GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2023 et
point sur les activités de la Société
- Trésorerie,
équivalents de trésorerie et actifs financiers courants s’élèvent à
111,8 millions d’euros au 30 juin 2023
-
Résultats positifs de l’essai pivot de Phase 3
ELATIVE® annoncés en juin 2023,
ouvrant la voie à :
-
un dépôt potentiel des dossiers auprès des
autorités de santé par Ipsen, et un premier paiement d’étape
potentiel envisageable avant la fin de l’année 2023,
et
-
en cas d’approbation, la commercialisation
déclencherait d’autres paiements d’étapes ainsi que les premiers
versements de royalties
-
Renforcement du leadership de GENFIT dans l’ACLF, avec
désormais 5 composés aux profils complémentaires en cours de
développement, allant de candidats en stade
préclinique à des candidats en stade clinique de Phase
2
-
Conférence téléphonique en anglais le 20 septembre 2023 à
16h15 ET / 21h15 GMT / 22h15 CET
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis),
Zurich (Suisse), le 20 septembre 2023 – GENFIT (Nasdaq
et Euronext: GNFT),
société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans
l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et
graves du foie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour
le premier semestre 2023 et fait le point sur ses activités.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a
déclaré :
« Les résultats intérimaires positifs de notre
étude ELATIVE® de Phase 3 dans la PBC signifient le début d’une
nouvelle ère pour GENFIT. Notre effort, auparavant concentré sur un
programme unique, se porte désormais sur plusieurs programmes
prometteurs qui constituent un portefeuille robuste. Des données
additionnelles issues de l’essai ELATIVE® seront publiées dans les
mois à venir : nous sommes confiants quant à leur capacité à
confirmer le profil hautement compétitif d’élafibranor, ainsi que
son potentiel pour apporter une vraie valeur ajoutée aux patients
atteints de PBC. Nous sommes heureux de constater l’engagement de
notre partenaire Ipsen et sommes convaincus qu’il exploitera au
mieux cette opportunité. Pour GENFIT, cela veut dire que nous
pourrions percevoir un premier paiement d’étape en 2023. Si
élafibranor était approuvé dans la PBC, nous pourrions également
obtenir d’autres milestones, et recevoir des revenus réguliers
grâce au paiement de royalties. Ces revenus potentiels
financeraient le développement d’un pipeline enthousiasmant
comprenant sept programmes différents, allant du stade préclinique
à la Phase 2. Nous conduisons notamment cinq programmes distincts
dans l'ACLF, une aire thérapeutique dans laquelle les besoins
médicaux sont très importants. »
GENFIT tiendra une conférence
téléphonique en anglais le 20 septembre 2023 à 16h15 ET |
21h15 GMT | 22h15 CET
La conférence téléphonique sera accessible sur
la page « Investisseurs » du site web, dans la section « Événements
» :https://ir.genfit.com/events%26presentations/events ou par
téléphone 888-204-4368 (appel gratuit pour les Etats-Unis et le
Canada), 0800 279 0425 (appel gratuit pour le Royaume-Uni), 0805
101 219 (appel gratuit pour la France) (code de confirmation :
1615622) environ cinq minutes avant le début de la
conférence.
Une transcription de la conférence téléphonique
en français sera mis à disposition sur la page « Investisseurs » de
notre site web après la conférence téléphonique.
I. Faits marquants concernant la conduite des
affaires1
PBC : Résultats positifs de l’étude pivot de Phase 3
ELATIVE®
Ipsen et GENFIT ont annoncé les premières
données intermédiaires positives de l'essai pivot de Phase 3
ELATIVE® de l’élafibranor dans la PBC au second semestre 2023.
L’essai a atteint son critère composite principal, avec un
pourcentage statistiquement supérieur de patients ayant observé une
évolution cliniquement significative de la cholestase par rapport
aux patients recevant le placebo. 51 % des patients sous
élafibranor 80 mg ont atteint une amélioration de la cholestase en
réponse au traitement contre 4 % sous placebo (p<0.0001). Le
premier critère d'évaluation secondaire, la normalisation du taux
d'ALP à la semaine 52, a également été atteint avec une
amélioration statistiquement significative en faveur du médicament
expérimental élafibranor par rapport au placebo. Pour l’autre
critère secondaire, une tendance à l’amélioration du prurit a été
observée avec une diminution du prurit (démangeaisons) plus
importante depuis l’inclusion mesurée par la PBC Worst Itch Numeric
Rating Scale pour les patients sous élafibranor comparé au placebo,
qui n’a pas atteint la significativité statistique. Dans l'étude,
élafibranor a été généralement bien toléré avec un profil de
sécurité conforme à celui observé dans les études précédemment
publiées.
Franchise ACLF 2
La franchise Acute on Chronic Liver Failure
(ACLF ou l’insuffisance hépatique aiguë) de GENFIT comprend
désormais 5 actifs (VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE) basés
sur des mécanismes d'action différenciés s'appuyant sur des voies
complémentaires.
VS-01 ACLF : Premier patient randomisé
dans l’essai de Phase 2
VS-01 est en cours d’évaluation dans l’étude de
Phase 2 de preuve de concept internationale, ouverte, randomisée,
contrôlée, multicentrique UNVEIL-IT™, visant à évaluer son
efficacité, sa sécurité d’emploi et sa tolérabilité en sus de la
norme de soin en comparaison avec la norme de soin seule, chez des
patients adultes atteints d’ACLF stades 1 et 2 avec ascite.
L’IND (Investigational New Drug) est entré en
vigueur à compter du 17 avril 2023 et le premier patient a été
randomisé dans l’essai de Phase 2 au début du mois de juillet. Nous
prévoyons qu’environ 60 patients adultes atteints d’ACLF stades 1
et 2 seront recrutés dans cet essai. Les patients seront randomisés
selon un ratio 1:1 et recevront soit une administration de VS-01
par voie intrapéritonéale pendant quatre jours en sus de la norme
de soin (groupe de traitement actif) soit la norme de soin seule
(groupe contrôle).
