• De nouvelles données sur la réponse antitumorale obtenues à partir d'une série de doses et de schémas thérapeutiques sont dévoilées aujourd'hui à l'occasion de la journée des investisseurs organisée par Incyte
  • Ces résultats s'appuient sur les données en matière d'innocuité et de tolérabilité présentées en début de journée lors d'une mini-présentation orale au Congrès 2024 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO)
  • Les résultats soutiennent le lancement d'un essai pivot sur le cancer de l'ovaire, qui devrait démarrer en 2025 ; d'autres plans d'évaluation de l'INCB123667 en association avec d'autres traitements sont en cours

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui les premières nouvelles données cliniques de l'INCB123667, un inhibiteur de la CDK2 extrêmement sélectif et potentiellement premier de sa catégorie, chez des patientes atteintes de tumeurs solides avancées. Les résultats de l'essai, présentés lors d'une mini-présentation orale à la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) avec de nouvelles données actualisées communes lors de la réunion des investisseurs de la société, soulignent le potentiel de l'INCB123667 en tant qu'option thérapeutique différenciée pour les cancers présentant une activité accrue de la Cycline E1, une amplification et/ou une surexpression des cellules prédictives dépendantes à la CDK2.

Dans cet essai, des patientes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques (n = 205) – notamment le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer gastro-intestinal, le cancer du sein HR+/HER2- et le cancer du sein triple négatif, entre autres - ont reçu des doses variables d'INCB123667 allant de 50 mg à 150 mg selon des schémas d'administration en une fois par jour (QD) et en deux fois par jour (BID).

Les nouvelles données de la phase 1b de l'essai (date limite de prise en compte des données : 26 août 2024), présentées aujourd'hui lors de la journée des investisseurs organisée par Incyte, démontrent une activité antitumorale en monothérapie et une diminution de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) pour une gamme de doses et de régimes, notamment chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer de l'endomètre dont les tumeurs surexpriment la Cycline E1. L'essai est en cours et les données continueront d'évoluer.

  • Sur les 37 participantes évaluables atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine et traitées à trois (3) niveaux de dose sélectionnés (50 mg BID, 100 mg QD et 125 mg QD) dans l'étape d'expansion de l'essai, neuf participantes (24,3 %) ont obtenu une réponse globale (RG ; 2 réponses complètes [RC] et 7 réponses partielles [RP]). Le taux de RG le plus élevé, soit 31,3 % (5 répondantes, dont 2 RC), a été observé dans la cohorte recevant 50 mg BID (16 participantes évaluables). De plus, un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 75,7 % (28/37) a été atteint chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
  • En outre, 4 RP ont été signalées chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

« La toute première activité clinique de l'INCB123667 représente une avancée fascinante et prometteuse pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Nous pensons que ce nouvel inhibiteur de la CDK2 pourrait être un traitement fondamental pour le cancer de l'ovaire résistant au platine, en offrant un traitement nouveau et différencié pour les patientes ayant droit actuellement à des options de traitement limitées », a déclaré Pablo Cagnoni M.D., président et directeur de la recherche et du développement d'Incyte. « Nous nous réjouissons de contribuer au développement de l'INCB123667 pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, à la fois en monothérapie et en association. »

Les données de la partie 1b s'appuient sur les résultats de la portion à dosage croissant (partie 1a) de l'essai évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'INCB123667, présentés lors d'une mini-présentation orale (Mini oral session : Developmental therapeutics) à l'ESMO.

Les résultats de la portion 1a à dosage croissant de l'essai (date limite de prise en compte des données : 15 juillet 2024) sont les suivants :

  • L'INCB123667 a montré un profil d'innocuité gérable (n = 84). Les effets indésirables hématologiques liés au traitement les plus fréquents étaient la thrombocytopénie (35 %, 13 % de grade 3), l'anémie (30 %, 7 % de grade 3) et la neutropénie (26 %, 8 % de grade 3). Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient les nausées (42 %), la fatigue (23 %) et les vomissements (17 %), tous de grade 1 ou 2, à l'exception d'un cas de vomissements de grade 3 et d'un cas de fatigue de grade 3.
  • Une forte inhibition sélective de la CDK2 a été observée, entraînant une réduction de l'ADN tumoral circulant (ADNcT) à tous les niveaux de dosage. Au cours du dosage croissant, 39 des 48 patients dont l'ADNc a été mesuré au cycle 1, jour 1, et au cycle 2, jour 1, ont présenté une réduction de l'ADNc.

