Essai de Phase 3 VALOR sur la maladie de Lyme : Valneva et
Pfizer finalisent la vaccination primaire de tous les participants
- Les participants à l’essai ont reçu les trois doses de
VLA15 de la vaccination primaire
- Une vaccination de rappel sera
effectuée environ un an après la date d’achèvement de la
vaccination primaire
New York, NY et Saint-Herblain (France),
le 17 juillet 2024 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et Valneva SE
(Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) ont annoncé l’achèvement de la
série de primovaccinations (trois doses) avec le candidat vaccin
contre la maladie de Lyme VLA15 pour les participants à l'essai de
Phase 3 « Vaccine Against Lyme for Outdoor
Recreationists » (VALOR). Les participants seront suivis
jusqu'à la fin de la saison de maladie de Lyme 20251
afin de mesurer l’incidence de la maladie.
« L'achèvement de la vaccination primaire
de notre essai VALOR est une étape cruciale vers notre objectif de
proposer un vaccin sûr et efficace contre la maladie de
Lyme, » a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior
Vice President et Head of Vaccine Research and Development,
Pfizer. « VLA15, le candidat vaccin contre la maladie
de Lyme que nous développons conjointement avec Valneva, est le
programme en développement clinique le plus avancé, avec deux
essais de Phase 3 actuellement en cours. »
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
médical de Valneva, a déclaré, « Nous nous
réjouissions des progrès de notre essai de Phase 3, VALOR. La
maladie de Lyme est la maladie à transmission vectorielle la plus
répandue aux États-Unis et en Europe. Elle peut entraîner des
séquelles débilitantes et de lourds traitements médicaux. Compte
tenu du fardeau croissant de cette maladie, du besoin médical élevé
et du manque d'efficacité des outils actuels de lutte contre cette
maladie, de nouvelles approches permettant d’aider à prévenir la
maladie de Lyme sont nécessaires dans les plus brefs
délais. »
L'essai VALOR, dont Pfizer est le promoteur, est
un essai randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo
sur plusieurs sites dans des régions des États-Unis, du Canada et
d’Europe où la maladie de Lyme est fortement endémique. Les
participants à l'essai âgés de 5 ans et plus ont été randomisés de
façon égale en deux groupes et reçoivent quatre doses de VLA15 ou
un placebo salin - une dose aux mois 0, 2, et 5-9 puis un rappel un
an après la troisième dose, peu avant le pic de la saison suivante
de maladie de Lyme.1
Sous réserve de données positives, Pfizer
prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le
marché (BLA) à l’agence de santé américaine Food and Drug
Administration (FDA) et une demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en
2026.
VLA15 a démontré un profil de sécurité favorable
pour toutes les doses et toutes les tranches d'âge dans les études
précliniques et cliniques menées jusqu'à présent.2,3
Aucun problème de sécurité n'a été observé à ce jour par un comité
indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB) dans
tous les groupes vaccinés. 2,3 Un deuxième essai de
Phase 3 (C4601012), visant à fournir des preuves supplémentaires
sur le profil de sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique
âgée de 5 à 17 ans, est en cours ; le recrutement pour cet essai a
été achévé en juin 2023.
Pfizer et Valneva ont conclu un accord de
collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15. Les termes de
cet accord ont été actualisés en juin 2022.4,5
À propos de VLA15
Il n’existe actuellement aucun vaccin humain
contre la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus
avancé contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours.
Ce vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines
utilise un mode d’action qui a déjà fait ses preuves et qui cible
la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia
burgdorferi, bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est
l’une des protéines de surface les plus exprimées par la bactérie
présente dans une tique. En bloquant l’OspA, la bactérie ne peut
plus quitter la tique et infecter l'homme. Le candidat vaccin
couvre les six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi sensu lato
présents en Amérique du Nord et en Europe.
À propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique
causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à
l’homme par les tiques Ixodes infectées.6 Elle est
aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la
plus commune de l’hémisphère nord.7,8 Bien que
l'incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, on estime
qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux États-Unis et
129 000 personnes par an en Europe8,9 Les premiers
symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema
migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.9,10
Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement.11
À propos de Pfizer : des avancées qui
changent la vie de nos patients
Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos
ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui
prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous
recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la
découverte, le développement et la production de nos médicaments
et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les
pays émergents, les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour
faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements
contre les maladies les plus graves de notre époque. Conformément à
notre responsabilité en tant que leader des industries
biopharmaceutiques, nous collaborons avec les professionnels de
santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir
et élargir l’accès à des solutions de santé fiables et
abordables partout dans le monde. Depuis 175 ans, nous nous
efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur
nous. Nous publions régulièrement des informations importantes pour
nos investisseurs sur notre site internet www.Pfizer.com. Pour en
savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com et nous suivre sur X
@Pfizer ainsi que @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et Facebook à
Facebook.com/Pfizer
Informations Importantes
Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du
17 juillet 2024. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour
les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la
suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements
futurs.
