BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2023 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
- Onkologie-Pipeline weiterentwickelt mit Kandidaten im mittleren
und fortgeschrittenem Entwicklungsstadium; BioNTech plant mit zehn
oder mehr laufenden potenziell zulassungsrelevanten Studien bis
Ende 2024
- 2026 soll BioNTechs erstes Krebsmedikament auf den Markt
kommen; bis 2030 will BioNTech Zulassungen in insgesamt zehn
Indikationen erreicht haben; diese Pläne sind Teil von BioNTechs
Strategie, kombinatorische und synergistische therapeutische
Ansätze zu entwickeln
- Abschluss neuer strategischer Kollaborationen mit Biotheus,
DualityBio, Medilink und OncoC4, um die klinische Pipeline mit
innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug
conjugates, „ADC“) und immunmodulatorische Programmen zu
ergänzen
- Annemarie Hanekamp wird zum 1. Juli 2024 als Chief Commercial
Officer in den Vorstand berufen
- Lieferung von mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen
weltweit im Jahr 2023, einschließlich der erfolgreichen
Markteinführung des an XBB1.5 angepassten, monovalenten
COVID-19-Impfstoffs
- Klinische Impfstoff-Pipeline gegen Infektionserkrankungen
vorangebracht: Studien für drei Impfstoffkandidaten gegen
Infektionserkrankungen gestartet, die allesamt auf BioNTechs
mRNA-Technologie und -Expertise aufbauen
- Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr 2023
in Höhe von 1,5 Milliarden Euro bzw. 3,8 Milliarden Euro
- Jahresüberschuss in Höhe von 0,9 Milliarden Euro und
vollständig verwässertes Ergebnis pro Aktie von 3,83 Euro (4,14
U.S.-Dollar1)
- Starke finanzielle Position mit 17,7 Milliarden Euro an
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen
Wertpapieren
- Prognose für Umsatzerlöse für 2024 von rund 2,5 Milliarden
bis 3,1 Milliarden Euro
Telefonkonferenz und Webcast sind für den
20. März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time)
geplant
MAINZ, Deutschland, 20. März 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse für das vierte Quartal
2023 und das gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2023
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„2023 war ein weiteres erfolgreiches Jahr für
BioNTech. Wir haben unsere führende Position auf dem
COVID-19-Impfstoffmarkt behauptet und damit den Grundstein für den
Aufbau eines nachhaltigen Geschäfts mit Atemwegsimpfstoffen gelegt.
In der Onkologie haben wir unsere Kernkompetenzen durch den
Abschluss mehrerer Partnerschaften gestärkt und zahlreiche
klinische Fortschritte erzielt: Heute umfasst unsere
Onkologie-Pipeline multiple Kandidaten in der mittleren und späten
klinischen Entwicklung, darunter ADCs, mRNA-Impfstoffe und
innovative Immuntherapien“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO
und Mitgründer von BioNTech. „Bis 2030 wollen wir in der
Onkologie Zulassungen in zehn Indikationen erreichen und damit die
Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten weltweit
verbessern.“
Finanzergebnisse des
vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2023
In Millionen €, außer Angaben pro Aktie |
Q4 2023 |
Q4 2022 |
Geschäftsjahr 2023 |
Geschäftsjahr 2022 |
Umsatzerlöse |
1.479,0 |
4.278,3 |
3.819,0 |
17.310,6 |
Nettogewinn |
457,9 |
2.278,7 |
930,3 |
9.434,4 |
Verwässertes Ergebnis pro Aktie |
1,90 |
9,26 |
3,83 |
37,77 |
Der ausgewiesene Gesamtumsatz
betrug 1.479,0 Mio. € in dem zum 31. Dezember 2023 endenden
Quartal, verglichen mit 4.278,3 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr belief sich der
Gesamtumsatz auf 3.819,0 Mio. €, verglichen mit 17.310,6 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs
Kollaborationspartner Pfizer, Inc. („Pfizer“) verringerten
BioNTechs Umsatzerlöse um 291,3 Mio. € und 906,7 Mio. € für das
vierte Quartal bzw. das gesamte Geschäftsjahr 2023.Die
Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal auf 179,1 Mio. €, verglichen mit 183,5 Mio. €
im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf 599,8 Mio. €,
verglichen mit 2.995,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Diese
Veränderung ist hauptsächlich auf den Rückgang der
COVID-19-Impfstoffverkäufe zurückzuführen.
Die Forschungs- und
Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal auf 577,8 Mio. €, verglichen mit 509,8 Mio. €
im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr beliefen sich die Forschung und Entwicklungskosten
auf 1.783,1 Mio. €, verglichen mit 1.537,0 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten werden
hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für
unsere Pipeline-Kandidaten sowie durch unsere neu erworbenen
Produktkandidaten und die Entwicklung von variantenangepassten
COVID-19-Impfstoffen beeinflusst. Ein weiterer Grund für den
Anstieg waren die höheren Aufwendungen für Löhne, Sozialleistungen
und Sozialversicherungen, die sich aus einem Anstieg der
Mitarbeiterzahl ergaben.
Die allgemeinen
Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal auf 124,3 Mio. €, verglichen mit 119,9 Mio. €
im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr beliefen sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf
495,0 Mio. €, verglichen mit 481,7 Mio. € für den
Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten wurden
insbesondere durch höher bezogene Dienstleistungen im IT-Bereich
sowie durch höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeiträge
beeinflusst, die im Wesentlichen auf gestiegene Mitarbeiterzahlen
zurückzuführen sind.
Für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal
sind Ertragsteuern in Höhe von 205,3 Mio. €
angefallen, verglichen mit 893,9 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich
die angefallenen Ertragssteuern auf 255,8 Mio. €, verglichen mit
3.519,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive
jährliche Ertragssteuersatz für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr betrug 21,6%.
