Inventiva annonce la présentation des résultats de son étude
clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2
Daix (France), Long Island City (New York,
États-Unis), le 13 mars 2024 – Inventiva (Euronext Paris
et Nasdaq : IVA) (la "Société"), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites
molécules administrées par voie orale pour le traitement de la
stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH),
ou NASH, et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, tiendra une conférence investisseurs
le mardi 19 mars pour présenter les résultats de son étude
de Phase II LEGEND. Il s’agit d’une étude clinique contrôlée par
placebo, évaluant lanifibranor seul ou en combinaison avec
l’inhibiteur empagliflozine chez les patients atteints de MASH/NASH
et de diabète de type 2 (DT2).
Conférence téléphonique / Détails du webcast
La Société tiendra une conférence
téléphonique et un webcast, suivis d’une séance de
questions/réponses, le mardi 19 mars 2024 à 8h00 (New York), 13h00
(Paris). Afin de participer à la conférence téléphonique,
veuillez vous inscrire à l’événement :
https://register.vevent.com/register/BI334d62953abb41cea27de99dc5da974c.
La conférence téléphonique et les diapositives de la
présentation seront diffusées en direct sur ce lien et sur le site
Internet d’Inventiva dans la section « Présentations aux
investisseurs », et seront également disponibles à la suite de
l’événement.
À propos de LEGEND
L’étude clinique LEGEND
(Lanifibranor in combination with the
SGLT2 inhibitor empagliflozin in
patients with NASH and type 2
diabetes) est une étude multicentrique,
randomisée, contrôlée par placebo, de 24 semaines, visant à évaluer
la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec
empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients
adultes atteints de MASH/NASH non cirrhotique et de DT2. Le
diagnostic de MASH/NASH non cirrhotique est établi sur les bases
d’une évaluation histologique historique ou en utilisant une
combinaison de méthodes non invasives comprenant l'imagerie.
L’essai est mené en double aveugle pour les bras « placebo » et «
lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et
empagliflozine. Les résultats qui seront présentés concernent une
analyse intermédiaire pré-spécifiée qui devrait être effectuée sur
la première moitié des patients qui auront terminé la période de
traitement de 24 semaines ou qui auront interrompu prématurément le
traitement. Le critère principal d’efficacité de l’étude est une
modification absolue de l’hémoglobine A1c (HbA1c) à 24 semaines par
rapport au début du traitement. Les critères d’évaluation
secondaires comprennent des modifications des enzymes hépatiques,
des marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides, MRI-PDFF,
des marqueurs d’inflammation et de fibrose, évolution du poids
corporel et la composition de la graisse corporelle.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique pour le
traitement de la MASH/NASH. La Société estime que le profil de
modulateur pan-PPAR modéré et équilibré de lanifibranor contribue
également au bon profil de sécurité et de tolérance qui a été
observé dans les essais cliniques et les études précliniques dans
lesquels il a été évalué. En plus du statut de « Fast Track », la
Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé les statuts
de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor
pour le traitement de la MASH/NASH.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la MASH/NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres
maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La
Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives
dans le développement de composés ciblant les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat
clinique, dispose d’un portefeuille de deux programmes précliniques
et continue d’explorer d’autres opportunités de développement pour
étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva
Pascaline Clerc, PhD
EVP, Strategy and Corporate Affairs
media@inventivapharma.com
+1 202 499 8937 |
Brunswick Group
Tristan Roquet Montegon /
Aude Lepreux /
Julia Cailleteau
Media relations
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR Company
Patricia L. Bank
Investor relations
patti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits passés, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, les déclarations
concernant les résultats financiers préliminaires non audités pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 d'Inventiva, les prévisions et
les estimations concernant les liquidités d'Inventiva, les
prévisions et les estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la
sélection et le recrutement pour ces essais, ne sont pas limités à
ces déclarations, y compris l'essai combiné de phase IIa LEGEND
avec lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de
MASH/NASH, le développement potentiel et la voie réglementaire pour
odiparcil, les communiqués et les publications sur les données des
essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui
peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, les
avantages thérapeutiques potentiels des produits candidats
d'Inventiva, y compris le lanifibranor, les soumissions
réglementaires potentielles, les approbations et la
commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de
développement préclinique et clinique, les activités futures, les
attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva
et de ses partenaires, et la capacité d'Inventiva à disposer de
suffisamment de liquidités et d'une marge de manœuvre en matière de
trésorerie. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », «
projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera
», « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », «
vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des
déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris l'achèvement des procédures de clôture financière, les
ajustements d'audits finaux et d'autres développements qui peuvent
survenir et qui pourraient faire en sorte que les résultats
financiers préliminaires pour 2023 diffèrent des résultats
financiers qui seront reflétés dans les états financiers consolidés
vérifiés d'Inventiva pour l'exercice clos le 31 décembre 2023,
qu'Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur la durée de la
suspension dans le recrutement ou sur l'impact final sur les
résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions
réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en
phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques
de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa
création, y compris qu'Inventiva est une société en phase clinique
qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de
revenus générés par la vente de produits. Inventiva a subi des
pertes significatives depuis sa création, a un historique
d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de
la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant l'impact du SUSAR
sur ses essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les
autorités réglementaires pourraient exiger des suspensions
supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais
cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les
modifications prévues au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH pourraient ne pas
se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de
nouveau médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer
des retards importants qui dépasseraient ses attentes dans ses
essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et
l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires
compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais
cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu
plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants
de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits
candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables
ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher
leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel
commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers,
la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation
pourraient être significativement affectés par les événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et
l’état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit
plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais
prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions
macroéconomiques, y compris l'inflation globale, l’augmentation des
taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des
perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations.
En outre, les déclarations prospectives,
prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Nous vous invitons à vous
référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos
le 31 décembre 2022 déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 30 mars 2023 tel que modifié le 31 août 2023, et le
Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre
2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le
30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le semestre clos le 30
juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 3 octobre
2023, pour d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y
compris ceux décrits de temps à autre pour d’autres risques et
incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à
autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés. Toutes les
informations contenues dans ce communiqué de presse sont en date du
communiqué. Sauf si la loi l’exige, Inventiva n’a pas l’intention
et n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent,
Inventiva décline toute responsabilité pour les conséquences
découlant de l’utilisation de l’une des déclarations
ci-dessus.
- Inventiva - CP - LEGEND Webcast annoncement - FR - 13 03
2024
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