. Jaime Sanz Caballer,
hématologue et coordinateur de l'unité de transplantation de moelle
osseuse à l'hôpital universitaire La Fe de Valence, en Espagne,
ajoute : « il existe un besoin médical persistant non satisfait
dans l'aGvH, avec des résultats de survie systématiquement
médiocres, notamment chez les patients traités en troisième ligne,
dont seulement 15 % survivent à 12 mois2. Cette réalité met en
lumière le besoin urgent de solutions innovantes telles que
MaaT013, qui présente une approche immuno-restauratrice
prometteuse. »
Les données présentées mettent en évidence le très bon profil de
sécurité de MaaT013 (tous les détails ici) et montrent une
augmentation de la survie globale. Dans cette population de
patients ayant reçu de nombreux traitements préalables (n=140), les
résultats suivants ont été observés :
- GI-ORR de 52 % à J28, avec une réponse complète (CR) observée
chez 28 % des patients ; taux de réponse globale (ORR) portant sur
tous les organes de 52 % avec 24 % en CR.
- Le taux de survie globale (OS) était de 54 % à 6 mois, 47 % à
12 mois, 42 % à 18 mois
- L’OS était significativement plus élevé chez les patients
répondeurs à MaaT013 par rapport aux non-répondeurs (68 % contre 24
% à 12 mois, et 58 % contre 24 % à 18 mois).
Pour une sous-population des 140 patients (n=49), similaire à
celle de l'essai clinique de Phase 3 ARES en cours (NCT04769895),
c'est-à-dire les patients réfractaires aux stéroïdes et à
ruxolitinib, correspondant au traitement de troisième ligne, les
résultats ont démontré une efficacité encore plus élevée :
- GI-ORR de 63 % à J28, avec une réponse complète (CR) chez près
de la moitié des patients (49 %) ; taux de réponse globale (ORR) de
61 % avec 43 % en CR.
- Le taux de survie globale (OS) était de 52 % à 6 mois, 49 % à
12 mois, 42 % à 18 mois.
- L’OS était significativement plus élevé chez les patients
répondeurs à MaaT013 par rapport aux non-répondeurs (76 % contre 6
% à 12 mois, et 64 % contre 6 % à 18 mois).
Un essai pivot de Phase 3 évaluant MaaT013 (essai ARES -
NCT04769895 - n=75) dans l'aGvH gastro-intestinale réfractaire aux
corticostéroïdes et à ruxolitinib est en cours pour confirmer les
résultats de l’EAP. La Société a précédemment annoncé les
conclusions positives du DSMB3 pour cet essai de Phase 3, incluant
un rapport bénéfice/risque favorable, avec « une efficacité élevée
et une faible toxicité ».
« La confirmation d'une amélioration de la survie à 18 mois, par
rapport aux données précédemment présentées par la Société à 12
mois, renforce notre confiance dans le développement en cours,
notamment les résultats de l’essai de Phase 3 », a déclaré Hervé
Affagard, directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma. « Outre
l'impact significatif sur les patients, cette avancée différencie
notre traitement dans un contexte où les options actuelles
n'offrent que des avantages limités et entraînent des complications
sévères. En anticipant un résultat positif de la Phase 3 et un
lancement commercial potentiel en 2026, notre objectif est de
conquérir une part substantielle du marché des patients de
troisième ligne, ce qui marquerait un tournant dans la prise en
charge de cette pathologie ».
MaaT013, une thérapie à écosystème complet issue d’une
combinaison de microbiotes de donneurs sains, a reçu la désignation
de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en
raison de la rareté de la maladie, soulignant la nécessité
d'avancées thérapeutiques.
MaaT Pharma a également présenté le design de l'essai de Phase
2b en cours évaluant MaaT033, développé comme traitement adjuvant
dédié à améliorer la survie globale chez les patients recevant une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Cet essai international et multicentrique (NCT05762211) est la plus
grande étude randomisée à bras contrôle, à ce jour, d'une thérapie
du microbiote en oncologie, couvrant, à terme, 56 sites et
recrutant 387 patients.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem Therapies™
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy™: Microbiothérapie à Ecosystème
Complet
2 Abedin et al, 2021
3 DSMB : Data Safety Monitoring Board
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240414426731/fr/
MaaT Pharma – Relations investisseurs Guilhaume DEBROAS,
Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com
MaaT Pharma – Relations médias Pauline RICHAUD Sr PR
& Corporate Communications Manager +33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com
Trophic Communications Jacob VERGHESE ou Priscillia
PERRIN +49 151 7441 6179 maat@trophic.eu
Maat Pharma (EU:MAAT)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
Maat Pharma (EU:MAAT)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024