Der Nettogewinn für das zum 31.
Dezember 2023 endende Quartal betrug 457,9 Mio. €, verglichen mit
2.278,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023
endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 930,3 Mio. €,
verglichen mit 9.434,4 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere2
betrugen zum 31. Dezember 2023 17.653,4 Mio. €, bestehend aus
11.663,7 Mio. € Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw.
5.989,0 Mio. € gehaltenen Wertpapieren.
Das verwässerte Ergebnis je
Aktie belief sich in dem zum 31. Dezember 2023 endende
Quartal auf 1,90 €, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von
9,26 € im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf
3,83 €, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von 37,77 € für
den Vorjahreszeitraum.
Zum 31. Dezember 2023 befanden sich 237.725.735
ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die
10.826.465 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im März 2023 genehmigten unser Vorstand und
Aufsichtsrat das Aktienrückkaufprogramm 2023, unter dem ADSs im
Wert von bis zu 0,5 Mrd. $ erworben werden durften. Es begann
am 2. Juni 2023 und endete am 18. September 2023. In dem zum 31.
Dezember 2023 endenden Quartal wurden 114.513 ADSs im Rahmen des
Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 112,22 $
(105,07 €) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 12,9 Mio. $
(12,0 Mio. €) entspricht. Für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr wurden insgesamt 4.646.965 ADSs im Rahmen des
Aktienrückkaufprogramms 2023 zu einem Durchschnittspreis von 107,58
$ (98,24 €) für einen Gesamtbetrag von 0,5 Mrd. $ (456,5 Mio.
€) zurückgekauft.
„2023 haben wir unsere finanzielle Position
gestärkt, während wir unsere Immuntherapien in der klinischen
Entwicklung vorangetrieben und erfolgreich Akquisitionen und
Kollaborationen abgeschlossen haben. Mit Blick auf 2024 werden wir
weiterhin eine umsichtige Strategie bei der Kapitalallokation
verfolgen und dabei in unsere heranreifende Pipeline investieren
sowie uns auf unsere ersten potenziellen Markteinführungen im
Onkologiebereich vorbereiten“, sagte Jens Holstein, Chief
Financial Officer von BioNTech. „Wir gehen davon aus, dass
unser COVID-19-Impfstoffgeschäft auch 2024 weiterhin eine wichtige
Einnahmequelle bleiben wird. Wir sind davon überzeugt, dass unsere
solide finanzielle Position es uns ermöglichen wird, unsere
langfristige Strategie zur Entwicklung innovativer Therapien gegen
Krebs, Infektionskrankheiten und andere schwere Erkrankungen
voranzutreiben. Auf diese Weise wollen wir einen Mehrwert für
Patientinnen und Patienten, die Gesellschaft, Investoren und das
Unternehmen schaffen.“
Ausblick auf das Geschäftsjahr
2024
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden
Komponenten:
Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 |
2,5 Mrd. € - 3,1 Mrd. € |
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024
einen Gesamtumsatz in der Höhe von 2,5 Mrd. € bis
3,1 Mrd. €. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erwartungen mit Blick
auf: den Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher Zulassungen und
Empfehlungen, die Nachfrage nach COVID-19-Impfstoff und das
Preisniveau, Risiken durch die Wertberichtigungen von Vorräten
durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer, die sich negativ auf
die Umsätze von BioNTech auswirken könnten, die saisonale Varianz
in der Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die
voraussichtlich zu Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen
wird, Umsätze aus einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der
deutschen Bundesregierung sowie Umsätze aus den
Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-Gruppe, bestehend aus
InstaDeep, JPT Peptide Technologies GmbH und in Idar-Oberstein bei
der BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH. Im Allgemeinen
bleibt das Unternehmen weiterhin weitgehend von den Umsätzen
abhängig, die in den Gebieten seines Kollaborationspartners erzielt
werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im
Geschäftsjahr 20243:
Forschungs- und Entwicklungskosten4 |
2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. € |
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten5 |
700 Mio.€ - 800 Mio. € |
Investitionsausgaben |
400 Mio. € - 500 Mio. € |
BioNTech plant, die Investitionen des
Unternehmens weiterhin auf Forschung und Entwicklung sowie die
Vorbereitung des Unternehmens auf erste Marktzulassungen in der
Onkologie zu fokussieren und weiterhin kostendiszipliniert zu
bleiben. Die strategische Kapitalallokation bleibt ein wichtiger
Faktor für die Unternehmensentwicklung. Als Teil von BioNTechs
Strategie will das Unternehmen auch künftig geeignete Möglichkeiten
zu seiner Entwicklung prüfen mit dem Ziel, nachhaltiges,
langfristiges Wachstum zu fördern und auch in Zukunft einen
Mehrwert zu schaffen.
Der vollständig geprüfte und konsolidierte
Konzernabschluss ist in BioNTechs Jahresbericht im Dokument 20-F
für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beschrieben, der
heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter
https://www.sec.gov/ („Annual Report“) verfügbar ist.
Fußnoten1 Berechnet auf
Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2023
endende Geschäftsjahr.2 Die vertragliche Abrechnung des
Bruttogewinnanteils weist einen zeitlichen Versatz von mehr als
einem Kalenderquartal auf. Da das für Tochterunternehmen von Pfizer
außerhalb der Vereinigten Staaten geltende Geschäftsquartal von
BioNTechs abweicht, ergibt sich eine zusätzliche Verzögerung
zwischen der Erfassung von Umsatzerlösen und dem
Zahlungseingang.3 Die Zahlen spiegeln die aktuellen
Basisprognosen wider und sind auf der Grundlage konstanter
Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die noch nicht
bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.4 Die
Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und
werden bei Bedarf aktualisiert.5 Die erwarteten Ausgaben für
externe Rechtsberatung im Zusammenhang mit bestimmten
Rechtsstreitigkeiten sind nicht in den Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten enthalten, sondern in den sonstigen betrieblichen
Aufwendungen. Potenzielle Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen
laufender oder künftiger Rechtsstreitigkeiten oder damit
zusammenhängender Aktivitäten ergeben, z. B. Urteile oder
Vergleiche, sind in den Prognosen nicht enthalten und können von
diesen beeinflusst werden.
