Als erste Behandlung ihrer Art für das metastasierende NSCLC ist
Optune Lua in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel
bei erwachsenen Patient:innen mit metastasierendem NSCLC
zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten
Therapie fortgeschritten ist.
Die Ergebnisse der entscheidenden Phase-3-Studie LUNAR stellen
die erste wesentliche Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens in
dieser Population an Patient:innen seit mehr als 8 Jahren dar.
Optune Lua ist ein tragbares Gerät, das Tumor Treating Fields
(TTFields) erzeugt, die physikalische Kräfte auf die elektrisch
geladenen Komponenten sich teilender Krebszellen ausüben und so zum
Zelltod führen.
Wie Novocure (NASDAQ: NVCR) heute mitteilte, hat die U.S. Food
and Drug Administration (FDA) Optune Lua für die gleichzeitige
Anwendung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel zur Behandlung
von erwachsenen Patient:innen mit metastasierendem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen, deren Erkrankung
unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten
ist.
„Novocure verfolgt das Ziel, das Überleben bei einigen der
aggressivsten und am schwersten zu behandelnden Krebsarten zu
verlängern. Die Zulassung von Optune Lua schafft eine neue und
dringend ben�tigte Behandlungsoption für Menschen mit
metastasierendem NSCLC, der während oder nach einer platinbasierten
Chemotherapie fortgeschritten ist“, erklärt Asaf Danziger, CEO bei
Novocure. „Unser Dank gilt den Patient:innen, Betreuern, Forschern
und medizinischen Fachkräften, die an den klinischen Studien
mitgewirkt haben, um diese Zulassung zu erm�glichen.“
Optune Lua ist ein tragbares Gerät, das mithilfe von tragbaren
Arrays elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumor Treating
FieldsTumor Treating Fields (TTFields) bekannt sind. TTFields
wenden physikalische Kräfte auf die elektrisch geladenen
Komponenten von sich teilenden Krebszellen aus, die zum Absterben
der Zelle führen k�nnen.
„Obwohl bereits einige wichtige Fortschritte bei der
Erstlinienbehandlung von NSCLC erzielt wurden, handelt es sich um
eine aggressive Erkrankung, die bei den meisten Patient:innen
fortschreitet. In der Zweitlinie und darüber hinaus bestehen bisher
nur begrenzt wirksame Behandlungsm�glichkeiten“, berichtet Dr.
Ticiana Leal, Associate Professor und Leiterin des Programms für
Thoraxonkologie am Winship Cancer Institute der medizinischen
Fakultät der Emory University und leitende Prüfärztin der
LUNAR-Studie. Die Daten zum Gesamtüberleben, die wir in der
LUNAR-Studie für Optune Lua ermittelt haben, sind die erste
signifikante Verbesserung seit mehr als 8 Jahren für diese Gruppe.
Optune Lua weist keinerlei systemische Toxizität auf und ist daher
eine positive Entwicklung für die zahlreichen Patient:innen und
deren Ärzt:innen, die auf bessere Behandlungsoptionen für diese
fortgeschrittene Erkrankung hoffen.“
„Wir sind sehr erfreut über die zusätzlichen Behandlungsoptionen
für Patient:innen mit metastasierendem NSCLC, die sie dringend
ben�tigen“, kommentiert Danielle Hicks, Chief Patient Officer für
Lungenkrebs bei GO2. Der Kampf gegen Lungenkrebs unterliegt einer
kontinuierlichen Entwicklung. Die Zahl der Menschen, die von dieser
Krankheit betroffen sind, wird oft unterschätzt. Vor diesem
Hintergrund ist das Engagement von Novocure für die
Weiterentwicklung der Behandlung eine gute Nachricht für die
gesamte Lungenkrebs-Community.“
Unterstützende Daten zur Zulassung von Optune Lua
Die Phase-3-Studie LUNAR war eine prospektive, randomisierte,
offene, multizentrische Studie, die die Anwendung von Optune Lua in
Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel
(Behandlungsarm) mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel allein
(Kontrollarm) bei Patient:innen mit metastasierendem NSCLC
verglich, das unter oder nach einer platinbasierten Therapie
fortgeschritten war.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht und zeigte eine
statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung des
medianen Gesamtüberlebens (OS) um 3,3 Monate (P=0,04) bei
Patient:innen, die mit Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
oder Docetaxel (n=145) behandelt wurden. Für die Gruppe, die mit
Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor oder Docetaxel behandelt
wurde, betrug das mediane OS 13,2 Monate (95 % Konfidenzintervall
[KI]: 10,3 - 15,5 Monate) im Vergleich zu einem medianen OS von 9,9
Monaten (95 % KI: 8,2 - 12,2 Monate) in der mit
PD-1/PD-L1-Inhibitor oder Docetaxel allein behandelten Gruppe
(n=146).