NTZ dans l’ACLF : Données cliniques de Phase 1
présentées à DDW®
Les données présentées en mai 2023 lors de la Digestive Disease
Week® (DDW®) ont démontré que le nitazoxanide (NTZ) a été
globalement bien toléré, avec un profil de sécurité favorable, chez
des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Des données préliminaires issues d’une autre étude de Phase 1 ont
également démontré que NTZ est bien toléré, avec un profil de
sécurité favorable chez des sujets atteints d’insuffisance
rénale.
Après des discussions avec la Food and Drug
Administration américaine (FDA), et sur la base des travaux
précliniques et des données de Phase 1 confirmant le potentiel de
NTZ dans l'ACLF, GENFIT a décidé de poursuivre le développement
d'une nouvelle formulation de nitazoxanide, qui permettra une plus
grande flexibilité de dosage.
Inhibiteur d’ASK1 SRT-015 dans les maladies aiguës du
foie
En mai 2023, GENFIT a conclu un accord de licence pour les
droits mondiaux exclusifs de l’inhibiteur d’ASK1 SRT-015
(formulation injectable dans les pathologies aiguës du foie) avec
Seal Rock Therapeutics, une société de stade clinique basée à
Seattle (Washington, États-Unis), développant des inhibiteurs des
kinases dits potentiellement « best-in-class » et « first-in-class
».
Les données précliniques et cliniques valident
l’inhibition d’ASK1 comme stratégie thérapeutique pertinente dans
des troubles impliquant plusieurs organes comme ACLF. L’inhibition
d’ASK1 a démontré plusieurs effets bénéfiques qui pourraient être
pertinents dans l’ACLF, comme le blocage de la réponse
hyperinflammatoire associée aux LPS (lipopolysaccharides),
réduisant la réponse immunitaire liée aux ERO (Espèces Réactives de
l’Oxygène), réduisant l’apoptose, réduisant le relargage des
cytokines proinflammatoires, réduisant la fibrose, et protégeant la
fonction mitochondriale des macrophages. Des avantages sur
plusieurs organes ont été observés dans de nombreux modèles animaux
et essais cliniques.
Selon les termes de l’accord, Seal Rock
Therapeutics est éligible à des paiements pouvant atteindre 100
millions d’euros, incluant des paiements d’étapes réglementaires,
cliniques et commerciales, ainsi que des royalties échelonnées. Cet
accord n’a pas d’impact matériel sur nos perspectives financières
actuelles, telles que ces perspectives sont précisées à la partie
III ci-après.
CLM-022 dans les maladies du foie
En juillet 2023, GENFIT a conclu un accord de
licence pour les droits mondiaux exclusifs de CLM-022, un
inhibiteur de l'inflammasome potentiellement first-in-class, avec
la société Celloram Inc., une société de biotechnologie basée à
Cleveland (Ohio, États-Unis). GENFIT s'appuiera sur les
scientifiques et l'expertise en chimie médicinale de Celloram pour
synthétiser cet actif au stade préclinique, le valider et obtenir
une IND pour de futurs essais cliniques.
Selon les termes de l’accord, Celloram est
éligible à des paiements pouvant atteindre 160 millions d’euros,
incluant des paiements d’étapes réglementaires, cliniques et
commerciales, ainsi que des royalties échelonnées. Cet accord n’a
pas d’impact matériel sur nos perspectives financières actuelles,
telles que ces perspectives sont précisées à la partie III
ci-après.
VS-02 dans l’HE
VS-02-HE est au stade préclinique et en cours de
développement dans l’encéphalopathie hépatique (HE). L’HE est l’une
des complications principales de la maladie avancée du foie et de
l’hypertension portale. Jusqu’à 45% des patients atteints de
cirrhose connaîtront au moins un épisode de HE. VS-02-HE est un
inhibiteur d’uréase conçu afin d’inhiber les uréases en se liant
aux atomes de nickel sur leur site actif.
CCA
CCA : Étude de Phase 1b/2a évaluant GNS561
Le premier patient devrait être screené au second semestre 2023
dans la Phase 1b/2a évaluant GNS561 chez des patients atteints de
cholangiocarcinome (CCA) avancé avec mutation KRAS.
Au cours de l’étude de Phase 1b, les patients
sont recrutés afin d’évaluer la sécurité d’emploi et la
tolérabilité de GNS561 administré en combinaison avec un inhibiteur
MEK, afin d’identifier les doses recommandées de la combinaison à
administrer dans l’étude de Phase 2a.
UCD et OA
GENFIT poursuit également le développement de
programmes précliniques dans les troubles du cycle de l’urée (UCD)
et dans les acidémies organiques (OA).
VS-01 HAC
VS-01-HAC est un traitement potentiel de
première intention visant à sauver la vie de patients atteints de
crises hyperammoniémiques associées avec des erreurs innées du
métabolisme dans les UCD et dans les OA.
Diagnostic de la NASH
En mai 2023, un article présentant le
développement et la validation de la technologie NIS2+™ de GENFIT a
été publié dans le Journal of Hepatology, puis un article sur la
performance de NIS2+™ chez les patients âgés a été publié dans
Hepatology Communications.
Lors du congrès EASL3 de 2023, GENFIT a présenté
l’efficacité de NIS2+™ en tant qu’outil de screening permettant
d’optimiser la sélection des patients pour les essais cliniques
portant sur la stéatohépatite non-alcoolique (NASH4) « à risque »
et NIS2+™ comme étant le test non-invasif (NIT) le plus adapté à
l’identification efficace de la NASH « à risque » et qui n’est pas
impacté par l’âge.
Évolution dans la gouvernance
Lors de l’Assemblée Générale annuelle de la
Société du 24 mai 2023, les actionnaires ont adopté à une large
majorité des suffrages exprimés toutes les résolutions soutenues
par son Conseil d’Administration ; en ce compris les autorisations
financières qui devraient permettre à la Société de disposer de
moyens variés et adaptables aux futures conditions de marché pour
les mettre en œuvre et saisir de nouvelles opportunités.
