Les résultats d'une étude indiquent qu'un traitement de 24 semaines de PegIntron est aussi efficace qu'un traitement de 48 sem
October 27 2003 - 4:21PM
PR Newswire (US)
Les r�sultats d'une �tude indiquent qu'un traitement de 24 semaines
de PegIntron est aussi efficace qu'un traitement de 48 semaines
dans les cas de patients atteints d'h�patite C de g�notype 2 et 3
Bruxelles, Belgique, October 27 /PRNewswire/ -- - R�sultats d'une
�tude men�e dans le cadre d'un engagement suivant approbation
vis-�-vis de l'EMEA et communiqu�s au cours du 54� symposium annuel
de l'AASLD - R�sultats de l'�tude du traitement PegIntron
individualis� selon le poids du patient dans le cas difficile �
traiter du virus de g�notype 4, �galement pr�sent�s � l'AASLD
Bruxelles, Belgique, - Schering-Plough Europe a annonc� aujourd'hui
les r�sultats d'une �tude clinique permettant de constater qu'un
traitement individualis� selon le poids du patient de 24 semaines
de poudre pour injection PegIntron(R) (PEG-Interf�ron alfa-2b)
ajout� � des capsules Rebetol(R) (ribavirine) est aussi efficace
qu'une th�rapeutique de 48 semaines (donn�es de contr�le
historiques) pour obtenir une r�ponse virologique prolong�e (SVR)
dans le cas des patients atteints du virus de l'h�patite C (VHC) de
g�notypes 2 et 3, avec le r�gime du court traitement mieux tol�r�
par les patients(1). SVR d�signe l'ind�tectabilit� prolong�e du HCV
pendant six mois suivant la fin du traitement et constitue le
crit�re reconnu d'efficacit�. Les r�sultats de l'�tude pr�sent�e
par affiches ont pris le caract�re de nouvelles de derni�re heure
au cours du symposium annuel de l'association am�ricaine pour
l'�tude des maladies du foie (AASLD) � Boston, Mass. aux
�tats-Unis. Les chercheurs ont �galement annonc� les r�sultats
d'�tudes cliniques port�es sur de nombreux patients atteints du VHC
et qui ont confirm� l'efficacit� de l'utilisation d'un dosage
individualis� selon le poids du patient de PegIntron associ� au
Rebetol pour le traitement des infections chroniques avec
diff�rentes formes du VHC, y compris les g�notypes 2, 3 et 4. Au
total, 54 abr�g�s d'�tude ont �t� pr�sent�s durant le symposium.
Dur�e de traitement plus courte dans le cas du VHC de g�notypes 2
et 3 Dans cette �tude, la s�curit� et l'efficacit� d'une bith�rapie
de 24 semaines de PegIntron (1,5 ug/kg/sem.) et Rebetol (800-1400
mg/jour) appliqu�e sur 224 patients atteints du VHC de g�notype 2
ou 3 et n'ayant re�u aucun traitement pr�alable, sont compar�es �
des donn�es de contr�le historiques provenant d'une �tude
pr�c�dente de la m�me th�rapeutique pendant 48 semaines(2). Les
r�sultats d�montrent que 81% du total des patients (93% de g�notype
2 et 79% de g�notype 3) ont pr�sent� une r�ponse virologique
prolong�e statistiquement identique aux r�sultats du taux de
r�ponse obtenus au terme de l'�tude du traitement de 48 semaines.
