OSE Immunotherapeutics annonce des résultats positifs d'efficacité de Lusvertikimab dans l'essai clinique de phase 2 pour le traitement de la rectocolite hémorragique
July 24 2024 - 2:55AM
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OSE Immunotherapeutics annonce des résultats positifs d'efficacité
de Lusvertikimab dans l'essai clinique de phase 2 pour le
traitement de la rectocolite hémorragique
OSE Immunotherapeutics annonce des
résultats positifs d'efficacité de Lusvertikimab dans l'essai
clinique de phase 2 pour le traitement de la rectocolite
hémorragique
- Lusvertikimab démontre une
efficacité significative lors de la phase d'induction de 10
semaines de traitement dans l'étude randomisée en double aveugle de
phase 2 CotiKiS.
- Profil de sécurité et de
tolérance favorable dans l’ensemble de la population de patients
pour les deux doses testées et pendant la phase de traitement
d’extension en ouvert.
- Première étude d'efficacité
positive d’un anticorps anti-IL7R ouvrant la voie pour le futur
développement d’un potentiel « First-in-Class »
antagoniste de l'Interleukine-7.
NANTES, France, le 24 Juillet, 2024 – 7
heures 30 - OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE), annonce aujourd’hui les premiers résultats positifs
de son étude preuve de concept de phase 2 CoTikiS, randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo, avec Lusvertikimab, un
pur antagoniste du récepteur de l'IL-7, qui démontre des résultats
d'efficacité significatifs mesurés par l'amélioration du Score de
Mayo Modifié** (à la semaine 10, critère principal de la phase
d'induction du traitement). Un profil de sécurité favorable a été
observé à la fois pendant la phase d'induction et pendant les 6
mois de la phase d'extension ouverte de l'essai.
Nicolas Poirier, Directeur Général d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très
heureux de partager ces premiers résultats positifs d'efficacité de
phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique,
une maladie inflammatoire chronique récidivante et invalidante
de l'intestin, avec une population de patients qui a
régulièrement besoin de nouvelles thérapies alternatives.
Cette étude clinique de preuve du concept établit Lusvertikimab
comme potentiel candidat « First-in-Class » offrant de
nouvelles options thérapeutiques, basées sur son mécanisme
d'action différencié en tant que pur antagoniste de
l'interleukine 7. Nous sommes optimistes quant au
potentiel pour les patients, ces résultats
cliniques positifs en termes d'efficacité et de sécurité
représentent un catalyseur fort pour de futures opportunités et
renforcent la présence d'OSE dans ce domaine en pleine croissance
des maladies inflammatoires chroniques. »
Frédérique Corallo, Directrice Médicale
Immuno-Inflammation commente : « Nous sommes très
reconnaissants envers les patients qui ont participé à cet essai,
les investigateurs de l'étude et l'ensemble de l'équipe impliquée
pour leur engagement fort qui a permis d’atteindre cette étape
clinique importante ». Elle ajoute : «Lusvertikimab a montré des
résultats d'efficacité très intéressants avec les deux doses
testées à la semaine 10, en particulier sur l'amélioration
endoscopique, et un signal d'efficacité renforcé pendant 34
semaines dans la phase d’extension. Un bon profil de sécurité a été
observé dans l'ensemble de la population de patients. L'ensemble
des données seront complétées dans une communication spécifique et
présentées lors de futurs congrès médicaux. »
Lusvertikimab (OSE127) étude de phase 2
de preuve de concept vs placebo chez des patients atteints de
rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère
(NCT04882007-CoTikiS):
L'essai clinique de phase 2 CoTikiS, randomisé
et en double aveugle, a évalué l'efficacité et la tolérance de
Lusvertikimab par rapport à un placebo chez 136 patients atteints
de RCH active modérée à sévère, en échec, en perte de réponse ou
intolérants à un (des) traitement(s) antérieur(s)*. Le critère
d'évaluation principal était l'évaluation de l'efficacité de
Lusvertikimab par rapport au placebo sur la réduction du score Mayo
modifié** à la semaine 10. Les critères d'évaluation.
Critère d'évaluation
principal**: une diminution significative du score modifié
de Mayo (MMS) est obtenue par rapport au placebo à la semaine 10
:
Le groupe 850 mg (n=50, Placebo n=49) dans
l'analyse principale a obtenu des résultats significatifs à la
semaine 10 par rapport au Placebo sur l'amélioration du MMS avec
une différence d'effet du traitementµ de -0,82 (IC 95%:
-1.63. -0.01) entre Lusvertikimab et le placebo (p=0,047).
Le groupe 450 mg (n=35, Placebo n=49) a obtenu
des résultats significatifs par rapport au placebo (le groupe 450
mg a été considéré comme exploratoire car interrompu
prématurément***) avec une différence d'effet du
traitementµ de -1.17 (IC 95%: -2.18; -0.16) entre
Lusvertikimab et le placebo (p=0.023).