En juin 2023, Sandra Silvestri M.D., Ph.D., a
remplacé Steven Hildemann, M.D., Ph.D., au Conseil d’Administration
dans son rôle de représentant permanent de la société Ipsen,
l’entité juridique qui détient le siège. Sandra Silvestri, M.D.,
Ph.D., a rejoint Ipsen en 2023 en qualité de Vice-Présidente
Exécutive, Chief Medical Officer, Responsable des Affaires
Médicales Monde et de la Pharmacovigilance.
Au cours du premier semestre 2023, Sakina Sayah
Jeanne et Tom Huijbers ont rejoint le Comité Exécutif de GENFIT,
respectivement en tant que Vice-Président Exécutif Recherche &
Sciences Translationnelles et Vice-Président Exécutif chargé des
Affaires Réglementaires.
Engagement ESG
L'engagement et la performance ESG de GENFIT ont
été reconnus par des parties prenantes indépendantes.
En juillet 2023, GENFIT s'est vue décerner une
médaille d'or par Ethifinance (contre bronze en 2022) et s'est
classée 2ème sur 75 entreprises du secteur biopharmaceutique. Cette
amélioration de la notation ESG témoigne d'un effort à l'échelle de
l'entreprise pour mettre en œuvre nos initiatives RSE et assurer
une communication transparente à leur sujet.
En juin, GENFIT a été classée par ODDO Research
comme « Best-in-Class » dans son secteur, sur la base de deux
critères principaux : l'impact de l'activité et la maturité
ESG.
En janvier 2023, ISS a accordé un statut de «
Prime » à GENFIT, ce qui a amélioré sa notation corporate de C à
C+.
Au second semestre 2023, GENFIT continuera à
réaffirmer son engagement en matière de responsabilité
sociale/sociétale et de développement durable.
II. 2H23 et au-delà : Étapes clés et
perspectives
PBC
Il est prévu qu’Ipsen publie des données
additionnelles issues de l’étude ELATIVE® lors d’une conférence
scientifique à venir.
Ipsen est responsable du développement et de la
commercialisation d’élafibranor, y compris du dépôt des dossiers
réglementaires pour élafibranor suite aux échanges avec la FDA et
l’Agence Européenne des Médicaments.
Franchise ACLF
VS-01 ACLF : Résultats intermédiaires prévus au S1
2024
Les résultats intermédiaires sont attendus au
premier semestre 2024 et, s’ils sont positifs, devraient permettre
de préparer la suite des tests d’efficacité. Au regard du besoin
insatisfait important dans cette indication et de l’Orphan Drug
Designation reçue de la FDA pour VS-01, nous pensons que ce
programme pourrait être éligible aux voies réglementaires
accélérées proposées par les autorités de santé.
NTZ dans l’ACLF : Lancement d’un essai
clinique de Phase 2 attendu au S1 2025
Dans la mesure où le développement d'une
nouvelle formulation de nitazoxanide est un succès, nous avons
révisé la date prévue de lancement d’un essai clinique de Phase 2
au premier semestre 2025.
Inhibiteur d’ASK 1 SRT-015 dans la
maladie hépatique aiguë : Première étude chez l’homme prévue en S2
2024
Une première étude chez l’homme est prévue au
deuxième semestre 2024, en vue de lancer une étude de preuve de
concept chez des patients ACLF dès 2025.
VS-02-HE
Des études non-cliniques dites IND-enabling
seront menées et devraient être terminées en 2025.
CLM-022 dans la maladie hépatique aiguë
Une étude préclinique de preuve de concept est
prévue en 2024.
CCA
GNS561 dans la CCA : Premières données sur
les biomarqueurs prévues pour S1 2024
Le premier patient devrait être screené au
second semestre 2023.
Les premières données sur les biomarqueurs
devraient être disponibles dès le premier semestre 2024 et
devraient soutenir la préparation d'une évaluation plus approfondie
de l'efficacité avec les doses optimales de GNS561 et un inhibiteur
MEK dans la Phase 2a de l'étude.
Au regard du besoin médical insatisfait dans
cette indication et de l’Orphan Drug Designation accordée par la
FDA pour GNS561, le programme pourrait être éligible aux voies
réglementaires accélérées proposées par les autorités de santé.
UCD et OA
Des études non-cliniques dites IND-enabling
devraient être terminées en 2024 pour l’UCD et les OA.
NIS2+™ dans la NASH
GENFIT continue d’explorer la possibilité
d’obtenir une approbation réglementaire et des Certificats de
Conformité CE, avec un partenaire de développement et de
commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la
technologie NIS2+™ sur les marchés européen et américain.
GENFIT continuera de publier des données sur la
technologie NIS2+™ dans des revues et événements scientifiques.
III. Éléments clés des résultats financiers du premier
semestre 2023
Trésorerie, équivalents de trésorerie, et
autres actifs financiers courants
Au 30 juin 2023, GENFIT disposait de 111,8
millions d’euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres
actifs financiers courants (140.2 millions d’euros au 31
décembre 2022). La Société prévoit que sa trésorerie, ses
équivalents de trésorerie et instruments financiers courants
permettront le financement de ses dépenses opérationnelles et
dépenses en capital jusque, approximativement, le quatrième
trimestre 2024, sur la base des hypothèses actuelles, sans tenir
compte des évènements exceptionnels, et, notamment, des éventuels
paiements d’étapes et royalties que la Société pourrait recevoir
dans le cadre et en application de son accord de licence avec
Ipsen.
En ce qui concerne le premier
semestre 2023, ces flux de trésorerie proviennent
principalement de nos importants efforts de recherche et
développement, notamment pour ELATIVE®, notre essai clinique de
Phase 3 évaluant élafibranor dans la PBC, UNVEIL-IT™, notre essai
clinique de Phase 2 évaluant VS-01 dans l’ACLF, pour GNS561, dans
le cadre de notre programme cholangiocarcinome, et pour NTZ dans le
cadre de notre programme ACLF.
Produits d’exploitation
Les produits d’exploitation se sont élevés à
15,4 millions d’euros au premier semestre 2023 (12,2 millions
d’euros au premier semestre de 2022).
La quasi-totalité des revenus est attribuable à
notre accord de licence et à notre accord de services de transition
(« TSA ») avec Ipsen. La croissance des produits d’exploitation est
due aux services facturés à Ipsen dans le cadre du TSA,
initialement conclu au premier semestre 2022.
