Nicox fait le point sur les perspectives de son développement, de son portefeuille de produits et de son financement et tiendra une réunion par webcast le 18 mars 2024
March 13 2024 - 2:30AM
UK Regulatory
Nicox fait le point sur les perspectives de son développement, de
son portefeuille de produits et de son financement et tiendra une
réunion par webcast le 18 mars 2024
Communiqué de presse
Nicox fait le point sur les perspectives de son
développement, de son portefeuille de produits et de son
financement et tiendra une réunion par webcast le 18 mars 2024
-
Ressources concentrées sur le développement clinique du
principal programme de Nicox, NCX 470, dans le
glaucome
-
Obtention prévisible au deuxième semestre 2025 des
résultats principaux de l’étude clinique de phase 3 Denali sur le
NCX 470 chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou
d’hypertension oculaire
-
Objectif stratégique de sécuriser un financement pour
soutenir le développement clinique du NCX 470
-
Réduction des coûts en cours ; objectif de développement
d'autres actifs au travers de partenariats
- Réunion
par webcast le 18 mars 2024 à 18h00 (les informations pour
participer à cette réunion seront communiquées prochainement)
13 mars 2024 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Growth Paris
: FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), société internationale
spécialisée en ophtalmologie, fait le point sur sa stratégie et ses
activités de développement dans le contexte de la restructuration
de sa dette et après la nomination de Gavin Spencer en tant que
Directeur Général. Une réunion par webcast se tiendra le 18 mars
2024 à 18h00 (plus d’informations sur cette réunion seront
communiquées prochainement).
“Nicox concentre ses ressources sur l’étude
pivotale de phase 3 Denali portant sur son principal actif, le NCX
470, dans le glaucome. Cette étude, menée avec notre partenaire de
longue date Ocumension Therapeutics, se déroule favorablement avec
la randomisation de 80% des patients devant être inclus dans
l’étude. Les résultats principaux de l’étude sont attendus au
deuxième semestre 2025 et doivent venir à l’appui des
futures approbations réglementaires et partenariats aux États-Unis
et dans d’autres territoires. Nous réduisons les coûts et
la taille de l'organisation et cherchons à faire progresser le
développement du NCX 1728 au travers de partenariats. Les produits
licenciés commercialisés de Nicox, VYZULTA et ZERVIATE, génèrent un
chiffre d’affaires au travers de redevances. Notre équipe
expérimentée travaille à l’achèvement de l’étude Denali et nous
nous concentrons sur l’obtention d’un financement pour sécuriser la
restructuration de la dette et fournir un traitement innovant avec
le NCX 470” a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général
de Nicox. “ Nous entretenons des discussions avec des
partenaires potentiels pour le NCX 470 aux États-Unis et dans
d'autres territoires, au-delà de ceux faisant déjà l’objet
d’accords de licence, et les tenons informés de l'avancement du
programme. ”
Point sur le portefeuille en
développement
- NCX 470,
principal actif en développement clinique de Nicox, est un nouveau
collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique. L’étude clinique de
phase 3 Denali d’évaluation du NCX 470 pour la réduction de la
pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome
à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, menée aux Etats-Unis et
en Chine, est en bonne voie pour l’obtention des principaux
résultats au deuxième semestre 2025. 80% des patients devant être
inclus dans l’étude ont été randomisés et l’achèvement du
recrutement des patients aux Etats-Unis est attendue au quatrième
trimestre 2024. Des données de développement à l’appui de la
demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis
devraient être disponibles au plus tard à l’achèvement de l’étude
Denali. La base de données de l'étude ne sera verrouillée que
lorsque la visite finale aura été réalisée pour le dernier patient
de l’étude en Chine, ce qui détermine le calendrier des résultats
de l’étude.
L’étude clinique de phase 3b Whistler visant à
évaluer le mécanisme d’action double du NCX 470 dans la réduction
de la PIO est en cours et les résultats sont attendus au premier
trimestre 2025. L’étude de phase 3b de mesure des vaisseaux
rétiniens par tomographie en cohérence optique (OCT, Optical
Coherence Tomography) visant à explorer les potentiels effets
bénéfiques du NCX 470 sur la rétine n’est pas incluse dans le plan
de développement actuel, et fera l’objet d’un réexamen lorsque la
situation financière le permettra. Aucune de ces deux études de
phase 3b n’est requise pour une soumission d’autorisation de mise
sur le marché aux États-Unis ou en Chine. Le potentiel du NCX 470
est validé par notre partenariat de longue date avec Ocumension
pour la Chine et par le partenariat plus récent avec Kowa pour le
Japon. Avec l'achèvement de l'étude Denali, Nicox devrait être en
mesure de licencier le NCX 470 pour une commercialisation aux
États-Unis et potentiellement dans d'autres territoires. L’étude
Mont Blanc et l’étude Denali ont été conçues afin de se conformer
aux exigences réglementaires pour des études de sécurité et
d’efficacité de phase 3 pour des demandes d’autorisation de mise
sur le marché aux Etats-Unis et en Chine où NCX 470 est
exclusivement licencié à Ocumension Therapeutics.
