- Il s'agit de la troisième indication de
Vabysmo®, en plus de la dégénérescence maculaire
liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) et
de l'œdème maculaire diabétique (OMD)1.
- L'autorisation est fondée sur deux études de phase III
démontrant des améliorations précoces et soutenues de la vision qui
se sont révélées non inférieures à celles obtenues avec
l'aflibercept1.
- Vabysmo® a aussi produit un assèchement
rapide et efficace de l'œdème rétinien 2.
MISSISSAUGA, ON, le 29 juill. 2024 /CNW/ - Hoffmann-La
Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer
aujourd'hui que Santé Canada a
autorisé l'utilisation de Vabysmo® (faricimab
injectable) pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à
une occlusion veineuse rétinienne (OVR)1. L'OVR est la
troisième indication de Vabysmo, qui vient s'ajouter à la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme
exsudative ou humide) et à l'œdème maculaire diabétique
(OMD)1. Ces causes importantes de la perte de vision
sont présentes chez environ 70 millions de personnes dans le monde
et peuvent avoir de graves répercussions pour les patients, leur
famille et leurs aidants 3,4,5,6.
![Logo de Roche Canada (Groupe CNW/Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)) Logo de Roche Canada (Groupe CNW/Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada))](https://mma.prnewswire.com/media/2470010/Hoffmann_La_Roche_Limit_e__Roche_Canada__Sant__Canada_autorise_l.jpg)
« L'approbation de Vabysmo pour le traitement de l'œdème
maculaire associé à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) est
accueillie comme une très bonne nouvelle pour les patients et pour
les spécialistes de la rétine », de dire le Dr
Ali Dirani, chirurgien
vitréo-rétinien, professeur adjoint de clinique et directeur de la
recherche clinique - Ophtalmologie, CHU de Québec - Université
Laval. « Vabysmo a produit un
assèchement rapide et efficace de l'œdème maculaire chez les
patients atteints d'OVR, et cet ajout à l'arsenal thérapeutique
offre une nouvelle option efficace et sûre pour ces patients. »
L'approbation pour le traitement de l'OVR est fondée sur deux
études de phase III montrant des améliorations précoces et
soutenues de la vision chez des personnes atteintes d'une occlusion
de la veine centrale de la rétine, d'une occlusion d'une branche
veineuse rétinienne ou d'une hémiocclusion veineuse rétinienne,
améliorations satisfaisant au principal critère d'évaluation, soit
la non-infériorité des gains d'acuité visuelle après 24 semaines,
comparativement à l'aflibercept1. Ces résultats ont été
renforcés par des données montrant que Vabysmo a produit un
assèchement rapide et efficace de l'œdème de la
rétine7.
« Nous sommes ravis de l'approbation de Vabysmo pour les
personnes atteintes d'une occlusion veineuse de la rétine. Il est
essentiel que les Canadiens aient accès à des traitements de pointe
qui améliorent l'évolution de leur état de santé et leur qualité de
vie », de déclarer Jennifer Jones,
présidente et chef de la direction de Vaincre la cécité
Canada. « Étant donné les
conséquences importantes de l'occlusion veineuse rétinienne dans la
vie quotidienne des patients, nous sommes heureux que cette
nouvelle indication procure une nouvelle option thérapeutique aux
Canadiens qui sont aux prises avec cette maladie. »
Vabysmo est le premier anticorps bispécifique doté d'un double
mode d'action qui agit en neutralisant deux types de protéines,
soit le facteur A de croissance de l'endothélium vasculaire
(VEGF-A) et l'angiopoïétine-2 (Ang-2)1,8,9,10. Dans le
cas de la DMLA (humide) et de l'OMD, Vabysmo pourrait améliorer la
fonction visuelle tout en réduisant le nombre d'injections dans les
yeux1. Il pourrait ainsi aider à réduire le fardeau du
traitement pour les patients, leurs aidants et leurs
proches11.
À ce jour, Vabysmo est remboursé pour les indications de l'OMD
et la DMLA par la plupart des régimes privés et par le régime
public de plusieurs provinces et territoires, soit l'Ontario, le Québec, le Nouveau-Brunswick,
Terre-Neuve, la Nouvelle-Écosse, l'Île-du-Prince-Édouard, les
Territoires du Nord-Ouest et, plus récemment, par celui-ci de
l'Alberta où le produit est
inscrit dans la liste de médicaments depuis juin 2024.