Charges d’exploitation
Les charges d’exploitation se sont élevées à
34,7 millions d’euros au premier semestre 2023 (26,5 millions
d’euros au premier semestre 2022).
L'augmentation des charges d'exploitation est
essentiellement due aux frais de recherche et développement qui
s'élèvent à 25,6 millions d'euros au 30 juin 2023 contre 17,6
millions d'euros au 30 juin 2022. Plus précisément, il y a eu une
augmentation :
- Des coûts de
sous-traitance opérationnelle qui s’élèvent à 14,4 millions d'euros
au premier semestre 2023 contre 8,5 millions d'euros au premier
semestre 2022, reflétant l'augmentation des activités sur plusieurs
candidat-produits, notamment ELATIVE®, VS-01, GNS561 et NTZ,
- Des charges de
personnel qui s'élèvent à 6,3 millions d'euros au premier semestre
2023 contre 4,9 millions d'euros au premier semestre 2022,
reflétant l'augmentation des effectifs, et
- Des autres
charges (maintenance, honoraires, déplacements et autres taxes) qui
s'élèvent à 3,3 millions d'euros au premier semestre 2023 contre
2,4 millions d'euros au premier semestre 2022, reflétant une hausse
globale de l'activité de la société, comme indiqué
précédemment.
Résultat financier
Le résultat financier se solde par une perte de
1,1 million d’euros au premier semestre 2023 contre un gain de 4,0
millions d’euros au premier semestre 2022.
La variation des résultats financiers est
principalement due aux gains de change en 2022 qui ne se sont pas
répétés en 2023, partiellement compensés par l'augmentation des
intérêts courus en 2023 par rapport à 2022.
Résultat net
Le premier semestre 2023 se solde par une perte
nette de 20,9 millions d’euros contre un résultat net négatif
de 10,4 millions d’euros au premier semestre 2022.
Le tableau ci-dessous reprend l’état résumé du
Résultat Net du Groupe établit conformément aux normes
internationales International Financial Reporting Standards (IFRS)
pour le premier semestre 2023, avec un comparatif par rapport au
premier semestre 2022.
|
Semestre clos le |
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) |
30/06/2022 |
30/06/2023 |
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
Revenus |
8 790 |
11 482 |
Autres
produits |
3 398 |
3 893 |
Produits d'exploitation |
12 188 |
15 374 |
|
|
|
Charges d'exploitation |
|
|
Frais de recherche et développement |
(17 599) |
(25 630) |
Frais généraux
et administratifs |
(8 229) |
(9 105) |
Frais marketing
et de pré-commercialisation |
(460) |
(520) |
Frais de
réorganisation et restructuration |
179 |
633 |
Autres produits
et charges opérationnels |
(423) |
(52) |
|
|
|
Résultat opérationnel |
(14 344) |
(19 299) |
|
|
|
Produits
financiers |
6 182 |
1 748 |
Charges
financières |
(2 197) |
(2 890) |
Résultat financier |
3 985 |
(1 141) |
|
|
|
Résultat net
avant impôt |
(10 359) |
(20 440) |
|
|
|
Charge
d'impôt |
(40) |
(414) |
|
|
|
Résultat
net |
(10 399) |
(20 854) |
|
|
|
Résultat de base / dilué par action attribuable aux
actionnaires |
|
|
Résultat de base par action (€/action) |
(0,21) |
(0,42) |
Résultat dilué
par action (€/action) |
(0,21) |
(0,42) |
Plus d’informations sont données dans la partie
«Résultats semestriels consolidés au 30 juin 2023 » du présent
communiqué ainsi que dans les états financiers semestriels résumés
consolidés IFRS au 30 juin 2023 et dans la discussion sur ces états
reproduits en annexe. L’ensemble des informations sur les états
financiers résumés ainsi que le rapport des Commissaires aux
Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport d’Activité et
Financier Semestriel 2023 consultable dans la rubrique
« Investisseurs » du site internet de GENFIT.
Les investisseurs sont également invités à
prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans
le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) et le Document d’Enregistrement Universel
2022 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 18 avril 2023 sous le numéro D.23-0304 ainsi
que celles figurant dans le Rapport d’Activité et Financier
Semestriel 2023 avant de décider d’acquérir ou de souscrire des
actions de la Société ; ces deux documents étant disponibles
sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF
(www.amf-france.org). Ceci comprend notamment les facteurs de
risques décrits dans la section 2 du Document d’Enregistrement
Universel et l’actualisation qui en a été faite à la section 2.5 du
Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2023, dont la
réalisation est susceptible d’avoir (et a eu pour certains) un
effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa
situation financière, ses résultats, son développement ou ses
perspectives et qui sont importants pour la prise de décision
d’investissement.
|
Résultats semestriels consolidés au 30 juin 2023
|
|
|
|
L’état résumé de la situation financière, l’état
résumé du résultat net et le tableau résumé des flux de trésorerie
du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.
Les procédures d’examen limité sur les comptes
consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30
juin 2023 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 19
septembre 2023.
L’ensemble des informations sur les comptes
consolidés résumés ainsi que les notes annexes aux comptes
consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2023 et le rapport des
Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport
d’Activité et Financier Semestriel au 30 juin 2023 consultable dans
la rubrique « Investisseurs » du site internet de
GENFIT.