Die LUNAR-Studie umfasste zwei vorab spezifizierte sekundäre
Endpunkte mit statistischer Aussagekraft. Der erste sekundäre
Endpunkt, der statistische Signifikanz erreichte, evaluierte das
mediane OS bei Patient:innen, die mit Optune Lua und einem
PD-1/PD-L1-Inhibitor im Vergleich zu einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
allein behandelt wurden. Der zweite sekundäre Endpunkt, der einen
positiven Trend zeigte, jedoch keine statistische Signifikanz
erreichte, bewertete Optune Lua zusammen mit Docetaxel im Vergleich
zu Docetaxel allein.
Die Patient:innen, die nach Randomisierung mit Optune Lua und
einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (n=70) behandelt wurden, erreichten ein
medianes OS von 19,0 Monaten (95 % KI: 10,6 - 28,2 Monate)
verglichen mit einem medianen OS von 10,8 Monaten (95 % KI: 8,3 -
17,6 Monate) bei Patient:innen, die ausschließlich mit einem
PD-1/PD-L1-Inhibitor (n=71) behandelt wurden. Hieraus ergibt sich
eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen OS um mehr
als 8,0 Monate (P=0,02).
Für Patient:innen, die nach Randomisierung eine Behandlung mit
Optune Lua und Docetaxel (n=75) erhielten, wurde ein medianes OS
von 11,1 Monaten (95 % KI: 8,2 - 13,9 Monate) ermittelt, gegenüber
einem medianen OS von 8,9 Monaten (95 % KI: 6,5 - 11,3 Monate) bei
Patient:innen, die ausschließlich mit Docetaxel behandelt wurden
(n=75). Diese Verlängerung des medianen OS um 2,2 Monate zeigte
keinen statistisch signifikanten Nutzen, aber einen positiven
Trend.
Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Anwendung
des Geräts traten bei 63,1 % der Patient:innen (n=89) auf. Dabei
handelte es sich um hautspezifische Beschwerden unterhalb der
Transducer Arrays. Die Mehrzahl dieser Ereignisse waren von Grad
1-2. Nur bei 4 % (n=6) der Patient:innen trat eine Hautirritation
von Grad 3 auf, die eine Unterbrechung der Behandlung notwendig
machte. Im Zusammenhang mit Optune Lua wurden keine
Hautirritationen von Grad 4-5 und keine zum Tod führenden UE
festgestellt.
Die Merkmale der Patient:innen zu Baseline waren zwischen den
Kohorten ausgewogen: Das Durchschnittsalter lag bei 65 Jahren
(Spanne: 22–86 Jahre); 66 % waren männlich, 34 % weiblich; 96 % der
Patient:innen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0–1.
PD-L1-Expressionsdaten wurden von 83 % der Patient:innen (69 von 83
Patient:innen) erfasst, die an Standorten in den USA angemeldet
waren, und waren gleichmäßig über die vier Kohorten verteilt.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte
Todesursache1. Auf das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)
entfallen etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge
wird in den USA jedes Jahr bei etwa 193.000 Patienten NSCLC
diagnostiziert.
Abhängig vom Stadium der Erkrankung setzen Ärzt:innen bei NSCLC
verschiedene Kombinationen von chirurgischem Eingriff, Bestrahlung
und pharmakologischen Therapien ein. Chirurgische Eingriffe, die
bei einem Teil der Patient:innen eine Heilung erm�glichen k�nnen,
werden in der Regel in frühen Stadien durchgeführt. Seit 1991 gilt
die Bestrahlung mit einer Kombination aus platinbasierten
Chemotherapeutika als Standardbehandlung in der Erstlinie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Bestimmte
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, darunter sowohl PD-1- als auch
PD-L1-Inhibitoren, wurden für die Erstlinienbehandlung des NSCLC
zugelassen, und der Behandlungsstandard in diesem Bereich
entwickelt sich rasant weiter.
