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Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt

• BIZENGRI^® ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie speziell für Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, die NRG1-Genfusionen aufweisen und fortgeschritten, inoperabel oder metastasierend sind¹
• Merus und Partner Therapeutics haben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung in den USA bekanntgegeben

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, das Unternehmen, wir oder unser], ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, vollständige, multispezifische Antikörper (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BIZENGRI^® (Zenocutuzumab-zbco) zugelassen hat. BIZENGRI^® ist die erste und einzige Behandlung, die für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) indiziert ist, die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und bei denen die Krankheit unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI^® ist mit einem Warnhinweis auf der Verpackung in Bezug auf embryofetale Toxizität und Warnhinweisen für infusionsbezogene Reaktionen (Infusion-Related Reactions, IRRs), Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, LD)/Pneumonitis und linksventrikuläre Dysfunktion versehen.¹ Siehe wichtige Sicherheitsinformationen unten.

Wir glauben, dass diese Zulassung einen wichtigen Bedarf für Patienten mit NRG1+-Krebs deckt, für die es bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gab, die speziell auf diesen Treiber abzielen. BIZENGRI^® (Zenocutuzumab-ZBCO) in der Verabreichungsform 20 mg/ml Injektion zur intravenösen Anwendung wird voraussichtlich in den kommenden Wochen für Patienten verfügbar sein.

„Die FDA-Zulassung von BIZENGRI^® ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit einem fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das die NRG1-Genfusion aufweist. Ich habe aus erster Hand gesehen, wie die Behandlung mit BIZENGRI^® zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen für Patienten führen kann“, so Dr. Alison Schram, eine behandelnde medizinische Onkologin im Bereich der frühen Arzneimittelentwicklung am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und eine leitende Prüfärztin für die laufende eNRGy-Studie. „Ich bin außerordentlich dankbar für die Patienten und Familien, die an der Studie teilgenommen haben.“

„BIZENGRI^® ist das erste zugelassene Medikament von Merus, das auf unserer hochinnovativen und unternehmenseigenen Technologieplattform Biclonics^® basiert, und bietet vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-NSCLC“, so Shannon Campbell, Chief Commercial Officer von Merus. „Diese Zulassung ist ein Beleg für unsere Technologie und unsere starke Umsetzung, während wir unsere multispezifischen Plattformen und unsere Pipeline, einschließlich unseres führenden Wirkstoffs Petosemtamab, weiterentwickeln.“ 

Die Zulassung von BIZENGRI^® basiert auf Daten der eNRGy-Studie, einer multizentrischen, offenen klinischen Studie, an der Patienten mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NRG1+-NSCLC teilnahmen, das fortgeschritten, inoperabel oder metastasierend ist und bei denen die Krankheit unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Bei Patienten mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (n=30) zeigte BIZENGRI^® eine ORR von 40 % (95-%-KI, 23 %–59 %). Die DOR bei NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse lag zwischen 3,7 und 16,6 Monaten. In derselben Studie zeigten Patienten mit NRG1+ NSCLC (n=64), die mit BIZENGRI^® behandelt wurden, eine ORR von 33 % (95-%-KI, 22 %–46 %). Die mediane DOR bei NRG1+ NSCLC betrug 7,4 Monate (95-%-KI, 4,0–16,6). Die Ansprechraten wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (Blinded Independent Central Review, BICR) bewertet wurden. In der gepoolten Sicherheitspopulation (n=175) waren die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparats, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-Related Reactions, IRR), Atemnot, Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ödeme. Die häufigsten Laboranomalien der Grade 3 oder 4 (≥ 2 %) waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Natrium, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, vermindertes Magnesium, vermindertes Phosphat, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit und erhöhtes Bilirubin.

„Die Personalized Medicine Coalition begrüßt die Zulassung von BIZENGRI^®, einer neuen zielgerichteten Therapie für NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-NSCLC, die fortgeschritten, inoperabel oder metastasierend sind“, so Edward Abrahams, Präsident der in Washington ansässigen Bildungs- und Interessenvertretung. „Angesichts der wachsenden Zahl personalisierter Medikamente auf dem heutigen Markt bietet BIZENGRI^® die einzige zugelassene NRG1+-Therapie für Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Krebsarten.“

Das Unternehmen plant, geeigneten Patienten den Zugang zu BIZENGRI^® zu ermöglichen, indem es Ressourcen und Unterstützung bereitstellt, die auf die Bedürfnisse und die Situation jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. PTx Assist™ steht zur Verfügung, um Patienten durch die Behandlung zu führen, von der Bereitstellung von Informationen bis hin zur Klärung des Versicherungsschutzes und der Ermittlung möglicher finanzieller Unterstützungsoptionen. Für weitere Informationen können Patienten und Gesundheitsdienstleister von Montag bis Freitag von 8:00 bis 20:00 Uhr (ET) die Nummer 1-844-637-8777 anrufen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise, finden Sie unter www.BIZENGRI.com/pi.