À propos de l'approbation par Santé Canada1
L'innocuité et l'efficacité de Vabysmo ont été évaluées dans le
cadre de deux études multicentriques, avec répartition aléatoire et
à double insu réalisées chez des patients atteints d'œdème
maculaire secondaire à l'occlusion d'une branche veineuse
rétinienne (OBVR) dans le cas de l'étude BALATON, ou à l'occlusion
de la veine centrale de la rétine ou d'une hémiocclusion veineuse
rétinienne (OVCR ou HOVR) dans le cas de l'étude COMINO. Au total,
1 282 patients ont été admis aux deux études (553 dans l'étude
BALATON et 729 dans l'étude COMINO) et 1 276 patients ont reçu au
moins une dose (dont 641 ont reçu Vabysmo) au cours des 24
premières semaines. Dans les deux études, le paramètre d'évaluation
principal était la variation, à la 24e semaine par
rapport au départ, de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
mesurée par le score de lettres à l'échelle ETDRS. Dans les deux
études, la variation moyenne de la MAVC entre le début et la
24e semaine mesurée chez les patients traités par
Vabysmo T4S était non inférieure à celle mesurée chez les patients
traités par l'aflibercept T4S. Dans les études BALATON et COMINO,
Vabysmo a été généralement bien toléré, et son profil d'innocuité a
été comparable à celui observé dans les études antérieures.
À propos de l'occlusion veineuse rétinienne
(OVR)
L'OVR vient au deuxième rang des causes les plus
fréquentes d'une perte de vision imputable à des maladies
vasculaires de la rétine. Selon une estimation, elle affligerait 28
millions d'adultes dans le monde, principalement chez les 60 ans ou
plus, et peut causer une perte de vision grave et
soudaine3,12. On distingue deux grands types d'OVR : 1)
l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR), sévissant
chez plus de 23 millions de personnes dans le monde et survenant
lorsqu'une des quatre petites branches de la veine centrale de la
rétine s'obstrue; 2) l'occlusion de la veine centrale de la rétine,
moins courante, touchant plus de quatre millions de personnes dans
le monde et survenant lorsque la veine centrale de la rétine
s'obstrue3,13. La concentration d'angiopoïétine-2
(Ang-2) est élevée dans les cas d'OVR, et cette expression accrue
d'Ang-2 favoriserait la progression de la maladie14,15.
L'OVR entraîne habituellement une perte de vision soudaine et
indolore dans l'œil atteint, parce que le blocage de la veine
empêche le sang de circuler normalement dans la rétine de cet œil,
entraînant une ischémie, des saignements, une fuite de liquide et
une enflure de la rétine appelée « œdème maculaire
»12,16,13. À l'heure actuelle, le traitement de l'œdème
maculaire dû à une OVR consiste habituellement en des injections
intravitréennes d'inhibiteurs du VEGF (pour vascular endothelial
growth factor [facteur de croissance de l'endothélium
vasculaire])16.
À propos de VABYSMO® (faricimab)
Vabysmo
est un anticorps de type immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé
bispécifique qui agit en inhibant à la fois l'Ang-2 et le VEGF-A.
En inhibant le VEGF-A, le faricimab supprime la prolifération des
cellules endothéliales, la néovascularisation et la perméabilité
vasculaire. En inhibant l'Ang-2, le faricimab augmenterait la
stabilité vasculaire et désensibiliserait les vaisseaux sanguins
aux effets du VEGF-A. Le taux d'Ang-2 est plus élevé chez certains
patients atteints de DMLA humide et d'OMD1. Vabysmo est
aussi approuvé dans plus de 95 pays pour le traitement de la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme
exsudative ou humide) et de l'œdème maculaire diabétique
(OMD)17,18,19,20,21.
À propos de Roche Canada
Les patients et la science
sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre passion pour la
science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible
pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de
l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des
soins du diabète.
Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et
diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en
veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir
des systèmes de santé durables. Nous sommes déterminés à créer un
monde où nous aurons plus de temps à partager avec ceux qui nous
sont chers.
Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines,
tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de
données en contexte réel, tout en collaborant avec différents
secteurs et industries.
Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question
l'ordre établi, voilà ce que les patients et les milieux de la
santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort
aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada
compte près de 2 000 employés dans ses bureaux à Mississauga en Ontario, ainsi qu'à Laval au Québec, et dans l'ensemble du pays
d'un océan à l'autre.
Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez
le www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LinkedIn ou sur X /
Twitter @RocheCanada.
Références
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19 FDA approves
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SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)