Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“), ein Unternehmen
für Biopharmaka in der späten klinischen Phase, das sich auf die
Vorbeugung und Behandlung einer Immunüberreaktion, dem sogenannten
„Zytokinsturm“, konzentriert, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen eine Vereinbarung mit PCI Pharma Services (PCI), einer
führenden integrierten globalen Auftragsentwicklungs- und
-herstellungsorganisation (Contract Development Manufacturing
Organization, CDMO), über die Erbringung von Import-, Freigabe- und
Vermarktungsdienstleistungen für Lenzilumab im Vereinigten
K�nigreich (UK) geschlossen hat. Die Vereinbarung sieht vor, dass
PCI Lenzilumab für den Wiederverkauf und den Vertrieb erwirbt,
falls im Vereinigten K�nigreich eine bedingte Marktzulassung für
die Anwendung bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus erlangt
wird.
„Wir setzen unsere kommerziellen Vorbereitungen im Vereinigten
K�nigreich fort und arbeiten parallel dazu eng mit der Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zusammen, um die
regulatorischen Anforderungen für eine m�gliche bedingte
Marktzulassung zu erfüllen. Mit seiner globalen Reichweite wird PCI
eine zentrale Funktion in der Lieferkette übernehmen, indem das
Unternehmen Lenzilumab direkt für den weiteren Vertrieb im
Vereinigten K�nigreich erwirbt und diesen entscheidenden Prozess
für Humanigen vereinfacht“, sagte Edward Jordan, Chief Commercial
Officer. „Wir gehen davon aus, dass wir unsere Stellungnahme an die
MHRA bald nach Erhalt der ersten Ergebnisse der klinischen Studie
ACTIV-5/BET-B mit Lenzilumab abschließen werden.“
Wenn Lenzilumab zugelassen wird, stellt es eine wertvolle
Behandlungsoption für Patienten dar, die mit COVID-19
hospitalisiert werden. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
aufgrund von COVID-19 dauert im Vereinigten K�nigreich weiter an.
Seit Jahresbeginn wurden mehr als 235.000 Patienten eingewiesen,
und derzeit befinden sich etwa 5.000 Patienten im Krankenhaus.1
Darüber hinaus geht Humanigen davon aus, dass die Behandlung mit
Lenzilumab einen wirtschaftlichen Nutzen für das Gesundheitssystem
haben kann. Bereits ver�ffentlichte Forschungsergebnisse haben
aufgezeigt, dass die Behandlung mit Lenzilumab dem National Health
Service Einsparungen von über 10.000 Pfund pro Patient bringen
kann.2
Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land genehmigt
oder zugelassen.
Über Lenzilumab
Lenzilumab ist als proprietärer monoklonaler
Humaneered®-Antik�rper die erste derartige Substanz, die
erwiesenermaßen den GM-CSF neutralisiert, ein Zytokin von
kritischer Bedeutung in der hyperinflammatorischen Kaskade, die
manchmal als Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Zytokinsturm
bezeichnet und mit COVID-19 und anderen Indikationen assoziiert
wird. Lenzilumab dockt an den GM-CSF an und neutralisiert ihn und
verbessert potenziell die Ergebnisse bei Patientinnen und
Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen wurden.
Humanigen ist der Ansicht, dass die Neutralisierung des GM-CSF mit
Lenzilumab auch das Potenzial hat, die als
Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannte hyperinflammatorische Kaskade
zu reduzieren, die bei der T-Zell-Therapie (CAR-T) mit chimären
Antigenrezeptoren und der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGvHD)
auftritt.
Bei einer CAR-T-Zell-Therapie erreichte Lenzilumab in einer
Studie der Phase 1b mit der empfohlenen Dosis zusammen mit
Yescarta® erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt. In der
Studie lag die allgemeine Ansprechrate bei 100 %, und kein
Patient erlebte ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom oder
schwere Neurotoxizität. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat
Humanigen vor, Lenzilumab im Rahmen einer randomisierten,
multizentrischen, potenziell zulassungsfähigen Phase-3-Studie
(„SHIELD“) zu testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in
Kombination mit Yescarta und Tecartus® CAR-T-Therapien bei
Non-Hodgkin-Lymphomen zu untersuchen. Lenzilumab soll außerdem auf
seine Fähigkeit getestet werden, die akute aGvHRD bei Patientinnen
und Patienten zu unterbinden und/oder zu behandeln, die sich einer
allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterziehen.
Ferner läuft derzeit eine Studie zu Lenzilumab für Patientinnen
und Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei
denen Mutationen des RAS-Signalwegs vorliegen. Diese Studie beruht
auf Nachweisen aus einer Studie der Phase 1, die von Humanigen
durchgeführt wurde und in der sich gezeigt hat, dass RAS-Mutationen
mit hyperproliferativen Merkmalen assoziiert werden, die auf eine
GM-CSF-Neutralisierung ansprechen k�nnten.