État résumé de la situation financière
Actif
ACTIF |
A la date du |
(en milliers d'euros) |
31/12/2022 |
30/06/2023 |
Actifs courants |
|
|
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
136 001 |
111 826 |
Créances clients
et autres débiteurs courants |
15 906 |
20 184 |
Autres actifs
financiers courants |
4 550 |
0 |
Autres actifs
courants |
1 998 |
2 578 |
Stocks |
4 |
4 |
Total - Actifs
courants |
158 459 |
134 592 |
Actifs non courants |
|
|
Immobilisations incorporelles |
43 957 |
46 182 |
Immobilisations
corporelles |
8 210 |
8 144 |
Autres actifs
financiers non courants |
4 914 |
4 986 |
Impôt différé
actif |
0 |
0 |
Total - Actifs non
courants |
57 081 |
59 313 |
Total - Actif |
215 540 |
193 905 |
Passif
|
A la date du |
(en milliers d'euros) |
31/12/2022 |
30/06/2023 |
Passifs courants |
|
|
Emprunts obligataires courants |
415 |
415 |
Autres passifs
financiers courants |
4 665 |
7 333 |
Dettes
fournisseurs et autres créditeurs courants |
14 845 |
21 705 |
Revenus et
produits différés courants |
14 479 |
11 244 |
Provisions
courantes |
61 |
56 |
Dettes d'impôt
exigible |
4 906 |
4 906 |
Total - Passifs
courants |
39 370 |
45 660 |
Passifs non courants |
|
|
Emprunts obligataires non courants |
49 861 |
51 009 |
Autres passifs
financiers non courants |
20 334 |
16 665 |
Dettes
fournisseurs et autres créditeurs non courants |
448 |
0 |
Revenus et
produits différés non courants |
9 706 |
4 746 |
Avantages au
personnel non courants |
782 |
813 |
Impôt différé
passif |
510 |
491 |
Total - Passifs non
courants |
81 641 |
73 725 |
Capitaux propres |
|
|
Capital social |
12 459 |
12 459 |
Primes
d'émission |
444 683 |
444 957 |
Réserves
consolidées |
(337 550) |
(360 902) |
Ecarts de
conversion |
(1 344) |
(1 139) |
Résultat
net |
(23 719) |
(20 854) |
Total - Capitaux
propres |
94 528 |
74 520 |
Total - Passif et capitaux propres |
215 540 |
193 905 |
Etat résumé du résultat net
|
Semestre clos le |
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) |
30/06/2022 |
30/06/2023 |
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
Revenus |
8 790 |
11 482 |
Autres
produits |
3 398 |
3 893 |
Produits d'exploitation |
12 188 |
15 374 |
|
|
|
Charges d'exploitation |
|
|
Frais de recherche et développement |
(17 599) |
(25 630) |
Frais généraux
et administratifs |
(8 229) |
(9 105) |
Frais marketing
et de pré-commercialisation |
(460) |
(520) |
Frais de
réorganisation et restructuration |
179 |
633 |
Autres produits
et charges opérationnels |
(423) |
(52) |
|
|
|
Résultat opérationnel |
(14 344) |
(19 299) |
|
|
|
Produits
financiers |
6 182 |
1 748 |
Charges
financières |
(2 197) |
(2 890) |
Résultat financier |
3 985 |
(1 141) |
|
|
|
Résultat net
avant impôt |
(10 359) |
(20 440) |
|
|
|
Charge
d'impôt |
(40) |
(414) |
|
|
|
Résultat net |
(10 399) |
(20 854) |
|
|
|
Résultat de base
/ dilué par action attribuable aux actionnaires |
|
|
Résultat de base
par action (€/action) |
(0,21) |
(0,42) |
Résultat dilué par action (€/action) |
(0,21) |
(0,42) |
Tableau résumé des flux de trésorerie
|
Semestre clos le |
Semestre clos le |
(en milliers d'euros) |
30/06/2022 |
30/06/2023 |
|
|
|
Variation de la trésorerie issue des opérations
d'exploitation |
|
|
+ Résultat net |
(10 399) |
(20 854) |
|
|
|
Reconciliation du
résultat net et de la trésorerie issue des opérations
d'exploitation |
|
|
Ajustements
: |
|
|
+ Dotations aux
amortissements |
944 |
835 |
+ Dotations aux /
(reprises de) provisions et pertes de valeur |
(74) |
(396) |
+ Paiements
fondés en actions |
148 |
274 |
- Résultat sur
cessions d'actifs non courants |
1 |
(52) |
+ Charge /
(produit) financier net |
1 057 |
763 |
+ Charge
d'impôt |
40 |
414 |
+ Autres éléments
sans incidence financière sur la trésorerie |
1 095 |
1 199 |
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de
roulement |
(7 188) |
(17 817) |
|
|
|
Diminution /
(augmentation) des créances clients et autres actifs |
(5 071) |
(4 858) |
(Diminution) /
augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs |
(35 241) |
(2 398) |
|
|
|
Variation du besoin en fonds de roulement |
(40 311) |
(7 256) |
|
|
|
Impôts payés |
0 |
0 |
|
|
|
Flux de trésorerie généré par l'activité |
(47 499) |
(25 074) |
|
|
|
Operations d'investissement |
|
|
|
|
|
- Acquisitions
d'immobilisations incorporelles |
(14) |
(2 000) |
- Acquisitions
d'immobilisations corporelles |
265 |
61 |
+ Cessions
d'immobilisations / remboursement |
0 |
62 |
- Acquisitions
d'actifs financiers |
(449) |
9 |
+ Cessions
d'actifs financiers |
0 |
4 550 |
|
|
|
Flux de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
(199) |
2 682 |
|
|
|
Opérations de
financement |
|
|
|
|
|
- Remboursements
d'emprunts et financements publics à long et moyen terme |
(310) |
(464) |
- Remboursements
de la dette des contrats de location |
(593) |
(530) |
- Intérêts
financiers versés (y compris contrats de location) |
(1 057) |
(1 106) |
+ Intérêts
financiers reçus |
17 |
337 |
|
|
|
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement |
(1 943) |
(1 764) |
|
|
|
Variation de trésorerie |
(49 641) |
(24 155) |
|
|
|
Trésorerie à
l'ouverture |
258 756 |
136 001 |
Incidence des
variations de cours de monnaies étrangères sur la trésorerie |
0 |
(20) |
|
|
|
Trésorerie de
clôture |
209 115 |
111 826 |
|
Discussions sur les résultats semestriels 2023
|
|
|
|
Commentaires sur l’état résumé du résultat net des périodes
closes le 30 juin 2022 et 30 juin 2023
(1) Produits
d’exploitation
Les produits d’exploitation de la Société sont
principalement composés de revenus, du crédit d’impôt recherche, et
d’autres produits opérationnels.
|
|
Semestre clos le |
(En milliers d'euros) |
|
30/06/2022 |
30/06/2023 |
Revenus |
|
8 790 |
11 482 |
Crédit d'impôt
recherche |
|
3 343 |
3 547 |
Subventions
d'exploitation |
|
9 |
82 |
Autres produits opérationnels |
|
46 |
263 |
TOTAL |
|
12 188 |
15 374 |
Pour le semestre clos le 30 juin 2023, le total des produits
d’exploitation s’est élevé à 15 374 milliers d’euros
contre 12 188 milliers d’euros pour la même période en
2022.
