Butterfly Network obtient la certification MDR de l'UE pour les dispositifs Butterfly iQ+ sur les principaux marchés européens
March 20 2024 - 3:32PM
Business Wire
- Dans les mois à venir, la société lancera sur les appareils
Butterfly iQ+ européens d'importantes nouvelles fonctions avancées,
telles que le Pulse Wave Doppler et le compteur automatique de
ligne B.
- La certification sert également de base à Butterfly pour le
lancement de son nouvel appareil Butterfly iQ3 en Europe dans le
courant de l'année.
Butterfly Network, Inc. (« Butterfly », « la société ») (NYSE :
BFLY), une société de santé numérique transformant les soins grâce
à la puissance de la technologie d'échographie portable à base de
semi-conducteurs et de logiciels intuitifs, a annoncé aujourd'hui
l'obtention de son certificat de conformité à la réglementation
européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) pour le système
d'échographie Butterfly iQ+. Cette certification supplémentaire
permet à Butterfly de mettre à la disposition de tous ses clients
européens actuels et potentiels, de nouvelles fonctionnalités
importantes, notamment le Pulse Wave Doppler (PWD) dans plusieurs
préréglages et son compteur de lignes B automatique activé par
l'IA. La société a l'intention de publier ces fonctionnalités
supplémentaires au cours du deuxième trimestre 2024.
Les systèmes d'échographie Butterfly iQ ont d'abord obtenu la
marque CE en avril 2019, puis iQ+ au début de 2021 avec un ensemble
initial de fonctionnalités. Le 26 mai 2021, le EU MDR est entré en
vigueur en tant que nouveau cadre régissant la production et la
distribution de dispositifs médicaux en Europe. Depuis lors,
Butterfly travaille activement pour obtenir cette certification
supplémentaire nécessaire pour offrir de nouvelles capacités
avancées à ses clients européens.
« La certification EU MDR est l'un des jalons réglementaires les
plus difficiles pour les entreprises de dispositifs médicaux
entrant sur le marché de l'UE », a déclaré John Soto,
vice-président principal, International. « Nous sommes très fiers
de cette réalisation, qui souligne notre engagement à fournir des
solutions innovantes aux professionnels de la santé du monde
entier. Nous sommes reconnaissants de la patience de nos clients
internationaux existants et futurs qui attendaient avec impatience
ces outils d'imagerie supplémentaires pour une meilleure précision
des mesures en temps réel. »
La nouvelle version des fonctionnalités sera étendue à des
marchés européens clés, notamment l'Autriche, la Belgique, le
Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie,
les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la
Suède, la Suisse et le Royaume-Uni. Les capacités seront également
étendues à d'autres marchés clés où la marque CE est acceptée,
comme l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Des détails
supplémentaires sur les nouvelles fonctionnalités seront fournis
lors du lancement du prochain trimestre.
Bien que l'EU MDR permette aux dispositifs Butterfly iQ+ de
progresser à court terme dans toute l'Europe, Il sert également de
base à la poursuite active de la société pour le lancement de son
nouvel appareil Butterfly iQ3, riche en fonctionnalités, en Europe
dans le courant de l'année.
Pour plus d’informations sur Butterfly et ses appareils à
ultrasons, veuillez visiter
https://www.butterflynetwork.com/iq-plus.
À propos de Butterfly Network
Fondée par le Dr Jonathan Rothberg en 2011, Butterfly Network
est une société de santé numérique dont la mission est de
démocratiser l'imagerie médicale en rendant l'échographie de haute
qualité abordable, facile à utiliser, globalement accessible et
intelligemment connectée, y compris pour les 4,7 milliards de
personnes dans le monde qui n'ont pas accès à l'échographie.
Butterfly a créé le premier système portable d'échographie du corps
entier à sonde unique utilisant la technologie des
semi-conducteurs, Butterfly iQ. L'entreprise a continué à innover,
en mettant à profit les avantages de la loi de Moore, pour lancer
sa deuxième génération Butterfly iQ+ en 2020, et une troisième
génération iQ3 en 2024 ou 2025 suivant les pays – chacune avec une
puissance de traitement accrue et de meilleures performances. Cette
technologie disruptive a été récompensée par les prix TIME's Best
Inventions, Fast Company's World Changing Ideas, CNBC Disruptor 50,
et MedTech Breakthrough Awards, entre autres. Avec sa technologie
exclusive Ultrasound-on-Chip™, son logiciel intelligent et ses
offres éducatives, Butterfly ouvre la voie à l'adoption massive de
l'échographie pour une détection plus précoce et une gestion à
distance des conditions de santé dans le monde entier. Les
dispositifs Butterfly sont commercialement disponibles pour les
praticiens de santé formés dans des régions comprenant, mais sans
s'y limiter, des parties de l'Afrique, de l'Asie, de l'Australie,
de l'Europe, du Moyen-Orient, de l'Amérique du Nord et de
l'Amérique du Sud ; pour en savoir plus sur les pays disponibles,
visitez : butterflynetwork.com/choose-your-country.
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