BIO Biotest AG

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), Société d’innovation dédiée au développement de produits orphelins en cancérologie et aux soins de support, fait la synthèse des avancées réalisées au 31 mars 2013 sur ses programmes et présente ses résultats financiers.

La stratégie de croissance de BioAlliance pharma repose sur ses deux portefeuilles de médicaments, les « médicaments dédiés aux maladies orphelines en cancérologie » et les médicaments dits « de spécialités », chacun répondant à un objectif stratégique spécifique pour la croissance de l’entreprise.

Véritables moteurs de croissance, les 3 programmes « orphelins en cancérologie » représentent des médicaments à très forte valeur ajoutée clinique, développés pour des pathologies particulièrement sévères pour lesquelles il existe un fort besoin médical et dont le chiffre d’affaires potentiel est très significatif.

Ces programmes constituent la priorité en termes d’efforts de recherche et développement et les équipes ont réalisé des avancées significatives et rempli l’ensemble des objectifs prévus en 2012.

• Livatag : Moins d’un an après la reprise du développement, démarrage effectif en France de l’étude clinique de phase III ReLive dans le cancer primitif du foie. Une vingtaine de centres sont ouverts en France et le recrutement se poursuit activement.
• Validive : Extension Internationale de l’essai de phase II dans la prévention de la mucite orale chez des patients traités par Radiochimiothérapie pour un cancer ORL, notamment aux Etats-Unis, suite à l’autorisation de la FDA. Cette extension va permettre d’optimiser le recrutement. La société prévoit une fin d’étude dès 2014, ce qui représentera une forte création de valeur.
• AMEP : démarrage de l’essai de phase I/II chez les patients atteints d’un mélanome métastatique et collaboration avec l’université de Copenhague pour une seconde phase I, réalisée et financée par l’université.

Dédiés à la réalisation d’accords de licence, les « médicaments de spécialités » représentent une source de revenus permettant de financer en partie l’entreprise et ses programmes de développement. Les éléments nécessaires pour une valorisation optimale de ces médicaments ont été mis en place :

• Loramyc/ Oravig : Signature d’un accord de licence pour la commercialisation aux Etats-Unis avec Vestiq pharmaceuticals et démarrage de la promotion par les délégués dès Janvier 2013.
• Sitavig : Obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe dans 8 premiers pays. Les démarches pour l’obtention de l’autorisation dans les autres pays Européens sont en cours.

Les comptes consolidés de l’exercice 2012 (tableau ci-après) reflètent parfaitement ces activités.

Le chiffre d’affaires consolidé s’établit à 4 millions d’euros en 2012, en progression de 25% par rapport à l’exercice précédent, provenant principalement des paiements non récurrents liés aux accords de licence.L’accélération du développement de Livatag et Validive, principalement, a induit une montée en puissance des investissements de R&D (9,3 millions d’euros en 2012, contre 7.9 millions d’euros en 2011) qui a été compensée par une gestion rationnelle des frais généraux et administratifs. Ainsi, les dépenses d’exploitation ont globalement diminué de près de 15%, contribuant à l’amélioration du résultat net de l’exercice.

en milliers d'euros     31/12/2012 21/12/2011 Total Chiffre d'affaires 4 028 3 231 Total Charges d'exploitation 15 543 18 169 Résultat opérationnel -11 515 -14 938 Résultat net -11 548 -14 622

La trésorerie consolidée au 31 décembre 2012 se monte à 14,5 millions d’euros.

Chiffre d’affaires et trésorerie au 31 Mars 2013

Le chiffre d’affaires consolidé pour le premier trimestre 2013 s’établit à 407 milliers d’euros, le démarrage de la commercialisation d’Oravig aux Etats-Unis étant encore très récent..

La trésorerie consolidée au 31 mars 2013 se monte à 14 millions d’euros, incluant le premier versement de 2M USD de Vestiq reçu sur le trimestre, ainsi que les montants issus des 2 premiers tirages du PACEO. Des recettes supplémentaires sont attendues, notamment le remboursement en 2013 du crédit d’impôt recherche 2012 pour un montant de 2 millions d’euros, ainsi que des versements non conditionnels du partenaire Vestiq Pharmaceuticals en 2013 et 2014.

« 2012 a été une année de grand succès pour BioAlliance avec le franchissement d’étapes clés pour tous nos programmes actifs. 2013 devrait être une année où les développements vont se poursuivre et même s’accélérer, notamment avec les extensions des études Validive et Livatag prévues en Europe et aux Etats Unis,» déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.« Fort de nos réussites, nous abordons 2013 avec la détermination et l’enthousiasme nécessaires pour franchir les prochaines étapes, et assurer ainsi une croissance réelle et soutenue de la société autour de ses médicaments phares et grâce à la qualité de ses équipes ».

BioAlliance commentera cette actualité majeure et ses comptes annuels au cours de sa reunion SFAF qui se tiendra le 16 avril prochain (à 15 heures 30, Salons Hoche - 9 avenue Hoche - 75009 Paris), et de la conférence audio/web en anglais à 17h30 au +33 1 70 77 09 34 / https://www.anywhereconference.com, login: 135281093, Code pin: 525116

A propos de BioAlliance PharmaSociété dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins dans le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une approche ciblée sur les résistances médicamenteuses, BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants essentiellement à visée hospitalière et des médicaments dans des maladies rares ou orphelines. Créée en 1997 et introduite sur le marché d’Euronext Paris en 2005, la société a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients. Elle détient des compétences clés pour identifier, développer et enregistrer des médicaments en Europe et aux Etats-Unis.Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à www.bioalliancepharma.com

BioAlliance Pharma a développé un portefeuille de produits avancés :Produits de spécialitéLoramyc®/Oravig® (Candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) : Enregistré dans 26 pays (Europe, Etats-Unis, Corée), commercialisé en Europe et aux Etats-Unis.Sitavig® (Herpès labial) : Enregistré dans 8 pays européens, en cours d’enregistrement dans les autres pays d’Europe et aux Etats unis.Fentanyl Lauriad® (Douleur chronique chez le patient cancéreux): Résultats cliniques préliminaires de Phase I

Produits orphelins en oncologieLivatag® /doxorubicine Transdrug™ (Carcinome hépatocellulaire) : Phase IIIValidive® / clonidine Lauriad® (Mucite post-chimiothérapie et radiothérapie dans le cancer tête et cou) : Phase IIBiothérapie AMEP® (Mélanome métastatique invasif) : Phase I

AvertissementLe présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2011 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 24 avril 2012, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.