- Revenus totaux de 752 millions de dollars au premier trimestre,
dont des revenus de produits de 747 millions de dollars, soit une
augmentation de 82 % par rapport à la période de l’année
précédente
- Revenus de BRUKINSA de 489 millions de dollars, tirés par une
croissance aux États-Unis et en Europe de respectivement 153 % et
243 % par rapport à la période de l’année précédente ; avec la
cinquième approbation récente de la FDA, BRUKINSA a maintenant la
plus grande étiquette de la classe des BTKi
- Progression rapide du pipeline hématologique en phase avancée ;
sonrotoclax en développement à la fois en monothérapie et en
combinaison avec le traitement de base BRUKINSA ; lancement d’un
programme pivot pour les BTK CDAC
- Progression des programmes de tumeurs solides potentiellement
différenciées avec des ADC, des plateformes de dégradeurs et des
thérapies ciblées dans les types de cancer prioritaires
- Amélioration significative du levier d’exploitation et progrès
vers une rentabilité durable
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société mondiale d’oncologie, a annoncé aujourd’hui les résultats
du premier trimestre 2024 et les faits marquants de l’activité.
« Nous sommes heureux de présenter un nouveau trimestre de
résultats financiers solides. Soutenus par notre formidable
croissance mondiale du chiffre d’affaires, nous nous sommes
désormais hissés dans le top 15 des innovateurs mondiaux en
oncologie sur la base du total des ventes en oncologie. Nous
continuons également à améliorer de manière significative notre
levier d’exploitation, tout en progressant vers une rentabilité
durable », déclare John V. Oyler, cofondateur et
président-directeur général de BeiGene. « Nous avons renforcé notre
leadership dans le domaine de l’hématologie avec BRUKINSA, qui est
désormais l’inhibiteur de BTK ayant la plus grande étiquette de sa
catégorie, tout en faisant progresser notre portefeuille de
thérapies innovantes pour les hémopathies malignes. Avec TEVIMBRA,
dont l’utilisation est désormais approuvée aux États-Unis et en
Europe, nous sommes impatients de faire rapidement progresser notre
vaste portefeuille de thérapies pour les tumeurs solides afin
d’égaler notre leadership en hématologie et de continuer à
consolider notre réputation en tant qu’innovateur mondial en
oncologie. »
Principaux chiffres financiers
:
(Montants en milliers de dollars américains)
Trois mois terminés le 31
mars
(en milliers, sauf
pourcentages)
2024
2023
% de changement
Revenus nets des produits
$
746 918
$
410 291
82
%
Revenus nets des collaborations
$
4 734
$
37 510
(87
)%
Total des revenus
$
751 652
$
447 801
68
%
Perte d’exploitation PCGR
$
(261 348
)
$
(371 258
)
(30
)%
Perte d’exploitation ajustée*
$
(147 341
)
$
(275 859
)
(47
)%
* Pour une explication de notre
utilisation des mesures financières non-PCGR, voir la section «
Utilisation des mesures financières non PCGR » plus loin dans ce
communiqué de presse et pour un rapprochement de chaque mesure
financière non-PCGR avec les mesures PCGR les plus comparables,
voir le tableau à la fin de ce communiqué de presse.
Principales nouvelles
commerciales
BRUKINSA® (zanubrutinib)
- Les ventes de BRUKINSA ont atteint 351 millions de dollars au
premier trimestre 2024, soit une croissance de 153 % par rapport à
la période de l’année précédente, BRUKINSA ayant gagné des parts de
marché dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve de
traitement (TN) et s’étant imposé comme le leader de la classe des
BTKi en termes de part de marché des nouveaux patients dans la LLC
en rechute ou réfractaire (R/R) ; les ventes de BRUKINSA en Europe
ont totalisé 67 millions de dollars au premier trimestre 2024, soit
une croissance de 243 %, grâce à des gains continus de parts de
marché et à des remboursements supplémentaires, notamment en
France, qui a mis en œuvre pour la première fois le remboursement
de BRUKINSA pour la LLC, la macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW)
et le lymphome de la zone marginale ;
- Présentation d’une nouvelle comparaison indirecte ajustée de
l’efficacité de BRUKINSA par rapport à l’acalabrutinib dans la LLC
R/R, basée sur les données des essais de phase 3 ALPINE et de phase
3 ASCEND, qui démontrent un avantage en termes de survie sans
progression et de réponse complète (CR) pour BRUKINSA par rapport à
l’acalabrutinib, ainsi qu’une amélioration potentielle de la survie
globale ; et
- Obtention de l’autorisation de la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes
atteints de lymphome folliculaire R/R, en association avec
l’anticorps monoclonal anti-CD20 obinutuzumab, après au moins deux
lignes de traitement systémique.
