Le suivi à 5 ans de l’étude SEQUOIA a démontré
que le traitement par BRUKINSA réduisait le risque de progression
ou de décès de 71 % par rapport à la bendamustine-rituximab chez
les patients atteints de LLC naïfs de traitement, consolidant ainsi
sa position de leader dans le recrutement de nouveaux patients dans
la LLC de première ligne et la LLC en rechute/réfractaire (R/R)
avec l’étiquette la plus large de tous les inhibiteurs de la
BTK
Après un suivi médian de 1,5 an, les données
prometteuses de la cohorte d’expansion de 320 mg de l’étude de
phase 1/1b ne montrent aucune progression chez les patients
atteints de LLC naïfs de traitement et traités par sonrotoclax, un
inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, en association avec
BRUKINSA, soulignant le potentiel de cette association à durée
fixe, uniquement par voie orale, en tant que meilleur traitement de
la maladie
Les données de l’étude de phase 1/2 sur le
dégradeur de BTK BGB-16673 soulignent son potentiel dans la LLC
résistante au traitement et dans d’autres tumeurs malignes à
cellules B représentant des besoins importants non satisfaits
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235),
société internationale d’oncologie qui prévoit de changer de nom
pour devenir BeOne Medicines Ltd., a annoncé aujourd’hui la
présentation de nouvelles données cliniques lors de la 66e réunion
annuelle et exposition de l’American Society of Hematology (ASH),
soulignant son leadership dans le domaine de la leucémie
lymphocytaire chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille
(LLC/LPL) grâce au succès clinique continu de BRUKINSA®
(zanubrutinib) et aux avancées prometteuses de ses produits en
cours de développement.
« L’étendue des données que nous présentons à l’ASH souligne le
rôle de BRUKINSA en tant que meilleur traitement de la LLC et met
en évidence le leadership de BeiGene dans l’évolution du paysage
thérapeutique des tumeurs malignes à cellules B », déclare Mehrdad
Mobasher, directeur médical de l’hématologie chez BeiGene. «
BRUKINSA est extrêmement prometteur pour les patients en
monothérapie et comme épine dorsale des meilleures combinaisons de
sa catégorie. La combinaison de BRUKINSA et de notre inhibiteur de
BCL2, le sonrotoclax, a démontré un potentiel significatif en tant
que traitement de première ligne de la LLC, avec un taux de réponse
globale de 99 %, un taux de uMRD de 92 %, et a été généralement
bien tolérée lors d’un suivi médian de 19,4 mois ; cette
combinaison devrait offrir une meilleure efficacité qu’un régime
V-O à dose fixe. Notre dégradeur de BTK expérimental pourrait en
outre devenir une première option thérapeutique pour les patients
atteints de LLC et d’autres tumeurs malignes à cellules B pilotées
par BTK, d’après les résultats des données présentées à l’ASH.
BeiGene est prête à façonner l’avenir du traitement de la LLC et
vise à répondre aux besoins des patients atteints de LLC dans le
monde entier. »
Les résultats de suivi à long terme de l’étude de phase 3
SEQUOIA, présentés à l’ASH et publiés simultanément dans le Journal
of Clinical Oncology , réaffirment l’efficacité durable et le
profil de sécurité différencié de BRUKINSA dans diverses
populations de patients atteints de LLC, y compris ceux présentant
des caractéristiques à haut risque. D’autres résultats soulignent
le potentiel prometteur du composé chimérique d’activation de la
dégradation (CDAC) de BeiGene ciblant les BTK, le BGB-16673, qui a
montré des réponses rapides et profondes dans les tumeurs malignes
à cellules B lors d’essais cliniques de phase 1/2. BeiGene
développe également un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération,
le sonrotoclax, qui vise à améliorer le profil de sécurité et la
faisabilité d’utilisation de cette classe de médicaments et à
fournir des réponses plus profondes et plus durables. L’ensemble de
ces avancées reflète l’approche globale de BeiGene face aux
complexités de la LLC et son engagement à remodeler le paysage des
traitements pour les tumeurs malignes à cellules B.