Über BIZENGRI^®

BIZENGRI^® ist ein bispezifischer Antikörper, der an die extrazellulären Domänen von HER2 und HER3 bindet, die auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich Tumorzellen, exprimiert werden, und die HER2:HER3-Dimerisierung hemmt und die NRG1-Bindung an HER3 verhindert. BIZENGRI^® verringerte die Zellproliferation und die Signalübertragung über den Phosphoinositid-3-Kinase-AKT-mammalian Target of Rapamycin-Signalweg. Darüber hinaus vermittelt BIZENGRI^® die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität. BIZENGRI^® zeigte Antitumoraktivität in Mausmodellen für NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.¹

Über die eNRGy-Studie

Die eNRGy-Studie (Clinicaltrials.gov NCT02912949) ist eine multizentrische, offene klinische Studie, an der Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NRG1+ NSCLC teilnehmen, bei denen die Krankheit unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Es gab 30 Patienten in der Gruppe mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und 64 Patienten in der Gruppe mit NRG1+-NSCLC. Die wichtigsten Ergebnismaße waren ORR und DOR, wie von BICR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. ¹

In der Gruppe mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse lag das Durchschnittsalter bei 49 Jahren (Bereich: 21–72 Jahre); 43 % waren weiblich; 87 % waren Weiße, 7 % waren Asiaten und 3,3 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Alle Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 und alle Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung. Die Patienten hatten im Durchschnitt 2 vorherige systemische Therapien erhalten (Bereich: 0–5); 97 % hatten eine vorherige systemische Therapie mit vorheriger Chemotherapie erhalten.¹

In der Gruppemit NRG1+-NSCLC lag das Durchschnittsalter bei 64 Jahren (Bereich: 32–86 Jahre); 64 % waren weiblich, 33 % waren Weiße, 56 % waren Asiaten und 3,4 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Der ECOG-Performance-Status lag bei 97 % der Patienten bei 0 oder 1 oder bei 2 von 3 % Patienten und 98 % der Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung. Die Patienten erhielten im Durchschnitt 2 vorherige systemische Therapien (Bereich: 1–6).¹

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNG AUF DER VERPACKUNG: EMBRYOFETALE TOXIZITÄT

Embryofetale Toxizität: Die Exposition gegenüber BIZENGRI^® während der Schwangerschaft kann zu Schäden am Embryo und Fötus führen. Weisen Sie Patienten auf dieses Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hin.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Infusionsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit/Anaphylaktische Reaktionen

BIZENGRI^® kann schwerwiegende und lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-Related Reactions), Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen verursachen. Anzeichen und Symptome einer IRR können Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Husten sein.

In der eNRGy-Studie traten bei 13 % der Patienten IRR auf, alle waren Grad 1 oder 2; 91 % traten während der ersten Infusion auf.

BIZENGRI^® in einer Umgebung verabreichen, in der Notfallreanimationsausrüstung und Personal vorhanden sind, das für die Überwachung von IRRs und die Verabreichung von Notfallmedikamenten geschult ist. Patienten während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Abschluss der ersten BIZENGRI^®-Infusion sowie bei klinischer Indikation sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen überwachen. Cie BIZENGRI^®-Infusion bei Patienten mit ≤ Grad 3 IRR unterbrechen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung verabreichen. Infusion nach Abklingen der Symptome mit einer reduzierten Rate fortsetzen. Bei Grad 4 oder lebensbedrohlichen IRR- oder Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und BIZENGRI^® dauerhaft abzusetzen.

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis

BIZENGRI^® kann eine schwere und lebensbedrohliche interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, LD)/Pneumonitis verursachen. In der eNRGy-Studie trat ILD/Pneumonitis bei 2 (1,1 %) der mit BIZENGRI^® behandelten Patienten auf. Bei einem (0,6 %) Patienten trat eine Grad 2 ILD/Pneumonitis (Grad 2) auf, die zu einem dauerhaften Absetzen von BIZENGRI^® führte. Auf neue oder sich verschlimmernde Lungensymptome überwachen, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). BIZENGRI^® bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort absetzen und Kortikosteroide verabreichen, wie klinisch angezeigt. BIZENGRI^® dauerhaft absetzen, wenn ILD/Pneumonitis ≥ Grad 2 bestätigt wird.

Linksventrikuläre Dysfunktion

BIZENGRI^® kann eine linksventrikuläre Dysfunktion verursachen.

Bei Anti-HER2-Therapien, einschließlich BIZENGRI^®, wurde eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beobachtet. Die Behandlung mit BIZENGRI^® wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen vor Beginn der Behandlung eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % vorlag.

In der eNRGy-Studie trat bei 2 % der auswertbaren Patienten eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um 40–50 % (10–19 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) auf. Bei 1,7 % der Patienten trat eine Herzinsuffizienz ohne LVEF-Abnahme auf, darunter 1 (0,6 %) tödlicher Fall.