Operative Entwicklung des vierten
Quartals, wichtige Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums und
Ausblick auf das Jahr 2024
An Omikron XBB.1.5 angepasster
monovalenter COVID-19-Impfstoff
(COMIRNATY®)
- BioNTech und Pfizer haben ihren an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff entwickelt, hergestellt und
ausgeliefert. Der Impfstoff hat in mehr als 40 Ländern und Regionen
verschiedene behördliche Zulassungen erhalten, darunter
Vollzulassungen, Notfallzulassungen oder vorläufige
Marktzulassungen. BioNTech und Pfizer haben im Jahr 2023 weltweit
insgesamt mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen
ausgeliefert.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen
COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein
mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in
Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt wird.
- Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734) zeigten
robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und
SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil, das mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen übereinstimmte. Eine
Phase-3-Studie (NCT06178991) wurde im Dezember 2023 initiiert.
Ausgewählte Highlights aus der
Onkologie-Pipeline
BioNTechs Vision im Krebsbereich ist es,
innovative Therapien für Patientinnen und Patienten zu entwickeln
und Behandlungen in frühen bis hin zu späten Stadien der
Krebserkrankung anzubieten. BioNTech fokussiert sich mit ihrer
Forschungs- und Entwicklungsstrategie darauf, dort anzusetzen, wo
gegenwärtige Krebsbehandlungen scheitern, etwa bei der
Heterogenität von Krebszellen (Unterschiede der Krebszellen
innerhalb eines Tumors, zwischen den Tumoren derselben Person und
Unterschiede der Tumore verschiedener Personen) und bei der
interindividuellen Variabilität (Unterschiede in der Wirkweise und
Verträglichkeit von Medikamenten aufgrund von genetischen oder
umweltbedingten Faktoren der jeweiligen Personen). Um die
Anti-Tumor-Aktivität zu verstärken und Resistenzmechanismen
entgegenzuwirken, strebt BioNTech die Kombination von Wirkstoffen
mit sich nicht überschneidenden, synergistischen Wirkmechanismen
an.
BioNTech hat im Jahr 2023 ihre Pipeline durch
verschiedene Programme in fortgeschrittenere Entwicklungsstadien
vorangebracht. Die Onkologie-Pipeline des Unternehmens umfasst
derzeit zehn laufende Studien der Phasen 2 und 3. Im Jahr 2024 will
BioNTech ihre Pipeline weiter ausbauen, um die erste Marktzulassung
im Onkologiebereich im Jahr 2026 zu erreichen. BioNTech strebt bis
2030 zehn Indikationszulassungen an.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(antibody-drug conjugate, „ADC“)BNT323/DB-1303 ist
ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor
2, „HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics
(Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird.
- BNT323/DB1303 wird im Rahmen einer laufenden,
nicht-verblindeten, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie
(NCT06018337) bei einem Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch die
Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+”)
und einem geringen Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“)
auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird. Im Rahmen der
Studie wird der Kandidat im Vergleich zur vom Prüfarzt bzw. von der
Prüfärztin gewählten Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem HR+, HER2-low Brustkrebs evaluiert, bei denen die
Krebserkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen endokrinen
Therapielinien (endocrine therapies, „ET“) oder innerhalb von sechs
Monaten nach einer Erstlinienbehandlung mit endokrinen
Therapielinien und CDK4/6-Inhibitor in ein metastasiertes Stadium
fortgeschritten ist. Der erste Patient wurde im Januar 2024
behandelt. Insgesamt sollen voraussichtlich 532 Patientinnen und
Patienten in die Studie aufgenommen werden.
- Eine potenziell zulassungsrelevante, einarmige Studie bei
Patientinnen mit HER2-exprimierenden (Immunhistochemie-Wert
(immunohistochemistry score, „IHC“) 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiven (in situ hybridization,
„ISH“-positiv) Gebärmutterkrebs läuft derzeit und soll
voraussichtlich 140 Patientinnen einschließen.
- Im Dezember 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde
(U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) BNT323/DB-1303 den
Breakthrough-Therapy-Status für die potenzielle Behandlung von
fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt, deren
Erkrankung während oder nach einer Behandlung mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.
- Die First-in-human-Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT05150691) wurden auf medizinischen Konferenzen im Jahr 2023
vorgestellt und deuten auf ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
und eine Anti-Tumor-Aktivität bei Patientinnen und Patienten mit
stark vorbehandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren,
einschließlich Brust- und Gebärmutterkrebs, hin. Die Daten dieser
Studie bildeten die Grundlage für die Entscheidung, den Kandidaten
in Brust- und Gebärmutterkrebs im Rahmen der erwähnten,
weiterführenden Studien weiter zu evaluieren.
- Für das Jahr 2024 sind zusätzliche Studien mit
Zulassungspotenzial geplant.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen
das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (trophoblast
cell-surface antigen 2, „TROP2“) gerichteter ADC-Kandidat, der in
Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.
- Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT05438329) wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der European
Society for Molecular Oncology („ESMO“) vorgestellt. Der
Dosierungsbereich mit einem kontrollierbarem Sicherheitsprofil
wurde festgelegt. Eine erste ermutigende Aktivität konnte bei stark
vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren beobachtet
werden.
- Im November 2023 wurde die Studie um zwei neue Kohorten
erweitert: eine zur Evaluierung von BNT325/DB-1305 als Monotherapie
bei Gebärmutterhalskrebs und eine zur Evaluierung der Kombination
von BNT325/DB-1305 mit Pembrolizumab bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“).
