- In einer w�chentlichen Kohorte von 4.754 neu stationär
untergebrachten Patienten k�nnte die Zugabe von Lenzilumab zur
Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) w�chentliche
Kosteneinsparungen in H�he von mehr als 5,5 Millionen Pfund
einbringen1
- Lenzilumab plus SOC führte pro Patient zu Kosteneinsparungen
zwischen 8.462 £ und 17.277 £ (Nettoeinsparungen von 1.162 £ –
9.977 £), je nach Patientengruppe1
- Die Zahl der COVID-19-Fälle ist weiterhin hoch, da aktuell etwa
20.000 Patienten im Vereinigten K�nigreich stationär untergebracht
sind,2 was den dringenden Bedarf an klinisch wirksamen und
kosteneffizienten variantendiagnostischen Behandlungen für
stationäre Patienten verdeutlicht.
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“), ein
Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich darauf
konzentriert, eine Immunüberreaktion, den so genannten
„Zytokinsturm“, zu verhindern und zu behandeln, gab heute eine von
Experten begutachtete Publikation in ClinicoEconomics and Outcomes
Research bekannt, in der die m�glichen klinischen und
gesundheits�konomischen Vorteile von Lenzilumab skizziert werden,
falls es für den Einsatz im Vereinigten K�nigreich genehmigt oder
zugelassen wird.
„Da COVID-19 nach wie vor eine große Belastung für den
Nationalen Gesundheitsdienst (National Health Service, ‚NHS‘)
darstellt, wird in diesem Paper aufgezeigt, dass es eine
M�glichkeit gibt, erhebliche Kosteneinsparungen für die
Gesundheitssysteme des Vereinigten K�nigreichs zu realisieren und
zugleich die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Lenzilumab
kann als variantendiagnostische Behandlung sowohl eine klinisch
wirkungsvolle als auch eine kosteneffiziente Option gegen
bestehende und neu auftretende Varianten darstellen“, sagte Adrian
Kilcoyne, M.D., Chief Medical Officer, Humanigen, der Hauptautor
der Ver�ffentlichung.
In der Ver�ffentlichung wurde gezeigt, dass Lenzilumab plus SOC
in allen Fällen alle genannten klinischen Ergebnisse gegenüber SOC
allein verbesserte. Die Patientenauswahl, bei der CRP<150 mg/L
als Biomarker verwendet wurde, optimierte zudem sowohl die
klinischen als auch die wirtschaftlichen Ergebnisse. Die
beobachteten Kosteneinsparungen beruhen hauptsächlich auf weniger
Bettentagen, Tagen mit invasiver mechanischer Beatmung und
Intensivtagen.
Die gr�ßten Kosteneinsparungen pro Patient wurden bei Patienten
im Alter von <85 Jahren, CRP <150 mg/L und Remdesivir mit
10.427 £ (Nettoeinsparungen von 3.127 £ nach den erwarteten
Anschaffungskosten für Lenzilumab) und bei schwarzen Patienten mit
CRP <150 mg/L mit 17.277 £ (Nettoeinsparungen von 9.977 £)
erzielt.
„In diesen außergew�hnlichen und herausfordernden Zeiten
bereiten wir uns darauf vor, Lenzilumab zu vermarkten, falls es
zugelassen oder genehmigt wird, als eine Behandlung für einen
einzigen Tag und als ein potenzieller Antrieb für den klinischen
und wirtschaftlichen Wert für Patienten und das Gesundheitssystem“,
sagte Edward Jordan, Chief Commercial Officer, Humanigen.
Diese Ver�ffentlichung, die von Experten begutachtet wurde,
verdeutlicht die erheblichen Kosten für die Behandlung von
COVID-19-Patienten im Krankenhaus und die wirtschaftlichen
Vorteile, die sich aus der m�glichen verbesserten Überlebensrate
ohne Beatmung, der Verringerung des Einsatzes von Beatmungsgeräten,
der Krankenhaustage und der Tage auf der Intensivstation ergeben,
die mit der Hinzufügung von Lenzilumab zur Standardbehandlung in
Verbindung stehen k�nnten.
Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land genehmigt
oder zugelassen.
Über Lenzilumab
Lenzilumab ist als proprietärer monoklonaler
Humaneered®-Antik�rper die erste derartige Substanz, die
erwiesenermaßen den GM-CSF neutralisiert, ein Zytokin von
kritischer Bedeutung in der hyperinflammatorischen Kaskade, die
manchmal als Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Zytokinsturm
bezeichnet und mit COVID-19 und anderen Indikationen assoziiert
wird. Lenzilumab dockt an den GM-CSF an und neutralisiert ihn und
verbessert potenziell die Ergebnisse bei Patientinnen und
Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen wurden.
