9VC ATAI Life Sciences NV

atai Life Sciences gibt Dosierung des ersten Probanden in der Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt
atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung psychischer Störungen verändern will, hat die Dosierung des ersten Probanden in der von Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.

Diese offene Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös verabreichtem PCN-101 untersuchen. An der Studie, die voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein wird, werden etwa 16 gesunde Probanden in allen vier Kohorten teilnehmen.

Im Januar 2023 gab atai die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie bekannt, in der eine einmalige intravenöse Verabreichung von PCN-101 bei Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen in drei Armen – 30 mg, 60 mg und Placebo – untersucht wurde. Während die Ergebnisse für den primären Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichten, zeigte PCN-101 ein ermutigendes Sicherheitsprofil und Signale der Wirksamkeit über alle Zeitpunkte bis zu zwei Wochen hinweg, was möglicherweise auf eine anhaltende Wirkungsdauer hindeutet.

Diese Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung wird möglicherweise Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen Formulierung geben, die den therapeutischen Index – das Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCN-101 – in künftigen Studien optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt wird.

atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische Partnerschaft zu prüfen.

Über Perception Neuroscience, Inc.

Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz der atai Life Sciences AG.

PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.

Über atai Life Sciencesatai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Erfolg, die Kosten und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin) und damit zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, sowie die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Geschäftstätigkeiten und Kapitalausgaben.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten, dass wir in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise niemals profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird. Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich in der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und teurer Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren, dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor der Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; die Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann als illegal angesehen werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter Substanzen anderweitig eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die Rechtmäßigkeit von Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann; wir stehen in einem Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen Wandels in erheblichem Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere Wettbewerber die behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien entwickeln, die sicherer, fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und letztlich unsere finanzielle Lage beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage sind, einen ausreichenden Schutz des geistigen Eigentums für unsere bestehenden Produktkandidaten oder andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren, zu erlangen und aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des Schutzes des geistigen Eigentums, den wir derzeit haben oder in Zukunft erlangen werden, nicht ausreichend ist, könnten unsere Wettbewerber Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den unseren ähnlich oder identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden Produktkandidaten und andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise verfolgen, erfolgreich zu vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte könnten behaupten, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, diese unterschlagen oder anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre und unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern könnte; unser zukünftiger Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige Mitarbeiter, Direktoren und Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu gewinnen, zu halten und zu motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer Kreditvereinbarung mit Hercules Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden im Falle eines Verstoßes unsererseits oder eines Verzugsereignisses zurückzuzahlen, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; wenn wir es versäumen, ein wirksames System von Offenlegungskontrollen und internen Kontrollen über die Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten, könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe und genaue Finanzberichte zu erstellen oder geltende Vorschriften einzuhalten, beeinträchtigt werden; unser Geschäft unterliegt wirtschaftlichen, politischen, regulatorischen und anderen Risiken, die mit internationalen Aktivitäten verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen Studien, Dritter, von denen wir abhängig sind, unserer Versorgungskette, unserer Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte zu tätigen, und unserer Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen, und andere Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter „Risikofaktoren“ in Punkt 1A von Teil I, „Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch die Geschäftsleitung (Management‘s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations)“ in Punkt 7 von Teil II und an anderer Stelle in unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.

Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Kontaktinformationen

Anlegerkontakt:Stephen BardinChief Financial OfficerIR@atai.life

Pressekontakt:Allan MalievskySenior Director, External AffairsPR@atai.life