- Randomisierte Phase-2-Studie erreicht primären und sekundäre
Endpunkte nach 16 Wochen Behandlung in allen Dosierungsgruppen und
unterstreicht damit die potenzielle Rolle von Povorcitinib bei der
Behandlung von Prurigo nodularis (PN)
- Ergebnisse werden als brandaktuelle mündliche Präsentation auf
der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD)
vorgelegt, die erste Datenpräsentation von Incyte zu PN
Incyte (Nasdaq:INCY) legte heute Ergebnisse aus einer
Phase-2-Studie vor, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von
Povorcitinib (INCB54707), einem oral verabreichten JAK1-Hemmer, bei
erwachsenen Patienten mit Prurigo nodularis (PN) geprüft wurden.
Die Daten wurden als brandaktueller mündlicher Vortrag (Session:
S050 - Late-Breaking Research: Session 2) auf der Jahrestagung der
American Academy of Dermatology (AAD) vorgelegt, die vom 8. bis 12.
März 2024 in San Diego (USA) stattfindet.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer
Verbesserung des Numerical Rating Scale (NRS4) Scores hinsichtlich
Juckreiz (Itch) um mindestens 4 Punkte, die in Woche 16 von
erheblich mehr mit Povorcitinib in allen Dosisgruppen behandelten
Patienten erzielt wurde (36,1 % [P<0,01], 44,4 % [P<0,001],
54,1 % [P<0,0001] für 15, 45 bzw. 75 mg) als von Patienten,
denen ein Placebo verabreicht wurde (8,1 %). Die mittlere Zeit bis
zum Itch-NRS4 lag bei 58, 35 bzw. 17 Tagen bei Patienten, die 15,
45 bzw. 75 mg Povorcitinib erhielten, und war im Placebo-Studienarm
nicht abschätzbar.
„PN ist eine Erkrankung, die juckende sogenannte Hautkn�tchen
verursachen kann, welche nach übermäßigem Kratzen auftreten. Trotz
der Schwere der Erkrankung und der erheblichen Auswirkungen auf das
tägliche Leben der Betroffenen, fehlt es weiterhin an wirksamen
Therapien“, erklärte Dr. med. Kurt Brown, Vice President und
Povorcitinib Global Program Head, Incyte. „Die Phase-2-Ergebnisse,
insbesondere die nachweisliche Verbesserung beim Abklingen des
Juckreizes nach nur vierw�chiger Behandlung, sind vielversprechend
für die Patienten in der ganzen Welt, die mit dieser Erkrankung
leben müssen. Wir freuen uns auf die Erweiterung der Erforschung
von Povorcitinib auf diese neue potenzielle Indikation.“
Die sekundären Endpunkte der Studie wurden ebenfalls erreicht.
In Woche 16 erzielten 13,9 Prozent, 30,6 Prozent bzw. 48,6 Prozent
der mit 15, 45 bzw. 75 mg Povorcitinib behandelten Patienten ein
Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) Score
von 0 oder 1 mit einer ≥2-gradigen Verbesserung gegenüber der
Basislinie im Vergleich zu 5,4 Prozent der Patienten, denen ein
Placebo verabreicht wurde. Darüber hinaus erzielten 8,3 Prozent,
22,2 Prozent bzw. 35,1 Prozent der mit 15, 45 bzw. 75 mg
Povorcitinib behandelten Patienten ein Itch-NRS4 und ein IGA-TS in
Woche 16 gegenüber 2,5 Prozent der Patienten, die ein Placebo
erhielten.
Povorcitinib wurde allgemein gut vertragen und das
Sicherheitsprofil des Mittels stand im Einklang mit früher
berichteten Daten. Die häufigsten behandlungsbezogenen
unerwünschten Ereignisse (TEAE) bei den mit Povorcitinib
behandelten Patienten waren Kopfschmerzen (11,1 %), Müdigkeit (9,3
%) und Nasopharyngitis (7,4 %). Unerwünschte Ereignisse 3. oder
h�heren Grades und schwerwiegende TEAE traten bei vier (3,7 %) bzw.
neun (8,3 %) mit Povorcitinib behandelten Patienten auf, und die
Studienteilnahme wurde nur in wenigen Fällen (Povorcitinib, n=5
[4,6 %]; Placebo, n=1 [2,7 %]) aufgrund unerwünschter Ereignisse
(AE) abgebrochen.
„PN ist häufig schwer behandelbar, insbesondere wegen des
unbeherrschbaren Juckens und Kratzens, was die Hautkn�tchen auf der
Haut der Patienten vervielfachen kann“, so Dr. Martin Metz,
Professor für Dermatologie und Allergologie, Charité. „Die
Unterbrechung des Juck-Kratz-Zyklus ist unabdingbar, wenn die
Behandlung der PN-Patienten erfolgreich sein soll. Diese
Ergebnisse, die eine Verbesserung des Juckreizes und eine Abklärung
der Haut in Woche 16 belegen, sind für mich sehr ermutigend, da sie
Povorcitinib als potenzielle, neuartige Behandlungsoption für diese
Patienten darstellen.“
Weitere Informationen über die Jahrestagung 2024 der AAD
erhalten Sie unter
https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.
