GenSight: reçoit la désignation ODD pour son GS030.
January 31 2017 - 2:11AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - GenSight Biologics annonce que la Food and
Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de médicament
orphelin (ODD) aux États-Unis à son candidat-médicament GS030 pour
le traitement de la rétinopathie pigmentaire.
GS030 est actuellement en étude de toxicité réglementaire, et
devrait entrer en clinique avec une étude de Phase I/II chez des
patients souffrant de rétinopathie pigmentaire au troisième
trimestre 2017, sous réserve des résultats de toxicité et de la
revue réglementaire.
La FDA accorde le statut de médicament orphelin dans le but
d'encourager le développement de thérapies pour traiter, prévenir
ou diagnostiquer des maladies ou pathologies affectant moins de
200.000 personnes aux États-Unis.
La désignation de médicament orphelin permet à GenSight de
bénéficier de mesures et d'avantages aux États-Unis, notamment
d'une période d'exclusivité de commercialisation de sept ans si
GS030 est approuvé dans le traitement de la rétinopathie
pigmentaire.
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