- Im Januar 2024 erhielten BioNTech und DualityBio von der FDA
den Fast-Track-Status für BNT325/DB-1305 zur Behandlung von
Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstock- und
Eileiterkrebs sowie Patientinnen und Patienten mit primärem
Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Therapien
erhalten haben.
Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren
der nächsten Generation
BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
ist ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der in
Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird.
- Im Juni 2023 wurde eine Phase-3-Studie (NCT05671510) initiiert,
die BNT316/ONC-392 als Monotherapie in Patientinnen und Patienten
mit metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung trotz einer
Antikörper-basierten PD-1/PD-L1-Therapie weiter fortschritt.
- Im November 2023 wurden auf der Jahrestagung der Society for
Immunotherapy of Cancer („SITC“) klinische Daten aus der laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT04140526) vorgestellt, die zeigen, dass
BNT316/ONC-392 ein kontrollierbares Sicherheitsprofil aufweist. Die
Daten umfassten auch eine ermutigende klinische Aktivität, die bei
Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem NSCLC
beobachtet wurde. Dies führte zur Entscheidung, eine klinische
Phase-3-Studie zu initiieren.
- Im Dezember 2023 wurde der erste Patient im Rahmen einer
Phase-1/2-Studie (NCT05682443) behandelt, um die Wirksamkeit und
Sicherheit von BNT316/ONC-392 in Kombination mit der
Radioligandentherapie, Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan bei
Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
(metastatic castration resistant prostate cancer, „mCRPC“)
untersucht werden, deren Erkrankung trotz einer vorangegangenen
Therapie zur Hemmung des Androgenrezeptor-Signalwegs
fortgeschritten ist.
BNT311/GEN1046
(Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat,
der in Zusammenarbeit mit Genmab S/A („Genmab“) entwickelt wird. Er
kombiniert zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints
und eine kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Im Falle einer
erfolgreichen Entwicklung und Zulassung hat der Kandidat das
Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden („First in
Class“).
- Die Unternehmen befinden sich aufgrund neuer klinischer Daten
im Austausch mit Gesundheitsbehörden, um das Design für eine
Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC zu erarbeiten.
Die Unternehmen beabsichtigen, im ersten Halbjahr 2024 auf einer
medizinischen Konferenz erste Daten aus einer laufenden
nicht-verblindeten, randomisierten klinischen Phase-2-Studie
(NCT05117242) zu veröffentlichen. In dieser Studie wird
BNT311/GEN1046 als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit
rezidivierendem/refraktärem metastasierten NSCLC untersucht, die
eine Tumor-PD-L1-Expression des Tumor-Proportion-Scores von ≥ 1 %
nach Behandlung mit der Standardtherapie mit einem
Immun-Checkpoint-Inhibitor aufweisen. Gemäß der Leitlinie zur
Evaluierung des Ansprechens auf die Therapie bei der Behandlung
solider Tumore (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
„RECIST v1.1“) wurde die objektive Ansprechrate als der primäre
Endpunkt festgelegt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer
des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie
Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.
BNT312/GEN1042 ist ein
bispezifischer Antikörper, der so konzipiert ist, dass er durch
eine Vernetzung von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine
konditionale Immunaktivierung auslösen soll. Im Falle einer
erfolgreichen Entwicklung und Zulassung hat der Kandidat das
Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden. BNT312/GEN1042
wird in Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt.
- Die Unternehmen beabsichtigen, auf einer medizinischen
Konferenz in der zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten aus
einer laufenden klinischen Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie
(NCT04083599) mit Erweiterungskohorten vorzustellen, in denen die
Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von BNT312/GEN1042 als Mono-
und Kombinationstherapie in Patientinnen und Patienten mit soliden
Tumoren evaluiert wird. Die Unternehmen planen außerdem, im Jahr
2024 die nächsten Schritte für die Entwicklung dieses Programms
festzulegen.
BNT327/PM8002 ist ein
anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem humanisiertem
anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in Kollaboration
mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-1- und Phase-2/3-Studien in China
untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als
Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie in verschiedenen
Indikationen zu evaluieren. Dazu gehört die Anwendung als
Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung
cancer, „SCLC“) sowie als Sekundärtherapie bei NSCLC mit
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor
Receptor, „EGFR“)-Mutation.
- Daten aus einer klinischen Phase-1/2-Studie bei
fortgeschrittenen soliden Tumoren, die im Jahr 223 vorgestellt
wurden, deuten darauf hin, dass eine Monotherapie mit BNT327/PM8002
eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil haben könnte.
- Daten aus dem Jahr 2023 aus klinischen Phase-2-Studien bei
Patientinnen und Patienten mit SCLC und dreifach negativem
Brustkrebs (triple negative breast cancer, „TNBC“) weisen darauf
hin, dass BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie eine
ermutigende Anti-Tumor-Aktivität und ein akzeptables
Toxizitätsprofil als Sekundär- bzw. Erstlinientherapie haben
könnte.
- Einem Antrag zur Durchführung weiterer Studien in den
Vereinigten Staaten wurde von der FDA stattgegeben. Der Beginn
global stattfindender Studien ist für 2024 geplant.
Klinische Krebsimpfstoff-Pipeline
BNT116 ist ein systemisch
verabreichter, off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der
Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, der für sechs häufig in
Lungenkrebs vorkommende Antigene kodiert. Er basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der Kandidat wird
derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
untersucht.
- BNT116 wird derzeit in einer kontrollierten, randomisierten
klinische Phase-2-Studie (NCT05557591) in Kombination mit
Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC untersucht, deren Tumore PD-L1 in ≥ 50 %
der Tumorzellen exprimieren.
