FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 15. Mai 2024
 

MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB203, Formycons Eylea^® Biosimilar-Kandidat (Aflibercept), in der MENA-Region
 

Planegg-Martinsried – Klinge Biopharma GmbH („Klinge"), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea®¹ (Aflibercept), hat mit MS Pharma eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB203 im Mittleren Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen.

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Exklusivrechte für die Lizenzierung, Vermarktung und lokale Produktion von FYB203 an seinem neuen Biosimilars-Standort in Saudi-Arabien für die vereinbarten Länder der MENA-Region. Die Kommerzialisierungsrechte für alle anderen Gebiete verbleiben bei Klinge. Formycon ist an allen Einnahmen von Klinge aus der Vereinbarung mit MS Pharma im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

MS Pharma vermarktet auch Formycons ophthalmologisches Lucentis®²-Biosimilar FYB201 in der MENA-Region und kann daher auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Im Juni 2023 gab Formycon bekannt, dass der Zulassungsantrag („BLA“) für FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) eingereicht wurde. Als Zieldatum für die Entscheidung über den Antrag hat die Behörde Juni 2024 festgelegt. Darüber hinaus wurde FYB203 Ende 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) eingereicht. Hier wird die Zulassung Anfang 2025 erwartet. MS Pharma plant die Zulassung in den MENA-Ländern zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu beantragen.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar[i] erzielt und seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

„Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Klinge Biopharma einen starken, erfahrenen und renommierten Partner für die MENA-Region gewählt hat. Wie wir bereits aus der Zusammenarbeit im Rahmen der Vermarktung unseres Biosimilars FYB201 wissen, verfügt MS Pharma über große Erfahrung im Bereich der Augenheilkunde. Beide ophthalmologischen Biosimilars adressieren einen wichtigen und wachsenden Markt für die Behandlung von schweren Netzhauterkrankungen und tragen zu kosteneffizienten Therapieoptionen in der gesamten Region bei", sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Unsere Partnerschaft mit Klinge Biopharma und die Aufnahme eines Aflibercept-Biosimilars in unsere Produktreihe ist ein Meilenstein auf dem Weg von MS Pharma, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der MENA-Region zu verbessern“, sagte Kalle Kand, CEO von MS Pharma. „Diese Vereinbarung stärkt nicht nur unser Biosimilar-Portfolio, sondern auch unsere Fähigkeit, die lokale Produktion zu unterstützen und damit letztlich einen Beitrag zur regionalen Wirtschaft und zum Gesundheitssystem zu leisten.“

Alira Health fungierte als exklusiver Finanz- und Strategieberater und die Anwälte von honert München als Rechtsberater von Klinge Biopharma. 

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein global operierender unabhängiger Pure Play Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region, das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros in Zug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.

MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000 Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im Nahen Osten und Afrika.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website: www.mspharma.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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^[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.