Avec un suivi médian de 61,2 mois, les données de l’étude
SEQUOIA portant sur des patients atteints de LLC/LPL naïfs de
traitement ont démontré que le traitement par BRUKINSA réduisait le
risque de progression ou de décès de 71 % (HR, 0,29 ; IC à 95 %,
0,21-0,40 ; P<0,0001*) par rapport à la bendamustine-rituximab
(BR). Après 54 mois, 80,1 % des patients ayant reçu BRUKINSA
n’avaient pas progressé (IC à 95 %, 74,3, 84,7), alors que
seulement 44,6 % des patients ayant reçu la BR n’avaient pas
progressé (IC à 95 %, 37,6, 51,3). À 60 mois, les taux de PFS
étaient de 75,8 % (IC à 95 %, 69,0, 81,3) et de 40,1 % (IC à 95 %,
32,7, 47,3) pour BRUKINSA et la BR, respectivement. Notamment, pour
les patients de l’étude présentant un IGHV non muté, un biomarqueur
pronostique qui indique que la LLC d’un patient peut être plus
agressive, le traitement par BRUKINSA a réduit le risque de
progression ou de décès de 79 % par rapport à la BR (HR, 0,21 ; IC
à 95 %, 0,14-0,33 ; P<0,0001*). Le profil de sécurité de
BRUKINSA était conforme aux résultats des études antérieures et
aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les événements
indésirables de grade ≥3 survenus au cours du traitement avec
BRUKINSA et la BR comprenaient l’infection (30,0 % et 22,5 %,
respectivement), la neutropénie (12,5 % ; 51,1 %), le saignement
(7,5 % ; 1,8 %), la thrombocytopénie (2,5 % ; 8,4 %) et l’anémie
(0,8 % ; 2,6 %). Les taux de fibrillation auriculaire étaient de
7,1 % avec BRUKINSA et de 3,5 % avec la BR. Le taux d’abandon pour
cause d’effets indésirables était de 20 % dans le groupe BRUKINSA ;
13 % des patients ont abandonné la BR prématurément pour cause
d’effets indésirables. (Résumé 3249)
« Le suivi à long terme de SEQUOIA confirme l’efficacité durable
du zanubrutinib par rapport à la chimiothérapie, quel que soit le
statut IGHV, chez les patients atteints de LLC naïve de traitement
», déclare Mazyar Shadman, professeur associé et titulaire de la
chaire financée par le réseau des innovateurs, directeur médical de
l’immunothérapie cellulaire et de la clinique d’immunothérapie de
la Bezos Family Immunotherapy Clinic au Fred Hutch Cancer Center.
Il est également titulaire de la chaire du réseau des innovateurs
au Fred Hutch Cancer Center et professeur associé au Fred Hutch
Cancer Center et à l’université de Washington. « On observe
notamment un approfondissement des réponses, avec un taux de
rémission complète/rémission complète avec récupération de la
numération incomplète de l’ordre de 20 %, ce qui, d’après les
comparaisons entre les essais, est plus élevé qu’avec un inhibiteur
de BTK classique utilisé en monothérapie. En outre, l’incidence des
effets indésirables intéressants, tels que la fibrillation
auriculaire et l’hypertension, semble comparable au risque de fond
de cette population de patients. »
Outre BRUKINSA, BeiGene dispose d’un solide portefeuille de
produits pour répondre aux besoins des patients atteints de LLC
:
- Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2) : les données
présentées de l’étude de phase 1/1b (NCT04277637) ont démontré que
le sonrotoclax, en association avec BRUKINSA, était généralement
bien toléré et qu’aucun cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) n’a
été rapporté chez les patients atteints de LLC/LPL naïfs de
traitement. Des effets indésirables liés au traitement de grade ≥3
sont survenus chez 49,6 % des patients, le plus fréquent (≥20 %)
étant la neutropénie (24 % dans la cohorte 160 mg ; 23 % dans la
cohorte 320 mg). Avec un suivi médian de 19,4 mois (0,4-33,3 mois),
cette combinaison a permis d’obtenir un taux de réponse global
(ORR) de 99 %, y compris chez les patients présentant des
caractéristiques à haut risque (51 % avaient un IGHV non muté, 20 %
une mutation TP53 et 9 % une del(17p)). Des taux élevés et précoces
de maladie résiduelle minimale indétectable (MRU) ont été observés
à la semaine 24 du traitement combiné, les réponses continuant à
s’approfondir avec le temps jusqu’à la semaine 48. Le meilleur taux
de maladie résiduelle minimale indétectable a été atteint chez 92 %
des patients (n=112). Après un suivi médian de plus d’un an et
demi, aucune progression n’a été observée dans la cohorte ayant
reçu la dose de 320 mg. Ces données soutiennent la poursuite de
l’évaluation de cette association dans l’étude de phase 3 à durée
fixe CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821) (Résumé 1012)
- BGB-16673 (BTK CDAC) : les données de l’étude de phase
1/2 CaDAnCe-101 CLL (NCT05006716) ont démontré que le traitement
avec le BGB-16673 était généralement bien toléré dans cette
population de patients lourdement prétraités. Une activité
antitumorale prometteuse a été observée chez les patients
présentant des caractéristiques à haut risque, y compris chez les
patients présentant des mutations résistantes aux inhibiteurs de
BTK et ceux ayant déjà été exposés à des inhibiteurs covalents de
BTK, à des inhibiteurs non covalents de BTK et à des inhibiteurs de
BCL2. Aucune fibrillation auriculaire n’a été observée dans les
cohortes LLC/LPL ou WM.