« Les résultats de cette étude présentés aujourd'hui à l'ESMO confirment dans l'idée que le nouvel inhibiteur de la CDK2 extrêmement sélectif INCB123667 peut constituer une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les cancers présentant une signalisation accrue de la Cycline E1 (amplification CCNE1 et surexpression de la Cycline E1), prédictive d'une dépendance à la CDK2 », a déclaré le Dr Matteo Simonelli, directeur du développement des premiers médicaments pour les tumeurs solides à l'hôpital de recherche IRCCS Humanitas. « Ces données font ressortir le potentiel de l'INCB123667 en tant que traitement ciblé actif et sélectif de différents types de cancer, en particulier le cancer de l'ovaire, et j'attends avec impatience d'autres résultats à des stades de développement ultérieurs. »

L'étude est en cours. Nous prévoyons de lancer l'année prochaine une étude pivot sur le cancer de l'ovaire et d'évaluer l'INCB123667 en association avec d'autres traitements.

Informations sur la conférence téléphonique et le webcast

Incyte organisera aujourd'hui un événement en présentiel à l'intention des analystes et des investisseurs, de 13 h à 14 h 30 HE (19 h à 20 h 30 CEST), afin de discuter des principales présentations de données à l'ESMO, notamment les données des symposiums présidentiels POD1UM-303 et de leur programme d'inhibiteurs de la CDK2. Les données relatives à la CDK2 comprendront des résultats mis à jour à partir d'un recueil des données plus tardif, ainsi que les données comprises dans le résumé accepté de l'ESMO et dans la mini-présentation orale.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-8037 pour les appels nationaux ou le +1 201-689-8037 pour les appels internationaux. Lorsque vous y serez invité, indiquez le numéro d'identification de la conférence : 13748627.

La conférence téléphonique sera également diffusée en direct sur le Web à l'adresse suivante investor.incyte.com.

À propos de l'essai (NCT05238922)

Cette étude ouverte de phase I d'escalade de dose et de cohorte d'expansion de dose évalue l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'INCB123667 lorsqu'il est administré en monothérapie à la dose recommandée pour l'expansion (DRE) chez des participantes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. La partie 1A (escalade de dose) a permis de déterminer la dose d'expansion recommandée d'INCB123667 et la dose maximale tolérée (DMT). La partie 1B (phase de cohorte d'expansion de dose) examinera plus avant l'activité antitumorale de l'INCB123667 en tant que monothérapie dans six cohortes spécifiques de tumeurs aux DRE définies à la partie 1A.

Pour obtenir plus d'informations à propos de l'étude, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/study/NCT05238922.

À propos de l'INCB123667

L'INCB123667 est une nouvelle petite molécule inhibitrice de la CDK2, puissante et sélective, administrée par voie orale, qui s'est révélée capable de supprimer la croissance tumorale en monothérapie et en association avec les soins habituels, dans des modèles de tumeurs amplifiées par la cycline E. L'amplification et la surexpression de la cycline E ont été associées à la résistance aux CDK4/6 et à de mauvais résultats cliniques dans les cancers de l'ovaire, de l'estomac, de l'endomètre et du sein. L'INCB123667 peut être un traitement extrêmement ciblé et efficace pour les tumeurs solides avancées, notamment les tumeurs gynécologiques, les cancers de l'endomètre, de l'utérus, de l'estomac et le cancer du sein triple négatif, entre autres.

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l'exception des informations historiques mentionnées dans le présent document, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant la présentation des données relatives à l'inhibiteur de la CDK2 d'Incyte (INCB123667), le potentiel de cet inhibiteur de la CDK2 pour les patients et les attentes concernant les essais cliniques en cours et à venir, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes actuelles et sont sujettes à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences importantes par rapport aux résultats effectifs, dont des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; des recherches et développements supplémentaires, ainsi que des résultats d’essais cliniques potentiellement infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et à les inscrire conformément aux calendriers prévus ; les décisions prises par la FDA et les agences de réglementation en dehors des États-Unis ; l’efficacité ou l’innocuité de nos produits ; l’acceptation de nos produits sur le marché ; la concurrence sur le marché ; des variations inattendues de la demande pour nos produits et ceux de nos partenaires ; les effets d’une régulation des prix annoncée ou inattendue ou des limitations sur le remboursement ou la couverture de nos produits ; les exigences en matière de vente, marketing, fabrication et distribution, dont notre capacité à commercialiser avec succès et à construire une infrastructure commerciale pour les nouveaux produits approuvés et tout autre nouveau produit qui serait approuvé ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, notamment notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2024. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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