- Im November 2023 wurden auf der SITC-Jahrestagung klinische
Daten aus der laufenden Phase-1-Studie (NCT05142189) vorgestellt,
die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von
BNT116 allein und in Kombination mit Cemiplimab oder Chemotherapie
untersucht. Die Studiendaten weisen darauf hin, dass BNT116 im
Allgemeinen gut verträglich war und sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination mit Cemiplimab das erwartete Sicherheitsprofil
aufzeigte. Bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
NSCLC zeigte die Behandlung mit BNT116 in Kombination mit
Cemiplimab ab dem dritten Zyklus eine erste klinische
Aktivität.
- Zusätzliche Daten aus einer weiteren Kohorte dieser klinischen
Phase-1-Studie, in der BNT116 in Kombination mit Docetaxel bei
Patientinnen und Patienten mit NSCLC untersucht wird, deren
Erkrankung unter einer vorherigen Anti-PD(L)-1-Therapie
fortgeschritten war, werden auf der Jahrestagung der American
Association of Cancer Research („AACR“) im April 2024
vorgestellt.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist
ein Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der uRNA-Lipoplex-Technologie,
der auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische
Immuntherapie („iNeST“) basiert und in Kollaboration mit Genentech,
Inc. („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“),
entwickelt wird.
- Im Oktober 2023 hat BioNTech den Beginn einer Phase-2-Studie
(NCT05968326) bekanntgegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
von BNT122 in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Atezolizumab und anschließender adjuvanter Standard-Chemotherapie
bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, „PDAC“) evaluiert wird.
- Follow-up-Daten aus der nichtkommerziellen
(„investigator-initiated“) klinischen Phase-1-Studie bei
Patientinnen und Patienten mit reseziertem PDAC, die Grundlage für
die Phase-2-Studie waren, sollen auf der AACR-Jahrestagung im April
2024 vorgestellt werden. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie wurden
in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht (Rojas et al., Nature
2023).
- Der Beginn einer weiteren klinischen Phase-2-Studie ist bereits
für 2024 geplant.
Klinische Zelltherapie-Pipeline
BNT211 ist ein
CAR-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6
(„CLDN6“)-positive solide Tumore richtet und mit einem
CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoffpräparat (CAR-T cell
Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“) kombiniert wird, das für CLDN6
kodiert.
- Derzeit findet eine offene, multizentrische
Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie
(NCT04503278) statt, in der CLDN6-CAR-T-Zellen mit oder ohne
CLDN6-CARVac bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen, rezidivierten
oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Eierstock- und
Hodenkrebs, untersucht werden. Daten aus dieser Studie wurden auf
mehreren Konferenzen vorgestellt, darunter die ASCO- und
ESMO-Konferenzen 2023. Es wurden ermutigende Anzeichen von
klinischer Aktivität beobachtet. Bei mehreren Patientinnen und
Patienten, die mit CARVac behandelt wurden, wurde eine erhöhte
Langlebigkeit von CLDN6-CAR-T-Zellen beobachtet. Die Häufigkeit
behandlungsbedingter, unerwünschter Ereignisse war dosisabhängig.
Derzeit werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die
CLDN6-CAR-T-Dosis zu bestimmen, die eine kontrollierbare Sicherheit
bietet.
- Der Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie
bei rezidivierenden/refraktären Keimzelltumoren ist für 2024
geplant.
Ausgewählte Highlights der klinischen
Pipeline im Bereich Infektionskrankheiten
Zusätzlich zu BioNTechs Portfolio an
variantenangepassten Impfstoffen, Impfstoffen der nächsten
Generation und Kombinationsimpfstoffen gegen Atemwegserkrankungen
entwickelt das Unternehmen auch Impfstoffe gegen verschiedene
Krankheitserreger, die eine Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit und eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung
darstellen. Im Jahr 2023 initiierte BioNTech drei klinische
First-in-human Phase-1-Studien für prophylaktische
Impfstoffkandidaten, die auf der unternehmenseigenen
mRNA-Technologie basieren. Diese Studien umfassen
Impfstoffkandidaten gegen Gürtelrose (NCT05703607), Tuberkulose
(NCT05537038 in Deutschland und NCT05547464 in Südafrika) und Mpox
(NCT05988203).
Geschäftsentwicklungen im vierten
Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des
Berichtszeitraums
BioNTech hat 2023 strategisch eine Reihe von
komplementären Vereinbarungen und Kollaborationen geschlossen,
darunter:
- Die Übernahme ihres langjährigen strategischen
Kooperationspartners InstaDeep Ltd („InstaDeep“), die BioNTech mit
zusätzlicher Expertise dabei unterstützt, künstliche Intelligenz
(„KI“) und maschinelles Lernen („ML“) über ihre therapeutischen
Plattformen und Geschäftsbereiche hinweg zu nutzen. Mit dieser
Übernahme hat BioNTech das Unternehmen um branchenführende KI- und
ML-Fähigkeiten und rund 290 hochqualifizierte Fachkräfte erweitert.
InstaDeep ist als Tochtergesellschaft von BioNTech mit Sitz in
London tätig.
- Die neuen Kollaborationen mit DualityBio und MediLink
Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“), die das
Technologiespektrum von BioNTech um ADCs erweitert haben, sowie
Kollaborationen mit OncoC4 und Biotheus, die die Pipeline des
Unternehmens mit innovativen Immunmodulatoren im mittleren bis
späten Entwicklungsstadium ergänzt haben.
- Eine strategische Partnerschaft mit der Regierung des
Vereinigten Königreichs (United Kingdom, „UK“) mit dem Ziel, bis
Ende 2030 personalisierte mRNA-Krebsimmuntherapien für bis zu
10.000 Patientinnen und Patienten bereitzustellen. BioNTech
beabsichtigt außerdem, in ein Forschungs- und Entwicklungszentrum
in Cambridge, UK, zu investieren, in dem über zusätzliche 70
hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler
beschäftigt werden sollen.
- Eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem
australischen Bundesstaat Victoria über den Aufbau und Betrieb
einer mRNA-Produktionsanlage im klinischen Maßstab auf Basis der
BioNTainer, BioNTechs modularen High-Tech-Produktionslösungen für
mRNA, sowie die Einrichtung eines mRNA-Innovationszentrums in
Melbourne.
In den vergangenen zwölf Monaten hat BioNTech
ihre Präsenz in Asien, Afrika, Nordamerika, Australien und Europa
ausgebaut. Das Unternehmen hat seine Kapazitäten für Forschung und
Entwicklung sowie seine Produktionskapazitäten erweitert und den
Bau der ersten unternehmenseigenen Produktionsanlage für
Plasmid-DNA in Marburg abgeschlossen. BioNTech hat außerdem den
ersten BioNTainer für den Standort des Unternehmens in Kigali
(Ruanda) ausgeliefert und eingerichtet.
Im Februar 2024 hat BioNTech eine strategische
Kollaboration mit Autolus Therapeutics plc („Autolus“)
unterzeichnet. Die Kollaboration zielt darauf ab, die autologen
CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher
Genehmigungen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. BioNTech
hat die Möglichkeit, eine Reihe von Autolus Bindungsmolekülen und
Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen, die die Entwicklung der
eigenen in-vivo-Zelltherapie- und ADC-Kandidaten unterstützen
könnten.
Im März 2024 hat BioNTech bekanntgegeben, dass
Sean Marett, Chief Business und Commercial Officer, in den
geplanten Ruhestand gehen und aus dem Vorstand von BioNTech
ausscheiden wird. Ab dem 1. Juli 2024 wird Sean Marett dem
Unternehmen mindestens bis Ende des Jahres als Fachberater zur
Verfügung stehen. Wie bereits angekündigt, wird Annemarie Hanekamp
mit Wirkung zum 1. Juli 2024 als Chief Commercial Officer in den
Vorstand des Unternehmens berufen. Sean Maretts
Verantwortlichkeiten als Chief Business Officer werden schrittweise
auf Dr. James Ryan, Chief Legal Officer, übertragen, der seit
September 2023 Mitglied des Vorstands ist, und der am Ende der
Übergangsphase und nach Sean Maretts Ausscheiden die Rolle des
Chief Business Officer von BioNTech übernehmen wird.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung
(Environmental, Social, Governance, „ESG“)
Im Februar 2024 wurden die kurzfristigen,
wissenschaftsbasierten Emissions-Reduktionsziele des Unternehmens
von der Science-Based-Targets-Initiative (Science-based Targets
initiative, „SBTi“) validiert. Diese Validierung unterstreicht,
dass die Scope 1- und Scope 2-Klimaziele von BioNTech ambitioniert
sind und im Einklang mit dem Pariser Klimaabkommen der Vereinten
Nationen stehen, das zum Ziel hat, die globale Erderwärmung auf 1,5
Grad Celsius über dem vorindustriellen Niveau zu begrenzen. Weitere
Informationen zu den Scope-1, -2 und -3-Zielen von BioNTech sind in
der Pressemitteilung des Unternehmens vom 12. Februar 2024
nachzulesen.
Die Leistungen von BioNTech in den Bereichen
Umwelt, Soziales und Unternehmensführung werden regelmäßig von
externen Rating-Agenturen bewertet. BioNTech wird aktuell von der
Shareholder Service Group („ISS“) mit einem ESG „Prime“-Rating
eingestuft: Das Unternehmen hat ein Corporate Rating von B-
erhalten, was zu den besten 10% aller bewerteten Unternehmen im
Pharma- und Biotechnologiesektor gehört. Im ISS Governance Quality
Score liegt BioNTech bei 5 auf einer Risikoskala von 1 (geringes
Risiko) bis 10 (hohes Risiko). S&P Global Ratings hat BioNTech
im S&P Corporate Sustainability Assessment (CSA) mit einem
S&P Global CSA Score von 45 (2022: 32) von 100 bewertet.
Morningstar Sustainalytics hat BioNTech ein Sustainalytics
ESG-Rating von 24,1 (2022: 22,3) gegeben, was einem „mittleren
Risiko“ entspricht, der dritten von fünf Risikostufen
(vernachlässigbar, gering, mittel, hoch und schwer).
BioNTech veröffentlicht am 20. März 2024 ihren
ESG-Bericht (Nachhaltigkeitsbericht 2023, „Sustainability Report
2023“). Der Bericht wird im Investorenbereich auf der
BioNTech-Website zur Verfügung gestellt.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investorinnen,
Investoren und Analysten
- Hauptversammlung: 17. Mai 2024.
- „Innovation Series“ (Digital und Künstliche Intelligenz): 1.
Oktober 2024
- „Innovation Series“: 14. November 2024
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech lädt Investoren und die allgemeine
Öffentlichkeit ein, heute, 20. März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr
U.S. Eastern Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast
teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen,
registrieren Sie sich bitte unter diesem Link. Nach der
Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN
übermittelt.Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link
verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die
Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite
„Events & Präsentationen“ im Investorenbereich auf der Webseite
des Unternehmens unter https://biontech.de/ abrufen. Eine
Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des
Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech)
ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere
Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika
rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an
onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien
sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre
Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren,
zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der
Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als
COMIRNATY bezeichnet wird, wo er bedingte oder vollständige
Marktzulassung erhalten hat, in Vertriebsgebieten, die in der
Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen,
insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von
BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen
hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des
Umfelds für Bestellungen und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die
Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche
Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs
laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie
der Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche
Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf
BioNTechs geistiges Eigentum, die Auswirkungen von BioNTechs
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sowie der Übernahme von
InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen; die Entwicklung, Art und
Durchführbarkeit nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion
und -versorgung; und BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse,
der Forschungs- und Entwicklungs-, Verwaltungs-, und allgemeinen
Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „schätzt“,
„glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten,
sind aber nicht beschränkt auf: BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des
Unternehmens mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und
anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale
Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe
oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der
Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und
Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs
COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und
seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kollaborationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten
und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der
angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung.
