Tislelizumab, inibidor PD-1 da BeiGene, é aprovado no Brasil para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
September 16 2024 - 8:00AM
Business Wire
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), uma empresa global de
Oncologia, anuncia hoje a aprovação do TEVIMBRA® (tislelizumab)
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este
importante marco regulatório reforça o compromisso da BeiGene em
atender às necessidades médicas não atendidas em Oncologia e em
expandir o acesso dos pacientes a terapias inovadoras em todo o
mundo.
As indicações aprovadas para TEVIMBRA no Brasil incluem:
- Carcinoma espinocelular de esôfago (CEC): TEVIMBRA é indicado
como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com
carcinoma espinocelular localmente avançado, irressecável,
recorrente ou metastático do esôfago que receberam quimioterapia
prévia à base de platina;
- Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP): TEVIMBRA é
indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer
de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou
metastático que receberam quimioterapia prévia à base de platina.
Pacientes com NSCLC com alterações genômicas de EGFR ou ALK devem
ter recebido terapias direcionadas antes do tratamento com
TEVIMBRA.
No Brasil, os números de tumores sólidos continua sendo uma
preocupação significativa de saúde pública, com taxas de incidência
aumentando constantemente nos últimos anos. Segundo o Instituto
Nacional do Câncer (INCA), os tumores sólidos respondem por
aproximadamente 90% de todos os casos de câncer diagnosticados
anualmente no país.
O carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) (1) é o sexto câncer
mais comum em homens e o 15º em mulheres no Brasil, com maior
incidência em pessoas com cerca de 65 anos, possivelmente
relacionado ao menor nível socioeconômico e influenciado por
fatores ambientais e ligados à alimentação, como hábitos
alimentares pouco saudáveis, alcoolismo e tabagismo (2); já o
câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é um dos três
tipos de câncer mais comuns em homens e o mais comum em mulheres no
Brasil, sendo o tabagismo e a exposição passiva ao fumo fatores de
risco significativos para sua ocorrência, respondendo por
aproximadamente 85% de casos diagnosticados relacionados ao uso de
tabaco (2).
" O acesso aos inibidores PD-L1/PD-1 permanece limitado,
incluindo no Brasil", comenta Alex Carvalho, gerente geral da
BeiGene Brasil. “Temos o prazer de receber a aprovação no Brasil, o
que representa um avanço significativo em nossa missão de levar
tratamentos que mudam a vida de pacientes com câncer em todo o
mundo”.
Além disso, a BeiGene está comprometida em expandir o escopo da
TEVIMBRA no Brasil por meio de futuros registros, incluindo:
- Tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular do
esófago (ESCC) e do câncer gástrico (CG), com apresentação prevista
para o terceiro trimestre de 2024;
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
neoadjuvante/adjuvante, câncer de pulmão de pequenas células
(CPPC), carcinoma nasofaríngeo (NPC) e NSCLC de primeira linha, com
registro esperado no quarto trimestre de 2024 ou no primeiro
trimestre de 2025.
A aprovação é apoiada pelos resultados do RATIONALE 302 (4) e
303 (5), um ensaio global, randomizado e aberto de Fase III.
O programa de desenvolvimento do tratamento incluiu mais de
13.000 doentes em 65 estudos, incluindo 17 ensaios principais em
mais de 30 países. Nestes estudos, TEVIMBRA demonstrou de forma
consistente a sua capacidade de proporcionar melhorias clinicamente
significativas na sobrevivência e na qualidade de vida, com um
perfil benefício-risco positivo para doentes com cancro em vários
tipos de tumores - em muitos casos, independentemente do nível de
expressão de PD-L1 - tanto em monoterapia como em combinação com
outras terapêuticas aprovadas. O tislelizumab foi prescrito a mais
de 900 000 doentes em todo o mundo.
Sobre Tislelizumab
O Tislelizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4
humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1
(PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de
ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos
receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando a ajudar as
células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.
Sobre BeiGene
A BeiGene é uma empresa global de oncologia que está descobrindo
e desenvolvendo tratamentos inovadores e mais acessíveis para
pacientes com câncer em todo o mundo. Com uma oferta ampla, a
companhia está acelerando o desenvolvimento do portfólio
diversificado com novas terapias por meio de capacidades e
colaborações internas. A BeiGene está empenhada em melhorar
radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes
que deles necessitam. Nossa crescente equipe global é composta por
mais de 10.000 profissionais em cinco continentes. Para saber mais
sobre a BeiGene, visite www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e X
(anteriormente conhecido como Twitter).
Referências:
1) Estimativa – incidência de câncer no Brasil, 2023-2025 -
https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2023v69n1.3700
2) Câncer de esôfago — Instituto Nacional de Câncer - INCA
(https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/esofago)
3) Câncer de pulmão — Instituto Nacional de Câncer - INCA
(https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/pulmao)
4) Journal of Clinical Oncology Vol 40, Issue 26 DOI
https://doi.org/10.1200/JCO.21.01926
5) Journal of Thoracic Oncology Vol.18 No 1:93-105
https://doi.org/10.1016/j.jtho.2022.09.217
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original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240916392832/pt/
Informações para a imprensa : Beigene - Rosa Soto -
Rosa.soto@beigene.com
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