Revenus
Pour le semestre clos le 30 juin 2023, les
revenus se sont élevés à 11 482 milliers d’euros contre
8 790 milliers d’euros pour la même période en 2022.
Les revenus comprennent:
- L’accord de
licence avec Ipsen. Pour rappel, le 16 décembre 2021, GENFIT et
Ipsen ont conclu un partenariat stratégique à long terme pour
initier une collaboration globale entre les deux sociétés
(“Collaboration and License Agreement”). L’accord confère à Ipsen
une licence globale (hors Grande Chine, concédée à Terns) pour
développer, fabriquer et commercialiser le médicament expérimental
elafibranor de GENFIT, destiné aux personnes atteintes de la PBC.
- Pour le semestre
clos le 30 juin 2023, 8,2 millions d'euros sont attribuables à la
comptabilisation partielle des produits différés comme mentionné
dans la note 21 - Revenus et produits différés du Rapport
d’Activité et Financier Semestriel 2023.
- Pour le semestre
clos le 30 juin 2022, 8,2 millions d’euros sont attribuables à la
comptabilisation partielle des produits différés comme mentionné
dans la note 21 - Revenus et produits différés du Rapport
d’Activité et Financier Semestriel 2023.
- L’accord de
services de transition avec Ipsen. En 2022, GENFIT et Ipsen ont
conclu un accord de services de transition (“Service Transition
Agreement”), qui décrit le périmètre des services rendus par GENFIT
à Ipsen afin de faciliter la transition de certaines activités
liées à l’essai clinique de Phase 3 évaluant élafibranor dans la
PBC.
- Pour le semestre
clos le 30 juin 2023, les services réalisés dans le cadre de ce
contrat ont généré 3,2 million d’euros de chiffre d'affaires.
- Pour le semestre
clos le 30 juin 2022, les services réalisés dans le cadre de ce
contrat ont généré 0,6 million d’euros de chiffre d'affaires.
Crédit d’impôt recherche
Pour les six mois clos au 30 juin 2023, le
crédit d’impôt recherche s’est élevé à 3 547 milliers d’euros
contre 3 343 milliers d’euros pour la même période en 2022.
Cette augmentation s’explique par la croissance des activités de
recherche et développement en 2023.
Le crédit d’impôt recherche à recevoir s’élève à
14 847 milliers d’euros au 30 juin 2023, dont 6 017
milliers d’euros au titre de l’exercice 2022 et dont 5 282 milliers
d’euros au titre de l’exercice en 2021. Le solde de crédit d’impôt
recherche 2021 et 2022 n’a pas encore été remboursé sur 2023 compte
tenu du contrôle fiscal en cours.
Autres produits
opérationnels
Pour les six mois clos au 30 juin 2023, les
autres produits opérationnels se sont élevés à 263 milliers d’euros
contre 46 milliers d’euros pour la même période en 2022, comprenant
principalement des gains de change sur créances et dettes
commerciales.
(2) Charges d’exploitation
par destinationLes tableaux ci-après répartissent les charges
d’exploitation par destination entre principalement les frais de
recherche et développement, les frais généraux et administratifs,
les frais de marketing et pré-commercialisation, et les frais de
restructuration et réorganisation, pour les semestres clos au 30
juin 2023 et au 30 juin 2022.
|
Semestre clos le |
Dont : |
|
30/06/2022 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette
(*) |
Résultat sur |
|
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
|
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
|
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
|
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
valeur |
|
Frais de recherche et développement |
(17 599) |
(1 052) |
(8 538) |
(4 889) |
(2 408) |
(712) |
0 |
Frais généraux et
administratifs |
(8 229) |
(133) |
(38) |
(3 230) |
(4 580) |
(248) |
0 |
Frais de
marketing et pré-commercialisation |
(460) |
(2) |
0 |
(272) |
(182) |
(3) |
0 |
Frais de
réorganisation et restructuration |
179 |
0 |
0 |
0 |
(1) |
180 |
0 |
Autres produits et charges opérationnels |
(423) |
0 |
0 |
0 |
(422) |
0 |
(1) |
TOTAL |
(26 532) |
(1 187) |
(8 576) |
(8 391) |
(7 594) |
(783) |
(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Semestre clos le |
Dont : |
|
30/06/2023 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette
(*) |
Résultat sur |
|
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
|
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
|
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
|
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
valeur |
|
Frais de recherche et développement |
(25 630) |
(1 040) |
(14 367) |
(6 299) |
(3 251) |
(705) |
33 |
Frais généraux et
administratifs |
(9 105) |
(162) |
(96) |
(3 919) |
(4 645) |
(283) |
0 |
Frais de
marketing et pré-commercialisation |
(520) |
(2) |
(1) |
(275) |
(236) |
(6) |
0 |
Frais de
réorganisation et restructuration |
633 |
0 |
0 |
0 |
0 |
633 |
0 |
Autres produits et charges opérationnels |
(52) |
0 |
0 |
0 |
(75) |
3 |
20 |
TOTAL |
(34 673) |
(1 204) |
(14 464) |
(10 492) |
(8 207) |
(358) |
52 |
|
|
|
|
|
|
|
Pour le semestre clos le 30 juin 2023, les
charges d’exploitation se sont élevées à 34 673 milliers
d’euros contre 26 532 milliers d’euros pour la même
période en 2022. Elles se composent notamment de charges
expliquées ci-dessous.