Schätzungen zufolge suchen in den USA jedes Jahr etwa 30.000
Patient:innen aktiv eine Behandlung für metastasierendes NSCLC auf,
nachdem die Erkrankung während oder nach einer platinbasierten
Therapie fortgeschritten war. Auch der Standard der
Zweitlinienbehandlung entwickelt sich weiter und kann eine
platinbasierte Chemotherapie für Patient:innen umfassen, die als
Erstlinientherapie Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Pemetrexed,
Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Für welche Indikation ist die Anwendung von Optune Lua
zugelassen?
Optune Lua ist ein tragbares Gerät mit FDA-Zulassung, das
zusammen mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (Immuntherapie) oder
Docetaxel angewendet wird. Es ist für erwachsene Patient:innen mit
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom angezeigt,
deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie
fortgeschritten ist.
Wichtige Sicherheitshinweise
Wer darf Optune Lua nicht anwenden?
Optune Lua für das metastasierende nicht-kleinzellige
Lungenkarzinom ist nicht für alle geeignet. Sprechen Sie mit
Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, wenn Sie Folgendes haben:
- Ein elektrisches Implantat. Die Verwendung von Optune
Lua zusammen mit elektrischen Implantaten wurde nicht getestet und
kann dazu führen, dass das implantierte Gerät nicht richtig
funktioniert.
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gelen, wie sie
auf EKG-Stickern oder Elektroden für die transkutane elektrische
Nervenstimulation (TENS) verwendet werden. Der Hautkontakt mit dem
Gel, das zusammen mit Optune Lua verwendet wird, führt dann häufig
zu erh�hter R�tung und Juckreiz und selten sogar zu schweren
allergischen Reaktionen wie einem Blutdruckabfall und
Atembeschwerden.
Verwenden Sie Optune Lua nicht, wenn Sie schwanger sind oder
eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Optune
Lua während der Schwangerschaft sicher oder wirksam ist.
Was sollte ich vor der Anwendung von Optune Lua
wissen?
Optune Lua darf nur nach einer Schulung durch qualifizierte
Fachkräfte verwendet werden, wie einen:eine Arzt:Ärztin, eine
Pflegefachkraft oder sonstige medizinische Fachkraft, die ein von
Novocure, dem Hersteller von Optune Lua, angebotenes Training
absolviert hat.
- Verwenden Sie keine Komponenten, die nicht mit dem Optune Lua
Treatment Kit von Novocure geliefert oder von Ihrem:Ihrer
Arzt:Ärztin bereitgestellt wurden.
- Halten Sie das Gerät und die Transducer-Arrays trocken.
- Bitte beachten Sie, dass Optune Lua über ein Kabel mit der
Wandsteckdose verbunden wird. Seien Sie vorsichtig, um nicht über
das Kabel zu stolpern, wenn es angeschlossen ist.
- Liegt bei Ihnen eine schwerwiegende Hauterkrankung auf dem
Thorax bzw. dem Brustkorb vor, in dem die Transducer-Arrays
platziert werden, besprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, ob
die Behandlung mit Optune Lua dennoch in Betracht kommt oder
zeitweise eingeschränkt werden muss.
Welche m�glichen Nebenwirkungen k�nnen bei Optune Lua
auftreten?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Optune Lua bei
gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Immun- und
Chemotherapeutika geh�rten Dermatitis, Schmerzen in Muskeln,
Knochen oder Gelenken, Müdigkeit, Anämie, Alopezie (Haarausfall),
Atemnot, Übelkeit, Husten, Durchfall, Anorexie, Pruritus
(Juckreiz), Leukopenie, Lungenentzündung, Atemwegsinfektion,
lokalisierte Ödeme (Schwellungen), Hautausschlag, Schmerzen,
Verstopfung, Hautgeschwüre, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel),
Hypoalbuminämie (niedriger Albuminspiegel), Hyponatriämie
(niedriger Natriumspiegel) und Dysphagie (Schluckbeschwerden).
