Inventiva annonce la recommandation positive du quatrième DMC de
l’étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la
MASH/NASH
- Le Data Monitoring Committee recommande sur la base d’une revue
planifiée des données de sécurité que l’étude clinique de Phase III
continue sans modification du protocole actuel.
- L’évaluation réalisée par le DMC est basée sur l’examen non
masqué des données de sécurité provenant de plus de 900 patients
randomisés dans les cohortes principale et exploratoire, incluant
respectivement plus de 360 et plus de 80 patients ayant été traités
pendant plus de 48 et 72 semaines.
- Le patient qui a présenté l’événement indésirable
d’augmentation des tests hépatiques, signalé comme un SUSAR, n’a
présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période
d’observation et s’est complètement rétabli.
- La revue du DMC confirme le bon profil de sécurité de
lanifibranor.
Daix (France), Long Island City (New
York, United States), le 16 mai 2024 – Inventiva (Euronext
Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
associée à un dysfonctionnement métabolique
(« MASH »), également connue sous le nom
de stéatohépatite non alcoolique
(« NASH ») et d’autres maladies avec un
besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd'hui la
recommandation positive de la quatrième réunion du Data Monitoring
Committee (DMC) de poursuivre l'étude clinique de Phase III,
NATiV3, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la
MASH/NASH sans modification du protocole actuel.
Le DMC, composé d'un groupe d'experts
indépendants, a fait sa revue en se basant sur l'examen non masqué
des données de sécurité provenant de plus de 900 patients
randomisés dans la cohorte principale, comprenant des patients
atteints de MASH/NASH et de stades de fibrose F2 et F3, ainsi que
dans la cohorte exploratoire, comprenant des patients atteints de
MASH/NASH et de stades de fibrose F1 à F4 qui ne sont pas éligibles
histologiquement pour la cohorte principale.Parmi les plus de 900
patients, plus de 360 patients ont été traités pendant plus de 48
semaines, et plus de 80 patients ont été traités pendant plus de 72
semaines. Les données de sécurité étaient non masquées pour le DMC,
mais demeurent masquées en ce qui concerne la Société. Le DMC
recommande la poursuite de l'essai clinique NATiV3 sans
modification du protocole actuel de l'essai. Cette recommandation
positive confirme le bon profil de sécurité et de tolérance du
lanifibranor.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes dePPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor pour le
traitement de la MASH/NASH.
À propos de l’étude clinique de Phase
III NATiV3
NATiV3 est une étude clinique randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la
tolérance de lanifibranor (800 mg/jour et 1200 mg/jour) chez les
patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la
MASH/NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3 établies par
biopsie. L’étude se déroule dans 24 pays et plus de 400 sites
cliniques et devrait recruter environ 900 patients qui seront
traités sur une période de 72 semaines. L'effet de lanifibranor
sera évalué sur plusieurs critères histologiques, notamment la
résolution de la MASH/NASH et l'amélioration de la fibrose d'au
moins un stade.
Une cohorte exploratoire contrôlée par placebo
devrait recruter environ 200 patients atteints de MASH/NASH et de
fibrose non-éligibles à l’étude principale de NATiV3. La Société
prévoit que cette cohorte exploratoire permettra d’obtenir des
résultats supplémentaires basés sur des tests non invasifs et
contribuera à la base de données réglementaire de tolérance
nécessaire afin de soutenir la demande d'autorisation accélérée de
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH à la Food and Drug
Administration (FDA) et conditionnelle à l’Agence Européenne des
Médicaments (EMA).
Pour plus d’information sur l’étude clinique
NATiV3, veuillez visiter clinicaltrials.gov.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres
maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La
Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives
dans le développement de composés ciblant les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercEVP, Strategy and
Corporate Affairsmedia@inventivapharma.com
+1 240 620 9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Matthieu BenoistMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, le protocole, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais,
y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant
lanifibranor dans la MASH/NASH, la possibilité pour les patients de
participer à ces essais, le développement clinique et les plans
réglementaires et la voie d’accès à lanifibranor, les publications
et les publications de données d’essais cliniques, les
informations, les idées et les impacts qui peuvent être recueillis
à partir des essais cliniques, le profil d’innocuité et de
tolérabilité et les avantages thérapeutiques potentiels des
produits candidats d’Inventiva y compris lanifibranor, les
soumissions et approbations réglementaires potentielles, y compris
l’approbation accélérée potentielle aux États-Unis et l’approbation
conditionnelle en Europe, et commercialisation, le pipeline
d'Inventiva et les plans de développement préclinique et clinique,
le bénéfice d’avoir reçu les statuts de « Breakthrough Therapy », y
compris leur impact sur le calendrier de développement et d'examen
des candidats produits d'Inventiva, le développement potentiel et
la voie réglementaire d’odiparcil, ainsi que les activités futures,
les attentes, les plans, la croissance et les perspectives
d’Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », «
projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera
», « pourrait », « devrait »,
« conçu », « espère », « cible »,
« vise » et « continue » et autres expressions
similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais
plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des
déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris les données provisoires ou les données issues d’une analyse
intermédiaire d’essais cliniques en cours peuvent ne pas être
prédictives des résultats futurs des essais, la recommandation du
DMC peut ne pas être indicative d’une éventuelle autorisation de
mise sur le marché, Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur
l'impact du SUSAR sur le recrutement ou l’impact final sur les
résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions
réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en
phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques
de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa
création, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique
qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de
revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des
pertes significatives depuis sa création, a un historique
d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de
la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant ses essais
cliniques pourraient s'avérer erronés et les autorités
réglementaires pourraient exiger des suspensions supplémentaires
et/ou des modifications supplémentaires des essais cliniques
d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant le plan de
développement clinique de lanifibranor pour le traitement de
MASH/NASH pourraient ne pas être réalisées et pourraient ne pas
soutenir l’approbation d’une demande d’autorisation de mise sur le
marché. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards
importants qui dépasseraient ses attentes dans ses essais cliniques
ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses
produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes.
Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats
d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir
d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur
approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial,
Inventiva et ses partenaires font face à une concurrence importante
et les activités, les études précliniques et les programmes de
développement clinique ainsi que les calendriers, la situation
financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation pourraient
être significativement affectés par les événements géopolitiques,
tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et l’état de
guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit plus
vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels impacts
sur le lancement, le recrutement et la finalisation des essais
cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus,
épidémies, crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y
compris l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts,
l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou la justesse
de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En
outre, les déclarations prospectives, les prévisions et les
estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de
presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance
excessive à ces déclarations prospectives.
Veuillez vous référer au Document de Référence
Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès
de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024, et au Rapport
Annuel sur le Formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre
2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 3
avril 2024 pour les autres risques et incertitudes affectant
Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous la rubrique
« Facteurs de risque ». D'autres risques et incertitudes dont
Inventiva n'a pas actuellement connaissance peuvent également
affecter ses déclarations prospectives et faire en sorte que les
résultats réels et le calendrier des événements diffèrent
sensiblement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues
dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué.
Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni
l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva
n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de
l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva décline toute
responsabilité pour les conséquences découlant de l’utilisation de
l’une des déclarations ci-dessus.
- Inventiva - CP - 4ème DMC NATiV3 - FR - 16 05 2024
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