Über Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen
für Biopharmaka in der späten klinischen Phase mit Schwerpunkt auf
der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten
immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erster Antik�rper
in seiner Klasse, der an den
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor
(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) andockt
und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen
nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele
inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm
beteiligt sind. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie ergaben
Forschungen, dass hohe Werte von GM-CSF ausschüttenden T-Zellen mit
dem Schweregrad der Krankheit und der Wahrscheinlichkeit einer
Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert waren. Die
Phase-3-Studie LIVE-AIR von Humanigen deutet darauf hin, dass eine
frühe Intervention mit Lenzilumab die Folgen eines voll
ausgebildeten Zytokinsturms bei Patientinnen und Patienten mit
COVID-19 im Krankenhaus eventuell unterbinden kann. Humanigen
entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19
und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und
untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen
entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter
Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich
einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer
Arthritis. Gehen Sie für weitere Informationen auf
www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter
und Facebook.
Über PCI Pharma Services
PCI ist eine führende weltweit tätige CDMO, die ihren Kunden
integrierte End-to-End-Kapazitäten für die Entwicklung, Herstellung
und Verpackung von Arzneimitteln bietet, um die Markteinführung
ihrer Produkte schneller voranzutreiben und die Chancen auf
kommerziellen Erfolg zu erh�hen. PCI verfügt über die nachweisliche
Erfahrung von mehr als 50 erfolgreichen Produkteinführungen pro
Jahr und über fünf Jahrzehnte Erfahrung im Bereich der
Gesundheitsdienstleistungen. Wir unterhalten derzeit
30 Standorte in sieben Ländern (Australien, Kanada, USA,
Irland, Wales, Deutschland und Spanien) und beschäftigen mehr als
4.300 Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, Patienten
lebensverändernde Therapien zugänglich zu machen. Dank der
führenden Technologie und der kontinuierlichen Investitionen k�nnen
wir den Anforderungen der weltweiten Arzneimittelentwicklung
während des gesamten Produktlebenszyklus gerecht werden – von der
Herstellung über die Lieferkette der klinischen Studien bis hin zur
Markteinführung. Unsere Kunden verstehen uns als Erweiterung ihres
Geschäfts und als Kooperationspartner mit dem gemeinsamen Ziel, das
Leben von Patienten zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich
nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete
Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die derzeitigen
Kenntnisse, Annahmen, Urteile und Erwartungen der
Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse oder
Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung der Ansicht ist,
dass die in derartigen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen
realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich
derartige Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten
sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen abweichen k�nnen. W�rter wie „werden“, „erwarten“,
„beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „m�glich“, „Ziele“,
„beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke weisen auf
zukunftsgerichtete Aussagen hin, einschließlich, ohne
Einschränkung, Aussagen über den potenziellen klinischen und
gesundheits�konomischen Nutzen von Lenzilumab, Aussagen über die
Angemessenheit der ACTIV-5/BET-B-Ergebnisse, um weitere
Fortschritte im Hinblick auf Humanigens Bemühungen um eine bedingte
Marktzulassung im Vereinigten K�nigreich zu unterstützen; Aussagen
über die SHIELD-, aGvHD- und CMML-Studien und andere Aussagen über
das Potenzial von Lenzilumab, die Sicherheit und Wirksamkeit von
CAR-T zu verbessern, sowie über unsere Pläne in Bezug auf
Lenzilumab.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit einer Reihe von Risiken und
Ungewissheiten behaftet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Risiken, die mit unserer unzureichenden Rentabilität und dem
Bedarf an zusätzlichem Kapital für das Wachstum unseres
Unternehmens einhergehen; unsere Abhängigkeit von Partnern für die
weitere Entwicklung unserer Produktkandidaten; die mit der
Entwicklung, dem Erhalt der erforderlichen beh�rdlichen
Genehmigungen und Zulassungen und der Markteinführung neuer
pharmazeutischer Produkte verbundenen Unsicherheiten; der Ausgang
anhängiger oder künftiger Rechtsstreitigkeiten oder Schlichtungen,
in die das Unternehmen verwickelt ist; sowie die verschiedenen
Risiken und Unsicherheiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“
unserer aktuellsten Jahres- und Quartalsberichte und anderen bei
der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind.
Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit
ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Sie sollten
sich nicht auf die Aussagekraft zukunftsgerichteter Aussagen
bezüglich zukünftiger Ereignisse stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser
Pressemitteilung zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse
oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung, neue
Informationen oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse
widerzuspiegeln, oder um die Gründe zu aktualisieren, warum die
tatsächlichen Ergebnisse in jedem Fall wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen k�nnen, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Quellenangaben
- UK Health Security Agency. (15. Juni 2022). Gesundheitswesen in
Vereinigtes K�nigreich. GOV.UK Coronavirus (COVID-19) im
Vereinigten K�nigreich. Abgerufen am 15. Juni 2022, von
https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare
- Kilcoyne, A. et al. (2022). Klinische und wirtschaftliche
Vorteile von Lenzilumab plus Standardbehandlung verglichen mit der
Standardbehandlung allein für die Behandlung von
Krankenhauspatienten mit Coronavirus 19 (COVID-19) aus Sicht des
National Health Service England. ClinicoEconomics and Outcomes
Research. https://doi.org/10.2147/CEOR.S360741
Humaneered® ist ein Markenzeichen von Humanigen, Inc. Yescarta®
und Tecartus® sind Markenzeichen von Gilead Sciences, Inc. von
verbundenen Unternehmen.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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