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la
maladie de Lyme, VLA15, et à la collaboration entre Pfizer et
Valneva pour VLA15, et notamment sur leurs bénéfices potentiels,
les données de persistance des anticorps, l’étude clinique de Phase
3, et le calendrier des soumissions réglementaires potentielles, ce
qui comporte des risques et des incertitudes importantes
susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par
rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles
déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres,
les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y
compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les
critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de
fin des essais cliniques, de soumissions réglementaires,
d’approbation réglementaire et/ou de lancement, y compris les
incertitudes liées au temps nécessaire pour recruter les
participants dans l'essai de Phase 3, ainsi que la possibilité
d’obtenir des données cliniques défavorables et de devoir faire des
analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le
fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet
d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des
autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires
peuvent ne pas être satisfaites de la conception des essais
cliniques et des résultats obtenus; la possibilité et la date de
soumission de demandes d’autorisation dans une juridiction donnée
pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront
approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra de
nombreux facteurs, y compris la détermination du rapport
bénéfices/risques, de son efficacité et, en cas d’approbation, du
succès commercial de VLA15 ; les décisions prises par les autorités
réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de
fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles
d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de VLA15 ;
les incertitudes concernant la capacité à obtenir des
recommandations de la part des comités techniques de vaccination et
d’autres autorités de santé publique concernant VLA15 et les
incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations
; la réussite ou non de notre collaboration avec Valneva ; les
incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur notre activité,
nos opérations et nos résultats financiers ; les risques liés à la
satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la
transaction dans le délai prévu; et les développements
concurrentiels.
Une description plus détaillée de ces
risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport
annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2023 et sur le
formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les
sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que
sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires
étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission
et disponibles sur les sites Internet
www.sec.gov and www.pfizer.com
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la
production et la commercialisation de vaccins prophylactiques
contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et
utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour
développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils
n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions
existantes peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en R&D ayant fait
progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche
jusqu'à leur mise sur le marché. Nous commercialisons actuellement
trois vaccins du voyage, dont le premier et le seul vaccin au monde
contre le chikungunya, ainsi que certains vaccins de tiers.
Les revenus de notre activité commerciale croissante contribuent à
l'avancement continu de notre portefeuille de vaccins. Celui-ci
comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase
avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer,
ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres
menaces pour la santé publique mondiale.
Information importante Valneva
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva,
notamment en ce qui concerne l'avancement, le calendrier, les
résultats et l'achèvement de la recherche, du développement et des
essais cliniques des produits candidats, l'approbation
réglementaire des produits candidats et la révision des produits
existants. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,”
“anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,”
ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en
grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de
l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à
l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres
raisons.
Contacts Médias
Pfizer
Media Relations:
PfizerMediaRelations@pfizer.com
+1 212-733-1226
Investor Relations:
IR@pfizer.com
+1 212-733-4848
Valneva
Laëtitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com
Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
M +1 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com
References
- ClinicalTrials.gov. An Efficacy, Safety, Tolerability,
Immunogenicity, and Lot-Consistency Clinical Trial of a 6-Valent
OspA-Based Lyme Disease Vaccine (VLA15) (VALOR). July 2022.
Available from:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524. Accessed April
2024..
- Bézay N, Hochreiter R, et al. Safety and immunogenicity of a
novel multivalent OspA-based vaccine candidate against Lyme
borreliosis: a randomised, phase 1 study in healthy adults. Lancet
Infect Dis. 2023 Oct;23(10):1186-1196. doi: 10.1016/S1473-
3099(23)00210-4.
- Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Data for
Lyme Disease Vaccine Candidate. February 2022. Available at:
Valneva and Pfizer Report Further Positive Phase 2 Data for Lyme
Disease Vaccine Candidate | Pfizer
- Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and
Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available
at: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and
Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 | Pfizer. Accessed April
2024.
- Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and
Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine
Candidate VLA15. June 2022. Available at: Valneva and Pfizer Enter
into an Equity Subscription Agreement and Update Terms of
Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15 |
Pfizer Accessed April 2023.
- Stanek, et al. Lyme Borreliosis. 2012. The Lancet
379:461–473.
- Burn L, et al. Incidence of Lyme Borreliosis in Europe from
National Surveillance Systems (2005–2020). 2023. Vector Borne and
Zoonotic Diseases. 23(4):156–171.
- Kugeler KJ, et al. Estimating the frequency of Lyme disease
diagnoses—United States, 2010-2018. 2021. Emergency Infectious
Disease. 27(2).
- Centers for Disease Control and Prevention. Lyme disease. Signs
and Symptoms. Available from:
https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed
September 2022.
- Steere AC, Strle F, Wormser GP, et al. Lyme borreliosis. Nature
Reviews Disease Primers. 2016;2:16090.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding Lyme
and Other Tickborne Diseases. May 2022. Available from:
https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html.
Accessed April 2024.
-
2024_07_17_PFE_VLA_VALOR_Trial_Primary_Vx_Series_Completion_PR_FR_Final
Valneva (TG:AYJ)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
Valneva (TG:AYJ)
Historical Stock Chart
From Oct 2023 to Oct 2024