- Dans la cohorte de patients LLC/LPL, le BGB-16673 a démontré un
ORR de 94 % à la dose de 200 mg. De plus, parmi toutes les doses
administrées, 2 patients ont obtenu une rémission
complète/rémission complète avec récupération incomplète de la
numération (CR/CRi). Des effets indésirables de grade ≥3 ont été
rapportés chez 57 % des patients. Les EIST de grade ≥3 les plus
fréquents (≥10 %) étaient la neutropénie/diminution du nombre de
neutrophiles (20 %) et la pneumonie (10 %). (Résumé 885)
- Dans la cohorte de patients atteints de macroglobulinémie de
Waldenstr�m, le BGB-16673 a permis d’obtenir un taux de contrôle de
la maladie (DCR) de 93 % et une très bonne réponse partielle (VGPR)
de 26 %. Des effets indésirables de grade ≥3 ont été rapportés chez
45 % des patients. L’EIT de grade ≥3 le plus fréquent (≥20 %) était
la neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles. (Résumé
860)
Pour plus d’informations sur la présence de BeiGene à l’ASH
2024, veuillez consulter notre hub de réunions :
congress.beigene.com.
La société a récemment annoncé son intention de changer de nom
pour devenir BeOne Medicines, réaffirmant ainsi son engagement à
développer des médicaments innovants visant à éliminer le cancer en
s’associant à la communauté mondiale pour servir le plus grand
nombre de patients possible.
*La valeur P était unilatérale et descriptive.
À propos de la leucémie lymphocytaire chronique
La leucémie lymphocytaire chronique (LLC) est un cancer de
l’adulte qui met en jeu le pronostic vital. Il s’agit d’un type de
tumeur maligne à cellules B matures dans lequel des lymphocytes B
leucémiques anormaux (un type de globules blancs) proviennent de la
moelle osseuse et inondent le sang périphérique, la moelle osseuse
et les tissus lymphoïdes.1,2 La LLC est le type de leucémie le plus
fréquent chez les adultes, représentant environ un tiers des
nouveaux cas.2,3 Environ 20 700 nouveaux cas de LLC seront
diagnostiqués aux États-Unis en 2024.3
À propos du sonrotoclax (BGB-11417)
Le sonrotoclax est conçu pour bloquer la protéine du lymphome à
cellules B 2 (BCL2), qui aide les cellules cancéreuses à survivre.
Il fait partie d’un groupe de médicaments appelés BH3 mimétiques,
qui imitent les signaux naturels de mort cellulaire. Des études
menées en laboratoire et au cours des premières phases de
développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un
inhibiteur puissant et spécifique de la protéine BCL2, avec une
demi-vie courte et une absence d’accumulation. Le sonrotoclax a
montré une activité clinique prometteuse dans une série de tumeurs
malignes à cellules B et plus de 1 300 patients ont été recrutés à
ce jour dans le cadre du programme de développement mondial. La
Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé au
sonrotoclax la désignation Fast Track pour le traitement des
patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) et de
macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW).