Frais de recherche et
développement
Pour le premier semestre 2022, les frais de
recherche et développement se sont élevés à 17 599 milliers
d’euros, ou 66% de nos charges d’exploitation comprenant
principalement des coûts de sous-traitance opérationnelle,
notamment clinique et pharmaceutique de 8 538 milliers
d’euros, des frais de personnels affectés à la recherche et au
développement de 4 889 milliers d’euros, d’autres
charges, notamment liées à la propriété intellectuelle de
2 408 milliers d’euros, des dotations nettes aux
amortissements et provisions (sur les équipements de R&D) de
712 milliers d’euros, et des achats consommés de 1 052
milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2023, les frais de
recherche et développement se sont élevés à 25 630 milliers
d’euros, ou 72,8% de nos charges d’exploitation comprenant
principalement des coûts de sous-traitance opérationnelle,
notamment clinique et pharmaceutique de 14 367 milliers
d’euros, des frais de personnels affectés à la recherche et au
développement de 6 299 milliers d’euros, d’autres charges,
notamment liées à la propriété intellectuelle de 3 251
milliers d’euros, et des dotations nettes aux amortissements et
provisions (sur les équipements de R&D) de 705 milliers
d’euros, et des achats consommés de 1 040 milliers
d’euros.
L’augmentation de 5,8 million d'euros des frais
de recherche et développement dans la sous-traitance opérationnelle
s'explique principalement par :
- L’augmentation
des coûts liés au candidat-produit ELATIVE® de 2,8 million d'euros
;
- L’augmentation
des coûts liés au candidat-produit VS-01 de 2,3 million d'euros
;
- L’augmentation
des coûts liés au candidat-produit GNS 561 de 2,3 million d'euros
;
- La diminution
des coûts liés au candidat-produit NTZ de 2,6 millions d’euros ;
et
- Le projet
élafibranor dans la NASH qui avait bénéficié de -1 million d’euros
de reprise en 2022, ce qui ne s’est pas reproduit en 2023.
L'augmentation de 1,4 million d’euros des
charges de personnel dans les frais de recherche et développement,
comprenant des salaires, traitements, charges sociales, charges de
retraite et rémunérations en actions versées aux salariés dans la
fonction recherche et développement, est principalement liée à
l'augmentation des effectifs (de 82 à 96 salariés fin de semestre),
qui comprend également une augmentation de 7 personnes due à
l'acquisition de Versantis.
L'augmentation de 0,8 million d'euros d’autres
charges dans les frais de recherche et développement s'explique
principalement par l'augmentation des coûts liés aux consultants de
0,7 million d'euros, l'augmentation des coûts liés aux dépôts de
brevets de 0,1 million d'euros, la diminution des coûts liés aux
honoraires de recrutement de 0,1 million d'euros, et l'augmentation
des coûts liés aux locations de 0,1 million d'euros.
Frais généraux et
administratifs
Pour le premier semestre 2022, les frais
généraux et administratifs se sont élevés à 8 229 milliers
d’euros, comprenant principalement des frais de personnel non
affectés à la recherche et développement et au marketing de
3 230 milliers d’euros, et d’autres charges de
4 580 milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2023, les frais
généraux et administratifs se sont élevés à 9 105 milliers
d’euros, comprenant principalement des frais de personnel non
affectés à la recherche et développement et au marketing de
3 919 milliers d’euros, et d’autres charges de
4 645 milliers d’euros.
L’augmentation des charges de personnel dans les
frais généraux et administratifs est principalement due à
l’augmentation de l'effectif (de 50 à 56 salariés fin de semestre).
Les autres charges n’ont pas évolué de manière significative.
Frais de marketing
et pré-commercialisation
Pour le premier semestre 2022, les frais de
marketing et pré-commercialisation se sont élevés à 460 milliers
d’euros, comprenant notamment des frais de personnel affectés au
marketing et au business development pour 272 milliers
d’euros, et d’autres charges externes pour 182 milliers
d’euros.
Pour le premier semestre 2023, les frais de
marketing et pré-commercialisation se sont élevés à 520 milliers
d’euros, comprenant notamment des frais de personnel affectés au
marketing et au business development 275 milliers d’euros, et
d’autres charges externes pour 236 milliers d’euros.
Les frais de marketing et pré-commercialisation
n’ont pas évolué de manière significative.
Frais de réorganisation et
restructuration
Pour le premier semestre 2022, les frais de
réorganisation et restructuration se sont élevés à une reprise 179
milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2023, les frais de
réorganisation et restructuration se sont élevés à une reprise 633
milliers d’euros.
Pendant le premier semestre 2023, le Groupe a
repris l’intégralité de la provision restante RESOLVE-IT qui
concernait principalement les locaux vacants, qui sont désormais
utilisés.
(3) Résultat financier
Pour les six mois clos au 30 juin 2023, le
résultat financier s’élève à une perte de 1 141 milliers
d’euros, contre un bénéfice de 3 985 milliers
d’euros pour la même période en 2022.
Pour le premier semestre 2022, cette évolution
résulte principalement (i) des charges d’intérêts sur opérations de
financement de 2 160 milliers d’euros, (ii) des gains de change,
latents et réalisés sur opérations financières de 6 032 milliers
d’euros et (iv) des intérêts courus de 149 milliers d’euros.
Pour le premier semestre 2023, cette évolution
résulte principalement (i) des charges d’intérêts sur opérations de
financement de 2 253 milliers d’euros, (ii) des pertes de
change, latentes et réalisées sur opérations financières 586
milliers d’euros, et (iii) des intérêts courus de 1 678 milliers
d’euros.
(4) Résultat net
Le premier semestre 2023 se solde par une perte
nette de 20 854 milliers d’euros contre une perte nette
de 10 399 milliers d’euros au premier semestre 2022.
Commentaires sur les flux de trésorerie sur la période du 31
décembre 2022 au 30 juin 2023
Au 30 juin 2023, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie et les actifs financiers courants ont
atteint 111 826 milliers d’euros.