TEVIMBRA® (tislelizumab)
- Les ventes de tislelizumab ont totalisé 145 millions de dollars
au premier trimestre 2024, soit une croissance de 26 % par rapport
à la période de l’année précédente ;
- Annonce de l’approbation de la Commission européenne en tant
que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
dans trois indications, y compris l’utilisation en première et
deuxième intention ;
- Obtention de l’autorisation de la FDA pour le traitement en
deuxième intention du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC)
après une chimiothérapie préalable ;
- Acceptation par la FDA d’une BLA pour le traitement en première
intention des cancers de l’estomac ou de la jonction
gastro-œsophagienne ; et
- L’approbation en cours de la FDA pour le tislelizumab dans le
traitement en première ligne du cancer ESCC non résécable,
récurrent, localement avancé ou métastatique, avec une date
d’action PDUFA cible de juillet 2024, pourrait être reportée en
raison d’un retard potentiel dans la programmation des inspections
des sites cliniques.
Principales caractéristiques du
pipeline
Hématologie
Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2)
- Obtention d’une désignation accélérée de la FDA pour le
lymphome à cellules du manteau R/R (MCL) ; et
- Poursuite du recrutement dans le MCL R/R et la MW avec
intention d’enregistrement, ainsi que de la phase 3 dans le LLC TN
en combinaison avec BRUKINSA ; plus de 850 patients ont été
recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme.
BGB-16673 (BTK CDAC)
- Début des cohortes d’expansion dans le MCL R/R (intention
potentielle d’enregistrement) et le LLC R/R ; plus de 220 patients
recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme ; et
- Lancement prévu d’un essai clinique de phase 3 dans le LLC R/R
d’ici fin 2024.
Tumeurs solides
Cancer du poumon
- Inscription du dernier sujet dans un essai clinique de phase 3
sur l’ociperlimab (anti-TIGIT) pour le traitement en première ligne
du cancer du poumon non à tumeur élevée en PD-L1 ;
- Plusieurs cohortes de combinaison de tislelizumab pour le
cancer du poumon avec BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) et
BGB-15025 (inhibiteur de HPK1) dont les résultats sont attendus en
2024 ; et
- Inhibiteurs de PRMT5 pan-KRAS et MTA-coopératifs et des CDAC
EGFR en voie d’entrer en clinique au second semestre 2024.
Cancer du sein
- BGB-43395 (inhibiteur de CDK4) : début du quatrième niveau de
dose de la monothérapie, qui se situe dans l’intervalle des doses
efficaces, sans toxicité limitant la dose ; début de
l’administration de la combinaison avec le fulvestrant un peu plus
de quatre mois après la première dose de la monothérapie.
- BG-68501 (inhibiteur de CDK2) : début du deuxième niveau de
dose en monothérapie dans la première étude chez l’homme, avec une
pharmacocinétique clinique conforme aux attentes et aucune toxicité
limitant la dose n’a été observée.
- BG-C9074 (B7H4 ADC) : premier patient traité en Australie dans
le cadre de l’étude globale de phase 1 chez l’homme.
Cancers gastro-intestinaux
- Plusieurs cohortes de combinaison de tislelizumab avec LBL-007
(anti-LAG3) et BGB-A445 (anti-OX40) en cours de lecture en 2024
;
- Projet de soumission d’une BLA auprès du NMPA pour le
zanidatamab dans le traitement en deuxième ligne du cancer des
voies biliaires ; et
- CEA-ADC et FGFR2b-ADC en bonne voie d’entrer en clinique au
second semestre 2024.