L'effet global du traitement est significatif si
l'on considère l'ensemble des groupes 450+850mg par rapport au
placebo, montrant une différenceµ de -0 .88 (95%CI:
-1.64; -0.12) entre Lusvertikimab et le placebo (p= 0,024).
Résultats en matière de sécurité
: aucun signal de sécurité n'a été signalé par le comité
de surveillance des données de sécurité au cours de l'essai. Les
deux doses de Lusvertikimab présentent un profil de sécurité
favorable par rapport au placebo, avec des taux similaires
d'événements indésirables dans les trois groupes de traitement.
* corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou traitements
biologiques antérieurs.
** La rectocolite hémorragique (RCH) est une
maladie inflammatoire chronique du rectum et du côlon caractérisée
par une inflammation de la muqueuse, des douleurs abdominales
accompagnées de symptômes tels qu’une fréquence accrue des
diarrhées et des saignements rectaux. La RCH modérée à sévère est
mesurée par un score de Mayo modifié
(MMS) compris entre 4 et 9
inclus. Le critère d'évaluation principal est le changement moyen à
la semaine 10 par rapport à la valeur initiale du score Mayo
modifié, un indice d'activité de la maladie pour la RCH défini par
l'addition des sous-scores « fréquence des selles “ et ”
saignements rectaux » (deux éléments cliniques rapportés par le
patient) et le sous-score endoscopique (activité de la muqueuse à
l'endoscopie) évalué par un endoscopiste par le biais d'une
plateforme de lecture centralisée.
µ Différence moyenne des moindres
carrés entre Lusvertikimab et le placebo=différence entre les 2
groupes dans la réduction moyenne du MMS entre l’inclusion et la
semaine 10 (Modèle d’analyse de Covariance).
*** Une analyse intermédiaire de futilité
réalisée précocement (33% des patients) par l'IDMC a proposé
l'interruption du groupe 450 mg pour risque de futilité mais n'a
pas été confirmée lors de l'analyse finale. Le groupe 850 mg a donc
été considéré comme l'analyse primaire.
À propos d’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie qui développe des produits first-in-class en
immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son
portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi®
(immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre
les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à base de néo-épitopes)
: le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire
après échec d’un inhibiteur de point de contrôle. D’autres essais,
promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en
combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.
- OSE-127 -
Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste
du récepteur IL-7) : Phase 2 positive (CoTikiS) dans la rectocolite
hémorragique; des travaux précliniques en cours dans les
leucémies.
- OSE-279 (anti-PD1)
: Premiers résultats positifs de l’étude de Phase 1/2 en cours dans
les tumeurs solides.
- FR104/VEL-101
(anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec
Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2
en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1
finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
- BI 770371
(anticorps monoclonal anti-SIRPα) développés en partenariat avec
Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées et les
maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) ;
résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie
et en association ; démarrage d’une Phase 2 dans les maladies CVRM
prévu fin 2024.
- ABBV-230
(anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat
avec AbbVie dans l’inflammation chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur
significative à travers ses plateformes de recherche exclusives,
qui sont au cœur de son objectif ambitieux de délivrer des
traitements d’immunothérapie de nouvelle génération
« First-in-Class » :
- Plateforme Anticorps
monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la
résolution de l’inflammation et à optimiser le potentiel
thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des macrophages en
I&I. ABBV-230 (licencié à AbbVie) est le
premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de
recherche sont en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.
- Plateforme Points de
contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel
thérapeutique des cellules myéloïdes en IO en ciblant les
récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les macrophages et
les cellules dendritiques. BI770371 (licencié à
Boehringer Ingelheim) est le candidat le plus avancé généré par
cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en cours,
en particulier le nouvel anticorps monoclonal
anti-CLEC-1 qui a montré des résultats
précliniques positifs en monothérapie.
- Plateforme BiCKI®,
une plateforme bifonctionnelle de protéines de fusion construite
autour d’une ossature centrale anti-PD1, fusionnée à de nouvelles
cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale
en « cis-potentialisant » les cellules T spécifiques des
tumeurs. Un premier programme a été acquis par Boehringer
Ingelheim.
- Plateforme ARNm
Thérapeutique qui permet de délivrer une immunothérapie
innovante codée par ARN au site de l’inflammation pour contrôler
et/supprimer localement la réponse immunitaire et
l’inflammation.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE
Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la Société :
http://ose-immuno.com. Cliquez et suivez-nous sur X et
Linkedln.
Contacts
Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com
Nicolas Poirier
Directeur Général
nicolas.poirier@ose-immuno.com
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Media
France: FP2COM
Florence Portejoie
fportejoie@fp2com.fr
+33 6 07 768 283
Media U.S : RooneyPartners Kate Barrette
kbarrette@rooneypartners.com
+1 212 223 0561
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 30 avril 2024, incluant
le rapport financier annuel 2023, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
- FR_240724_OSE-127_Positive RCH Phase 2 Results
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