À propos du BGB-16673
Le BGB-16673 est un composé chimérique d’activation de la
dégradation (CDAC), disponible par voie orale, pénétrant dans le
cerveau et ciblant la tyrosine kinase de Bruton (BTK), conçu pour
promouvoir la dégradation, ou l’effondrement, des formes sauvages
et mutantes de BTK, y compris celles qui entraînent généralement
une résistance aux inhibiteurs de BTK chez les patients atteints
d’une maladie évolutive. Le BGB-16673 est l’inhibiteur de BTK le
plus avancé en clinique, avec plus de 350 patients traités à ce
jour dans le cadre du programme mondial de développement clinique.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé au
BGB-16673 la désignation Fast Track pour le traitement des patients
adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique ou de lymphome
lymphocytaire de petite taille (LLC/LPL) en rechute ou réfractaire
(R/R), qui ont déjà reçu au moins deux lignes de traitement, y
compris un inhibiteur de BTK (BTKi) et un inhibiteur de lymphome à
cellules B 2 (BCL2), et des patients adultes atteints de lymphome à
cellules du manteau (MCL) en rechute ou réfractaire (R/R).
À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la
tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et
durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la
demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée
par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été
démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B
malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la
maladie.
BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les
inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir
la flexibilité d'une ou deux prises par jour. Le programme mondial
de développement clinique de BRUKINSA comprend environ 6 000
patients recrutés dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de
35 essais. BRUKINSA est approuvé sur plus de 70 marchés et plus de
100 000 patients ont été traités dans le monde.
Indications et Informations de sécurité importantes pour
BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis
INDICATIONS
BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le
traitement de patients adultes atteints de :
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome à petits
lymphocytes (LPL).
- Macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW).
- Lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu au moins un
traitement antérieur.
- Lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant ou réfractaire
ayant reçu au moins un traitement à base d’anti-CD20.
- Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en
association avec l’obinutuzumab, après deux lignes ou plus de
traitement systémique.
Les indications MCL, MZL et LF sont approuvées dans le cadre
d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et
la durabilité de la réponse. L’approbation continue de ces
indications peut être subordonnée à la vérification et à la
description du bénéfice clinique dans les essais de
confirmation.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
IMPORTANTES
Avertissements et
précautions
Hémorragie
Des hémorragies graves et fatales sont survenues chez des
patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA.
Des hémorragies de grade 3 ou plus, y compris des hémorragies
intracrâniennes et gastro-intestinales, des hématuries et des
hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par
BRUKINSA dans le cadre d’essais cliniques, et des décès sont
survenus chez 0,2 % d’entre eux. Des saignements de tout grade, à
l’exclusion de purpura et de pétéchies, ont été observés chez 32 %
des patients.
Des saignements sont survenus chez des patients recevant ou non
un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant.
L’administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments
antiplaquettaires ou anticoagulants peut accroître le risque
d’hémorragie.
Surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hémorragie.
Interrompre l’administration de BRUKINSA en cas d’hémorragie
intracrânienne, quel qu’en soit le degré. En fonction du type
d’intervention chirurgicale et du risque d’hémorragie, il convient
d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’arrêt de BRUKINSA pendant
3 à 7 jours avant et après l’intervention chirurgicale.
Infections
Des infections fatales ou graves (y compris des infections
bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes
sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et
traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou plus sont
survenues chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies
(7,9 %), tandis que des infections fatales ont été observées chez
3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus
de l’hépatite B (VHB) sont survenues.
Envisager une prophylaxie du virus de l’herpès simplex, de la
pneumonie à Pneumocystis jirovecii et d’autres infections
conformément à la norme de soins chez les patients présentant un
risque accru d’infections. Surveiller et évaluer les patients pour
déceler de la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et
les traiter de manière appropriée.
Cytopénies
Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des neutropénies (21
%), des thrombocytopénies (8 %) et des anémies (8 %) d’après les
mesures de laboratoire, sont apparues chez des patients traités par
BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 a été observée chez 10 % des
patients et une thrombocytopénie de grade 4 a été observée chez 2,5
% des patients.