Autres faits marquants
- L’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a accédé
à la demande de la société pour un examen après délivrance du
brevet de Pharmacyclics revendiqué contre la société dans le cadre
d’une action en contrefaçon de brevet, déclarant que la société a
démontré qu’il est plus probable qu’improbable que le brevet soit
invalide ; l’USPTO devrait rendre une décision finale sur la
validité du brevet dans un délai de 12 mois ;
- Publication du rapport 2023 sur l’activité responsable et le
développement durable, qui détaille l’engagement de l’entreprise à
fournir des avantages équitables aux patients, aux entreprises et à
la société ; et
- Ouverture prévue d’une usine de fabrication de produits
biologiques de pointe et d’un centre de R&D clinique sur le
Princeton West Innovation Campus à Hopewell, dans le New Jersey, en
juillet.
Chiffres financiers du premier
trimestre 2024
Les recettes pour les trois mois clos le 31 mars 2024 se
sont élevées à 752 millions de dollars, contre 448 millions de
dollars pour la même période de 2023, principalement en raison de
la croissance des ventes de produits BRUKINSA aux États-Unis et en
Europe, respectivement de 153 % et 243 %.
Les recettes de produits pour le trimestre clos le 31
mars 2024 se sont élevées à 747 millions de dollars, contre 410
millions de dollars pour la même période de 2023, soit une
augmentation de 82 %. L’augmentation des revenus de produits est
attribuable à l’augmentation des ventes de nos produits développés
en interne, BRUKINSA et le tislelizumab. Pour le trimestre clos le
31 mars 2024, les États-Unis ont été le plus grand marché de la
société, avec des recettes de produits de 351 millions de dollars,
contre 139 millions de dollars pour la période de l’année
précédente.
La marge brute, exprimée en pourcentage du chiffre
d’affaires global des produits pour le premier trimestre 2024,
était de 83 %, contre 80 % pour la période de l’année précédente.
Le pourcentage de marge brute a augmenté principalement en raison
d’une composition mondiale des ventes proportionnellement plus
élevée de BRUKINSA par rapport aux autres produits du
portefeuille.
Frais d’exploitation
PCGR
Non-PCGR
(en milliers, sauf
pourcentages)
1er trimestre 2024
1er trimestre 2023
% de changement
1er trimestre 2024
1er trimestre 2023
% de changement
Recherche et développement
$
460 638
$
408 584
13
%
$
405 440
$
361 696
12
%
Frais de vente, généraux et
administratifs
$
427 427
$
328 499
30
%
$
372 146
$
283 154
31
%
Amortissement
$
—
$
187
(100
)%
$
—
$
—
NM
Dépenses d’exploitation totales
$
888 065
$
737 270
20
%
$
777 586
$
644 850
21
%
Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont
augmenté au premier trimestre 2024 par rapport à la période de
l’année précédente, à la fois sur une base PCGR et ajustée,
principalement en raison de l’avancement des programmes
précliniques vers la clinique et des programmes cliniques précoces
vers un stade avancé. Les paiements initiaux et les paiements
d’étape liés à la R&D en cours pour les actifs sous licence ont
totalisé 35 millions de dollars au premier trimestre 2024, contre
zéro pour la période de l’année précédente.
Les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A)
ont augmenté au premier trimestre 2024 par rapport à la période de
l’année précédente, à la fois sur une base PCGR et ajustée, en
raison de l’investissement continu dans le lancement commercial
mondial de BRUKINSA, principalement aux États-Unis et en Europe.
Les frais de vente et d’administration, exprimés en pourcentage des
ventes de produits, se sont élevés à 57 % pour le premier trimestre
2024, contre 80 % pour la période de l’année précédente.
La perte d’exploitation au premier trimestre 2024 a
diminué de 30 % sur une base PCGR et de 47 % sur une base ajustée
par rapport à la période de l’année précédente. Cette diminution
est due à l’amélioration significative du levier d’exploitation
associé à une croissance substantielle des revenus et à une
discipline des dépenses, tandis que nous faisons des progrès
significatifs sur la voie d’une rentabilité durable.
La perte nette PCGR s’est améliorée pour le trimestre
clos le 31 mars 2024 par rapport à la période de l’année
précédente, car la croissance des revenus de nos produits et la
gestion des dépenses entraînent une augmentation du levier
d’exploitation.
Pour le trimestre clos le 31 mars 2024, la perte nette par
action était de (0,19) $ et (2,41) $ par American Depositary Share
(ADS), contre (0,26) $ par action et (3,34) $ par ADS pour la
période de l’année précédente.
