BioSenic réalise une nouvelle analyse approfondie de ses données cliniques positives de phase 2 en vue d'un schéma d'administration optimal pour son prochain essai clinique de phase avancée sur le trioxyde d'arsenic (ATO) ciblant la cGvHD
July 18 2024 - 1:00AM
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BioSenic réalise une nouvelle analyse approfondie de ses données
cliniques positives de phase 2 en vue d'un schéma d'administration
optimal pour son prochain essai clinique de phase avancée sur le
trioxyde d'arsenic (ATO) ciblant la cGvHD
COMMUNIQUE DE PRESSE
L'essai de phase 3 à venir avec l'ATO est
plus robuste à la suite d'une nouvelle analyse
post-hoc.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 18
juillet 2024 à 7h00 CEST – BIOSENIC
(Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais
cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves,
annonce aujourd’hui des résultats finaux d'une nouvelle analyse
post-hoc détaillée de l'essai clinique de phase 2 de l'ATO pour le
traitement curatif de première ligne de la cGvHD. L'analyse sera
utilisée pour déterminer la posologie optimale de l'administration
d'ATO thérapeutique oral pour les prochains essais cliniques de
BioSenic et sera soumise à un examen par les pairs avant la
préparation des dossiers réglementaires nécessaires à l'approbation
des essais.
Le premier essai clinique de phase 2 de
Medsenic, intitulé « Treatment of Chronic Graft Versus Host Disease
With Arsenic Trioxide (GvHD-ATO) », a été mené de 2016 à 2020
(ClinicalTrials.gov ID NCT02966301 - GMED16-001). Les résultats
globaux de Medsenic ont été initialement publiés en 2022 dans la
revue à comité de lecture Transplantation and Cellular Therapy sous
le titre « High Response Rate and Corticosteroid Sparing with
Arsenic Trioxide-Based First-Line Therapy in Chronic
Graft-versus-Host Disease after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplantation » (Taux de réponse élevé et épargne en
corticostéroïdes avec une thérapie de première ligne à base de
trioxyde d'arsenic dans la maladie chronique du greffon contre
l'hôte après une transplantation de cellules souches
hématopoïétiques allogéniques). Ces résultats ont démontré que
l'association en première intention d'ATO et de corticostéroïdes
(CS) avec ou sans inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine)
permet d’obtenir à un taux de réponse clinique élevé et à une
épargne rapide de CS dans les cas de GVH modérée à sévère après une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(HSCT), la norme actuelle de soins pour plusieurs types de
leucémies. Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2
était l'efficacité préliminaire basée sur le taux de réponse
globale (ORR ; réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à 6
mois après 1 ou 2 cycles de traitement de 4 semaines. À 6 mois,
l'ORR était de 75,0 %, avec un taux de RC de 35 % et un taux de RP
de 40 %.
La nouvelle analyse clinique post-hoc
approfondie de BioSenic sur les données cliniques de la phase 2
montre maintenant que dans le groupe de patients qui n'ont pas
répondu après le premier cycle dit d’induction, davantage de
patients (20 %) ont répondu après un cycle de consolidation du
traitement. En conséquence, BioSenic continuera à utiliser ce
schéma à deux cycles, limité dans le temps. Il s'agira d'un double
traitement de quatre semaines. En outre, BioSenic a déterminé
qu'une augmentation du nombre d'injections hebdomadaires sur un
cycle de quatre semaines pourrait accroître de manière
significative l'effet positif du traitement sur les paramètres
biologiques et cellulaires de la maladie, compatible avec un effet
complet du médicament à des niveaux déterminés comme étant très
sûrs pour les patients. L'objectif de BioSenic est de sélectionner
enfin les meilleures conditions d'administration de doses efficaces
et sûres de trioxyde d'arsenic pour parvenir à un traitement
curatif convaincant de la cGvHD, pour laquelle il n'existe
actuellement aucune autre thérapie efficace à long terme.
Dans le domaine de l'oncologie, l'ATO par voie
intraveineuse (IV) est accepté comme traitement de première
intention de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) depuis 2002,
avec une sécurité démontrée et des rémissions à long terme. Jusqu'à
présent, l'ATO dans la LPA a été administré quotidiennement par
perfusion IV pour un maximum ou plus de cent doses cumulées.
L'administration IV nécessite une hospitalisation, n'est pas
pratique pour les patients, entraîne une réduction de la qualité de
vie et est coûteuse. L'introduction prévue d'une formulation orale
d'ATO en deux cycles de quatre semaines complètes chacun,
correspondant à un schéma posologique optimal, améliorera
considérablement la qualité de vie des patients et l'observance du
traitement, tout en réduisant les coûts des soins de santé. Il
s'agira d'une nouvelle étape dans l'objectif plus large de BioSenic
de proposer des traitements améliorés et potentiellement curatifs
pour une maladie auto-immune pour laquelle il n'existe actuellement
aucune solution médicale satisfaisante.