- NCX 1728, un
inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE-5) donneur de NO, est un
actif à un stade non clinique pouvant être développé dans des
maladies de la rétine. L'Office des brevets des États-Unis
(United States Patent Office, USPTO) a récemment délivré
un avis d'autorisation pour le brevet couvrant les inhibiteurs de
la PDE5 donneurs de NO, dont le NCX 1728, pour lequel la date
d'expiration est en 2039. Des données non cliniques ont montré le
potentiel de développement du NCX 1728 dans un certain nombre de
maladies ophtalmiques et la Société étudie la poursuite du
développement de ce candidat médicament au travers de
partenariats.
- NCX 4251, une
nouvelle suspension ophtalmique innovante et brevetée de
nanocristaux de propionate de fluticasone, est au stade de
développement clinique pour la sécheresse oculaire. La Société a
convenu d'un plan de développement avec la Food and Drug
Administration (FDA) américaine pour un programme de phase 3
sur la sécheresse oculaire. Cet actif est disponible pour un
partenariat en dehors de la Chine où il est licencié à Ocumension
qui examine actuellement les activités de développement
pharmaceutique qui seraient nécessaires pour des études cliniques
en Chine.
Point sur les produits générateurs de
revenus
- Historiquement,
Nicox génère et communique des revenus issus de redevances
provenant des ventes de ses produits par ses partenaires,
principalement Bausch + Lomb pour la commercialisation de
VYZULTA®, ainsi que des revenus de paiements initiaux et
d'étape de ses accords de concession de licence. La Société prévoit
que viendront s’ajouter à ces revenus, cette année, les redevances
de la commercialisation de ZERVIATE® en Chine par
Ocumension et, dans le futur, potentiellement, les redevances de la
commercialisation du NCX 470 par Ocumension et Kowa, ainsi que
celles provenant de partenariats aux Etats-Unis et dans d'autres
territoires. Nicox estime que les ventes nettes mondiales annuelles
du NCX 470 pourraient dépasser 300 millions1 de dollars
dans les huit années à compter des lancements aux Etats-Unis et en
Chine.
- VYZULTA – Nicox
continue de percevoir des redevances sur les ventes nettes de
VYZULTA. Bausch + Lomb, partenaire exclusif au niveau mondial de
Nicox, a annoncé une croissance de 35 % des revenus de VYZULTA en
2023. VYZULTA est commercialisé par Bausch + Lomb dans plus de 15
pays et territoires, notamment aux Etats-Unis, et est également
approuvé dans un certain nombre d’autres pays. VYZULTA est indiqué
pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome
à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
- ZERVIATE – Les
prévisions de la Société supposent que les ventes de ZERVIATE en
Chine par notre partenaire chinois exclusif Ocumension
représenteront la majorité du chiffre d’affaires provenant de ce
produit. L’approbation de l’autorisation de mise sur le marché
chinois de ZERVIATE est attendue prochainement suite au dépôt de la
demande d’autorisation de mise sur le marché en avril 2023. Les
potentielles ventes nettes annuelles en Chine sont estimées par
Ocumension à plus de 100 millions de dollars 7 ans après le
lancement. ZERVIATE est actuellement commercialisé aux Etats-Unis
par Harrow, Inc. pour le traitement du prurit oculaire associé aux
conjonctivites oculaires. En janvier 2024, Nicox a étendu le
territoire de l'accord de concession de licence exclusive avec
Harrow, Inc. pour y inclure le Canada. Aucun paiement n'était
associé à l'extension du territoire et Nicox devrait recevoir des
redevances sur toutes les ventes nettes de ZERVIATE au Canada.
ZERVIATE fait partie du récent accord de Harrow avec Apotex pour le
Canada.