Les liquidités utilisées dans les opérations pour le
trimestre clos le 31 mars 2024 ont totalisé 309 millions de
dollars, contre 564 millions de dollars pour la période de l’année
précédente, grâce à l’amélioration de l’effet de levier
opérationnel.
Pour plus de détails sur les états financiers du premier
trimestre 2024 de BeiGene, veuillez consulter le rapport
trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q pour le premier
trimestre 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre
et développe des traitements innovants plus abordables et
accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier.
Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de
notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos
capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à
améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand
nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en
pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les
cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur
www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement
Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant la capacité de BeiGene à faire progresser
son portefeuille de thérapies pour les hémopathies malignes et à
faire progresser rapidement son portefeuille de thérapies pour les
tumeurs solides afin de consolider sa réputation d’innovateur
mondial dans le domaine de l’oncologie ; les activités cliniques et
les résultats attendus de BeiGene ; la date d’ouverture de l’usine
de fabrication de produits biologiques et du centre de R&D
clinique de BeiGene à Hopewell, dans le New Jersey ; les progrès de
BeiGene vers une rentabilité durable ; et les plans, engagements,
aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de
BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de
ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de
divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à
démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats
; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent
ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de
mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation,
qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des
essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la
capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses
médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont
approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la
protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et
sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour
le développement, la fabrication et la commercialisation de
médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene
en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de
commercialisation de produits pharmaceutiques ; et la capacité de
BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et
à achever le développement de ses médicaments candidats et à
atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus
amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque »
du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q,
ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les
incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents
déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and
Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le
présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas
à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
États consolidés condensés des
opérations (PCGR États-Unis)
(Montants en milliers de dollars
américains, sauf pour les actions, American Depositary Shares
(ADS), données par action et par ADS)
Trois mois terminés
31 mars
2024
2023
(Non audité)
Chiffre d’affaires
Revenus des produits, nets
$
746 918
$
410 291
Revenus de collaboration
4 734
37 510
Total des revenus
751 652
447 801
Coût des ventes - produits
124 935
81 789
Bénéfice brut
626 717
366 012
Frais d’exploitation :
Recherche et développement
460 638
408 584
Frais de vente, généraux et
administratifs
427 427
328 499
Amortissement des actifs incorporels
—
187
Dépenses d’exploitation totales
888 065
737 270
Perte d’exploitation
(261 348
)
(371 258
)
Intérêts créditeurs, nets
16 160
16 016
Autres produits (charges), nets
1 762
18 303
Perte avant impôts sur le revenu
(243 426
)
(336 939
)
Charge d’impôt sur le revenu
7 724
11 492
Perte nette
(251 150
)
(348 431
)
Perte nette par action, de base et
diluée
$
(0,19
)
$
(0,26
)
Nombre moyen pondéré d’actions en
circulation, de base et dilué
1 355 547 626
1 354 164 760
Perte nette par ADS, de base et diluée
$
(2,41
)
$
(3,34
)
Moyenne pondérée des ADS en circulation,
de base et diluée
104 272 894
104 166 520
Données du bilan consolidé
condensé (PCGR États-Unis)
(Montants en milliers de dollars
américains)
Au
31 mars
31 décembre
2024
2023
(non audité)
(audité)
Actifs :
Trésorerie, équivalents de trésorerie,
liquidités soumises à restrictions et investissements à court
terme
$
2 807 436
$
3 188 584
Créances, nettes
435 294
358 027
Inventaires
447 345
416 122
Immobilisations corporelles, nettes
1 417 992
1 324 154
Total des actifs
5 667 681
5 805 275
Passif et capitaux propres :
Comptes à payer
356 575
315 111
Charges à payer et autres dettes
569 438
693 731
Passif lié au partage des coûts de
R&D
225 530
238 666
Dettes
1 025 992
885 984
Total des passifs
2 307 320
2 267 948
Total des capitaux propres
$
3 360 361
$
3 537 327
Remarque concernant l’utilisation de mesures financières
non-PCGR
BeiGene fournit certaines mesures financières non-PCGR, y
compris les frais d’exploitation ajustés et la perte d’exploitation
ajustée, ainsi que certains autres postes du compte de résultat
non-PCGR, chacun d’entre eux comprenant des ajustements aux
chiffres des PCGR. Ces mesures financières non-PCGR sont destinées
à fournir des informations supplémentaires sur la performance
opérationnelle de BeiGene. Les ajustements aux chiffres PCGR de
BeiGene excluent, le cas échéant, les éléments non monétaires tels
que les rémunérations basées sur des actions, les dépréciations et
les amortissements. Certains autres éléments spéciaux ou événements
importants peuvent également être inclus dans les ajustements
non-PCGR périodiquement lorsque leur ampleur est significative dans
les périodes concernées. BeiGene maintient une politique non-PCGR
établie qui guide la détermination des coûts qui seront exclus dans
les mesures financières non-PCGR et les protocoles, contrôles et
approbations liés à l’utilisation de ces mesures. BeiGene estime
que ces mesures financières non-PCGR, lorsqu’elles sont considérées
conjointement avec les chiffres PCGR, peuvent améliorer la
compréhension globale de la performance opérationnelle de BeiGene.
