THER Theratechnologies Inc. (MM)

THERATECHNOLOGIES ANNUNCIA IN ITALIA UN ACCORDO PER LA RIMBORSABILITA’ DI TROGARZO® PER I PAZIENTI CON INFEZIONE DA VIRUS HIV-1 MULTIRESISTENTE
Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative, è lieta di annunciare di aver raggiunto un accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, per il rimborso di Trogarzo® per le persone idonee di età pari o superiore a 18 anni che convivono con un'infezione da HIV-1 multiresistente (MDR).

"Questo accordo è una pietra miliare per Trogarzo® e per i pazienti affetti da HIV-1 in Italia", ha affermato Conor Walshe, General Manager in Europa. “L'Italia è il primo Paese con un’assistenza sanitaria universale che ha approvato la rimborsabilità di Trogarzo® per tutti i pazienti che ne avranno bisogno. Prevediamo di lanciare Trogarzo® in Italia durante l’attuale trimestre e non vediamo l'ora di ampliare la sua disponibilità commerciale in Europa nei prossimi mesi”.

Trogarzo® è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2018 ed è stato il primo anticorpo monoclonale long acting approvato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adulti affetti da HIV-1 MDR con lunga storia un'esperienza di trattamento, il cui attuale regime antiretrovirale non risulta più efficace. Trogarzo® è stato approvato dall'Agenzia medica europea (EMA) nel settembre 2019 per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 MDR per i quali non è altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo ed è anche disponibile in commercio in Germania. Un certo numero di pazienti è attualmente sotto trattamento con Trogarzo® anche in altri paesi europei attraverso programmi di accesso allargato. Theratechnologies prevede di lanciare Trogarzo® paese per paese in tutta Europa man mano che ottiene la rimborsabilità in ogni singolo paese. Inoltre, la Società ha ricevuto l'approvazione per Trogarzo® in Israele e sta lavorando per garantire prezzi e rimborsi.

Informazioni su Trogarzo®1Trogarzo® un anticorpo monoclonale umanizzato da immunoglobulina G di tipo 4 (IgG4); è un inibitore dell'HIV-1 diretto al dominio 2 di CD4.

Trogarzo® impedisce al virus dell’ HIV-1 di infettare le cellule T CD4+ legandosi al dominio 2 del CD4 e interferendo con le fasi successive necessarie per l'ingresso delle particelle del virus HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula. Trogarzo® viene somministrato ogni 2 settimane sotto forma di infusione endovenosa.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state eruzione cutanea (9,2%), diarrea (3,9%), vertigini (3,9%), cefalea (3,9%), nausea (3,9%), affaticamento (2,0%) e vomito (2,0%).

Per ulteriori informazioni su Trogarzo®, si prega di contattare medinfo.eu@theratech.com.

Informazioni su Theratechnologies Theratechnologies (TSX: TH) (NASDAQ: THTX) è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Ulteriori informazioni su Theratechnologies sono disponibili sul sito web della Società all'indirizzo www.theratech.com, su SEDAR all'indirizzo www.sedar.com e su EDGAR all'indirizzo www.sec.gov.

Informazioni previsionaliQuesto comunicato stampa contiene dichiarazioni e informazioni previsionali o, collettivamente, Dichiarazioni previsionali, come definite ai sensi della normativa sugli strumenti finanziari applicabile, che si basano sulle convinzioni e ipotesi del nostro management nonché sulle informazioni attualmente a disposizione del nostro management. È possibile identificare le Dichiarazioni previsionali tramite termini come "potrebbe", "sarà", "dovrebbe", "possono", "forse", "si prospetta", "si crede", "si pianifica", "si prevede", "si anticipa", "ci si aspetta" e "si stima", o le forme negative di questi termini, o variazioni di essi. Le Dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa includono, a titolo esemplificativo, dichiarazioni relative alla commercializzazione di Trogarzo® in Italia e in altri paesi europei.

Sebbene le Dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basino su quelle che la Società ritiene siano ipotesi ragionevoli alla luce delle informazioni attualmente disponibili, si raccomanda agli investitori di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni poiché i risultati effettivi potrebbero variare rispetto alle Dichiarazioni previsionali. Alcune ipotesi elaborate nella preparazione delle Dichiarazioni previsionali sono le seguenti: l'attuale pandemia non influirà negativamente sul lancio di Trogarzo® in Italia e sulla disponibilità commerciale di questo farmaco in altri paesi europei; le tempistiche stabilite in questo comunicato stampa saranno rispettate e Trogarzo® non sarà soggetto ad alcun richiamo.

Le ipotesi delle Dichiarazioni previsionali sono soggette a una serie di rischi e incertezze, molti dei quali al di fuori del controllo di Theratechnologies, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli che sono divulgati o impliciti in tali Dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, quelli relativi o derivanti da: l'impatto negativo della pandemia di COVID-19 in corso su (a) gli sforzi e le iniziative di vendita della Società, compreso il lancio di Trogarzo® in Italia e la disponibilità commerciale di questo farmaco in altri paesi europei; (b) la capacità dei fornitori della Società di adempiere ai propri obblighi nei confronti della Società; (c) le attività di ricerca e sviluppo della Società; (d) la salute dei dipendenti della Società e la sua capacità di fare affidamento sulle proprie risorse, nonché (e) il commercio globale; e le stime della Società in merito ai propri requisiti patrimoniali.

Rimandiamo gli investitori attuali e potenziali alla sezione "Fattori di rischio" della nostra Scheda informativa annuale datata 24 febbraio 2021, disponibile su SEDAR all'indirizzo www.sedar.com e su EDGAR all'indirizzo www.sec.gov come allegato alla nostra relazione nel modulo 40-F del 25 febbraio 2021 nell’ambito delle dichiarazioni pubbliche di Theratechnologies in merito a ulteriori rischi relativi alla Società. Si raccomanda al lettore di considerare attentamente questi e altri rischi e incertezze e di non fare eccessivo affidamento sulle Dichiarazioni previsionali. Le Dichiarazioni previsionali riflettono le attuali aspettative riguardo a eventi futuri, si riferiscono solo alla data di questo comunicato stampa e rappresentano le nostre aspettative a partire da tale data.

Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere le informazioni contenute in questo comunicato stampa, sia a seguito di nuove informazioni, futuri eventi o circostanze o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile.

Per richieste da parte di investitori e media:Leah GibsonDirigente Senior, Relazioni con gli investitoricomunicazioni@theratech.com617-356-1009

1 Trogarzo (ibalizumab) [SMPC]: Theratechnologies Europe Limited; 2021.