Hinweis: Dies ist eine
Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von
Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTEInvestorenanfragenDr.
Victoria Meissner+1 617 528 8293Investors@biontech.de
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Alatovic+49 (0)6131 9084 1513
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Konzern-Gewinn und
Verlustrechnung
|
Drei Monate zum 31. Dezember |
Geschäftsjahre zum 31. Dezember |
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2021 |
(in
Millionen €, bis auf Ergebnis je Aktie) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Umsatzerlöse |
|
|
|
|
|
Kommerzielle Umsätze |
1.478,9 |
4.271,3 |
3.815,5 |
17.194,6 |
18.874,0 |
Forschungs- und Entwicklungsumsätze |
0,1 |
7,0 |
3,5 |
116,0 |
102,7 |
Summe Umsatzerlöse |
1.479,0 |
4.278,3 |
3.819,0 |
17.310,6 |
18.976,7 |
|
|
|
|
|
|
Umsatzkosten |
(179,1) |
(183,5) |
(599,8) |
(2.995,0) |
(2.911,5) |
Forschungs- und Entwicklungskosten |
(577,8) |
(509,8) |
(1.783,1) |
(1.537,0) |
(949,2) |
Vertriebs- und Marketingkosten |
(18,0) |
(14,6) |
(62,7) |
(59,5) |
(50,4) |
Allgemeine Verwaltungskosten |
(124,3) |
(119,9) |
(495,0) |
(481,7) |
(276,8) |
Sonstige betriebliche
Aufwendungen1 |
(57,6) |
(379,2) |
(293,0) |
(410,0) |
(103,4) |
Sonstige betriebliche Erträge1 |
4,0 |
221,6 |
105,0 |
815,3 |
598,4 |
Betriebsergebnis |
526,2 |
3.292,9 |
690,4 |
12.642,7 |
15.283,8 |
|
|
|
|
|
|
Finanzerträge |
162,2 |
38,8 |
519,6 |
330,3 |
67,7 |
Finanzaufwendungen |
(25,2) |
(159,1) |
(23,9) |
(18,9) |
(305,1) |
Gewinn vor Steuern |
663,2 |
3.172,6 |
1.186,1 |
12.954,1 |
15.046,4 |
|
|
|
|
|
|
Ertragsteuern |
(205,3) |
(893,9) |
(255,8) |
(3.519,7) |
(4.753,9) |
Gewinn der
Periode |
457,9 |
2.278,7 |
930,3 |
9.434,4 |
10.292,5 |
|
|
|
|
|
|
Ergebnis je Aktie |
|
|
|
|
|
Unverwässertes Ergebnis je Aktie |
1,91 |
9,38 |
3,87 |
38,78 |
42,18 |
Verwässertes Ergebnis je Aktie |
1,90 |
9,26 |
3,83 |
37,77 |
39,63 |
(1) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund
einer geänderten funktionalen Zuordnung der allgemeinen
Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz
|
31. Dezember |
31. Dezember |
(in Millionen €) |
2023 |
2022 |
Aktiva |
|
|
Langfristige
Vermögenswerte |
|
|
Geschäfts- oder Firmenwert |
362,5 |
61,2 |
Sonstige immaterielle
Vermögenswerte |
804,1 |
158,5 |
Sachanlagen |
757,2 |
609,2 |
Nutzungsrechte |
214,4 |
211,9 |
Sonstige finanzielle
Vermögenswerte |
1.176,1 |
80,2 |
Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte |
83,4 |
6,5 |
Latente Steueransprüche |
81,3 |
229,6 |
Summe langfristige Vermögenswerte |
3.479,0 |
1.357,1 |
Kurzfristige
Vermögenswerte |
|
|
Vorräte |
357,7 |
439,6 |
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Forderungen |
2.155,7 |
7.145,6 |
Vertragsvermögenswerte |
4,9 |
— |
Sonstige finanzielle
Vermögenswerte |
4.885,3 |
189,4 |
Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte |
280,9 |
271,9 |
Ertragsteueranspruch |
179,1 |
0,4 |
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
11.663,7 |
13.875,1 |
Summe kurzfristige Vermögenswerte |
19.527,3 |
21.922,0 |
Bilanzsumme |
23.006,3 |
23.279,1 |
|
|
|
Passiva |
|
|
Eigenkapital |
|
|
Gezeichnetes Kapital |
248,6 |
248,6 |
Kapitalrücklagen |
1.229,4 |
1.828,2 |
Eigene Anteile |
(10,8) |
(5,3) |
Gewinnrücklagen |
19.763,3 |
18.833,0 |
Sonstige Rücklagen |
(984,6) |
(848,9) |
Summe Eigenkapital |
20.245,9 |
20.055,6 |
Langfristige
Schulden |
|
|
Leasingverbindlichkeiten und
Darlehen |
191,0 |
176,2 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
38,8 |
6,1 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
— |
10,4 |
Rückstellungen |
8,8 |
8,6 |
Vertragsverbindlichkeiten |
398,5 |
48,4 |
Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten |
13,1 |
17,0 |
Latente Steuerschulden |
39,7 |
6,2 |
Summe langfristige Schulden |
689,9 |
272,9 |
Kurzfristige
Schulden |
|
|
Leasingverbindlichkeiten und
Darlehen |
28,1 |
36,0 |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten |
354,0 |
204,1 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
415,2 |
785,1 |
Rückerstattungsverbindlichkeiten |
— |
24,4 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
525,5 |
595,9 |
Rückstellungen |
269,3 |
367,2 |
Vertragsverbindlichkeiten |
353,3 |
77,1 |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten |
125,1 |
860,8 |
Summe kurzfristige Schulden |
2.070,5 |
2.950,6 |
Summe Schulden |
2.760,4 |
3.223,5 |
Bilanzsumme |
23.006,3 |
23.279,1 |
Konzern-Kapitalflussrechnung
|