Surveiller régulièrement la numération sanguine complète pendant
le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou
arrêter le traitement si cela est justifié. Traiter à l’aide de
facteurs de croissance ou de transfusions, si nécessaire.
Secondes tumeurs malignes primaires
Des secondes tumeurs malignes primaires, y compris des
carcinomes non cutanés, ont été observées chez 14 % des patients
traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primaire la plus
fréquente était le cancer de la peau sans mélanome (8 %), suivi par
d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le
mélanome chez 1 % des patients) et les hémopathies malignes (0,7
%). Conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire et
surveiller les patients pour déceler le développement de secondes
tumeurs malignes primaires.
Arythmies cardiaques
Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients
traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et des
palpitations auriculaires ont été signalées chez 4,4 % des patients
traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur
chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de
risque cardiaque, une hypertension et des infections aiguës peuvent
être exposés à un risque accru. Des arythmies ventriculaires de
grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.
Surveiller les signes et les symptômes d’arythmie cardiaque (par
ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne
thoracique), les prendre en charge de façon appropriée et évaluer
les risques et les avantages de la poursuite du traitement par
BRUKINSA.
Hépatotoxicité, y compris lésions hépatiques d’origine
médicamenteuse
Une hépatotoxicité, y compris des cas graves, potentiellement
mortels et potentiellement mortels de lésions hépatiques d’origine
médicamenteuse (DILI), est survenue chez des patients traités par
des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris
BRUKINSA.
Évaluer la bilirubine et les transaminases au début du
traitement et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les
patients qui développent des tests hépatiques anormaux après
BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests
hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité
hépatique. Si une DILI est suspectée, suspendre BRUKINSA. Une fois
la DILI confirmée, arrêter BRUKINSA.
Toxicité embryo-fœtale
D’après les résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut être
nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.
L’administration de zanubrutinib à des rates enceintes pendant la
période d’organogenèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y
compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à
celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg
deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber
enceintes pendant qu’elles prennent BRUKINSA et pendant 1 semaine
après la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de procréer
pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la
patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce médicament, elle
doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), y compris
les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA
(N=1729) sont la diminution du nombre de neutrophiles (51 %), la
diminution du nombre de plaquettes (41 %), l’infection des voies
respiratoires supérieures (38 %), l’hémorragie (32 %) et la douleur
musculo-squelettique (31 %).
Interactions
médicamenteuses
Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en
même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de
BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec
un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg
deux fois par jour.
Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des
inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut
être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.
Populations spécifiques
Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA
pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de
80 mg par voie orale deux fois par jour.
Veuillez consulter les informations de prescription
américaines complètes, y compris les informations
destinées aux patients américains .
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d'oncologie dont la
mission est de découvrir et de développer des traitements innovants
plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de
cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet
d'accélérer le développement de notre pipeline diversifié de
nouveaux traitements grâce à nos capacités internes et à nos
collaborations. Nous avons la volonté d'améliorer radicalement
l'accès aux médicaments pour les dispenser à un plus grand nombre
de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine
expansion compte plus de 11 000 collègues répartis sur les cinq
continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez consulter le
site suivant www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X
(ex-Twitter), Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant le leadership de BeiGene dans l’avancement
du traitement des tumeurs malignes à cellules B et sa capacité à
façonner l’avenir du traitement de la LLC ; le succès du dégradeur
BTK de BeiGene dans le traitement des patients ; la capacité de
BeiGene à répondre aux besoins globaux des patients atteints de LLC
; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene
sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels
peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les
déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants,
y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la
sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de
ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite
du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les
actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le
lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et
l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à
atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés
et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de
BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété
intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la
dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la
fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres
services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention
d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits
pharmaceutiques ; et la capacité de BeiGene à obtenir des fonds
supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement
de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la
rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section
intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de
BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les
risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs
importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à
jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations,
sauf si la loi l’exige.
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________________________ 1 National Cancer Institute. Chronic
Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Consulté en
novembre 2024.
https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq. 2
American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Mis
à jour le 10 mai 2018. Consulté en novembre 2024.
https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
3 American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic
Leukemia. Mis à jour le 1 juillet 2024. Consulté en novembre 2024.
https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
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