Les mesures financières non-PCGR sont incluses dans le but de
fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des
résultats financiers historiques et attendus de la société et des
tendances, et de faciliter les comparaisons entre les périodes et
par rapport aux informations projetées. En outre, ces mesures
financières non-PCGR font partie des indicateurs que la direction
de BeiGene utilise à des fins de planification et de prévision et
pour mesurer la performance de la société. Ces mesures financières
non-PCGR doivent être considérées comme un complément et non comme
un substitut ou une supériorité aux mesures financières calculées
conformément aux PCGR. Les mesures financières non-PCGR utilisées
par l’entreprise peuvent être calculées différemment des mesures
financières non-PCGR utilisées par d’autres entreprises et, par
conséquent, ne pas être comparables à ces dernières.
RAPPROCHEMENT D’UNE SÉLECTION
DE MESURES PCGR ET NON-PCGR
(en milliers, sauf les
montants par action)
(non audité)
Trois mois terminés
31 mars
2024
2023
(en milliers)
Rapprochement entre le coût des ventes
PCGR et le coût des ventes ajusté - produits :
Coût des ventes PCGR - produits
$
124 935
$
81 789
Moins : Dépréciation
2 345
2 180
Moins : Amortissement des immobilisations
incorporelles
1 183
799
Coût des ventes ajusté - produits
$
121 407
$
78 810
Rapprochement entre les PCGR et la
recherche et développement ajustée :
Recherche et développement PCGR
$
460 638
$
408 584
Moins : Dépenses liées aux rémunérations
fondées sur des actions
38 045
34 028
Moins : Dépréciation
17 153
12 860
Recherche et développement ajustée
$
405 440
$
361 696
Rapprochement entre les PCGR et les
frais de vente, généraux et administratifs ajustés :
Frais de vente et d’administration
PCGR
$
427 427
$
328 499
Moins : Dépenses liées aux rémunérations
fondées sur des actions
50 669
41 360
Moins : Dépréciation
4 612
3 985
Frais de vente, généraux et administratifs
ajustés
$
372 146
$
283 154
Rapprochement des frais d’exploitation
ajustés et des frais d’exploitation PCGR
Charges d’exploitation PCGR
$
888 065
$
737 270
Moins : Dépenses liées aux rémunérations
fondées sur des actions
88 714
75 388
Moins : Dépréciation
21 765
16 845
Moins : Amortissement des immobilisations
incorporelles
—
187
Charges d’exploitation ajustées
$
777 586
$
644 850
Rapprochement de la perte
d’exploitation PCGR à la perte d’exploitation ajustée :
Perte d’exploitation PCGR
$
(261 348
)
$
(371 258
)
Plus : Dépenses liées aux rémunérations
fondées sur des actions
88 714
75 388
Plus : Dépréciation
24 110
19 025
Plus : Amortissement des immobilisations
incorporelles
1 183
986
Perte d’exploitation ajustée
$
(147 341
)
$
(275 859
)
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240508116052/fr/
Investisseurs Liza Heapes +1 857-302-5663
ir@beigene.com
Médias Kyle Blankenship +1 667-351-5176
media@beigene.com
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Historical Stock Chart
From Jul 2024 to Aug 2024
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Historical Stock Chart
From Aug 2023 to Aug 2024