Le poids des patients n'a eu aucune influence sur la r�ponse,
prouvant par l� l'efficacit� du dosage d�termin� en fonction du
poids. De plus, les patients ayant suivi le r�gime du traitement de
24 semaines, c'est-�-dire qui ont pris au moins 80% de leur
m�dicaments durant au moins 80% de la p�riode de 24 semaines, ont
m�me achev� un taux de r�ponse sup�rieur de 86% (97% de g�notype 2
et 84% de g�notype 3). Plus important encore, le r�gime du
traitement de 24 semaines n'a entra�n� une cessation de la
th�rapeutique que de 5% des patients et une r�duction du dosage que
dans 22% des cas, compar� � 14% et 49% respectivement pour les
patients ayant suivi le traitement de 48 semaines dans le cadre de
l'�tude. Dans le cadre du court traitement, moins de 1% des
patients ont d�velopp� des �v�nements ind�sirables graves
d�pressifs ou neutrop�niques. "Ces constatations sont cliniquement
importantes pour confirmer que non seulement la bith�rapie de 24
semaines PegIntron-Rebetol dans le cas de patients atteint du VHC
de g�notypes 2 ou 3 est d'une efficacit� similaire, mais �galement
que gr�ce � sa dur�e plus courte, elle entra�ne l'arr�t de moins de
patients et la r�duction de moins de dosages compar� aux donn�es de
contr�le utilis�es pour le r�gime de traitement normal actuel, " a
d�clar� le professeur Stefan Zeuzem, M.D. � l'universit� Saarland
d'Hambourg en Allemagne. " Les patients ont d�clar� d'autre part
que le r�gime du traitement de 24 semaines �tait plus facilement
tol�rable, " a-t-il ajout�. Selon les d�clarations de
Schering-Plough, les donn�es relatives � cette �tude seront mises �
disposition des autorit�s r�glementaires de l'Union Europ�enne en
r�ponse � l'engagement suivant approbation, et une demande de
commercialisation du r�gime de 24 semaines sera d�pos�e aupr�s du
Comit� des sp�cialit�s pharmaceutiques (CSP). Efficacit� dans le
cas du VHC de g�notype 4: Besoin non satisfait Suivant une autre
�tude pr�sent�e au cours de l'AASLD, la bith�rapie
PegIntron-Rebetol individualis�e selon le poids, a �galement �t�
efficace dans le cas de patients n'ayant subi aucun traitement
pr�alable et atteints du VHC de g�notype 4 (3) pr�dominant au
Moyen-Orient. Bien que n'ayant pas encore fait l'objet de
recherches approfondies, le virus de g�notype 4 reste difficile �
traiter avec succ�s. Fuad Hasan, M.D., chercheur en chef du
d�partement de m�dicine de l'universit� de Kowe�t a pr�sent� les
r�sultats de cette �tude prospective de 48 semaines de bith�rapie
avec �tiquetage en clair de PegIntron (1,5 ug/kg/sem.) et Rebetol
(1000 � 1200 mg/jour) appliqu�e sur 44 patients infect�s par le VHC
de g�notype 4 et n'ayant subi aucun traitement pr�alable. Les
r�sultats ont permis de constater que 61% des patients ont achev�
une r�ponse virologique prolong�e. Les donn�es permettent �galement
de constater un faible taux de rechute (7%) qui repr�sente un
facteur important dans le cadre du traitement difficile de la
populations infect�e. La rechute est ici d�finie par la r�currence
de l'infection VHC pendant la p�riode de suivi de six mois suivant
la r�ponse du patient �tablie � la fin du traitement. Pour la
plupart des patients, le traitement a �t� bien tol�r�. " Ces
constatations relatives � la bith�rapie PegIntron-Rebetol en
fonction du poids sont tr�s encourageantes, surtout si l'on
consid�re la difficult� de traitement du VHC de g�notype 4, " a
soulign� Hasan. " � ce jour, la majorit� des essais th�rapeutiques
ont �t� port�s sur des patients atteints du VHC de g�notypes 1, 2
ou 3. Les donn�es concernant le taux de r�ponse au virus de
g�notype 4 sont tr�s limit�es et des �tudes suppl�mentaires sont
justifi�es, " a-t-il ajout�. " Si l'on ajoute les r�sultats de ces
�tudes aux autres constatations de recherche pr�sent�es au AASLD,
nous pouvons rester confiant de l'efficacit� r�pandue et test�e de
la bith�rapie PegIntron-Rebetol individualis�e en fonction du poids
du patient pour le traitement du virus de l'h�patite C � l'�chelon
mondial, " a ajout� Robert J. Spiegel, M.D., vice-pr�sident
directeur des affaires m�dicales et m�decin chef � l'institut de
recherches Schering-Plough. " En tant que chef de file dans la
recherche innovatrice de traitements � base interf�ron de
