La FDA accorde le statut de médicament orphelin à CLLS52 (alemtuzumab) de Cellectis pour le traitement de la LLA
August 01 2024 - 4:30PM
UK Regulatory
La FDA accorde le statut de médicament orphelin à CLLS52
(alemtuzumab) de Cellectis pour le traitement de la LLA
NEW YORK, 01 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS) (la «
Société »), société de biotechnologie de stade clinique, qui
utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour
développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement
de maladies graves, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de
médicament orphelin (ODD) à CLLS52 (alemtuzumab) de Cellectis, un
médicament expérimental (IMP) utilisé dans le cadre du régime de
lymphodéplétion associé au produit candidat UCART22, évalué dans
l'essai clinique BALLI-01 dans la leucémie lymphoblastique aiguë
(LLA) à cellules B en rechute ou réfractaire.
"Nous sommes ravis que la FDA ait accordé à
CLLS52 (alemtuzumab) le statut de désignation ODD. Comme souligné
précédemment, l'importance de l'alemtuzumab dans le régime de
lymphodéplétion a été démontrée dans notre essai clinique BALLI-01,
où l'ajout de cet agent lymphodéplétant au régime de fludarabine et
de cyclophosphamide a été associé à une lymphodéplétion soutenue et
à une expansion des cellules UCART22 significativement plus élevée,
ce qui a permis une plus grande activité clinique", a déclaré Mark
Frattini, M.D., Ph.D., directeur médical de Cellectis.
Cellectis est l’inventeur de la combinaison des
UCART ayant un knockout du gène CD52 avec un régime de
lymphodéplétion incluant un anticorps anti-CD52 comme
l’alemtuzumab. Le knockout du gène CD52 rend le produit
candidat UCART résistant à l’alemtuzumab. La lymphodéplétion des
patients permet, quant à elle, de diminuer les cellules
immunitaires de l’hôte et devrait améliorer l’expansion et la
persistance des cellules CAR T allogéniques. L’inactivation du gène
CD52 dans le produit candidat UCART22 est réalisée grâce à
la technologie d’édition du génome TALEN®.
La FDA accorde le statut d'ODD aux médicaments
destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention de
maladies ou de troubles rares qui touchent moins de 200 000
personnes aux États-Unis. L'obtention du statut ODD peut contribuer
à accélérer et à réduire le coût du développement, de l'approbation
et de la commercialisation d'un agent thérapeutique.
À propos de
Cellectis
Cellectis est une société de biotechnologie
au stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition
de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le
traitement de maladies graves. Cellectis développe, les premiers
produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur
des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T
ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de
patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de
réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les
cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En
capitalisant sur ses 25 ans d’expertise en ingénierie des génomes,
sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie
pionnière d’électroporation PulseAgile, Cellectis développe des
produits candidats innovants en utilisant la puissance du système
immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux
ne sont pas satisfaits.
Le siège social de Cellectis est situé à Paris.
Cellectis est également implanté à New York et à Raleigh aux
États-Unis. Cellectis est coté sur le marché Euronext Growth
(code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code :
CLLS).
Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
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TALEN® est une marque déposée, propriété de
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ces expressions et d'autres expressions similaires. Ces
déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les
hypothèses actuelles de notre direction et sur les informations
dont elle dispose actuellement. Les déclarations prospectives
comprennent des déclarations sur le potentiel de CLLS52. Ces
déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations
dont nous disposons actuellement et sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne les nombreux
risques associés au développement de produits candidats
biopharmaceutiques, incluant le risque de perdre la désignation de
médicament orphelin s’il est établi que le produit ne réunit
plus tous les critères nécessaires à cette désignation avant que
l’autorisation de mise sur l marché ne soit donnée, le cas
échéant. En outre, de nombreux autres facteurs importants, y
compris ceux décrits dans notre rapport annuel sur le formulaire
20-F et le rapport financier (y compris le rapport de gestion) pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 et les documents ultérieurs
déposés par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission
de temps à autre, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à
l'adresse www.sec.gov, ainsi que d'autres risques et incertitudes
connus et inconnus, peuvent avoir un effet négatif sur ces
déclarations prospectives et faire en sorte que nos résultats,
performances ou réalisations réels soient sensiblement différents
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
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93
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- ODD designation CLLS52_FRENCH.pdf
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