Drei Monate zum 31. Dezember |
Geschäftsjahre zum 31. Dezember |
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2021 |
(in
Millionen €) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Betriebliche
Tätigkeit |
|
|
|
|
|
Gewinn der Periode |
457,9 |
2.278,7 |
930,3 |
9.434,4 |
10.292,5 |
Ertragsteuern |
205,3 |
893,9 |
255,8 |
3.519,7 |
4.753,9 |
Gewinn vor Steuern |
663,2 |
3.172,6 |
1.186,1 |
12.954,1 |
15.046,4 |
Anpassungen zur Überleitung des
Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: |
|
|
|
|
|
Abschreibungen auf Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und
Nutzungsrechte |
78,8 |
29,0 |
183,4 |
123,3 |
75,2 |
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung |
14,2 |
22,2 |
51,4 |
108,6 |
93,9 |
Fremdwährungsdifferenzen, netto |
66,3 |
847,8 |
(298,0) |
625,5 |
(387,5) |
Verlust aus dem Abgang von Sachanlagen |
0,2 |
0,2 |
3,8 |
0,6 |
4,6 |
Finanzerträge ohne Fremdwährungsdifferenzen |
(162,2) |
(38,8) |
(519,6) |
(265,3) |
(1,5) |
Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen |
3,4 |
2,1 |
7,9 |
18,9 |
305,2 |
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand |
5,4 |
0,3 |
2,4 |
0,3 |
(89,0) |
Sonstige nicht zahlungswirksame Erträge / (Aufwendungen) |
— |
— |
— |
— |
(2,2) |
(Nettogewinn) / Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden
Zeitwert bewerteten derivativen Finanzinstrumenten |
(21,2) |
(323,3) |
175,5 |
(241,0) |
57,3 |
Veränderungen des
Nettoumlaufvermögens: |
|
|
|
|
|
Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen,
sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und sonstigen
Vermögenswerten |
(288,0) |
(646,8) |
5.374,0 |
4.369,9 |
(11.808,1) |
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte |
58,0 |
(144,8) |
81,9 |
62,9 |
(438,4) |
(Abnahme) / Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten,
Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen |
412,8 |
(674,6) |
118,9 |
85,7 |
1.516,1 |
Erhaltene Zinsen |
91,8 |
22,8 |
258,2 |
29,3 |
1,2 |
Gezahlte Zinsen |
(1,7) |
(5,0) |
(5,4) |
(21,5) |
(12,2) |
Gezahlte Ertragsteuern |
(65,1) |
(1.387,4) |
(482,9) |
(4.222,1) |
(3.457,9) |
Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung |
(5,0) |
(47,1) |
(766,2) |
(51,8) |
(13,4) |
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit |
850,9 |
829,2 |
5.371,4 |
13.577,4 |
889,7 |
|
|
|
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|
|
Investitionstätigkeit |
|
|
|
|
|
Erwerb von Sachanlagen |
(83,8) |
(136,6) |
(249,4) |
(329,2) |
(127,5) |
Erlöse aus der Veräußerung von
Sachanlagen |
0,1 |
0,2 |
(0,7) |
0,6 |
3,4 |
Erwerb von immateriellen
Vermögenswerten und Nutzungsrechten |
(106,5) |
(7,9) |
(455,4) |
(34,1) |
(26,5) |
Erwerb von Tochterunternehmen und
Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel |
— |
— |
(336,9) |
— |
(20,8) |
Investitionen in sonstige finanzielle
Vermögenswerte |
(3.418,2) |
(16,7) |
(7.128,4) |
(47,8) |
(19,5) |
Erlöse
aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten |
913,3 |
— |
1.216,3 |
375,2 |
(375,2) |
Cashflows aus der Investitionstätigkeit |
(2.695,1) |
(161,0) |
(6.954,5) |
(35,3) |
(566,1) |
|
|
|
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|
|
Finanzierungstätigkeit |
|
|
|
|
|
Zahlungseingänge aus der Ausgabe von
gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten |
— |
— |
— |
110,5 |
160,9 |
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von
Darlehen |
0,2 |
0,2 |
0,3 |
0,8 |
— |
Tilgung von Darlehen |
— |
— |
(0,1) |
(18,8) |
(52,6) |
Tilgung von
Leasingverbindlichkeiten |
(12,3) |
(9,2) |
(40,3) |
(41,1) |
(14,1) |
Aktienrückkaufprogramm |
(0,8) |
(55,7) |
(738,5) |
(986,4) |
— |
Dividenden |
— |
— |
— |
(484,3) |
— |
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit |
(12,9) |
(64,7) |
(778,6) |
(1.419,3) |
94,2 |
|
|
|
|
|
|
Nettozunahme / (-abnahme) von
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten |
(1.857,1) |
603,5 |
(2.361,7) |
12.122,8 |
417,8 |
Wechselkursbedingte Änderungen der
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
(15,4) |
(152,1) |
(14,5) |
60,1 |
64,7 |
Andere bewertungsbedingte Änderungen
der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
40,4 |
— |
164,8 |
(0,5) |
— |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode |
13.495,8 |
13.423,7 |
13.875,1 |
1.692,7 |
1.210,2 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31.
Dezember |
11.663,7 |
13.875,1 |
11.663,7 |
13.875,1 |
1.692,7 |
BioNTech (TG:22UA)
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