Humanigen ist der Ansicht, dass die Neutralisierung des GM-CSF
Lenzilumab das Potenzial hat, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom
bekannte hyperinflammatorische Kaskade, wie sie bei einer
T-Zell-Therapie (CAR-T) verbreitet ist, und eine akute
Graft-versus-Host-Reaktion (aGvHRD) zu reduzieren.
Bei einer CAR-T-Zell-Therapie erreichte Lenzilumab in einer
Studie der Phase 1b mit der empfohlenen Dosis zusammen mit
Yescarta® erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt. In der
Studie lag die allgemeine Ansprechrate bei 100 %, und kein Patient
erlebte ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom oder schwere
Neurotoxizität. Auf Grundlage dieser Ergebnisse hat Humanigen vor,
Lenzilumab im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen,
potentiell zur Zulassung führenden Studie der Phase 3 („SHIELD“) zu
testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in
Kombination mit Yescarta und Tecartus CAR-T-Therapien bei
Non-Hodgkin-Lymphomen zu untersuchen. Lenzilumab soll außerdem auf
seine Fähigkeit getestet werden, die akute aGvHRD bei Patientinnen
und Patienten zu unterbinden und/oder zu behandeln, die sich einer
allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterziehen.
Ferner läuft derzeit eine Studie zu Lenzilumab für Patientinnen
und Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei
denen Mutationen des RAS-Signalwegs vorliegen. Diese Studie beruht
auf Nachweisen aus einer Studie der Phase 1, die von Humanigen
durchgeführt wurde und in der sich gezeigt hat, dass RAS-Mutationen
mit hyperproliferativen Merkmalen assoziiert werden, die auf eine
GM-CSF-Neutralisierung ansprechen k�nnten.
Über Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen
für Biopharmaka in der klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der
Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten
immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erster Antik�rper
in seiner Klasse, der an den
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor
(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) andockt
und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen
nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele
inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm
beteiligt sind. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie ergaben
Forschungen, dass hohe Werte von GM-CSF ausschüttenden T-Zellen mit
dem Schweregrad der Krankheit und der Wahrscheinlichkeit einer
Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert waren. Die
Phase-3-Studie LIVE-AIR von Humanigen deutet darauf hin, dass eine
frühe Intervention mit Lenzilumab die Folgen eines voll
ausgebildeten Zytokinsturms bei Patientinnen und Patienten mit
COVID-19 im Krankenhaus eventuell unterbinden kann. Humanigen
entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19
und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und
untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen
entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter
Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich
einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer
Arthritis. Gehen Sie für weitere Informationen auf
www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich
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realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich
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sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder
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enthaltenen abweichen k�nnen. W�rter wie „werden“, „erwarten“,
„beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „m�glich“, „Ziele“,
„beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen
zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, ohne Einschränkung,
Aussagen über den potenziellen klinischen und
gesundheits�konomischen Nutzen von Lenzilumab, falls es im
Vereinigten K�nigreich als Therapie für COVID-19 zugelassen wird,
Aussagen über die SHIELD- und LIVE-AIR-Studien sowie weitere
Aussagen zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T
und unsere Pläne hinsichtlich Lenzilumab und Ifabotuzumab.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind vorbehaltlich einer Reihe von
Risiken und Ungewissheiten einschließlich, aber nicht beschränkt
auf das Risiko, das mit unserer mangelnden Rentabilität und unserem
Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Erweiterung unserer
Geschäftstätigkeit einhergeht; unsere Abhängigkeit von Partnern für
die F�rderung der Entwicklung unserer Produktkandidaten; die
Ungewissheiten, die mit der Entwicklung, dem Erhalt der
erforderlichen beh�rdlichen Genehmigungen und Zulassungen und der
Markteinführung eines neuen Pharmaproduktes einhergehen; das
Ergebnis laufender oder zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; sowie die
verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, die in den Abschnitten
für „Risikofaktoren“ in unseren aktuellen Jahres- und
Quartalsberichten und sonstigen Einreichungen bei der SEC enthalten
sind.
Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit
ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Sie sollten
sich nicht auf die Aussagekraft zukunftsgerichteter Aussagen
bezüglich zukünftiger Ereignisse stützen. Wir übernehmen keine
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oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung, neue
Informationen oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse
widerzuspiegeln, oder um die Gründe zu aktualisieren, warum die
tatsächlichen Ergebnisse in jedem Fall wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen k�nnen, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Quellenangaben
- Kilcoyne, A. et al. (2022). Klinische und wirtschaftliche
Vorteile von Lenzilumab plus Standardbehandlung verglichen mit der
Standardbehandlung allein für die Behandlung von
Krankenhauspatienten mit Coronavirus 19 (COVID-19) aus Sicht des
National Health Service England. ClinicoEconomics and Outcomes
Research. https://doi.org/10.2147/CEOR.S360741
- UK Health Security Agency. (2022). GOV.UK Coronavirus
(COVID-19) im Vereinigten K�nigreich. Aufgerufen am 12. April 2022,
von https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare
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