GENFIT : Iqirvo® d’Ipsen (elafibranor) reçoit l’approbation UE en tant que traitement first-in-class de la Cholangite Biliaire Primitive consécutivement à l’approbation accélérée de la FDA américaine
September 23 2024 - 1:30AM
UK Regulatory
GENFIT : Iqirvo® d’Ipsen (elafibranor) reçoit l’approbation UE
en tant que traitement first-in-class de la Cholangite Biliaire
Primitive consécutivement à l’approbation accélérée de la FDA
américaine
Lille (France), Cambridge (Massachusetts,
États-Unis), Zurich (Suisse), le 23 septembre 2024
– GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans
l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du
foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd’hui
l’approbation de la Commission Européenne sous condition
d’Iqirvo®1 (elafibranor) 80mg comprimés dans le
traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) en association
avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes dont la
réponse à l'AUDC est insuffisante ou en monothérapie chez les
patients qui ne tolèrent pas l'AUDC. Cette décision fait suite à
l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le 26 juillet
2024, et à l’approbation accélérée par la FDA américaine le 10 juin
2024.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a déclaré : « L’approbation d'Iqirvo
dans l'UE est un nouveau moment marquant pour GENFIT. Elle apporte
une validation supplémentaire de nos capacités scientifiques et
cliniques, démontrant que nous sommes capables de mener un
candidat-médicament de la phase de découverte jusqu’à la fin d'une
phase 3, Iqirvo devenant ainsi une nouvelle option de traitement
pour les patients. Le paiement attendu de 26,5 millions d'euros, au
moment de l'approbation de la tarification et du remboursement
d'Iqirvo dans trois pays européens, nous permettra de poursuivre le
développement de notre solide pipeline dans d'autres maladies
hépatiques graves pour lesquelles le besoin médical demeure non
satisfait, notamment l'Acute On-Chronic Liver
Failure. »
Élafibranor, molécule "first-in-class"
commercialisée aux États-Unis par Ipsen sous la marque Iqirvo
depuis juin 2024, a été développée par GENFIT depuis la découverte
initiale jusqu'à la fin de l’étude clinique de phase 3 de 52
semaines. GENFIT a licencié à Ipsen les droits exclusifs mondiaux
(à l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao)
d’exploitation d’élafibranor en 2021.
Plus d’informations ici.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
IMPORTANTES
Les informations de sécurité importantes ainsi
que les recommandations d’utilisation d’Iqirvo sont détaillées dans
le résumé des caractéristiques du produit (RCP), publié dans le
rapport public d'évaluation européen (EPAR) et disponible dans
toutes les langues officielles de l’UE. La version complète du RCP
est accessible sur le site : iqirvo-epar-product-information_en.pdf
(europa.eu).
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le
pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement
insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le
développement dans le domaine des maladies du foie avec une
histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux
décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de
R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux
stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute
on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq
actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015,
CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action
complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration
différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves,
telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de
l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT
dans le développement de molécules à haut potentiel des stades
précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation,
a été démontrée par l'approbation accélérée par la FDA d'Iqirvo®
(elafibranor2) pour la Cholangite Biliaire Primitive
(PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une
franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic
dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous
le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible
les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille,
Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est
une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et
Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires
les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8
% au capital de la Société. www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », «
espérer », « devrait », « pourrait », « si » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, en ce compris celles liées à la
sécurité d’emploi des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts
et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux
examens et autorisations d’autorités règlementaires aux Etats-Unis,
en Europe et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments
et solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé le 5 avril
2024 (n° D.24-0246) auprès de l’Autorité des marchés financiers («
AMF ») qui est disponible sur les sites internet de GENFIT
(www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans
les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities
and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le Document de
Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date et dans les
documents et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC. De plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication du présent document. Sous réserve de la règlementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans le présent communiqué,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements
futurs ou autres.
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00 | investors@genfit.com
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Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
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40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
1 Iqirvo est une marque enregistrée par GENFIT SA
2 Elafibranor est mis sur le marché et commercialisé aux Etats-Unis
par Ipsen sous la marque Iqirvo
- GENFIT : Iqirvo® d’Ipsen (elafibranor) reçoit l’approbation UE
en tant que traitement first-in-class de la Cholangite Biliaire
Primitive consécutivement à l’approbation accélérée de la FDA
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