Point sur l’horizon de
trésorerie
La Société est financée au moins jusqu'en
novembre 2024, en se concentrant exclusivement sur le développement
du NCX 470. La Société poursuit des discussions en vue de conclure
des accords générateurs de revenus, notamment la vente ou la
licence de certains actifs, et étudie plusieurs options
stratégiques visant à étendre son horizon de trésorerie. La Société
évalue toutes les options de financement et retiendra la plus
appropriée le moment venu.
Au 28 février 2024, la dette financière du
Groupe Nicox2 s’élevait à €18,2 millions dont €16,9
millions de dette en cours auprès de Kreos Capital VI (UK) Limited
(une filiale de BlackRock) et €1,3 million de prêts garantis par
l'Etat dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
A propos de Nicox
Nicox SA est une société internationale
spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes
visant au maintien de la vision et à l’amélioration de la santé
oculaire. Le principal programme en développement clinique de Nicox
est le NCX 470, un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde
nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les
patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. Nicox
génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié
exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome,
et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique.
ZERVIATE est licencié dans plusieurs territoires, notamment à
Harrow, Inc. pour les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour
les marchés chinois et de la majorité des pays d’Asie du
Sud-Est.
Nicox dont le siège social est à Sophia
Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo :
ALCOX) et fait partie de l’indice CAC Healthcare.
Pour plus d’informations www.nicox.com
Couverture par les analystes
Bryan, Garnier & Co
Eric
Yoo Paris,
France
H.C. Wainwright &
Co Yi
Chen New York,
Etats-Unis
Les positions exprimées par les analystes
dans leurs notes sur Nicox leurs sont propres et ne reflètent pas
celles de la Société. De plus, les informations contenues dans
leurs rapports peuvent ne pas être correctes ou à jour. Nicox
s’affranchit de toute obligation de corriger ou de mettre à jour
les informations contenues dans les rapports des
analystes.
Contacts
Nicox
Gavin Spencer
Directeur Général
T +33 (0)4 97 24 53 00
communications@nicox.com |
Media / Investors
Sophie Baumont
Cohesion Bureau
+33 6 27 74 74 49
sophie.baumont@cohesionbureau.com |
Enoncés prospectifs
Les informations contenues dans le présent
document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations
contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne
constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces
déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions
actuelles de l’équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires
d’un certain nombre de facteurs et d’incertitudes en conséquence
desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de
ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses
affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou
mandataires ne prennent pas l’engagement et ne sont pas tenus de
publier des mises à jour d’une quelconque déclaration prospective
ou de réviser une quelconque déclaration prospective.
Les facteurs de risque susceptibles d’avoir des
répercussions significatives sur l’activité de Nicox SA sont
exposés à la section 2.7 du Rapport Annuel et à la section 4 du
Rapport semestriel financier et d’activité 2023 qui sont
disponibles sur le site de Nicox (www.nicox.com).
Nicox S.A.
Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square,,Rue Evariste
Galois, 06410 Biot, France
T +33 (0)4 97 24 53 00
1 Voir Communiqué de presse du 10 juillet 2023
2 Ce chiffre correspond au montant
contractuel de la dette qui est différent de celui déclaré selon
les normes comptables. Il n'inclut pas la prime de €2,4 millions
d'euros due à BlackRock lors du remboursement de l'obligation non
amortissable et non convertible, qui serait versée au plus tôt le
1er janvier 2026 ainsi que la valeur actuelle attribuée
à l'option de vente accordée dans le cadre de la levée de fonds
réalisée en novembre 2022, dont le paiement n’interviendrait qu’en
cas d’une opération de fusion par absorption, d’une fusion par
création d’une nouvelle société, d’une scission ou d’un changement
de contrôle au sens de l’article L.233-3 I du Code de commerce dont
la rémunération serait constituée d’actions Nicox d’une valeur
inférieure à €1,70, (prix d'exercice des bons de souscription),
Armistice peut demander à Nicox d'acheter à leur valeur Black
Scholes (selon des modalités prédéfinies) les bons de souscription
qui leurs ont été accordés. Le montant de la valeur actuelle ne
sera plus publié suite à la décision de la Société de passer des
comptes consolidés selon les normes IFRS aux comptes statutaires
selon les normes French Gaap.
- FR_Nicox-Strategy PR_20240313_F
Nicox (LSE:0RCQ)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
Nicox (LSE:0RCQ)
Historical Stock Chart
From Oct 2023 to Oct 2024