BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei
Prostatakrebs
- Der Status basiert auf
präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie
für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten zeigten
eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren1, 2
- Mit dem Fast-Track-Status kann die
Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit
der amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) profitieren, um die weitere Entwicklung zu
unterstützen und die regulatorische Prüfung zu beschleunigen
- Prostatakrebs ist bei Männern
weltweit die zweithäufigste Krebs-assoziierte Todesursache3, die
häufig erst in fortgeschrittenem Krankheitsstadium diagnostiziert
wird; Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer,
„mCRPC”), einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben
eine 5-Jahres-Überlebensrate von ungefähr 36 %4
- Alle drei klinischen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugates,
„ADCs”)-Kandidaten aus BioNTechs und DualityBios strategischer
Partnerschaft haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies
betont das Potenzial der ADC-Technologie der Unternehmen
MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China,
24. Juni 2024 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
(„DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“)
BNT324/DB-1311 den Fast-Track-Status für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration resistant prostate
cancer, „CRPC“) erteilt hat, bei denen die Erkrankung während oder
nach einer systemischen Standardtherapie weiter fortgeschritten
ist. BNT324/DB-1311 ist ein innovativer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate,
„ADC“)-Kandidat, der sich gegen das transmembrane Glykoprotein
B7-H3 richtet. B7-H3 ist ein Immun-Checkpoint-Protein, das in einer
Reihe von Tumorarten überexprimiert wird und mit dem Fortschreiten
von Tumorerkrankungen und einer schlechten Prognose in Verbindung
gebracht wurde. Der Kandidat wird derzeit in einer klinischen
Phase-1/2-Studie (NCT05914116) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
„Die Entscheidung der FDA ist eine Anerkennung
des Potenzials unseres gegen B7-H3 gerichteten ADC-Kandidaten für
die Behandlung von fortgeschrittenem CRPC. Während Patienten mit
metastasiertem Prostatakrebs zunächst auf eine Hormontherapie
ansprechen, schreitet die Tumorerkrankung bei den meisten Patienten
nach 18-24 Monaten fort und sie entwickeln CRPC, eine
fortgeschrittene Form von Prostatakrebs, die eine schlechte
Prognose für diese Patienten mit sich bringt. Die
5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem CRPC
beträgt nur etwa 36 %”, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech. „Es ist unser
Ziel, die Entwicklung von BNT324/DB-1311 mit unserem Partner
DualityBio weiter voranzutreiben. Wir glauben, dass ein
zielgerichteter ADC-Immuntherapieansatz das Potenzial hat, die
Ergebnisse für Patientinnen und Patienten in fortgeschrittenen
Krankheitsstadien zu verbessern.”
„BNT324/DB-1311 ist der dritte Kandidat aus
unserer strategischen Zusammenarbeit, der den Fast-Track-Status der
FDA erhalten hat. Dies betont das Potenzial des Kandidaten, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen
für B7-H3-exprimierende Krebserkrankungen zu decken”, sagte
Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio.
„Vorläufige Daten aus unserer laufenden Phase-1/2-Studie haben eine
Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für
BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren gezeigt. Mit dem Status und der Unterstützung durch
die FDA streben wir an, die weitere Entwicklung von BNT324/DB-1311
zu beschleunigen.”
Fast-Track ist ein Verfahren zur Erleichterung
der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel
und Impfstoffe, die zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer
Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die Entscheidung
der FDA basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie mit BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Mit dem
Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer
engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um die Entwicklung
von BNT324/DB-1311 zu unterstützen und dessen regulatorische
Prüfung zu beschleunigen.
Alle drei ADC-Kandidaten aus der globalen
strategischen Kollaboration von BioNTech und DualityBio befinden
sich in der klinischen Evaluierung und haben den Fast-Track-Status
der FDA erhalten. Der Hauptproduktkandidat aus der Kollaboration,
BNT323/DB-1303, ein innovativer ADC-Kandidat, richtet sich gegen
den Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 („HER2“). Der Kandidat
wird gerade in einer Phase-1/2-Studie bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und in einer
Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem
Brustkrebs untersucht. Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt 2023 den
Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status von der FDA
für die Behandlung von Gebärmutterkrebs. Im Januar 2024 erhielt der
ADC-Kandidat BNT325/DB-1305 der Unternehmen, der sich gegen das
Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 ("TROP2") richtet, den
Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von platinresistentem,
epithelialem Eierstockkrebs.
Über BNT324/DB-1311BNT324/DB-1311 ist ein
innovativer, Topoisomerase-I-basierter
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, der auf das
Immun-Checkpoint-Protein B7-H3 abzielt. Das transmembrane
Glykoprotein B7-H3 spielt eine entscheidende Rolle bei der
Anti-Tumor-Immunantwort und der Zusammensetzung der
Tumormikroumgebung. Es wird in einer Reihe von soliden Tumoren
überexprimiert, während seine Expression in gesundem Gewebe niedrig
ist. Darüber hinaus wurde B7-H3 mit dem Fortschreiten von
Tumorerkrankungen und einer sehr schlechten Prognose in Verbindung
gebracht.5 In präklinischen Studien zeigte BNT324/DB-1311 eine
Anti-Tumor-Aktivität in soliden Tumormodellen.2 Vorläufige Daten
der laufenden Phase-1/2-Studie zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität
und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.1
BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT05914116) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien
gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet.
Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, Duality Biologics, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab,
MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Über DualityBioDualityBio ist ein
Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich
auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“)
der nächsten Generation zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert.
DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem
tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und der
Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten in
globale klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative
Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für
die nächste Innovationswelle von „Super-ADC“-Molekülen weiter, wozu
verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs gehören.
Weitere Informationen finden Sie
unter www.dualitybiologics.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“),
klinisch zu entwickeln, einschließlich BNT324/DB-1311; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für BNT324/DB-1311
initiiert werden könnten; der Art und Charakterisierung von sowie
dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus
BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review,
einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen
über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer
Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den
Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle
Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die
Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit
außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten
nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von
BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, Termine für den Beginn und/oder
den Abschluss klinischer Studien, Termine für die Einreichung bei
den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder Termine
für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung
und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen
Studien zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das
globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der
englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen
zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Developmentbd@dualitybiologics.com
1 Data on file.2 Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023)
83 (7_Supplement): 2967.3 Cancer TODAY. Global Cancer
Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality
Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Verfügbar unter:
https://gco.iarc.who.int (Letztes Update: 20.06.2024)4 Gabela
NC, Bhadree S, Mathibe LJ. S Afr J Surg. 2021
Dec;59(4):176-178.5 Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys
Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.
BioNTech (XE:22UA)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
BioNTech (XE:22UA)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024