François Rieger, président du
conseil d'administration et PDG du groupe BioSenic, a déclaré
: « Les premières données précliniques et
cliniques actuelles de BioSenic montrent que les propriétés
modulatrices du trioxyde d'arsenic pour la différenciation des
cellules immunitaires et le maintien homéostatique du système
immunitaire sont beaucoup plus larges et profondes que ce qui avait
été anticipé auparavant. L'analyse systématique et renouvelée des
principaux résultats cliniques de BioSenic dans le traitement de la
cGvHD fournit des informations supplémentaires sur l'optimisation
de la formulation, du dosage et du schéma optimal du traitement,
conformément aux nouvelles recherches fondamentales sur les
mécanismes d'action du médicament. Nous sommes maintenant en mesure
de proposer des conditions définitives pour l'utilisation optimale
du trioxyde d'arsenic dans le cadre d'un prochain essai pivot de
phase 3 de notre formulation ATO pour le traitement de la maladie
chronique du greffon contre l'hôte. »
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans le développement clinique de thérapies pour les
maladies auto-immunes.
BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan
spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de sa
plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) de Medsenic. Les principales
indications cibles de la plateforme auto-immune comprennent la
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux
disséminé (SLE) et maintenant la sclérose systémique
(ScS).
Suite à la fusion en octobre 2022, BioSenic a combiné les
positions stratégiques et les forces de Medsenic et de Bone
Therapeutics. La fusion permet spécifiquement à Medsenic/Biosenic
de développer un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ATO oral (OATO).
BioSenic est basée dans le parc scientifique
de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. De plus
amples informations sont disponibles à l'adresse suivante :
http://www.biosenic.com.
A propos des principales
technologies de Medsenic/BioSenic
La plateforme
ATO possède des propriétés immunomodulatrices
avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système
immunitaire. Une application directe est son utilisation dans
l'auto-immunité pour la traiter à son stade chronique et établi. La
GvHD chronique est l'une des complications les plus courantes et
les plus importantes sur le plan clinique, qui affecte la survie à
long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques
allogéniques (allo-CSH), un traitement curatif pour les patients
atteints de maladies sanguines graves, y compris de
cancers.
Medsenic a réalisé un essai clinique de
phase 2 réussi avec la formulation intraveineuse d'ATO de
BioSenic, Arscimed®, qui
bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de
l'EMA, et a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique
significative pour la peau, les muqueuses et le tractus
gastro-intestinal. La société prévoit une étude internationale de
confirmation de phase 3 avec sa nouvelle formulation orale d’ATO
(OATO). OATO ciblera également les formes modérées à sévères de
SLE. BioSenic développe également une nouvelle formulation d'OATO,
dont la propriété intellectuelle est protégée, pour le traitement
de la ScS, une maladie chronique grave qui affecte la peau, les
poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas de
traitement efficace. Des études précliniques sur des modèles
animaux pertinents soutiennent le lancement d'un essai clinique de
phase 2, avec l'utilisation de nouvelles formulations
immunomodulatrices d'IPA reconnus comme étant actifs sur le système
immunitaire.
La société concentre actuellement ses
activités de R&D et cliniques sur un développement sélectif et
accéléré de sa plateforme auto-immune.
Note : La plateforme de thérapie cellulaire
allogénique - issue de la précédente société cotée Bone
Therapeutics - peut présenter un intérêt renouvelé en utilisant des
cellules stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées de la
moelle osseuse, isolées et purifiées, comme matériau de départ pour
l'isolement ultérieur d'éléments subcellulaires biologiques passifs
ou actifs. En effet, ces cellules peuvent fournir de nouvelles
vésicules subcellulaires potentiellement capables d'offrir une
approche unique et exclusive de la réparation d'organes. BioSenic
participe actuellement à la détermination de nouvelles approches
brevetables dans ce domaine complexe de la thérapie
cellulaire.
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA
Pr. François Rieger, PhD, Directeur général
Tel : +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Certaines déclarations, croyances et
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nature prospective et reflètent les attentes et les projections
actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de
la société concernant des événements futurs. Du fait de leur
nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre
de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient
avoir une incidence négative sur le résultat et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y
limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la
technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les
performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de
tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues
dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou
activités passées ne doivent pas être considérées comme une
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l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute
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communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un
changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des
circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont
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personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces
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