Valneva annonce des données positives sur la persistance des
anticorps à 24 mois pour son vaccin à injection unique contre le
chikungunya, IXCHIQ®
Valneva annonce des données positives sur
la persistance des anticorps à 24 mois pour son vaccin à injection
unique contre le chikungunya, IXCHIQ®
- Critère d'évaluation principal atteint avec un taux de
séro-réponse de 97 % vingt-quatre mois après vaccination avec une
seule dose
- Les taux
d'anticorps sont restés élevés et nettement au-dessus du seuil de
séro-réponse défini, et sont ainsi en faveur d’une réponse
immunitaire de long terme, comme attendu
- Aucun problème de
sécurité n'a été observé au cours du suivi à long-terme
Saint-Herblain (France), 4 décembre
2023 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui des
données positives sur la persistance des anticorps vingt-quatre
mois après une seule vaccination avec son vaccin contre le
chikungunya, IXCHIQ®, venant ainsi à l’appui de la durabilité à
long terme attendue de la réponse immunitaire et faisant suite aux
données positives déjà annoncées en décembre 20221 sur la
persistance des anticorps douze mois après la vaccination. Ces
nouvelles données viendront compléter celles fournies pour
l'obtention de l’autorisation de mise sur le marché obtenue auprès
de la FDA américaine et pour les processus d'approbation
réglementaire actuellement en cours.
97% des 316 adultes en bonne santé participant
encore à l'essai ont conservé des titres d'anticorps neutralisants
supérieurs au seuil de séropositivité de 1502 vingt-quatre mois
après une seule injection du vaccin. La persistance des anticorps
chez les adultes âgés de 65 ans et plus a été aussi forte que chez
les jeunes adultes et même légèrement plus élevée en terme de
moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMTs) et de taux de
séroconversion (SRRs). Ces résultats font suite à l'achèvement de
l'étude pivot de phase 3 publiée dans The Lancet3, dans laquelle un
taux de séropositivité de 96 % six mois après une seule
vaccination1 a été rapporté.
L’étude VLA1553-303 a par ailleurs collecté des
données de sécurité à long terme en suivant tout événement
indésirable présentant un intérêt particulier (AESI) qui avait été
identifié dans l’étude précédente, et en répertoriant de nouveaux
évènements indésirables potentiels. Aucun problème de sécurité n'a
été observé pendant les vingt-quatre mois de suivi et, comme
indiqué avec l’analyse des résultats douze mois après la
vaccination, aucun évènement indésirable présentant un intérêt
particulier n’était en cours lorsque les participants ont été
inclus dans l’étude.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes
très satisfaits de ces données à vingt-quatre mois qui confirment
la capacité d'IXCHIQ® à induire une réponse anticorps robuste et
durable chez les jeunes adultes comme chez les plus âgés, après une
seule injection. Comme il s'agit du premier vaccin au monde
approuvé contre le chikungunya, chaque résultat positif
supplémentaire vient renforcer la défense contre cette menace de
santé publique majeure et croissant. »
Valneva a reçu une autorisation de mise sur le
marché de la FDA américaine pour son vaccin contre le chikungunya
IXCHIQ® en novembre 20234. Deux autres demandes d’autorisation de
mise sur le marché sont actuellement examinées par l'EMA et Santé
Canada, avec des approbations potentielles attendues pour la
mi-2024. Une étude clinique chez les adolescents est également en
cours au Brésil, pour laquelle la Société a annoncé des résultats
positifs de Phase 3 en novembre 20235. Cette étude pourrait
permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche
d'âge et l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait
la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation
dans une population endémique.
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique6. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20327. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays8. Entre 2013 et 2023, plus de
3,7 millions de cas ont été signalés sur le continent américain9 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.
Avant IXCHIQ®, il n’existait aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos
d'IXCHIQ®Aux États-Unis, IXCHIQ® est un
vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie
causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées
de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.
Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la
procédure d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de
l'autorisation pour cette indication est subordonné à la
vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de
confirmation.
À propos de l’étude de Phase 3
VLA1553-303VLA1553-303 est un essai ouvert de Phase 3
portant sur un seul groupe évaluant la persistance des anticorps
chez 363 participants âgés de 18 ans ou plus qui ont été immunisés
avec VLA1553 au cours de l'essai pivot VLA1553-301. L'objectif
principal de l'essai est d'évaluer la persistance des anticorps sur
une base annuelle pendant une période d’un à cinq ans après une
immunisation avec une seule dose de VLA1553. L'étude VLA1553-303
permet, par ailleurs, de recueillir des données sur la sécurité à
long terme en assurant le suivi de tout événement indésirable
d'intérêt particulier (AESI) de l'étude précédente et en
recueillant les nouveaux AESI. Lorsque les participants ont rejoint
l'étude de suivi, aucun AESI n'était en cours.Des informations
supplémentaires, y compris une description détaillée de la
conception de l'essai, des critères d'éligibilité et des sites des
investigateurs, sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov
(Identifiant : NCT04546724).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que
certains vaccins de tiers en tirant parti de notre infrastructure
commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le
virus du chikungunya et le seul candidat vaccin contre la maladie
de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat
avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika
et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce des données positives à douze mois sur la
persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya2 Un titre d'anticorps neutralisant
≥150 déterminé par µPRNT50, c'est-à-dire le niveau d'anticorps
convenu avec les régulateurs comme critère d'évaluation dans le
cadre de la procédure d'approbation accélérée.3 Valneva Announces
Publication of its Chikungunya Vaccine Candidate Phase 3 Data in
The Lancet4 Valneva reçoit l’approbation par la U.S. FDA du
premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ®5 Valneva
annonce des résultats positifs de Phase 3 concernant
l’immunogénicité de son candidat vaccin contre le chikungunya chez
les adolescents6 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M.
"Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health Information for
International Travel, by Centers for Disease Control and
Prevention. New York: Oxford University Press, 20207 VacZine
Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis.
February 20208
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya9
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.
- 2023_12_04_IXCHIQ_2Y_Persistence_PR_FR_Final
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