BeiGene präsentiert TEVIMBRA®-Daten bei Lungen- und Magen-Darm-Krebs auf dem ESMO 2024
September 10 2024 - 2:59PM
Business Wire
Ergebnisse von RATIONALE-315, 307 und 305
unterstützen den Nutzen des PD-1-Inhibitors TEVIMBRA (Tislelizumab)
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Magenkrebs/Gastro�sophagus-Krebs
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass es neue
Daten für TEVIMBRA® (Tislelizumab) auf dem Kongress der European
Society of Medical Oncology 2024 (ESMO 2024) in Barcelona, Spanien,
vom 13. bis 17. September 2024 vorstellen wird. BeiGene hat sieben
Abstracts auf dem ESMO 2024 angenommen, von denen einer für die
Sondersitzung ausgewählt wurde, in der die virtuelle Plenarsitzung
des ESMO im Februar 2024 wiederholt wird.
Neue Daten ergänzen die Evidenz für TEVIMBRA bei
verschiedenen Krankheitszuständen
- Als Zugabe zur ESMO-Plenarsitzung zeigen die Zwischenergebnisse
der RATIONALE-315-Studie einen statistisch signifikanten Vorteil
für das ereignisfreie Überleben (EFS) und einen Trend für das
Gesamtüberleben (OS) zugunsten von neoadjuvantem Tislelizumab plus
Chemotherapie mit adjuvantem Tislelizumab im Vergleich zu Placebo
plus Chemotherapie mit adjuvantem Placebo bei Patienten mit
resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Sitzung
#VP1-2024, 13. September von 16:17-4:29 Uhr MESZ). Diese Ergebnisse
untermauern die auf dem ESMO 2023 vorgestellten Daten, die zeigen,
dass die Rate des pathologischen Hauptansprechens (MPR) und des
pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) signifikant
verbessert wurde: 56,2% vs. 15,0% (P<.0001) bzw. 40,7% vs. 5,7%
(P<.0001). Das Sicherheitsprofil des Tislelizumab-Arms entsprach
dem der Einzeltherapien: Bei 72,1 % (gegenüber 66,4 % im
Placebo-Arm) der Patienten im Tislelizumab-Arm traten
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) des Grades ≥3
auf, und bei 15,5 % (gegenüber 8,0 % im Placebo-Arm) traten schwere
TRAEs auf. Die häufigsten TRAEs waren eine verminderte
Neutrophilenzahl, eine verminderte Anzahl weißer Blutk�rperchen und
Alopezie. Die Verbesserung der Symptomatik durch RATIONALE-315 wird
auch in Form von Patientenberichten dargestellt (Poster #1213P, 14.
September).
- Die Drei-Jahres-Gesamtüberlebensdaten von RATIONALE-305 belegen
weiterhin die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von
Tislelizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem
oder metastasiertem Magenkrebs/Gastro�sophagealkrebs (GC/GEJC) in
der Erstlinie (Poster #1437P, 16. September) sowie Verbesserungen
bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Poster #1449P,
16. September).
- Die Langzeitergebnisse in der ITT-Population sowie bei
denjenigen, die in der RATIONALE-307-Studie Tislelizumab plus
Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des
Plattenepithelkarzinoms erhielten, zeigen einen anhaltenden
OS-Vorteil mit klinisch vielversprechenden 4-Jahres-OS-Raten
(Poster #1323P, 14. September).
- Relative Wirksamkeit von Tislelizumab im Vergleich zu anderen
Anti-PD-1-Therapien, die in der Europäischen Union und in
Großbritannien für die Zweitlinienbehandlung des
Plattenepithelkarzinoms der Speiser�hre (ESCC) zugelassen sind,
unter Verwendung eines verankerten simulierten
Behandlungsvergleichs von Daten aus RATIONALE-302 und klinischen
Vergleichsstudien (Poster #1417P, 16. September).
„TEVIMBRA hat sein Potenzial bei verschiedenen
Krankheitszuständen bewiesen, und die auf dem ESMO 2024
präsentierten Daten untermauern seine Position als Grundpfeiler
unseres Portfolios für solide Tumore“, sagte Dr. med. Jan-Henrik
Terwey, Leiter der Abteilung für klinische Forschung und
Entwicklung. Jan-Henrik Terwey, Vizepräsident, Medical Affairs
Europe bei BeiGene. „Im Rahmen unseres Engagements, mehr Patienten
mit innovativen Krebsmedikamenten zu versorgen, haben wir TEVIMBRA
kürzlich in von der EMA zugelassenen Indikationen in Deutschland,
Österreich und Norwegen auf den Markt gebracht, und wir arbeiten
daran, TEVIMBRA in ganz Europa verfügbar zu machen.“
TEVIMBRA in Europa
BeiGene hat TEVIMBRA vor kurzem in den ersten europäischen
Ländern auf den Markt gebracht, die über eine EU-Zulassung für die
Behandlung von Patienten mit ESCC und NSCLC verfügen. TEVIMBRA ist
auch in Großbritannien und der Schweiz für geeignete Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC zugelassen.
„Fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC und NSCLC sind
aggressive Krebsarten mit begrenzten Behandlungsm�glichkeiten“,
sagte Dr. Markus Moehler von der Universitätsmedizin der Johannes
Gutenberg-Universität Mainz in Deutschland. „Die Verfügbarkeit von
Tislelizumab für diese Patienten ist ein wichtiger nächster
Schritt, um die Behandlungslandschaft zu verbessern.“
Die Zulassungen der Europäischen Kommission basierten auf den
Ergebnissen von vier randomisierten Phase-3-Studien des
RATIONALE-Programms: RATIONALE-302 (NCT03430843) for ESCC und
RATIONALE-307 (NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205) und
RATIONALE-303 (NCT03358875) für NSCLC. Die zugelassenen
Indikationen für TEVIMBRA in der EU sind:
- In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder
nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit
Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses
(NSCLC), die lokal fortgeschritten sind und nicht für eine
chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Chemotherapie in
Frage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC.
- In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squam�sem
NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen
aufweisen, die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen
und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine
Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte
Chemobestrahlung sind, oder an metastasiertem NSCLC.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger
platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder
ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab
ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach
vorheriger platinbasierter Chemotherapie.
Über TEVIMBRA® (Tislelizumab)
Tislelizumab ist ein einzigartig entwickelter humanisierter
Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antik�rper gegen das
programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und
Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die
Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und
so die k�rpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung
von Tumoren unterstützt.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten
weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit
gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer
vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen
Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den
Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie ben�tigen,
radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als
10.000 Kollegen ist auf fünf Kontinenten vertreten. Um mehr über
BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen
Sie uns auf LinkedIn, X (zuvor bekannt als Twitter), Facebook und
Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen zu den Plänen, TEVIMBRA europaweit verfügbar zu machen,
sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von
BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen
Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten
abweichen. Dazu geh�ren die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit
und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die
klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die
m�glicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung
nicht unterstützen; Maßnahmen der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf
die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen
Studien und die Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von
BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten
Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese
zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des
geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und seine Technologie zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten
bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten
und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Erlangung von beh�rdlichen Genehmigungen und der Vermarktung von
pharmazeutischen Produkten; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche
Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner
Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu
erreichen und zu erhalten; und die Risiken, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf
Formular 10-Q ausführlicher beschrieben sind, sowie die Er�rterung
potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren
in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities
and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Um auf die BeiGene Medienressourcen zuzugreifen, besuchen Sie
bitte unsere Website für Nachrichten & Medien.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240908666650/de/
Medien: Maryline Iva +41 61 685 2090
maryline.iva@beigene.com
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024