- Priority-Review-Annahme aufgrund der
positiven Ergebnisse der AGAVE-201-Studie
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Gesundheitsbeh�rde FDA (Food and Drug
Administration) den Biologics License Application (BLA) für
Axatilimab, einen Anti-CSF-1R-Antik�rper, zur Behandlung der
chronischen Graft-versus-Host Disease (GVHD) nach Versagen von
mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zur
vorrangigen Prüfung angenommen hat. Der Termin für die Entscheidung
der FDA nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 28.
August 2024.
Die BLA wird durch positive Daten aus der AGAVE-201-Studie
(NCT04710576) gestützt, die kürzlich in einer Plenary Scientific
Session auf der Jahrestagung 2023 der American Society of
Hematology hervorgehoben wurden. Sie zeigten, dass die Behandlung
mit Axatilimab zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen führte und im
Allgemeinen gut verträglich war, mit einem Sicherheitsprofil, das
überschaubar war und mit dem Wirkmechanismus der CSF-1R-Hemmung
übereinstimmte.
Axatilimab wird von Incyte und Syndax Pharmaceuticals
(Nasdaq:SNDX) im Rahmen eines exklusiven weltweiten Lizenzabkommens
zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung entwickelt.
„Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von
Patienten mit chronischer GVHD besteht nach wie vor ein erheblicher
ungedeckter Bedarf für Patienten, bei denen frühere Therapielinien
nicht mehr anschlagen“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive
Officer von Incyte. „Der neuartige Mechanismus von Axatilimab
bietet einen differenzierten Behandlungsansatz, der Patienten, die
an dieser verheerenden Krankheit leiden, helfen kann. Wir freuen
uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und unseren Partnern
bei Syndax bei der Prüfung unseres Antrags für Axatilimab für diese
Indikation.“
Die FDA vergibt den Status der „Priority Review“ für Anträge auf
Arzneimittel, die im Falle ihrer Zulassung eine schwerwiegende
Erkrankung behandeln und die Sicherheit oder Wirksamkeit der
Behandlung erheblich verbessern würden.
Über die chronische Graft-Versus-Host-Krankheit
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), eine
Immunreaktion der vom Spender stammenden hämatopoetischen Zellen
gegen das Gewebe des Empfängers, ist eine schwerwiegende,
potenziell lebensbedrohliche Komplikation der allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die über Jahre hinweg
anhalten kann. Eine chronische GVHD entwickelt sich schätzungsweise
bei etwa 40 % der Transplantatempfänger und betrifft etwa 14.000
Patienten in den USA1,2. Die chronische GVHD manifestiert sich
typischerweise in mehreren Organsystemen, wobei Haut und
Schleimhäute am häufigsten betroffen sind, und ist durch die
Entwicklung von fibrotischem Gewebe3 gekennzeichnet.
Über Axatilimab
Axatilimab ist ein monoklonaler Antik�rper, der auf den Rezeptor
für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1R) abzielt, ein
Zelloberflächenprotein, von dem angenommen wird, dass es das
Überleben und die Funktion von Monozyten und Makrophagen
kontrolliert. In präklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass die
Hemmung der Signalübertragung durch den CSF-1-Rezeptor die Zahl der
krankheitsvermittelnden Makrophagen und ihrer Monozytenvorläufer
reduziert. Es hat sich gezeigt, dass diese eine Schlüsselrolle im
fibrotischen Krankheitsprozess spielen, der Krankheiten wie
chronischer GVHD und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugrunde
liegt. Phase-1/2-Daten von Axatilimab bei chronischer GVHD, die
seine breite Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen, wurden
zuletzt auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology
vorgestellt und im Journal of Clinical Oncology ver�ffentlicht.
Darüber hinaus wurden positive Topline-Ergebnisse und zusätzliche
Daten aus der Phase-2-Studie AGAVE-201 bekannt gegeben, die in
einer wissenschaftlichen Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2023
der American Association of Hematology vorgestellt wurden.
Axatilimab wurde von der amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA als
Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit chronischer GVHD
und IPF anerkannt.
Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte ein exklusives
weltweites Lizenzabkommen für die gemeinsame Entwicklung und
Vermarktung von Axatilimab ab. Axatilimab wird im Rahmen einer
exklusiven weltweiten Lizenz von UCB entwickelt, die 2016 zwischen
Syndax und UCB abgeschlossen wurde.
Über AGAVE-201 (NCT04710576)
Die globale Phase-2-Studie AGAVE-201 mit unterschiedlichen
Dosierungen untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von Axatilimab bei 241 erwachsenen und
pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer
aktiver chronischer GVHD, deren Erkrankung nach zwei vorherigen
Therapien fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem
Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt, die
eine unterschiedliche Dosis von Axatilimab untersuchten: 0,3 mg/kg
alle zwei Wochen, 1,0 mg/kg alle zwei Wochen oder 3,0 mg/kg alle
vier Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der
Patienten in jeder Dosisgruppe, die ein objektives Ansprechen gemäß
den NIH Consensus Criteria 2014 für chronische GVHD am Tag 1 des
Zyklus 7 erreichen. Zu den sekundären Endpunkten geh�ren die Dauer
des Ansprechens, die prozentuale Verringerung der täglichen
Steroiddosis, organspezifische Ansprechraten und validierte
Bewertungen der Lebensqualität anhand der Modified Lee Symptom
Scale.
Weitere Informationen über AGAVE-201 finden Sie unter
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.
Über Incyte
Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges
globale biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika
konzentriert, um L�sungen für schwerwiegende medizinische
Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden
Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie
@Incyte .
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
einschließlich der Aussagen zur AGAVE-201-Studie, der Erwartungen
hinsichtlich der BLA für Axatilimab und des Potenzials von
Axatilimab, eine Behandlungsoption für die chronische
Graft-versus-Host-Krankheit zu werden, Vorhersagen, Schätzungen und
andere zukunftsorientierte Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und
Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend
sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine
weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine
ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien
einzuschließen; Entscheidungen der US-amerikanischen FDA und
anderer Zulassungsbeh�rden außerhalb der Vereinigten Staaten; die
Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen
Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern
auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; Verkaufs-, Marketing-,
Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; und andere Risiken, die
von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte, die bei der
Securities and Exchange Commission eingereicht werden,
einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das Jahr,
das am 31. Dezember 2023 endete, beschrieben werden. Incyte lehnt
jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren.
1
SmartAnalyst 2020 SmartImmunology Insights
chronic GVHD report.
2
Bachier, CR. et al. ASH Jahrestagung 2019;
Abstrakt #2109 Epidemiology and Real-World Treatment of Chronic
Graft-Versus-Host Disease Post Allogeneic Hematopoietic Cell
Transplantation: Eine U.S. Claims Analyse.
3
Kantar 2020 GVHD Experteninterviews N=32
Interviews.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240227286672/de/
Incyte: Medien
media@incyte.com
Investoren ir@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024