Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für Zenocutuzumab
November 05 2024 - 5:39PM
UK Regulatory
Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für
Zenocutuzumab
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 05, 2024
(GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics® und Triclonics®)
entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zieldatum
des Gesetzes über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige
Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) für den Antrag
auf eine Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) für
Zenocutuzumab (Zeno), der derzeit vorrangig geprüft wird,
verlängert hat.
Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4.
Februar 2025 verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der
Informationen zu haben, die das Unternehmen kürzlich als Antwort
auf eine CMC-Informationsanfrage eingereicht hat. Es wurden keine
zusätzlichen klinischen Daten angefordert.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über
eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno
im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung
stellen zu können.
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen,
das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als
Multiclonics® bezeichnet werden.
Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen
Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler
Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und
geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website von Merus und auf LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische
Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen
betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt der behördlichen
Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab, die
BLA-Prüfung, das PDUFA-Zieldatum und unsere Überzeugung, dass der
Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt
ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur
Verfügung zu stellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren
auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung
von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem
Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität,
einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen
Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich
der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs-
und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere
Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar
befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen;
unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend
erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für
den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024
bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde,
sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir
sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn
sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es
sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und
Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Nov 2024 to Dec 2024
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Dec 2023 to Dec 2024