Vor der Einleitung von BIZENGRI^® die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bewerten und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwachen, wie klinisch angezeigt. Bei einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 % oder weniger als 50 % mit einer bestätigten absoluten Abnahme von 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure, CHF) ist die Verabreichung von BIZENGRI^® dauerhaft einzustellen.

Embryofetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann BIZENGRI^® bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Es wurden keine Studien zur Fortpflanzung von Tieren mit BIZENGRI^® durchgeführt. In Berichten nach der Markteinführung wurde festgestellt, dass die Anwendung eines HER2-gerichteten Antikörpers während der Schwangerschaft zu Fällen von Oligohydramnion führte, die sich als tödliche Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und neonataler Tod manifestierten. Studien an Tiermodellen haben gezeigt, dass die Hemmung von HER2 und/oder HER3 zu einer beeinträchtigten embryonalen und fetalen Entwicklung führt, einschließlich Auswirkungen auf die kardiale, vaskuläre sowie neuronale Entwicklung sowie Embryonalsterblichkeit. Weisen Sie Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit BIZENGRI^®. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit BIZENGRI^® und für 2 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

NRG1-Genfusion-positives inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Bei 23 % der Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die BIZENGRI^® erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.

Es gab zwei tödliche Nebenwirkungen, eine aufgrund von COVID-19 und eine aufgrund von Atemstillstand.

Bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die BIZENGRI^® erhielten, waren die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, erhöhte Alanin-Aminotransferase (51 %), Durchfall (36 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (31 %), erhöhtes Bilirubin (31 %), verringerte Phosphatwerte (31 %), erhöhte alkalische Phosphatase (28 %), vermindertes Natrium (28 %), muskuloskelettale Schmerzen (28 %), vermindertes Albumin (26 %), vermindertes Kalium (26 %), verringerte Thrombozytenzahl (26 %), vermindertes Magnesium (24 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), vermindertes Hämoglobin (23 %), Erbrechen (23 %), Übelkeit (23 %), verringerte Leukozytenzahl (21 %) und Müdigkeit (21 %).

NRG1-Genfusions-positiver inoperabler oder metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Bei 25 % der Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die BIZENGRI^® erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥ 2 % der Patienten gehörten Lungenentzündung (n=4), Atemnot und Müdigkeit (jeweils n=2). Bei 3 (3 %) Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf, darunter Atemstillstand (n=2) und Herzversagen (n=1). Bei 3 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von BIZENGRI^® aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit BIZENGRI^® führten, gehörten Dyspnoe, Pneumonitis und Sepsis (jeweils n=1).

Bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC, die BIZENGRI^® erhielten, waren die häufigsten (>20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, verringerter Hämoglobinwert (35 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (30 %), verringerter Magnesiumwert (2 8 %), erhöhte alkalische Phosphatase (27 %), verringerte Phosphate (26 %), Durchfall (25 %), Schmerzen des Bewegungsapparats (23 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (22 %) und verringerte Kaliumwerte (21 %).

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi.

Über Merus N.V.

Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics^® bezeichnet werden. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus https://merus.nl und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zur Produktentwicklung und zu den potenziellen Vorteilen und Auswirkungen auf die Behandlung von BIZENGRI^® (Zenocutuzumab-zbco); unsere Überzeugung, dass diese Zulassung einen wichtigen Bedarf für Patienten mit NRG1+-Krebs deckt, für die es bisher keine zugelassenen Behandlungsoptionen gab, die speziell auf diesen Treiber abzielen; die Erwartung, dass BIZENGRI^® in den kommenden Wochen für Patienten verfügbar sein wird; das Versprechen, das BIZENGRI^® für Patienten mit NRG1+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und NSCLC; seine Auswirkungen auf unsere Technologie und Umsetzung bei der Weiterentwicklung unserer multispezifischen Plattformen und Pipeline, einschließlich unseres führenden Wirkstoffs Petosemtamab; und unsere Erwartung, Patienten Zugang zu BIZENGRI^® zu verschaffen und hilfreiche Ressourcen und Unterstützung anzubieten, die auf die Bedürfnisse und die Situation jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Merus abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Diese Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht verfügbar sind und die es erforderlich machen könnten, dass wir unsere Geschäftstätigkeit einschränken oder wir gezwungen sind, Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Probleme im Zusammenhang mit der behördlichen Zulassung, die sich auf unsere Fähigkeit auswirken würden, unsere Produktkandidaten zu vermarkten und Einnahmen zu erzielen; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ergebnis ungewiss ist; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und das Risiko, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; wir können möglicherweise keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen identifizieren, oder unsere Kooperationspartner können im Rahmen unserer Kooperationen möglicherweise keine angemessene Leistung erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt werden, von Wettbewerbern umgangen werden und unsere Patentanmeldungen könnten gegen die Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit verstoßen; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder für Gattungsmarken erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^® und BIZENGRI^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

Literaturangaben: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.

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MAT-0247 V4 12/24