- SteQeyma® (CT-P43) è approvato come terapia biologica in
gastroenterologia, dermatologia e reumatologia1
- L'approvazione della Commissione europea (CE) si basa sulla
totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase
III in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa
- Celltrion si impegna ad ampliare il proprio portfolio di
farmaci biosimilari e a sviluppare competenze nell'ambito
dell'immunologia
Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha
approvato l'uso di SteQeyma® (CT-P43), un biosimilare di
ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara®, per il
trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. SteQeyma è
approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia
e reumatologia. 1 Stelara è stata la prima terapia biologica per la
malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina
(IL)-12 e IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte
infiammatorie e immunitarie. 2
La decisione della CE arriva in seguito a un parere positivo che
raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per i medicinali per uso
umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno
2024. 3
L'approvazione della CE di SteQeyma si è basata sulla totalità
delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III
condotto su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a
severa, in cui l'endpoint primario era il tasso di variazione
dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi
cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è
comparabile al proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non
presenta differenze clinicamente significative in termini di
efficacia e sicurezza. 4,5
“L'approvazione della CE di SteQeyma offre ai pazienti una nuova
importante opzione terapeutica e siamo entusiasti di lanciare
questa terapia innovativa, con una comprovata esperienza
relativamente al morbo di Crohn e ad altre malattie immunitarie”,
ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della
Divisione Europea di Celltrion. “Questa approvazione, insieme a
quelle di Remsima SC e Yuflyma, segna una pietra miliare nella
nostra strategia di rafforzamento dell'offerta immunologica di
Celltrion e, con la recente approvazione di Omlyclo a maggio, non
vediamo l'ora di espandere il nostro portfolio nel settore
dermatologico. Riteniamo che l'approvazione dimostri il nostro
costante impegno ad ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci
biologici di alta qualità e a prezzi accessibili."
SteQeyma è il settimo biosimilare di Celltrion approvato per
l'uso nell'Unione europea (UE). Insieme a Remsima® SC, una
formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma
si aggiunge all'autorevole portfolio di Celltrion che comprende
Remsima® (biosimilare di infliximab), Truxima® (biosimilare di
rituximab), Herzuma® (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma®
(biosimilare di adalimumab), Vegzelma® (biosimilare di bevacizumab)
e Omlyclo® (biosimilare di omalizumab).
Informazioni su SteQeyma® (CT-P43, biosimilare di
ustekinumab) 1
SteQeyma®, precedentemente noto come CT-P43, è un antagonista
umano dell'IL-12 e dell'IL-23 indicato per molteplici malattie
immunomediate. SteQeyma è disponibile sia in formulazione
sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile
in due concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in
una siringa preriempita monodose. L'infusione endovenosa è fornita
come soluzione da 130 mg/26 mL (5mg/mL) in una fiala monodose.
Informazioni su Celltrion
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a
Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello
sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella
vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone
di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari
di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima®,
Truxima® ed Herzuma®, che garantiscono un più ampio accesso ai
pazienti a livello globale. Celltrion ha inoltre ricevuto
l'approvazione della FDA negli USA e della CE per Vegzelma®,
Yuflyma® e Omlyclo®, l'approvazione della FDA per Zymfentra® e
l'approvazione CE per Remsima® SC. Per ulteriori informazioni,
visitare il sito www.celltrion.com/en-us.
DICHIARAZIONE PREVISIONALE
Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa
contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e
prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che
coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono
costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui
titoli.
Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come
"si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a",
"da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto",
"potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta
identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà
disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di
tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.
Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare
dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano
sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di
Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono
al suo controllo.
Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai
potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del
management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano
utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la
valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non
costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare
eccessivo affidamento su di esse.
Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente
rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le
prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri
differiscano significativamente da eventuali previsioni di
prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste
dichiarazioni previsionali.
Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa
presentazione si basino su quelle che il management di Celltrion
Inc. e le sue consociate ritengono essere ipotesi ragionevoli, non
vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino
accurate, in quanto i risultati effettivi e gli eventi futuri
potrebbero differire significativamente da quelli preannunciati in
tali dichiarazioni. Celltrion Inc. e le sue consociate non si
assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali
qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management
dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui
titoli applicabili. Si invita il lettore a non fare eccessivo
affidamento sulle dichiarazioni previsionali.
Marchio
Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.
SteQeyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su
licenza.
Bibliografia
1 Agenzia europea dei medicinali. Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (SmPC), SteQeyma. 2 Agenzia europea
per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(SmPC), STELARA. Disponibile all'indirizzo:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf.
[Ultimo accesso nell'agosto 2024]. 3 Agenzia europea per i
medicinali. Punti salienti della riunione del Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) 24-27 giugno 2024. Disponibile
all'indirizzo:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024.
[Ultimo accesso nell'agosto 2024]. 4 Papp KA et al., Efficacy and
Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab
in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a
Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study.
BioDrugs. 2023; Disponibile all'indirizzo:
https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5.
[Ultimo accesso nell'agosto 2024]. 5 Papp K et al., Efficacy and
Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab
Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group
(CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with
Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023,
Abstract #4035]. Disponibile all'indirizzo:
https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf.
[Ultimo accesso nell'agosto 2024].
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240819796497/it/
Donna Gandhi dgandhi@hanovercomms.com +44 (0) 203 817 6591