Sur la période présentée, l’évolution de la
trésorerie par nature de flux a été la suivante :
|
|
Semestre clos le |
|
(en milliers d'euros) |
|
30/06/2022 |
30/06/2023 |
Flux de trésorerie généré par l'activité |
|
(47 499) |
(25 074) |
Flux de
trésorerie lié aux opérations d'investissement |
|
(199) |
2 682 |
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement |
|
(1 943) |
(1 764) |
|
|
(49 641) |
(24 155) |
(1) Flux de trésorerie liés
aux activités opérationnelles
Les flux de trésorerie liés aux activités ont
représenté un montant de -25 074 milliers d’euros en pour
le premier semestre 2023 contre -47 499 milliers d’euros
pour le premier semestre 2022.
En ce qui concerne le premier
semestre 2023, ce montant provient principalement de notre
perte nette de (20,9) millions d'euros, qui est en grande partie le
résultat de nos importants efforts de recherche et développement,
notamment pour ELATIVE®, notre essai clinique de Phase 3
d'élafibranor dans la PBC, UNVEIL-IT™, notre essai clinique de
Phase 2 de VS-01 dans l’ACLF, GNS561, dans le cadre du programme
cholangiocarcinome, et NTZ, dans le cadre du programme ACLF.
En ce qui concerne le premier semestre 2022, il
est à noter qu’au premier semestre 2022, ces flux de trésorerie
comprennent le décaissement de 24 000 milliers d’euros
correspondant au montant de TVA relative au paiement initial reçu
d’Ipsen au titre de l’accord de licence conclu en décembre 2021,
ainsi que le versement de la participation des salariés aux
bénéfices de l’entreprise GENFIT SA au titre de 2021 pour un
montant total de 628 milliers d’euros.
Ces flux de trésorerie résultent de l’activité
de GENFIT qui nécessite d’importants efforts de recherche et
développement et génèrent des coûts évoluant avec le développement
des programmes de recherche de la Société, nets de ses produits
d’exploitation.
(2) Flux de
trésorerie liés aux activités d’investissement
Les flux de trésorerie liés aux opérations
d’investissement ont atteint 2 682 milliers d’euros pour
le premier semestre 2023 contre -199 milliers d’euros
pour le premier semestre 2022.
Ces flux de trésorerie comprennent les
acquisitions, cessions et remboursements d’immobilisations et
d’actifs financiers.
(3) Flux de trésorerie liés
aux activités de financement
Les flux nets de trésorerie liés aux opérations
de financement ont atteint -1 764 milliers d’euros au premier
semestre 2023 contre -1 943 milliers d’euros au premier
semestre 2022.
Au premier semestre 2023, ces flux de trésorerie
résultent principalement des intérêts financiers reçus et versés,
dont le montant est stable par rapport à celui du premier semestre
2022.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les
besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est
pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des
maladies du foie avec une histoire riche et un héritage
scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son
expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des
stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de
pré-commercialisation, GENFIT peut s’enorgueillir aujourd’hui du
succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® évaluant élafibranor – son
candidat-médicament le plus avancé – dans la Cholangite Biliaire
Primitive (PBC) et d’avoir construit un portefeuille de R&D
diversifié et en pleine expansion composé de solutions
thérapeutiques et diagnostiques innovantes. Ce portefeuille couvre
six aires thérapeutiques avec huit programmes, qui évaluent le
potentiel de candidats-médicaments aux mécanismes d’action
différenciés, et qui se trouvent à différents stades de
développement (pré-clinique, Phase 1, Phase 2 et Phase 3). Ces
maladies sont l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF),
l’encéphalopathie hépatique (HE), le cholangiocarcinome (CCA), le
trouble du cycle de l’urée (UCD), acidémie organique (OA) et la
PBC. Au-delà des thérapies, le portefeuille de GENFIT inclut
également une franchise diagnostique focalisée sur la NASH et
l’ACLF. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse)
et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq
Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à
Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen
est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec
une prise de participation de 8% au capital de la Société.
www.genfit.com
AVERTISSEMENT GENFIT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie
de la Société et à ses objectifs, à notre capacité à atteindre des
étapes clés et à recevoir les paiements d'Ipsen associés, au
potentiel d’élafibranor à recevoir une autorisation de mise sur le
marché et à être lancé et commercialisé dans la PBC par Ipsen, au
calendrier prévu et aux plans de développement pour les autres
programmes de notre pipeline, aux recrutements des patients dans
nos essais cliniques, au calendrier prévu pour obtenir les
approbations réglementaires recherchées, à notre organisation
interne, à notre capacité à bénéficier des voies réglementaires
spéciales pour le développement de nos programmes, à nos
perspectives financières, y compris les projections de flux de
trésorerie et de consommation de trésorerie, ainsi qu’aux
projections d'activité commerciale pour 2023 et au-delà.
L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », «
espérer », « devrait », “pourrait” et d’autres tournures ou
expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, en ce compris celles liées à la
sécurité d’emploi des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts
et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux
examens et autorisations d’autorités réglementaires aux États Unis,
en Europe et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments
et solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé le 18 avril
2023 auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est
disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans les documents publics
et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès
de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports
consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, incluant le
Rapport Semestriel d’Activité et Financier au 30 juin 2023, ou
rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les
résultats, la performance, la situation financière et la liquidité
de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel
elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives,
elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de
développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont
valables qu’à la date de publication du présent rapport. Sous
réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans le présent rapport, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | InvestisseursRelations
Investisseurs | Tel : + 33 3 20 16 40 00 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
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Tel : + 33 6 87 88 47 26 |
barabian@ulysse-communication.com
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16 40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
1 Le Rapport Semestriel d’Activité et Financier
a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers et de la U.S. Securities and Exchange
Commission ce jour. La synthèse des états financiers résumés
consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers
consolidés sont inclus dans le Rapport Semestriel d’Activité et
Financier consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site
internet de GENFIT.
2 Incluant l’HE en tant qu’aire
thérapeutique étroitement associée à l’ACLF
3 European Association for the Study of the
Liver4 Lors du EASL Congress en 2023, il a été annoncé que la
stéatose hépatique non alcoolique (NASH) s’appelle désormais la
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
- GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2023 et point
sur les activités de la Société
Genfit (TG:XUP)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
Genfit (TG:XUP)
Historical Stock Chart
From Oct 2023 to Oct 2024