l'h�patite C, Schering-Plough s'est engag� � diriger et � supporter
cette recherche dans le but de r�soudre scientifiquement
l'efficacit� et la s�curit� du traitement des patients infect�s par
le virus de l'H�patite C, " a prononc� Spiegel. " Nous sommes
confiants que les r�sultats des nombreuses �tudes cliniques
continuelles de la bith�rapie PegIntron-Rebetol va fournir des
informations pr�cieuses qui aideront les m�decins � faire un choix
mieux �clair� leur permettant d'offrir aux patients atteints du
virus de l'h�patite C la meilleure chance possible de pr�senter une
r�ponse virologique prolong�e. " PegIntron et Rebetol La bith�rapie
PegIntron-Rebetol est la plus largement prescrite pour le
traitement de l'h�patite C � l'�chelon mondial. Depuis son
introduction en 2001, cette bith�rapie a �t� administr�e � plus de
300 000 personnes atteintes de l'h�patite C dans le monde, dont 150
000 patients am�ricains. PegIntron s'administre sous forme
d'injection Intron(r) A (interf�ron alfa-2b, recombinant) � dur�e
d'action prolong�e et utilise la technologie propri�taire PEG
d�velopp�e par Enzon, Inc. (NASDAQ:ENZN) de Bridgewater, N.J.,
�tats-Unis. PegIntron, interf�ron alfa-2b recombinant li� � une
mol�cule de poly�thyl�ne glycol (PEG) de 12 000 daltons,
s'administre une fois par semaine, est dos� selon le poids du
patient et con�u pour r�aliser un �quilibre effectif entre
l'activit� antivirale et la demi-vie d'�limination. Schering-Plough
d�tient la licence mondiale exclusive de PegIntron. Rebetol est une
formulation orale de ribavirine, un analogue nucl�osidique
synth�tique avec activit� antivirale � large spectre. Il est
homologu� au niveau mondial en association avec PegIntron et Intron
A pour le traitement de patients adultes atteints d'h�patite C
chronique. Schering-Plough d�tient les droits de commercialisation
de la ribavirine orale pour l'h�patite C sur tous les march�s
principaux du monde gr�ce � un accord de licence avec ICN
Pharmaceuticals Inc. (NYSE:ICN) de Costa Mesa, Californie, E.U.
Selon les estimations, l'h�patite C chronique touche environ 12
millions de personnes dans les principaux pays du monde. En Europe,
l'h�patite C chronique constitue la premi�re cause de maladie
chronique du foie et la raison la plus courante de transplantation
du foie Schering-Plough Europe, bas�e � Bruxelles en Belgique, est
une filiale de Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) de
Kenilworth, New Jersey, �tats-Unis, une entreprise de recherche
ax�e sur la d�couverte, le d�veloppement, la fabrication et la
commercialisation de produits pharmaceutiques dans le monde entier.
Pour plus d'informations, veuillez contacter: Schering-Plough
Corporation Robert J. Consalvo +1 908-298-7409 R�f�rences: (1)
Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcelline P,
Sanchez-Tapias J, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peg-interf�ron
alfa-2b 1,5 ug/kg plus ribavirine 800-1,400 mg/jour pendant 24
semaines sur des patients avec VCH 2 ou 3. Abr�g� de nouvelles de
derni�re heure 347A et pr�sentation par affiches : 54� symposium
annuel de l'association am�ricaine pour l'�tude des maladies du
foie (AASLD), Boston, Mass., �tats-Unis, du 24 au 28 oct. 2003. (2)
Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC et al. Peg-interf�ron alfa-2b
plus ribavirine compar� � l'interf�ron alfa-2b plus ribavirine pour
le traitement initial de l'h�patite C chronique : Essai randomis�.
Lancet 2001; 358: 958-65. (3) Hasan F, Asker F, Al-Khaldi J,
Siddique I, Owaid SF, Al-Ajmi M. Peg-interf�ron alfa-2b associ� �
la ribavirine pour le traitement de l'h�patite C chronique de
g�notype 4. Abr�g� 209, pr�sentation par affiches 982 : 54�
symposium annuel de l'association am�ricaine pour l'�tude des
maladies du foie (AASLD), Boston, Mass., �tats-Unis, du 24 au 28
oct. 2003. Notes aux �diteurs: Les licences de PegIntron et Rebetol
ont �t� accord�es � Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et
Essex Chemie en Suisse. Nouvelles de la soci�t� sur demande:
http://www.prnewswire.com/comp/777050.html Site Web:
http://www.schering-plough.com/ DATASOURCE: Schering-Plough Europe
Contact: Robert J. Consalvo de Schering-Plough Corporation, +1
908-298-7409
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