Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024
June 02 2024 - 12:30PM
Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie
und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung
2024
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“
oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller
Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute
aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der
Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical
Oncology® (ASCO®) bekanntgegeben, die vom 31. Mai bis 4. Juni
2024 in Chicago stattfindet.
„MCLA-145 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
scheint ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine frühe
klinische Aktivität bei diesen schwer zu behandelnden Krebsarten
aufzuweisen. Unsere Biomarkerdaten deuten darauf hin, dass sowohl
die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung wichtige
Determinanten der klinischen Aktivität sein können, und wir sind
ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen“, so
Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.
„Da sich unser Unternehmen nun zunehmend auf unser Hauptprodukt
Petosemtamab konzentriert und plant, noch in diesem Jahr
Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen, wollen wir
die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen
Zusammenarbeit vorantreiben.“
MCLA-145 (CD137 x PD-L1
Biclonics®): Solide
TumoreDie in der Präsentation enthaltenen
Zwischenergebnisse beschreiben Daten von Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die MCLA-145 Q2W
in 28-tägigen Zyklen oder alle drei Wochen (Q3W) in 21-tägigen
Zyklen erhielten. Die Patienten, die mit der Kombination aus
MCLA-145 und Pembrolizumab behandelt wurden, hatten
Krebserkrankungen, die entweder nach PD-(L)1-Therapien rezidiviert
hatten oder noch keine Immuntherapie erhalten hatten.
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Phase I
study of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1,
in solid tumors, as monotherapy or in combination with
pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen
Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren
als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab)Zu den
Beobachtungen in der Präsentation gehören:
- Bis zum Stichtag 3.
Januar 2024 wurden 72 Patienten mit mehreren Krebsarten behandelt;
25 % der Patienten hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
(NSCLC).
- Alle Patienten waren
stark vorbehandelt mit durchschnittlich 3 vorangegangenen
Therapien; vorangegangene Immuntherapie bei 49 % der
Monotherapie-Patienten und 100 % der
Kombinations-Patienten.
- In der Monotherapie
waren 52 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und
unterschiedlichen Dosierungen hinsichtlich des Ansprechens
auswertbar.
- 5 partielle
Ansprechen (PRs) wurden in verschiedenen Dosisstufen bei
Glioblastom (zum Stichtag seit > 3 Jahren), Sarkom
(vorbehandelt mit Pazopanib und Gemcitabin/Docetaxel),
Gebärmutterhals-, Anal- und Magenkrebs nach den Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes
beobachtet.
- 2 von 6 PRs
(33 %) wurden bei Patienten beobachtet, die mit der
empfohlenen Expansionsdosis (Recommended Dose for Expansion, RDE),
40 mg Q3W, behandelt wurden.
- 3 von 6 PRs
(50 %) wurden bei Patienten mit einer auswertbaren
CD8-T-Zelldichte im Tumor von ≥ 250 Zellen/mm2 beobachtet.
- In Kombination mit
Pembrolizumab waren 19 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und
unterschiedlichen Dosierungen in Bezug auf ein Ansprechen
auswertbar.
- 1 PR bei
Merkelzellkarzinom wurde bei 25 mg Q3W beobachtet.
- 1 komplettes
Ansprechen wurde bei PD-L1+ NSCLC mit der RDE 40 mg Q3W
beobachtet.
- 3 Patienten setzten
zum Stichtag die Kombinationstherapie fort.
- Die
MCLA-145-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab hatte
ein gut verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil bei der
RDE, 40 mg Q3W.
- Die Umstellung von
Q2W auf Q3W führte sowohl bei der Monotherapie als auch bei der
Kombinationstherapie zu einer 50%igen Verringerung der
unerwünschten Ereignisse des Grades (G) ≥3, die durch die
Behandlung verursacht wurden.
- Die Lebertoxizität,
eine häufige CD137-bedingte Nebenwirkung, war unter Kontrolle, und
es wurden keine Ereignisse des Grades 4 in Q3W beobachtet.
Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Website
von Merus.
Über MerusMerus ist ein Unternehmen im Bereich
der klinischen Immunonkologie, das innovative Therapeutika aus
humanen bispezifischen und trispezifischen Antikörpern in voller
Länge entwickelt unter der Bezeichnung Multiclonics®
Multiclonics® werden nach Industriestandardverfahren
hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien
mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane
monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine
geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website von Merus, X und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete AussagenDiese
Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf
historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete
Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen
Kandidaten, einschließlich MCLA-145, künftige klinische
Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und
Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien
und die in bevorstehenden Postern oder Präsentationen
beschriebenen; die Fähigkeit unserer Mutliclonics®; unsere
Überzeugung, dass bei MCLA-145 Biomarker-Daten darauf hindeuten,
dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung
wichtige Determinanten für die klinische Aktivität sein können;
unsere Aussagen zu den Fortschritten, die wir mit MCLA-145 machen;
unsere zunehmende Konzentration auf unseren führenden Wirkstoff
Petosemtamab und unser Plan, im Laufe dieses Jahres
Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen; und unser
Ziel, die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer
möglichen Zusammenarbeit voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen
beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren
zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht
zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen
der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit
ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich
der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs-
und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; dass
unsere Patente möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar
befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder unsere Patentanträge
möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns
möglicherweise nicht gelingt, bestehende und potenzielle
Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter
zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt,
umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken
verstoßend erachtet werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für
das Quartal zum 31. März 2024, der am 8. Mai 2024 bei der
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert
werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und
lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies
ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind
eingetragene Marken von Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
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From Jul 2024 to Aug 2024
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