Weitere m�gliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der
Anwendung von Optune Lua sind behandlungsbedingte Hautirritationen,
allergische Reaktionen auf den Klebstoff oder das Gel, Überhitzung
der Elektroden, was zu Schmerzen und/oder lokalen Hautverbrennungen
führt, Infektionen an der Stelle, an der die Elektroden mit der
Haut in Kontakt kommen, lokale Wärme und Kribbeln unter den
Elektroden, Reaktionen an der Stelle, an der das medizinische Gerät
angebracht ist, Muskelzuckungen und Hautschäden/Hautgeschwüre.
Sprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, wenn Sie eine dieser
Nebenwirkungen oder Fragen haben.
Über Tumor Treating Fields
Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Wechselfelder,
die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen über verschiedene
Mechanismen abzut�ten. TTFields haben keine nennenswerten
Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften
(etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische
Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Diese verschiedenen
Mechanismen greifen ineinander, um Krebszellen gezielt zu bekämpfen
und abzut�ten. Aufgrund dieser multimechanistischen Wirkungsweise
kann die TTFields-Therapie für zugelassene Indikationen zur
Krebsbehandlung eingesetzt werden und zeigt in präklinischen
Modellen in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie,
Immun-Checkpoint-Inhibition oder zielgerichteten Behandlungen eine
verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumoren. Die TTFields-Therapie
bietet eine klinische Vielseitigkeit mit dem Potenzial, zur
Überwindung von Behandlungsproblemen bei einer Reihe von soliden
Tumoren beizutragen.
Um mehr über TTFields und ihre vielfältige Wirkung auf
Krebszellen zu erfahren, besuchen Sie tumortreatingfields.com.
Über Novocure
Novocure ist ein weltweit tätiges Krebsforschungsunternehmen,
das durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen
TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten
Krebsarten verlängern will. Die von Novocure vermarkteten Produkte
sind in bestimmten Ländern für die Behandlung von erwachsenen
Patient:innen mit Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und
Mesotheliom zugelassen. Novocure hat klinische Studien zur
Untersuchung von Tumor Treating Fields bei Hirnmetastasen,
Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs
durchgeführt oder abgeschlossen.
Novocure hat seinen Sitz in Root, Schweiz, und betreibt mit
einer wachsenden globalen Präsenz regionale Niederlassungen in
Portsmouth, New Hampshire, und Tokio sowie ein Forschungszentrum in
Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden
Sie unter Novocure.com. Folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und
Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben den historischen Fakten oder Aussagen über gegenwärtige
Bedingungen kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen
enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen
Erwartungen oder Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse wieder. Dazu k�nnen Aussagen über den erwarteten
wissenschaftlichen Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den
Fortschritt bei klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller
Produkte, die Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf
eine aufsichtsrechtliche Zulassung, die Entwicklung und die
M�glichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte
des Unternehmens, die Kostenübernahme durch Dritte und andere
Aussagen geh�ren, die keine historischen Fakten darstellen. Sie
k�nnen einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung
von Worten wie „k�nnte“, „antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“,
„projizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ oder anderen
Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die Leistung
und die Finanzergebnisse von Novocure k�nnen aufgrund allgemeiner
finanzieller, wirtschaftlicher, umweltbezogener, regulatorischer
und politischer Bedingungen und anderer spezifischerer Risiken und
Unwägbarkeiten, mit denen Novocure konfrontiert ist, wie sie im
Jahresbericht auf Form 10-K vom 22. Februar 2024 und in
nachfolgenden Einreichungen bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde (U.S. Securities and Exchange Commission)
dargelegt sind, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Angesichts dieser Risiken
und Unwägbarkeiten k�nnen sich einzelne oder alle dieser
zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen. Daher sollten Sie
sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen
verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Novocure nicht,
zukunftsgerichtete Aussagen �ffentlich zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieses
Dokuments. Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995
erlaubt diese Diskussion.
_________________________ 1 World Health Organization Lung
Cancer Fact Sheet. Letzter Zugriff am 3. Oktober 2024.
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Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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