Über Prurigo nodularis
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronische, entzündliche
Hauterkrankung, die durch intensiven Juckreiz und verdickte rote
Hautkn�tchen auf den Armen, Beinen und am K�rper gekennzeichnet
ist.1 Aufgrund des ständigen intensiven Kratzens und Reibens der
Haut entstehen bei PN juckende Stellen bzw. „Kn�tchen“ auf der
Haut.2 PN scheint bei älteren Menschen häufiger aufzutreten, und
die schmerzhaften Kn�tchen und der ständige Juckreiz k�nnen den
Schlaf der Patienten und deren allgemeine Lebensqualität erheblich
beeinträchtigen.1
Über die Phase-2-Studie (NCT05061693)
Mit der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
klinischen Phase-2-Studie sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von
Povorcitinib (INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit Prurigo
nodularis (PN) im Verlauf von 16 Wochen, gefolgt von einem
24-w�chigen Verlängerungszeitraum, untersucht werden. An der Studie
nehmen 146 erwachsene Patienten (im Alter von über 18 Jahren) teil,
bei denen PN diagnostiziert wurde und die auf eine frühere
PN-Therapie nicht genügend angesprochen oder diese nicht vertragen
haben.
Der primäre Ergebnismesswert der Studie ist der Anteil der
Teilnehmer, die im Verlauf von 16 Wochen eine Verbesserung des
Numerical Rating Scale (NRS) Scores des Juckreizes (Itch) um
mindestens 4 Punkte erzielen. Zu den sekundären Ergebnismesswerten
geh�ren der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen
Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS)
erzielen, der Anteil der Patienten, die bis Woche 16 einen IGA-TS
und eine Verbesserung des Itch-NRS-Scores um mindestens 4 Punkte
erzielen, sowie die Zahl der Teilnehmer, die bis Woche 16
behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TEAE) erleiden.
Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05061693.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter
niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der gegenwärtig in klinischen
Phase-3-Studien zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)
und Vitiligo untersucht wird. Eine Phase-3-Studie zu Prurigo
nodularis (PN) befindet sich in der Planung. Außerdem laufen
derzeit auch Phase-2-Studien zu Povorcitinib zu PN, Asthma und
chronischer spontaner Urtikaria.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute
bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative
dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um
Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf L�sungen
anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der
Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres
Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das
Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten
dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen
Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis
suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und noduläre
Prurigo.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf
Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das nach dem Motto Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um L�sungen
für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden.
Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung
proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger
Medikamente für Patienten und eine starke Produktpalette für die
Bereiche Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität entwickelt.
Incyte ist in Wilmington, Delaware, USA ansässig und hat
Betriebsstätten in Nordamerika, Europa und Asien. Weitere
Informationen zu Incyte finden Sie auf Incyte.com, oder folgen Sie
uns in sozialen Netzwerken: LinkedIn, X, Instagram, Facebook,
YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin enthaltenen Informationen aus der
Vergangenheit enthalten die Aussagen der vorliegenden
Pressemitteilung – darunter Aussagen zur Präsentation von Daten aus
der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, Aussagen zur Frage,
ob oder wann Povorcitinib für die Anwendung am Menschen in einem
Land zugelassen oder im Handel erhältlich sein wird, sowie Aussagen
zum Ziel von Incyte, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern
– Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu geh�ren unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
im Zusammenhang mit unerwarteten Verz�gerungen; weitere Forschung
und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
geltenden beh�rdlichen Vorgaben zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden
gemäß den geplanten Zeitvorgaben aufzunehmen; Entscheidungen der
FDA sowie weiterer Aufsichtsbeh�rden außerhalb der USA; die
Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz
der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Marktwettbewerb;
unerwartete Schwankungen bei der Nachfrage nach den Produkten von
Incyte und seinen Kooperationspartnern; die Auswirkungen
angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder
Beschränkungen bei der Kostenerstattung bzw. -deckung für die
Produkte von Incyte; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und
Vertriebsanforderungen, einschließlich unserer Fähigkeit, neu
zugelassene Produkte und weitere neue Produkte, die die Zulassung
erhalten, erfolgreich in den Handel zu bringen bzw. eine
kommerzielle Infrastruktur dafür zu errichten; sowie weitere
Risiken, die bisweilen in den von Incyte bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereichten Berichten, einschließlich des Quartalsberichts auf
Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2023 beendete Quartal,
beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung
ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 National Organization for Rare Disorders. Prurigo Nodularis.
https://rarediseases.org/rarediseases/prurigo-nodularis/. Zugriff:
7. Februar 2024. 2 Yale Medicine. Prurigo Nodularis.
https://www.yalemedicine.org/conditions/prurigo-nodularis-overview.
Zugriff: 7. Februar 2024.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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